Ozzion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ozzion, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ozzion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ozzion
• 3. Cómo tomar Ozzion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ozzion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ozzion y para qué se utiliza

El medicamento Ozzion contiene la sustancia activa pantoprazol. Ozzion es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, reduce la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y los intestinos relacionadas con la acción del ácido.

Ozzion, tabletas de 40 mg se utiliza

En adultos y adolescentes de 12 años o más para tratar:

• la esofagitis de reflujo. La esofagitis (un tubo que conecta la garganta con el estómago) que se asocia con el reflujo de contenido ácido del estómago.

En adultos para tratar:

• infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylorien combinación con el tratamiento adecuado con antibióticos en pacientes con enfermedad ulcerosa duodenal o gástrica (eradicación). El objetivo del tratamiento es eliminar la bacteria y reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad ulcerosa.
• enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal.
• síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados asociados con la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Ozzion

Cuándo no tomar Ozzion

• si el paciente es alérgico a pantoprazol, cacahuetes, aceite de soja o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ozzion, debe hablar con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• en caso de enfermedad hepática grave. Debe informar a su médico sobre trastornos de la función hepática en el pasado. El médico decidirá si es necesario realizar análisis de sangre más frecuentes para controlar la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Ozzion. En caso de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse.
• en caso de déficit de vitamina B en el organismo o presencia de factores de riesgo de déficit de vitamina B y tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago, pantoprazol puede provocar una reducción de la absorción de vitamina B. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un bajo nivel de vitamina B12:
• cansancio extremo o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la proteasa del virus del VIH como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH) y pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener consejos detallados.
• en caso de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, como Ozzion, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos del grupo de los esteroides).
• en caso de tratamiento con Ozzion durante más de tres meses, puede provocar una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares involuntarios, convulsiones, desorientación, mareos, taquicardia. En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Ozzion que reduce la secreción de ácido estomacal.
• si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Ozzion. También debe mencionar cualquier otro síntoma, como dolor articular.
• se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme, en relación con el uso de pantoprazol. Debe suspender el tratamiento con pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• en caso de una prueba de orina específica planificada (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Debe informar a su médico de inmediatoantes o después de tomar el medicamento, en caso de aparición de
los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café,
• presencia de sangre en las heces, heces negras o como alquitrán,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• palidez y debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y (o) persistente, (ya que el uso de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa).

Su médico puede decidir realizar pruebas adicionales para descartar la presencia de un tumor maligno, ya que pantoprazol puede enmascarar los síntomas del cáncer y provocar un retraso en el diagnóstico. En caso de que los síntomas persistan a pesar del tratamiento, su médico considerará realizar pruebas adicionales.
En caso de tratamiento a largo plazo con Ozzion (más de 1 año), su médico decidirá si es necesario realizar un seguimiento regular de su estado de salud. Debe informar siempre a su médico sobre la aparición de nuevos y excepcionales síntomas o circunstancias.

Niños y adolescentes

Ozzion no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños menores de 12 años.

Ozzion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Ozzion puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico sobre la toma de:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol o posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Ozzion puede hacer que estos medicamentos sean menos efectivos.
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato, su médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Ozzion, ya que pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
• fluoxetina (medicamento utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) - si el paciente está tomando fluoxetina, su médico puede reducir la dosis.
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones).
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutir con su médico si se planea realizar una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha detectado la presencia de pantoprazol en la leche materna. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La paciente debe tomar este medicamento sólo si su médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto o el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ozzion no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Ozzion contiene lecitina de soja, maltitol y sodio

En caso de alergia a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.
El paciente que haya sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ozzion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, no deben masticarse ni partirse, deben tragarse enteras, con suficiente agua.
Dosis recomendada

• Adultos y adolescentes de 12 años o másTratamiento de la esofagitis de reflujoLa dosis habitual es 1 tableta al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El tratamiento de la esofagitis de reflujo suele durar 4-8 semanas. Su médico le informará sobre el tiempo de tratamiento recomendado.
• AdultosTratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal (eradicación)1 tableta dos veces al día, junto con dos antibióticos recetados por su médico, elegidos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno de los cuales se toma dos veces al día, al mismo tiempo que pantoprazol. La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones de su médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos. El tratamiento suele durar 1-2 semanas.

Enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal
La dosis habitual es 1 tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede aumentarse a 2 tabletas al día.
Su médico decidirá el tiempo de tratamiento necesario. El tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica suele durar 4-8 semanas. El tratamiento de la enfermedad ulcerosa duodenal suele durar 2-4 semanas.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados asociados con la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago
La dosis inicial habitual es 2 tabletas al día.
Debe tomar 2 tabletas al día, 1 hora antes de las comidas. Su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis posteriormente, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago.
Si su médico le receta más de 2 tabletas al día, debe tomarlas dos veces al día.
Si su médico le receta más de 4 tabletas al día, le informará sobre el tiempo de tratamiento necesario.

Pacientes con trastornos renales

• -en caso de enfermedad renal, no debe tomar Ozzion en dosis de 40 mg para la eradicación de la infección por Helicobacter pylori.

Pacientes con trastornos hepáticos

• en caso de enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (por lo que están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
• en caso de enfermedad hepática moderada o grave, el paciente no debe tomar Ozzion 40 mg para la eradicación de la infección por Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis de Ozzion

Debe informar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Ozzion

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Ozzion

No debe suspender el tratamiento con Ozzion sin consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Ozzion, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ozzion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia: rara:pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 ):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción vesiculosa), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomasampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, descamación de la piel (incluyendo sangrado leve) en las áreas alrededor de los ojos, la nariz, la boca o los genitales, o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, edema de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, no elevadas, o puntos redondos en el tronco, a menudo con ampollas, en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (coloración amarilla de la piel o la esclera) o enzimas hepáticas elevadas (lo que puede indicar daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción, inflamación renal con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede provocar insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son los siguientes:

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10)

• ‒pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100):

• dolor de cabeza, mareos; diarrea; náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia abdominal; erupción cutánea, erupción papulosa; picazón; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000):

• trastornos del gusto o pérdida total del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; erupción cutánea; reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas), sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis (inflamación del intestino grueso) que causa diarrea persistente y acuosa.

Reacciones adversas identificadas mediante análisis de sangre:

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000):

• aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre; disminución repentina del recuento de glóbulos blancos, asociada con fiebre alta.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000):

• disminución del recuento de plaquetas, lo que puede provocar una mayor tendencia a sangrar y moretes; disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones;
• disminución concomitante del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (ver punto 2).

Notificación de reacciones adversas

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es) Las reacciones adversas también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento o a su representante en España.

• La notificación de reacciones adversas es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ozzion

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco de HDPE: después de abrir el frasco, el medicamento debe usarse en un plazo de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ozzion

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (lo que equivale a 45,150 mg de sal sódica pentahidratada de pantoprazol).
• Los demás componentes son: o Núcleo: maltitol (E 965), crospovidona, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato de calcio. o Cubierta: alcohol polivinílico, talco (E 533b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de metacrilato de etilo y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%, citrato de trietilo (E 1505).

Cómo se presenta Ozzion 40 mg y qué contiene el paquete

Tabletas ovales, amarillas, de liberación prolongada, de 10,3 × 5,5 mm.

Presentaciones del medicamento:

Blisters de Nylon/Aluminio/PVC/Aluminio.
Blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio
Frasco de HDPE con tapón de PP con absorbente de humedad.

Tamaños del paquete:

14, 28, 56, 84 y 98 tabletas de liberación prolongada (blisters).
14 y 28 tabletas de liberación prolongada (frascos de HDPE).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante/importador

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bucarest, Rumania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 55 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2024