Pantoprazol Piarmline

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantoprazol PHARMLINE, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección

Pantoprazolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantoprazol PHARMLINE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol PHARMLINE
• 3. Cómo tomar Pantoprazol PHARMLINE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol PHARMLINE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol PHARMLINE y para qué se utiliza

El medicamento Pantoprazol PHARMLINE contiene la sustancia activa pantoprazol. El medicamento Pantoprazol PHARMLINE es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. El medicamento Pantoprazol PHARMLINE se utiliza para tratar enfermedades del estómago y los intestinos causadas por el ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa, y solo se administrará al paciente si el médico considera que, en ese momento, el pantoprazol en forma de inyección es más adecuado para el paciente que el pantoprazol en forma de tabletas. Cuando el médico lo considere oportuno, el medicamento en forma de inyección se reemplazará por tabletas.

El medicamento Pantoprazol PHARMLINE se utiliza en adultos para tratar:

• La esofagitis de reflujo. La esofagitis (el tramo que conecta la garganta con el estómago) que se acompaña de reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• Úlceras del estómago y duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades que causan una producción excesiva de ácido en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol PHARMLINE

Cuándo no tomar Pantoprazol PHARMLINE

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Pantoprazol PHARMLINE, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática en el pasado. El médico controlará con más frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma el medicamento Pantoprazol PHARMLINE para un tratamiento a largo plazo. Si la actividad aumenta, debe interrumpir la administración del medicamento.

Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener consejos detallados.

• Si el paciente está tomando un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, ya que puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
• Debe decirle a su médico si el paciente tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• En caso de que el paciente tome el medicamento Pantoprazol PHARMLINE durante más de tres meses, es posible que se reduzca la concentración de magnesio en la sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una reducción de la concentración de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre con regularidad para controlar la concentración de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar al medicamento Pantoprazol PHARMLINE, que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Pantoprazol PHARMLINE. También debe mencionar cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• Si el paciente planea someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con el medicamento, si aparecen alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de otra enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre; que pueden parecer como posos de café oscuro
• el paciente nota sangre en las heces; que puede ser negra o como alquitrán
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa

El médico puede decidir que es necesario realizar análisis para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia los síntomas del cáncer y puede retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de análisis adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Pantoprazol PHARMLINE en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado su efecto en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
Como el medicamento Pantoprazol PHARMLINE puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como el ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que el medicamento Pantoprazol PHARMLINE puede inhibir el efecto adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la dilución de la sangre. Es posible que sea necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y las enfermedades malignas) en caso de que se tome metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con el medicamento Pantoprazol PHARMLINE, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre.
• Fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluoxetina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos suficientes sobre el uso del pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado que el pantoprazol se excreta en la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo se utilizará si el médico considera que el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Pantoprazol PHARMLINE no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

El medicamento Pantoprazol PHARMLINE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol PHARMLINE

La enfermera o el médico administrará la dosis diaria del medicamento por vía intravenosa en una inyección que dura 2-15 minutos.
La dosis recomendada:

Adultos

• - En el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, así como la esofagitis de reflujo.Una vial (40 mg de pantoprazol) al día.
• - En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.Dos vials (80 mg de pantoprazol) al día.

La dosificación puede ajustarse según sea necesario por el médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben administrarse en dos dosis iguales. El médico puede decidir aumentar la dosis de pantoprazol a más de 160 mg al día. Con el fin de controlar rápidamente la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, la dosis inicial de 160 mg debe ser suficiente para reducir la secreción de ácido.

Trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática, debe recibir una dosis diaria intravenosa de 20 mg (media vial).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de estas inyecciones en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol PHARMLINE

El médico o la enfermera verificará cuidadosamente la dosificación, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis del medicamento. No se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke / angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general de salud, úlceras (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca / boca o genitales, o hipersensibilidad de la piel / erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, edema de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y hipersensibilidad a la luz)).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que puede provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) Fiebre de la pared venosa y formación de coágulos (tromboflebitis) en el lugar de la inyección del medicamento, pólipos gastricos benignos.
• No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud y distensión (gases); estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y malestar en la cavidad abdominal, erupción cutánea, rubor, erupciones, picazón, sensación de debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) Trastornos o pérdida completa del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa

visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, fiebre alta; fiebre alta, edema de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de los senos en los hombres.

• Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas) Desorientación.
• Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado), sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor articular, colitis asociada a la antibioticoterapia que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en los análisis de sangre:

• No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) Aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de la concentración de grasas en la sangre; disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en la sangre, con fiebre alta.
• Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas) Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar hemorragias y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol PHARMLINE

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la vial después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar la vial en el paquete exterior para protegerla de la luz.
La solución reconstituida debe usarse en un plazo de 12 horas.
La solución reconstituida y luego diluida en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), debe usarse en un plazo de 12 horas.
La solución reconstituida y luego diluida en 100 ml de solución de glucosa monohidratada al 55 mg/ml (5%), debe usarse en un plazo de 6 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato después de su preparación, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario.
No debe tomar el medicamento Pantoprazol PHARMLINE si su aspecto ha cambiado (por ejemplo, si se ha producido turbidez o precipitación en la solución).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pantoprazol PHARMLINE?

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: edetato disódico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta el medicamento Pantoprazol PHARMLINE y qué contiene el paquete?

El medicamento Pantoprazol PHARMLINE es un polvo blanco o casi blanco para preparar solución para inyección. Está disponible en una vial de vidrio incoloro, cerrada con un tapón de goma y un sellado de aluminio, que contiene 40 mg de pantoprazol.
El medicamento Pantoprazol PHARMLINE está disponible en los siguientes paquetes:
Paquete con 1 vial.
Paquete con 5 vials.
Paquete con 10 vials.
Paquete con 20 vials.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Pharmline Company S.A.
Calle de Julián Ursyn Niemcewicz, 17/11
02-306 Varsovia
Teléfono: +48 780 008 085
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Calle de los Héroes, 1A
075100 Otopeni, condado de Ilfov
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal: Pantoprazol Rompharm 40 mg pó para solução injectável
Bulgaria: Пантопразол Ромфарм 40 mg прах за инжекционен разтвор
Rumania: Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polonia: Pantoprazol PHARMLINE

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

La solución lista para usar se prepara inyectando 10 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección en la vial que contiene el polvo.
Después de la reconstitución, el producto es una solución transparente y amarillenta. Esta solución se puede administrar directamente o después de mezclar con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o 100 ml de solución de glucosa monohidratada al 55 mg/ml (5%) para inyección. Para la dilución, se deben utilizar recipientes de vidrio o plástico.
No se debe preparar ni mezclar el medicamento Pantoprazol PHARMLINE 40 mg polvo para solución para inyección con disolventes diferentes a los indicados.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
El contenido de la vial está destinado exclusivamente a un uso único intravenoso. Cualquier resto del medicamento o producto cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitación), debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.