Panprazox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Panprazox, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Panprazox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Panprazox
• 3. Cómo tomar Panprazox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Panprazox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Panprazox y para qué se utiliza

Panprazox contiene la sustancia activa pantoprazol. Panprazox es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Panprazox se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la producción de ácido clorhídrico.

• En adultos y adolescentes de 12 años o más, Panprazox se utiliza para:

tratar la esofagitis de reflujo (relacionada con el reflujo de ácido estomacal).

• Panprazox se utiliza en adultos para:

tratar la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo del tratamiento es eliminar la bacteria para reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad ulcerosa.

• tratar la enfermedad ulcerosa duodenal y gástrica.
• tratar el síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones relacionadas con la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Panprazox

Cuándo no tomar Panprazox

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Panprazox, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene problemas hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si toma Panprazox durante períodos prolongados.

Si se produce un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpir el tratamiento.

• Si el paciente tiene una deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12, y está tomando pantoprazol durante períodos prolongados. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal, pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), debe consultar a su médico.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante períodos de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente planea someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).
• Si el paciente ha experimentado una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Panprazox que reduce la producción de ácido estomacal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Panprazox. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

• Si el paciente experimenta:

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con Panprazox, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una afección más grave:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o de color betún;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y persistente, ya que el tratamiento con Panprazox puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una afección subyacente maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Los síntomas de niveles bajos de magnesio pueden incluir fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Su médico puede ordenar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Si el paciente toma Panprazox durante períodos prolongados (más de 1 año), su médico probablemente recomendará un seguimiento regular. Durante cada visita a su médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias en que ocurrió.

Niños y adolescentes

Panprazox no se recomienda en niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su efectividad en este grupo de edad.

Panprazox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Panprazox puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Panprazox puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se requieran pruebas adicionales;
• medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH, como atazanavir;
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o cáncer) - si está tomando metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Panprazox, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre;
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si está tomando fluoxetina, su médico puede reducir la dosis;
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• hierva de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el medicamento pasa a la leche materna.

El medicamento puede ser utilizado si su médico considera que el beneficio para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Panprazox no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Los pacientes que experimenten efectos adversos como mareos y trastornos visuales no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Panprazox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

No mastique ni trague las tabletas. Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua. Se recomienda tomar las tabletas (preferiblemente por la mañana) 30-60 minutos antes de la primera comida. Si toma el medicamento dos veces al día, se recomienda tomar la segunda tableta 30-60 minutos antes de la cena.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

Tratamiento de la esofagitis de reflujo:

La dosis recomendada es 1 tableta al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo es generalmente de 4 a 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación):

La dosis recomendada es 1 tableta dos veces al día, más 2 tabletas de medicamentos antibacterianos: amoxicilina o claritromicina y metronidazol (o tinidazol) dos veces al día. Debe tomar la primera tableta de pantoprazol 30-60 minutos antes de la primera comida, y la segunda tableta de pantoprazol 30-60 minutos antes de la cena. Debe seguir las instrucciones proporcionadas por su médico y leer las hojas de instrucciones para el paciente que vienen en los paquetes de los antibióticos.

El tratamiento generalmente se administra durante un período de 1 a 2 semanas.

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales:

La dosis recomendada es 1 tableta de 40 mg al día. Después de consultar con su médico, la dosis del medicamento puede ser duplicada. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El tiempo de tratamiento para las úlceras gástricas generalmente es de 4-8 semanas, y para las úlceras duodenales es de 2-4 semanas.

Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones relacionadas con la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago:

La dosis inicial es 2 tabletas de 40 mg al día.

Debe tomar 2 tabletas del medicamento 30-60 minutos antes de la primera comida. Su médico puede recomendar una dosis diferente, dependiendo de la respuesta del organismo al tratamiento. Si su médico le receta más de dos tabletas al día, debe tomarlas en dos dosis divididas.

Si su médico le receta una dosis diaria mayor que cuatro tabletas al día, le informará con precisión cuándo debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Pacientes con trastornos renales

• en caso de problemas renales, el paciente no debe tomar Panprazox para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con trastornos hepáticos:

• en caso de problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día;
• en caso de enfermedades hepáticas moderadas o graves, no debe tomar Panprazox para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 12 años.

Sobredosis de Panprazox

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Panprazox

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Panprazox

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Panprazox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas): edema de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (incluyendo sangrado leve) de los ojos, la nariz, la boca/labios o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras afecciones graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones, sometimes dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede provocar insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)Pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; flatulencia y gases; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar abdominal; erupción cutánea; exantema, erupciones cutáneas; picazón; debilidad; fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)Trastornos del gusto o pérdida total del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; erupción cutánea; edema periférico (edema de las extremidades); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)Desorientación.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); disminución de los niveles de sodio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre (véase el punto 2); disminución de los niveles de calcio en la sangre (en combinación con la disminución de los niveles de magnesio); disminución de los niveles de potasio en la sangre; calambres musculares debido a trastornos electrolíticos, sensación de picazón, hormigueo, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular, colitis asociada con la administración de antibióticos que causa diarrea acuosa y persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre

• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)Aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre, disminución significativa del número de glóbulos blancos (granulocitos), asociada con fiebre alta.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)Disminución del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes de lo habitual; disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, que puede provocar infecciones más frecuentes, disminución concomitante del número de glóbulos blancos y rojos, y plaquetas en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Panprazox

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de EXP indica la fecha de caducidad, y después de Lot/LOT, el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Panprazox?

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: fosfato de sodio anhidro, manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (de origen vegetal). Cubierta de la tableta: hipromelosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Panprazox y qué contiene el paquete?

Panprazox 40 mg tiene la forma de tabletas de liberación prolongada de color amarillo y forma ovalada.

Los paquetes son:

frascos (HDPE con tapa de polipropileno a prueba de niños) en caja de cartón o blisters (aluminio/aluminio) en caja de cartón.

Panprazox está disponible en paquetes que contienen 14, 15, 28, 30, 60 o 100 tabletas de liberación prolongada.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Teva Pharma, S.L.U,

Poligono Industrial Malpica

calle C, Numero 4

50016 Zaragoza, España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2024