Pantoprazol Teva

1. Qué es Pantoprazol Teva y para qué se utiliza

Pantoprazol Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. El principio activo del medicamento es pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantoprazol Teva se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez estomacal, reflujo ácido) en adultos.
El reflujo se produce cuando el ácido del estómago se devuelve al esófago, lo que puede causar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor en el pecho que se extiende hasta la garganta (acidez estomacal), sabor ácido en la boca (reflujo ácido).
Pantoprazol Teva puede aliviar los síntomas de la enfermedad de reflujo y la acidez estomacal ya desde el primer día de tratamiento, sin embargo, el medicamento no se utiliza para obtener un alivio inmediato. Para lograr una mejora completa de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2 a 3 días consecutivos.
Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Teva

Cuándo no debe tomarse Pantoprazol Teva

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de Pantoprazol Teva (enumerados en el punto 6).

Uso interno solo

• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH). Véase "Pantoprazol Teva y otros medicamentos".
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (para tratar la infección por VIH). Véase el punto "Pantoprazol Teva y otros medicamentos";
• Si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Teva, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha estado tomando medicamentos para la acidez estomacal o la indigestión durante 4 o más semanas sin interrupción;
• tenga más de 55 años y tome medicamentos para la indigestión sin receta médica a diario;
• tenga más de 55 años y note algún nuevo síntoma o cambio en los síntomas de reflujo existentes;
• ha tenido una úlcera estomacal o se ha sometido a una operación estomacal;
• tenga problemas de hígado o ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• esté bajo el cuidado de un médico por otras afecciones graves o enfermedades;
• se someterá a una prueba endoscópica o de tolerancia;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Pantoprazol Teva, que reduce la producción de ácido estomacal
• antes de realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe pedir al médico instrucciones detalladas.

Debe informar a su médico de inmediatoantes o después de tomar este medicamento, si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de otras enfermedades graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;

Uso interno solo

• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café oscuro;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.
• si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Pantoprazol Teva. También debe informar sobre cualquier otro efecto secundario, como dolor articular.
• se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir la toma de pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora en los síntomas de reflujo y acidez estomacal ya desde el primer día de tratamiento con pantoprazol en forma de tabletas. Sin embargo, este medicamento no está destinado a proporcionar un alivio inmediato. No debe tomarse como medida preventiva.
Si el paciente ha experimentado reflujo o síntomas de indigestión recurrentes durante algún tiempo, debe permanecer bajo el cuidado regular de un médico.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Teva no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre su seguridad en este grupo de edad.

Pantoprazol Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Pantoprazol Teva puede afectar la eficacia de otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH). No debe tomarse Pantoprazol Teva al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa del VIH. Véase "Cuándo no debe tomarse Pantoprazol Teva";
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar pruebas de sangre adicionales.
• metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis, enfermedades neoplásicas) - si el paciente está tomando metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Teva, ya que el pantoprazol aumenta los niveles de metotrexato en sangre.

No debe tomar Pantoprazol Teva con medicamentos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de H2 (como ranitidina, famotidina).
Uso interno solo
Pantoprazol Teva puede tomarse con medicamentos antiácidos (como magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones) si es necesario.
Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Teva, debe discutir con su médico si el paciente va a someterse a una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo y lactancia

No debe tomarse Pantoprazol Teva durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos secundarios como mareos o problemas de visión, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Pantoprazol Teva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Teva

Pantoprazol Teva siempre debe tomarse según las instrucciones de esta hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. No debe exceder la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2 a 3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Pantoprazol Teva después de que los síntomas hayan desaparecido por completo. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez estomacal se alivien ya desde el primer día de tratamiento con Pantoprazol Teva. Sin embargo, debe recordar que el medicamento no está destinado a proporcionar un alivio inmediato.
Debe consultar con su médico si después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas los síntomas no han desaparecido.
No debe tomar Pantoprazol Teva durante más de 4 semanas sin consultar con un médico.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras con suficiente agua. No debe masticar, partir o dividir las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol Teva

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado demasiado Pantoprazol Teva. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Pantoprazol Teva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Uso interno solo

Debe contactar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves. Debe dejar de tomar este medicamento y llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (infrecuentes: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas
• erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación de la piel en placas, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general, erupción especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, no elevadas, en forma de placa o redonda en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia no conocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):decoloración amarilla de la piel y los ojos (debido a daño hepático grave) o fiebre, erupción y hinchazón de los riñones, sometimes con dolor al orinar, y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a insuficiencia renal.

Otros efectos secundarios incluyen:

• Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)pólipos benignos en el estómago
• No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia en el abdomen; erupción cutánea o urticaria; picazón; debilidad; fatiga o malestar general; trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en las pruebas de sangre); fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)alteración o pérdida del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso; fiebre; hinchazón de las extremidades (manos y pies); depresión; aumento de los niveles de bilirrubina (pigmento de la bilis) y lípidos en sangre (detectado en las pruebas de sangre);

Uso interno solo
en la sangre (detectado en las pruebas de sangre); ginecomastia (crecimiento de los senos) en hombres; fiebre alta y caída repentina de los glóbulos blancos (en las pruebas de sangre).

• Muy infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas)desorientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones en la piel (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la frecuencia de infecciones, disminución conjunta del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectado en las pruebas de sangre).
• Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (véase el punto 2); erupción que puede estar acompañada de dolor articular; sensación de hormigueo, picazón, pinchazo, sensación de quemadura o entumecimiento, inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Al notificar los efectos secundarios, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Teva

Conservar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del frasco, el blister y la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
Blister de aluminio/aluminio.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Frasco de HDPE
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Después de abrir el frasco de HDPE, el período de validez del medicamento es de 28 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazol Teva

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sulfato de pantoprazol sódico).
• Además, el medicamento contiene: fosfato disódico, manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 6cP), trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión 30%, óxido de hierro amarillo (E 172).

Uso interno solo

Cómo se presenta Pantoprazol Teva y contenido del envase

Pantoprazol Teva son tabletas ovales, amarillas, disponibles en blisters de aluminio que contienen 7 y 14 tabletas * o frascos de HDPE con cierre de seguridad para niños, que contienen 28 tabletas *.
* No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel.: (22) 345 93 00.
Fabricante:
Teva Pharma S.L.U.,
Poligono Industrial Malpica, c/C, No. 4,
50016 ZARAGOZA, España
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre de 2023.
Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez estomacal o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal:

• Evite las comidas copiosas
• Coma lentamente
• Deje de fumar
• Limite el consumo de alcohol y cafeína
• Disminuya de peso (si tiene sobrepeso)
• Evite usar ropa ajustada o cinturones;
• Evite comer cerca de la hora de acostarse;
• Duerma con la cabeza elevada (si experimenta síntomas nocturnos);
• Limite el consumo de alimentos que suelen causar acidez estomacal, como chocolate, menta, alimentos grasos y fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas, jugos de frutas y tomates.