Palexia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Palexia, 50 mg, tabletas recubiertas

Palexia, 75 mg, tabletas recubiertas

Palexia, 100 mg, tabletas recubiertas

Tapentadol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Palexia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Palexia
• 3. Cómo tomar Palexia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Palexia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Palexia y para qué se utiliza

Tapentadol - el principio activo de Palexia - es un analgésico opioides potente que pertenece al grupo de los opioides. Palexia está indicado para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a severa en adultos, en los que solo el tratamiento con un analgésico opioides es adecuado.

2. Información importante antes de tomar Palexia

Cuándo no debe tomar Palexia:

• si es alérgico a tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con asma o respiración lenta y superficial (depresión respiratoria, aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre),
• en pacientes con obstrucción intestinal,
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase "Palexia y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Palexia, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• en caso de respiración lenta o superficial,
• en caso de aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia hasta el coma,
• en pacientes que han sufrido una lesión cerebral o tienen tumores cerebrales,
• en pacientes con enfermedades hepáticas o renales (véase "Cómo tomar Palexia"),
• en pacientes con enfermedades pancreáticas o biliares, incluyendo pancreatitis,
• en pacientes que toman medicamentos con propiedades agonistas y antagonistas mixtas en relación con los receptores opioides "mi" (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioides "mi" (por ejemplo, buprenorfina),
• en pacientes con tendencia a convulsiones o que experimentan convulsiones, o en caso de tratamiento con otros medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones y pueden aumentar el riesgo de ataques,
• si el paciente o algún familiar ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales ("adicción"),
• si el paciente es fumador,
• si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Este medicamento contiene tapentadol, que es un medicamento opioides. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (tolerancia). También puede provocar adicción y abuso, lo que puede causar una sobredosis mortal. Si el paciente teme que pueda volverse adicto a Palexia, es importante que consulte a su médico. El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar adicción física, lo que puede causar síntomas de abstinencia y recaída en caso de interrupción brusca del tratamiento con este medicamento.
Palexia puede provocar adicción física y psicológica. En caso de tendencia al abuso de medicamentos o adicción, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estrecha supervisión médica.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Palexia puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Palexia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques epilépticos), como medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de ataque puede aumentar si el paciente toma Palexia al mismo tiempo. El médico informará al paciente si el tratamiento con Palexia es adecuado para él.
La administración concomitante de Palexia y medicamentos sedantes, como derivados de benzodiazepina o medicamentos similares a benzodiazepina [por ejemplo, algunos somníferos o tranquilizantes (por ejemplo, barbitúricos) o analgésicos, como opioides, morfina y codeína (también utilizados como antitusígenos), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, alcohol], aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma, y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de dichos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico prescribe Palexia junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
La administración concomitante de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede ser mortal.
Debe informar a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier medicamento sedante y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados. Si ocurren dichos síntomas, debe consultar a un médico.
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan los niveles de serotonina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión), debe consultar a su médico antes de tomar Palexia, debido al riesgo de "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es raro, pero puede ser mortal.
Los síntomas incluyen: contracciones musculares involuntarias, incluyendo contracciones de los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, incluyendo aumento de la tensión muscular y temperatura corporal por encima de 38°C. Si ocurre esto, debe consultar a un médico.
No se ha estudiado la administración concomitante de Palexia con medicamentos opioides de la clase de agonistas/antagonistas mixtos del receptor "mi" (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales del receptor "mi" (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que Palexia no funcione correctamente si se administra al mismo tiempo que medicamentos de las clases mencionadas.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente.
La administración concomitante de Palexia con inhibidores potentes o inductores (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de las enzimas necesarias para eliminar tapentadol del organismo puede afectar la eficacia de tapentadol o provocar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o interrumpe su administración. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
No debe tomar Palexia al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente IMAO.

Palexia con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Palexia, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Palexia:

• durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario. El uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan adecuadamente.
• durante el parto, ya que puede provocar una disminución peligrosa de la respiración del recién nacido (depresión respiratoria),
• durante la lactancia, ya que el medicamento puede ser excretado en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Palexia puede provocar somnolencia, mareo, visión borrosa y afectar la capacidad de reacción.
Estos síntomas pueden ocurrir especialmente al inicio del tratamiento con Palexia, después de un cambio en la dosis prescrita por el médico o en caso de consumo concomitante de alcohol o medicamentos sedantes. Debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos o operar maquinaria después de tomar Palexia.

Palexia contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Palexia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Palexia

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. Debe tomar la dosis más pequeña que sea eficaz para aliviar el dolor.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 50 mg cada 4 a 6 horas.
El médico puede recomendar una dosis diferente o un intervalo entre dosis diferente si es necesario.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis diarias totales superiores a 700 mg de tapentadol en el primer día de tratamiento y las dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadol en los días siguientes de tratamiento no se recomiendan.

Pacientes de edad avanzada

Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
La eliminación del medicamento puede estar prolongada en este grupo de edad y, por lo tanto, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.

Pacientes con disfunción (insuficiencia) hepática y renal

Los pacientes con disfunción hepática grave no deben tomar este medicamento.
En caso de disfunción hepática moderada, el médico recomendará un esquema de dosificación diferente.
Los pacientes con disfunción hepática leve no necesitan ajustar la dosis.
Los pacientes con disfunción renal grave no deben tomar este medicamento.
En caso de disfunción renal leve o moderada, no se requiere ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Palexia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

Debe tomar Palexia por vía oral.
Debe tragar la tableta con suficiente líquido.
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

No debe tomar las tabletas durante más tiempo del recomendado por su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Palexia

Después de tomar dosis muy altas, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, trastornos de la conciencia o coma (estado de pérdida de conciencia profunda), convulsiones, respiración peligrosamente lenta o superficial o parada respiratoria. En estos casos, debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Palexia

Si olvida tomar una dosis, es probable que reaparezcan los síntomas del dolor.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe volver a su esquema de dosificación habitual.

Interrupción del tratamiento con Palexia

Si interrumpe o deja de tomar Palexia antes de completar el tratamiento,
es probable que reaparezcan los síntomas del dolor. Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Por lo general, no se observan efectos adversos después de dejar de tomar el medicamento, sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado el medicamento durante un período de tiempo y lo dejan de tomar de repente pueden experimentar un malestar general.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• inquietud, llanto, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y dilatación de las pupilas,
• irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, cólico abdominal, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria y ritmo cardíaco. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Palexia, a menos que el médico lo indique.
El médico le informará sobre cómo dejar de tomar el medicamento. La interrupción del tratamiento puede implicar una reducción gradual de la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y acciones a tomar en caso de que ocurran:

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, especialmente si afecta todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave es la depresión respiratoria. Ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y debilitados.
Si alguno de estos efectos adversos importantes afecta al paciente, debe consultar a un médico de inmediato.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, sueños extraños, temblor, enrojecimiento facial, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, sudoración excesiva, erupción cutánea, calambres musculares, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambio de temperatura corporal.
Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas): estado de ánimo deprimido, desorientación, agitación, nerviosismo, inquietud, euforia, trastornos de la concentración, deterioro de la memoria, sensación de pérdida de conciencia, sedación excesiva, trastornos del equilibrio, trastornos del habla, parestesia, sensaciones cutáneas anormales (por ejemplo, hormigueo, picazón), calambres musculares, trastornos de la visión, taquicardia, palpitaciones, caída de la presión arterial, respiración peligrosamente lenta o superficial, disminución de la saturación de oxígeno en la sangre, disnea, malestar abdominal, urticaria, sensación de pesadez, dificultad para orinar, frecuencia urinaria, síndrome de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Palexia"), retención de agua en los tejidos (edema), sensación de anormalidad, sensación de ebriedad.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo edema cutáneo, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, colapso o shock), trastornos del pensamiento, convulsiones, disminución del nivel de conciencia, trastornos de la coordinación, bradicardia, trastornos de la evacuación gástrica.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): delirio.
En general, la probabilidad de pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, los medicamentos utilizados para tratar la depresión (que afectan el sistema de neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque tapentadol también afecta los neurotransmisores, los datos obtenidos en relación con el uso del medicamento en humanos no proporcionan evidencia de un aumento del riesgo mencionado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Palexia

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Palexia

• El principio activo de Palexia es tapentadol.

Palexia, 50 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta contiene 50 mg de tapentadol (en forma de clorhidrato).
Palexia, 75 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta contiene 75 mg de tapentadol (en forma de clorhidrato).
Palexia, 100 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta contiene 100 mg de tapentadol (en forma de clorhidrato).

• Los demás componentes son: Palexia, 50 mg, tabletas recubiertas: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta Opadry II white 85F18422: polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Palexia, 75 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta Opadry II yellow 85F32072: polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Palexia, 100 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta Opadry II pink 8524141: polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Palexia y contenido del paquete

Palexia, 50 mg, tabletas recubiertas: Tabletas blancas, redondas y recubiertas de 7 mm de diámetro, con el logotipo de Grünenthal en un lado y "H6" en el otro lado.
Palexia, 75 mg, tabletas recubiertas: Tabletas amarillo claro, redondas y recubiertas de 8 mm de diámetro, con el logotipo de Grünenthal en un lado y "H7" en el otro lado.
Palexia, 100 mg, tabletas recubiertas: Tabletas rosa claro, redondas y recubiertas de 9 mm de diámetro, con el logotipo de Grünenthal en un lado y "H8" en el otro lado.
Palexia, tabletas recubiertas, se presenta en blisters y cajas de cartón que contienen 20, 24, 30, 54 y 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania: Palexia Akutschmerz
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): PALEXIA
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2024