Pantoprazol Sun

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Pantoprazol SUN 40 mg, polvo para preparar solución inyectable

pantoprazol sódico hemipentahidratado

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Pantoprazol SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol SUN
• 3. Cómo tomar Pantoprazol SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol SUN
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pantoprazol SUN y para qué se utiliza

Pantoprazol SUN contiene la sustancia activa pantoprazol. El producto Pantoprazol SUN es un inhibidor selectivo
de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.
El medicamento se administra por vía intravenosa y solo cuando el médico considere que las inyecciones de pantoprazol son más adecuadas que la administración de tabletas con pantoprazol en un momento dado. Las inyecciones se reemplazarán con tabletas tan pronto como el médico lo considere adecuado.

Pantoprazol SUN se utiliza para los siguientes indicaciones

• reflujo esofágico - inflamación del esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), que se caracteriza por el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago;
• úlcera gástrica y duodenal;
• síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades que causan una producción excesiva de ácido en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol SUN

Cuándo no tomar Pantoprazol SUN

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol SUN, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves. Debe informar a su médico sobre cualquier problema hepático previo. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas. En caso de aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse;

si el paciente está tomando simultáneamente con pantoprazol un inhibidor de la proteasa del virus del VIH como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), debe pedir consejo a su médico.

• la administración de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
• si el paciente toma Pantoprazol SUN durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución del nivel de magnesio en la sangre del paciente. Los síntomas de un nivel bajo de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede provocar una disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la administración de un medicamento similar a Pantoprazol SUN que reduce la secreción de ácido estomacal.
• si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol SUN. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

En caso de que aparezcan los siguientes síntomas debe informar a su médico de inmediato:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente recurrentes;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• vómitos sangrientos, que pueden parecer heces oscuras como el café;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces, heces negras o melénicas;
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la administración de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

Pantoprazol SUN no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 18 años.

Pantoprazol SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pantoprazol SUN puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol SUN puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la densidad de la sangre - puede ser necesario realizar pruebas adicionales;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como atazanavir;
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, que es un tipo de reumatismo, psoriasis - una enfermedad de la piel que se caracteriza por piel roja con costras secas) y enfermedades cancerosas) en caso de que se administre metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente la administración de Pantoprazol SUN, ya que el pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre;
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psicológicos) - si el paciente está tomando fluoxetina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis;
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado que el pantoprazol se secreta en la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, o está en período de lactancia, debe tomar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio de su uso es mayor que el riesgo para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pantoprazol SUN no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazol SUN contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol SUN

La enfermera o el médico administrarán la dosis diaria en forma de inyección intravenosa que dura de 2 a 15 minutos.
La dosis recomendada es

En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal y la esofagitis de reflujo

Una ampolla (40 mg de pantoprazol) al día.

En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades que se caracterizan por una producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago

Dos ampollas (80 mg de pantoprazol) al día.
El médico puede ajustar la dosis más adelante según la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si al paciente se le ha recetado más de dos ampollas (80 mg) al día, las inyecciones se administrarán en dos dosis iguales. El médico puede recetar temporalmente más de cuatro ampollas (160 mg) al día. Si el nivel de secreción de ácido estomacal requiere un control inmediato, la dosis inicial de 160 mg (cuatro ampollas) debe ser suficiente para reducir la cantidad de ácido clorhídrico en el estómago.

Pacientes con trastornos hepáticos

Si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria administrada en inyección debe ser de solo 20 mg (media ampolla).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda administrar estas inyecciones a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantoprazol SUN

Las dosis se verifican cuidadosamente por la enfermera o el médico, por lo que la sobredosis es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o contactar con el departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes, en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke, angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):puede ocurrir uno o más de los siguientes síntomas: formación de ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general; erosión (con sangrado leve) en el área de los ojos, nariz, boca o genitales, o hipersensibilidad cutánea / erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar. También pueden ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, fotosensibilidad).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida, frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre; erupción cutánea y problemas renales con inflamación de los riñones, que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas)inflamación de la pared de la vena y formación de coágulos (enfermedad trombótica) en el lugar de la inyección del medicamento, pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas)dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (en menos de 1 de cada 1000 personas)trastornos o pérdida completa del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; edema periférico; reacciones alérgicas; depresión; inflamación de las glándulas mamarias en hombres.
• Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 personas)trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente) sensación de picazón, hormigueo, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede estar asociada con dolor articular, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre

• No muy frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas)aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (en menos de 1 de cada 1000 personas)aumento del nivel de bilirrubina, aumento del nivel de grasas en la sangre, disminución repentina del número de granulocitos - glóbulos blancos asociados con fiebre alta.
• Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 personas)disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponiblesdisminución del nivel de sodio, magnesio o potasio en la sangre (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje de cartón y la ampolla después de:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Después de la reconstitución o reconstitución y dilución, la solución es estable química y físicamente durante 12 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en su apariencia (por ejemplo, si aparece turbidez u osad).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pantoprazol SUN

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol sódico hemipentahidratado. Cada ampolla contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

Cómo se presenta Pantoprazol SUN y qué contiene el embalaje

Pantoprazol SUN es un polvo blanco o casi blanco para preparar solución inyectable. Está disponible en una ampolla de vidrio transparente de 10 ml, cerrada con un tapón de aluminio rojo y un corcho de goma gris, que contiene 40 mg de polvo para preparar solución inyectable.
Pantoprazol SUN está disponible en los siguientes embalajes:
1, 5, 10 o 50 ampollas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la responsabilidad

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante / Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
S.C. Terapia S.A.
Calle Fabricii 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido e Irlanda del Norte bajo los siguientes nombres

Austria
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bélgica
Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dinamarca
Pantoprazol SUN
Alemania
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finlandia
Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francia
Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Italia
Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Países Bajos
Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Noruega
Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia
Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Rumania
Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Suecia
Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Reino Unido e Irlanda del Norte Pantoprazole 40 mg polvo para solución inyectable
Fecha de la última actualización del folleto: 12.05.2023
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La solución inyectable lista para usar se prepara inyectando 10 ml de solución de cloruro de sodio para inyección en una concentración de 9 mg/ml (0,9%) en la ampolla que contiene el polvo seco. Después de la reconstitución, el producto es una solución transparente e incolora, libre de impurezas. Esta solución se puede administrar directamente o después de mezclar con 100 ml de solución de cloruro de sodio para inyección en una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa para inyección en una concentración de 55 mg/ml (5%). Para la dilución, se deben utilizar recipientes de vidrio o plástico.
No se debe mezclar ni preparar el medicamento Pantoprazol SUN con otros disolventes que los indicados.
La solución preparada debe usarse dentro de las 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo de conservación después de la apertura y las condiciones antes de su uso recae en el usuario. Normalmente, el medicamento no debe conservarse durante más de 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante un período de 2 a 15 minutos.
El contenido de la ampolla está destinado exclusivamente a un uso único intravenoso. Cualquier resto de medicamento no utilizado o cualquier medicamento cuya apariencia haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez u osad) debe eliminarse.