Pamil 40 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pamyl 40 mg, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pamyl 40 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pamyl 40 mg
• 3. Cómo tomar Pamyl 40 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pamyl 40 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pamyl 40 mg y para qué se utiliza

Pantoprazol es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y los intestinos relacionadas con el ácido estomacal.

Pamyl 40 mg se utiliza para tratar:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Esófago de reflujo - inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), que se caracteriza por el reflujo de ácido estomacal.

Adultos:

• Infecciones por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en combinación con 2 antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar la bacteria y reducir así la probabilidad de recurrencia de las úlceras.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados que se caracterizan por la producción excesiva de ácido en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pamyl 40 mg

Cuándo no tomar Pamyl 40 mg

• si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones;

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pamyl 40 mg, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. Si ha tenido una enfermedad hepática en el pasado, debe informar a su médico. El médico puede controlar con más frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si Pamyl 40 mg se toma durante un período prolongado. Si se produce un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse
• si el paciente tiene una deficiencia de vitamina B o factores de riesgo para una deficiencia de vitamina B y toma Pamyl 40 mg durante un período prolongado. Al igual que todos los medicamentos que reducen la acidez, Pamyl 40 mg puede provocar una reducción en la absorción de vitamina B. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar una deficiencia de vitamina B:
• fatiga extrema o falta de energía
• sensación de entumecimiento y hormigueo
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• trastornos de la visión
• problemas de memoria, desorientación, depresión
• si se toma un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por el virus del VIH), debe consultar a su médico
• el uso de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroideos)
• si toma pantoprazol durante más de tres meses, puede producirse una reducción en los niveles de magnesio en la sangre. Una deficiencia de magnesio puede causar fatiga, calambres musculares, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una deficiencia de magnesio también puede provocar una reducción en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar pruebas periódicas para controlar los niveles de magnesio en la sangre.
• si ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a pantoprazol que reduce la producción de ácido estomacal
• se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y buscar atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• si planea realizar una prueba de orina para detectar tetrahidrocannabinol (THC).

Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar
• vómitos con sangre
• palidez y debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea severa y prolongada, ya que el uso de pantoprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa

Si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pamyl 40 mg. Debe mencionar también cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones. El médico puede decidir realizar algunas pruebas para descartar la presencia de cáncer, ya que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se pueden realizar más pruebas diagnósticas. Si toma Pamyl 40 mg durante un período prolongado (más de un año), es probable que su médico le recomiende controles regulares. En cada visita al médico, debe informar sobre cualquier síntoma nuevo o inusual.

Pamyl 40 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando. Pamyl 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos y, por lo tanto, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer), ya que pantoprazol puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos similares.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Es posible que se requieran pruebas de control adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer), ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico puede reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones)
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve)

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutir con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica para detectar tetrahidrocannabinol (THC).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos adecuados sobre el uso de Pamyl 40 mg en mujeres embarazadas. Se ha detectado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna. Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Pamyl 40 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Pamyl 40 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Pamyl 40 mg

Las tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. No debe masticarlas ni triturarlas. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Si su médico no indica lo contrario, la dosis recomendada es:

En el tratamiento de la esofagitis de reflujo

La dosis recomendada es 1 tableta al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El tratamiento para la esofagitis de reflujo suele durar de 4 a 8 semanas. Su médico determinará cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Adultos:En el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en combinación con 2 antibióticos (terapia de erradicación)1 tableta 2 veces al día, más 2 antibióticos en tabletas (entre los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol)), que deben tomarse 2 veces al día con la tableta de Pamyl 40 mg. La primera tableta de Pamyl 40 mg debe tomarse una hora antes del desayuno y la segunda tableta una hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones de su médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos que se le recetan. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.

En el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales

La dosis recomendada es 1 tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico determinará cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El tratamiento para las úlceras gástricas suele durar de 4 a 8 semanas. El tratamiento para las úlceras duodenales suele durar de 2 a 4 semanas.

En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos que se caracterizan por la producción excesiva de ácido en el estómago

La dosis inicial recomendada es 2 tabletas al día. Ambas tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. Su médico puede ajustar la dosis posteriormente según la cantidad de ácido producido en el estómago. Si su médico recomienda más de 2 tabletas al día, las tabletas deben tomarse 2 veces al día. Si su médico recomienda una dosis diaria mayor que 4 tabletas, le indicará cuándo debe dejar de tomar el medicamento.

Grupos de pacientes especiales:

• Si el paciente tiene una enfermedad renal, no debe tomar Pamyl 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
• Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pamyl 40 mg

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Pamyl 40 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Pamyl 40 mg

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• - Reacciones alérgicas graves:edema de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema facial (edema de Quincke/angioedema), mareos severos con taquicardia y sudoración intensa
• reducción en el número de glóbulos blancos y rojos y/o plaquetas en la sangre, lo que puede ser visible en las pruebas de sangre. El paciente puede experimentar infecciones más frecuentes, sangrado o moretones más frecuentes de lo normal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones cutáneas graves:el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas -ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, úlceras (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca/labios o los genitales, o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede experimentar dolor en las articulaciones o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• erupción cutánea rojiza, no elevada, o manchas redondas en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• otros trastornos graves:ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción, inflamación de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor de espalda (inflamación grave de los riñones, que puede provocar insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:

• Frecuente(puede afectar a 1 de cada 10 pacientes) Pólipos gástricos leves
• No muy frecuente(puede afectar a 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y molestia abdominal, erupción, prurito, debilidad, sensación de cansancio o malestar general, trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes) Cambios en la percepción del sabor o pérdida del sabor, trastornos de la visión, como visión borrosa, urticaria, dolor en las articulaciones, dolor muscular, cambios de peso, fiebre, hinchazón de las extremidades (edema periférico), depresión, ginecomastia en hombres.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, colitis asociada a Clostridium difficile, que puede causar diarrea acuosa y persistente.

Efectos adversos detectados en las pruebas de sangre:

• No muy frecuente(puede afectar a 1 de cada 100 pacientes) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes) Aumento de la bilirrubina, aumento de los lípidos en la sangre.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Reducción de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: 902 112 414. Página web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pamyl 40 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blister: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Blister PVC/PE/PVdC: Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Frascos HDPE: Después de la primera apertura, debe consumirse en un plazo de 100 días. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pamyl 40 mg

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol sódico hemipentahidratado, que equivale a 40 mg de pantoprazol
• Los demás componentes son: carbonato de sodio anhidro, manitol, crospovidona, povidona (K-90) y estearato de calcio. La cubierta contiene copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, citrato de trietilo, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Pamyl 40 mg y contenido del paquete

Las tabletas de Pamyl 40 mg son amarillas, recubiertas, ovaladas, de 5,7 mm x 11,6 mm, convexas por ambos lados, sin inscripciones en ninguna de las caras de la tableta. Las tabletas están disponibles en frascos de plástico y blister. Frascos de HDPE blancos con tapa de PP de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 250 tabletas, colocados en una caja de cartón. Los frascos también contienen un pequeño contenedor de gel de sílice o una bolsa que contiene gel de sílice y carbón activado, que protegen las tabletas de la humedad. El contenedor o la bolsa no están destinados a ser ingeridos y no deben ser retirados del frasco. Blister de aluminio/aluminio con una capa que contiene un agente absorbente de humedad o sin ella, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 o 98 tabletas. Blister de PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio que cubre, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Viatris Limited

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited, que opera como Gerard Laboratories

Dirección

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Teléfono

+48 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

República Checa: Pantomyl 40mg

Dinamarca: Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg

Finlandia: Pantoprazol Viatris 40 mg

Francia: PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-resistant

Grecia: Pantoprazole/ Mylan Generics gastro-resistant tablets 40mg/TAB

Eslovaquia: Pantomyl 40 mg

Países Bajos: Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten

Irlanda: Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Luxemburgo: Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Malta: Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Alemania: Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Polonia: Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe

Portugal: Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente

Suecia: Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2024