Pamil 20 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pamyl 20 mg, 20 mg, tabletas de liberación intestinal

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pamyl 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pamyl 20 mg
• 3. Cómo tomar Pamyl 20 mg?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pamyl 20 mg?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pamyl 20 mg y para qué se utiliza

Pantoprazol es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y los intestinos relacionadas con el ácido estomacal.

Puede ser utilizado en:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido del estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (esofagitis que se acompaña de reflujo de ácido estomacal) y prevención de sus recurrencias.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) en pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollarlas y que requieren un tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de tomar Pamyl 20 mg

Cuándo no tomar Pamyl 20 mg

• -si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• -si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pamyl 20 mg, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. Si ha tenido una enfermedad hepática en el pasado, debe informar a su médico. El médico puede realizar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si Pamyl 20 mg se toma durante un período prolongado. Si se produce un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse
• si el paciente debe tomar medicamentos AINE de forma continuada y está tomando Pamyl 20 mg debido a un mayor riesgo de complicaciones gástricas y intestinales. El aumento del riesgo se evaluará en función de los factores de riesgo individuales del paciente, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, sangrado gástrico o intestinal
• si el paciente tiene una deficiencia de vitamina B o factores de riesgo para una deficiencia de vitamina B y está tomando Pamyl 20 mg durante un período prolongado. Al igual que todos los medicamentos que reducen la acidez, Pamyl 20 mg puede provocar una absorción reducida de vitamina B. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una deficiencia de vitamina B:
• cansancio o falta de energía extremos
• entumecimiento o hormigueo
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• trastornos de la visión
• problemas de memoria, desorientación, depresión
• si el paciente está tomando un medicamento llamado atazanavir (para el tratamiento de la infección por el virus del VIH), debe consultar a su médico
• el uso de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que tiene un mayor riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroideos)
• si el paciente está tomando pantoprazol durante más de tres meses, puede experimentar una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede provocar una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar controles periódicos del nivel de magnesio en la sangre.
• si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a pantoprazol que reduce la acidez estomacal
• se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• si el paciente planea realizarse una prueba de sangre para determinar el nivel de cromogranina A.

Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos repetidos
• dificultad para tragar
• vómitos con sangre
• palidez y debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea severa y prolongada, ya que el uso de pantoprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pamyl 20 mg. Debe mencionar cualquier otro efecto adverso, como dolor articular. Su médico puede decidir realizar algunas pruebas para descartar la presencia de cáncer, ya que pantoprazol puede enmascarar los síntomas de un cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se pueden realizar más pruebas diagnósticas.

Pamyl 20 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, ya que Pamyl 20 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos.

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer), ya que pantoprazol puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos similares.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Es posible que se requieran controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer), ya que pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades mentales). Si el paciente está tomando fluvoxamina, su médico puede reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutir con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica para detectar tetrahidrocannabiol (THC).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos adecuados sobre el uso de Pamyl 20 mg en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si se experimentan efectos adversos como mareos o trastornos de la visión, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Pamyl 20 mg contiene sodio

3. Cómo tomar Pamyl 20 mg

Cuándo y cómo tomar Pamyl 20 mg

En el tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico

tomando 1 tableta al día, si es necesario.

En el tratamiento a largo plazo y prevención de la esofagitis de reflujo:

En la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINE

Grupos de pacientes especiales:

• Si el paciente tiene una enfermedad hepática, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día.
• Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pamyl 20 mg

Olvido de una dosis de Pamyl 20 mg

Interrupción del tratamiento con Pamyl 20 mg

4. Posibles efectos adversos

Si se experimentan alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves: hinchazón de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos severos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Disminución del número de glóbulos blancos y rojos y/o plaquetas en la sangre, lo que puede ser visible en las pruebas de sangre. El paciente puede experimentar infecciones más frecuentes, sangrado o moretones más frecuentes de lo normal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cambios cutáneos graves:el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas -ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, úlceras (con sangrado) en los ojos, la nariz, la boca/labios o los genitales, o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/sol. También puede experimentar dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, no elevadas, o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• Otras alteraciones graves:ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción, inflamación renal a veces con dolor al orinar y dolor de espalda (nefritis grave, que puede provocar insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:

• Frecuente(puede afectar a 1 de cada 10 pacientes) Pólipos gástricos leves
• No muy frecuente(puede afectar a 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca, dolor o molestia abdominal, erupción, exantema, eritema, prurito, debilidad, sensación de cansancio o malestar general, trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes) Cambios en la percepción del sabor o pérdida del sabor, trastornos de la visión, como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, fiebre, edema periférico, depresión, ginecomastia en hombres.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, picores, ardor o entumecimiento, colitis asociada a la antibioticoterapia que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en las pruebas de sangre:

• No muy frecuente(puede afectar a 1 de cada 100 pacientes) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes) Aumento del nivel de bilirrubina, aumento del nivel de grasas en la sangre.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

5. Cómo conservar Pamyl 20 mg

blisterno requieren condiciones especiales de conservación. Las blister PVC/PE/PVdCdeben conservarse a una temperatura por debajo de 25°C. Las botellas HDPEdeben conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa. Después de abrir la botella, debe consumirse en un plazo de 100 días. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pamyl 20 mg

• El principio activo es pantoprazol sódico hemipentahidratado, que equivale a 20 mg de pantoprazol.
• Los demás componentes son carbonato sódico anhidro, manitol, crospovidona, povidona (K-90) y estearato de calcio. La cubierta contiene copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Pamyl 20 mg y qué contiene el paquete

Título del responsable

Fabricante/Importador

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2024