Pantoprazol Tova Piarmaceutical Europe

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

Pantogen 40 mg

40 mg, tabletas de liberación prolongada
( Pantoprazol)

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Pantogen 40 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantogen 40 mg
• 3. Cómo tomar Pantogen 40 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantogen 40 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pantogen 40 mg y para qué se utiliza

Pantoprazol es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y los intestinos relacionadas con el ácido estomacal.

Pantogen 40 mg se utiliza para tratar:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Reflujo gastroesofágico - inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), acompañada de reflujo de ácido estomacal.

Adultos:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en combinación con 2 antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar la bacteria y reducir así la probabilidad de recurrencia de las úlceras.
• Úlceras gástricas y duodenales
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados que involucran la producción excesiva de ácido en el estómago.

1. Información importante antes de tomar Pantogen 40 mg

Cuándo no tomar Pantogen 40 mg

• si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantogen 40 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. Si ha tenido una enfermedad hepática en el pasado, debe informar a su médico. El médico puede controlar con más frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si Pantogen 40 mg se toma durante un período prolongado. Si las enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe interrumpirse,
• si el paciente tiene una deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo para la deficiencia de vitamina B12 y toma Pantogen 40 mg durante un período prolongado. Al igual que todos los medicamentos que reducen la acidez, Pantogen 40 mg puede provocar una absorción reducida de vitamina B12,
• si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento del VIH), al mismo tiempo que Pantogen 40 mg, debe consultar a su médico,
• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a pantoprazol que reduce la acidez estomacal,
• si el paciente planea realizarse una prueba de sangre para determinar el nivel de cromogranina A.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantogen 40 mg. También debe mencionar cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencional,
• vómitos recurrentes,
• dificultad para tragar
• vómitos con sangre
• palidez y debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces,
• diarrea severa o prolongada, ya que Pantogen 40 mg se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar algunas pruebas para descartar la enfermedad cancerosa, ya que Pantogen 40 mg también alivia los síntomas del cáncer y puede retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán pruebas diagnósticas adicionales.
Si el paciente toma Pantogen 40 mg durante un período prolongado (más de un año), el médico probablemente recomendará controles regulares. En cada visita médica, el paciente debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o situación.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol durante más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. El paciente debe informar a su médico si tiene osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Pantogen 40 mg y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pantogen 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos y, por lo tanto, el paciente debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer), ya que Pantogen 40 mg puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos similares,
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la dilución de la sangre. Es posible que se requieran pruebas de control adicionales,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como atazanavir (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"),
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer), ya que pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en el organismo,
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos - si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede recomendar una reducción de la dosis,
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones),
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia, a menos que su médico considere que los beneficios para la paciente son mayores que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si se experimentan efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Pantogen 40 mg contiene lactosa y sodio

Pantogen 40 mg contiene lactosa monohidratada. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pantogen 40 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Pantogen 40 mg

Las tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. No deben masticarse ni triturarse. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua.
Si el médico no indica lo contrario, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

En el tratamiento de la esofagitis de reflujo

La dosis recomendada es 1 tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día.
La duración del tratamiento para la esofagitis de reflujo es generalmente de 4 a 8 semanas. El médico determinará cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
En el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en combinación con 2 antibióticos (terapia de erradicación).
1 tableta 2 veces al día más 2 antibióticos en tabletas (entre los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol)), que deben tomarse 2 veces al día junto con la tableta de Pantogen 40 mg. La primera tableta de Pantogen 40 mg debe tomarse una hora antes del desayuno y la segunda tableta una hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones de su médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos utilizados. El tratamiento generalmente dura 1 a 2 semanas.

En el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales

La dosis recomendada es 1 tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. El médico determinará cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El tratamiento para las úlceras gástricas generalmente dura de 4 a 8 semanas. El tratamiento para las úlceras duodenales generalmente dura de 2 a 4 semanas.

En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados que involucran la producción excesiva de ácido en el estómago

La dosis inicial recomendada es 2 tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. El médico puede ajustar la dosis más tarde según la cantidad de ácido producido en el estómago. Si el médico recomienda más de 2 tabletas al día, las tabletas deben tomarse 2 veces al día.
Si el médico recomienda una dosis diaria mayor que 4 tabletas, indicará exactamente cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Grupos de pacientes especiales:

• Si el paciente tiene una enfermedad renal o una enfermedad hepática moderada o grave, no debe tomar Pantogen 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 1 tableta de Pantogen 20 mg al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
• Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantogen 40 mg

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis

Olvido de una dosis de Pantogen 40 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual

Interrupción del tratamiento con Pantogen 40 mg

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente a su médico o farmacéutico
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se experimentan alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves:hinchazón de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos intensos con un latido cardíaco muy rápido y sudores intensos,
• disminución del número de glóbulos blancos y rojos y/o plaquetas en la sangre, lo que puede ser visible en las pruebas de sangre. También se pueden observar infecciones más frecuentes, moretones o sangrado más frecuente de lo normal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cambios cutáneos graves: formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, úlceras (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), erupción cutánea, sometimes con dolor en las articulaciones y sensibilidad a la luz,
• Otras alteraciones graves:ictericia (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, inflamación del riñón, sometimes con dolor al orinar y dolor de espalda (nefritis grave que puede provocar insuficiencia renal)

Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que el nivel de magnesio en la sangre disminuya. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, confusión, convulsiones, mareos, latido cardíaco acelerado. Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede provocar una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
Otros efectos adversos son:

• Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) pólipos gástricos leves
• - No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal y gases; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia abdominal; erupción cutánea, exantema, erupciones cutáneas; picazón; debilidad, sensación de agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• - Raro(pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes) distorsión o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; fiebre; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de los senos en los hombres
• - Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); hormigueo.

Efectos adversos detectados en las pruebas de sangre:

• No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• - Raro(pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes) Aumento de la bilirrubina, aumento de los lípidos en la sangre
• - Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) disminución del nivel de sodio en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pantogen 40 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Debe conservarse en el embalaje original.
Frascos: No hay instrucciones especiales para la conservación a temperatura. Debe conservarse en el embalaje original..
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pantogen 40 mg

• El principio activo es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. La cubierta contiene laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietil citrato, alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio, talco y óxido de hierro amarillo (véase el punto 2 "Pantogen 40 mg contiene lactosa y sodio")..

Cómo se presenta Pantogen 40 mg y qué contiene el embalaje

Las tabletas son de color amarillo pálido a marrón amarillento y alargadas.
Embalajes: frascos de plástico y embalajes de blister.
Pantogen 40 mg está disponible en embalajes de las siguientes cantidades:
Embalajes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tipos de embalajes deben estar en circulación.

Título del responsable

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), España

Fabricante:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), España
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Tel: +34 93 446 00 00

Fecha de la última actualización del folleto: 24/05/2022