Pantoprazol Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pantoprazol Aurovitas, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pantoprazol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol Aurovitas y para qué se utiliza

Pantoprazol Aurovitas contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol Aurovitas es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido
en el estómago del paciente. El medicamento se utiliza en enfermedades del estómago y el intestino que dependen del ácido clorhídrico en el estómago.
Pantoprazol Aurovitas se utiliza en el tratamiento de adultos y jóvenes a partir de 12 años en:

• tratamiento de la esofagitis de reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), que se acompaña de reflujo de ácido desde el estómago.

Pantoprazol Aurovitas se utiliza en el tratamiento de adultos:

• En el tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori, en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo de este tratamiento es eliminar la bacteria y reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera.
• En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal.
• En el síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Aurovitas

Cuándo no tomar Pantoprazol Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. El paciente debe informar a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico controlará con más frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma Pantoprazol Aurovitas para tratamiento a largo plazo. Si se produce un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse la administración del medicamento.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago, la ingesta de pantoprazol puede conducir a una reducción en la absorción de vitamina B.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, debe consultar a su médico para obtener consejo.
• La ingesta de inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si ha sido informado de que tiene un riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma esteroides).
• Si el paciente toma Pantoprazol Aurovitas durante más de 3 meses, es probable que se produzca una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores. Un nivel bajo de magnesio también puede causar una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Aurovitas. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• Si el paciente está programado para realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes o después de tomar el medicamento, si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• vómitos sangrientos, que pueden aparecer como heces oscuras
• pálidez o debilidad (anemia)
• sangre en las heces
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea severa y (o) prolongada, ya que este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas del paciente persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Pantoprazol Aurovitas durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente recomendará un control regular. Debe informar sobre todos los nuevos y no esperados síntomas y sus circunstancias durante cada visita al médico.

Niños y jóvenes

Pantoprazol Aurovitas no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños menores de 12 años.

Pantoprazol Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar.
Pantoprazol Aurovitas puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Aurovitas puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
• warfarina o fenprocumona, que afectan la coagulación o la dilución de la sangre. Esto puede requerir un control adicional.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como atazanavir.
• metotrexato (un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato, el médico puede recomendar suspender temporalmente Pantoprazol Aurovitas, ya que pantoprazol puede causar un aumento en los niveles de metotrexato en la sangre.
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos - si el paciente está tomando fluvoxamina, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado que la sustancia activa pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La paciente debe tomar este medicamento sólo si su médico considera que el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
El paciente no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazol Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

No mastique ni trague las tabletas; las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua, una hora antes de las comidas.
Dosis recomendada:
Pacientes adultos y jóvenes a partir de 12 años:

Tratamiento de la esofagitis de reflujo

La dosis habitual es una tableta al día. El médico puede aumentar la dosis a dos tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo es generalmente de 4 a 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Pacientes adultos:
Tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori
en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Una tableta dos veces al día más tabletas de dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol); cada antibiótico debe tomarse dos veces al día con una tableta de pantoprazol. La primera tableta de pantoprazol debe tomarse una hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol una hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones del médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos que está tomando.
El período de tratamiento es generalmente de 1 a 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal

La dosis habitual es una tableta al día. Después de consultar con el médico, la dosis puede ser duplicada. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para la úlcera gástrica es generalmente de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para la úlcera duodenal es generalmente de 2 a 4 semanas.

Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos en los que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago

La dosis inicial habitual es de dos tabletas al día. Estas dos tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. Luego, el médico puede cambiar la dosis del medicamento, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si el médico prescribe más de dos tabletas al día, el medicamento debe tomarse dos veces al día.
Si el médico prescribe una dosis mayor que cuatro tabletas al día, informará al paciente con precisión cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Pacientes con problemas renales

Si el paciente tiene problemas renales, no debe tomar Pantoprazol Aurovitas para tratar la infección por Helicobacter pylori.

Pacientes con problemas hepáticos

Si el paciente tiene problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este propósito, se dispone de tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si el paciente tiene problemas hepáticos moderados a graves, no debe tomar Pantoprazol Aurovitas para tratar la infección por Helicobacter pylori.

Niños y jóvenes

Las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantoprazol Aurovitas

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Omision de la dosis de Pantoprazol Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Pantoprazol Aurovitas

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con las tabletas y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: menos de 1 de cada 1.000 personas):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (enfermedad de Quincke), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas -

formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con sangrado mínimo) en los ojos, nariz, boca o genitales, o hipersensibilidad de la piel / erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar. También pueden ocurrir dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, linfadenopatía (por ejemplo, en la axila), y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), hipersensibilidad a la luz.

Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones,sometimes con dolor al orinar y dolor de espalda (nefritis grave), lo que puede llevar a insuficiencia renal.
Otros efectos adversos son:

• Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal con flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar abdominal; erupción cutánea, exantema, erupciones cutáneas; picazón; sensación de debilidad, fatiga y malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(menos de 1 de cada 1.000 personas): trastornos o pérdida del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso; fiebre alta; edema periférico; reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 personas): desorientación.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, pinchazo, hormigueo, ardor y entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis ulcerosa que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados en los análisis de sangre:

• No muy frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(menos de 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre; disminución aguda del recuento de glóbulos blancos (granulocitopenia) con fiebre alta.
• Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 personas): disminución del recuento de plaquetas, lo que puede causar sangrado o moretones con más frecuencia de lo normal; disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede llevar a infecciones más frecuentes; disminución concomitante del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: carbonato de sodio, manitol, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio. Recubrimiento:hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Pantoprazol Aurovitas y qué contiene el paquete

Tableta de liberación prolongada.
Tableta de liberación prolongada amarilla, ovalada, biconvexa, recubierta, lisa en ambos lados.
Blisters de poliamida/aluminio/PVC-aluminio en caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 500 tabletas de liberación prolongada.
Frasco de HDPE: contenedor no transparente, blanco, redondo, de HDPE con cierre no transparente de polipropileno.
Tamaños de los paquetes: 14, 28, 56, 60, 98, 100 y 500 tabletas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
FRN 1913
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Chipre:
Pantoprazole Aurobindo 40 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los ácidos
Francia:
Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimidos de liberación prolongada resistentes a los ácidos
Países Bajos:
Pantoprazole Aurobindo 40 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los ácidos
Malta:
Pantoprazole 40 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los ácidos
Alemania:
Pantoprazol Aurobindo 40 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los ácidos
Polonia:
Pantoprazol Aurovitas
Rumania:
Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimidos de liberación prolongada resistentes a los ácidos
Italia:
Pantoprazolo Aurobindo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03.2023