Ozzion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ozzion, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ozzion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ozzion
• 3. Cómo tomar Ozzion
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ozzion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ozzion y para qué se utiliza

El medicamento Ozzion contiene la sustancia activa pantoprazol. Ozzion es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, reduce la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del tracto gastrointestinal relacionadas con la acción del ácido.

Ozzion, tabletas de 20 mg, se utiliza

en adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• para tratar los síntomas (por ejemplo, acidez estomacal, reflujo de contenido ácido del estómago, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de contenido ácido del estómago hacia el esófago.
• para el tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (esofagitis que se asocia con el reflujo de contenido ácido del estómago) y para prevenir su recurrencia.

Ozzion se utiliza en adultos:

• para prevenir las úlceras gástricas y duodenales causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que requieren tratamiento a largo plazo con AINE.

2. Información importante antes de tomar Ozzion

Cuándo no tomar Ozzion

• si el paciente es alérgico a pantoprazol, cacahuetes, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ozzion, debe hablar con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• en caso de enfermedad hepática grave. Debe informar a su médico sobre trastornos hepáticos previos. El médico decidirá si es necesario realizar análisis de sangre para controlar la función hepática con más frecuencia, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Ozzion. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse.

en caso de necesidad de tratamiento a largo plazo con AINE y de tomar Ozzion, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo potencial debe evaluarse individualmente en función de los factores de riesgo, como la edad (más de 65 años), úlcera gástrica y/o duodenal previa o sangrado gastrointestinal previo.

• en caso de déficit de vitamina B en el organismo o de factores de riesgo de déficit de vitamina B y de tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago, pantoprazol puede provocar una reducción de la absorción de vitamina B. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un bajo nivel de vitamina B12:
• fatiga extrema o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales,
• debilidad muscular,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), y pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener consejo detallado.
• en caso de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, como Ozzion, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroideos).
• en caso de tratamiento con Ozzion durante más de tres meses, puede producirse una disminución del nivel de magnesio en la sangre del paciente. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, convulsiones, desorientación, mareo, taquicardia. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea previa al tomar un medicamento similar a Ozzion que reduce la secreción de ácido estomacal.
• si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ozzion. También debe mencionar cualquier otro síntoma, como dolor articular.
• se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme, en relación con el tratamiento con pantoprazol. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• en caso de una prueba de sangre específica planificada (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes o después de tomar el medicamento, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café,
• presencia de sangre en las heces, heces negras o como alquitrán,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• palidez y debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y/o persistente, ya que el tratamiento con Ozzion se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que pantoprazol también puede enmascarar los síntomas del cáncer y puede retrasar el diagnóstico de la enfermedad. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, su médico considerará realizar pruebas adicionales.
En caso de tratamiento a largo plazo con Ozzion (más de 1 año), su médico decidirá si es necesario realizar un seguimiento regular de su estado de salud. Debe informar siempre a su médico si experimenta nuevos o inusuales síntomas o circunstancias.

Niños y adolescentes

Ozzion no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños menores de 12 años.

Ozzion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. Ozzion puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico sobre la toma de:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol o posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Ozzion puede hacer que estos medicamentos sean menos efectivos.
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato, su médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Ozzion, ya que pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
• fluoxetina (medicamento utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades mentales) - si el paciente está tomando fluoxetina, su médico puede reducir la dosis.
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutir con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha detectado la presencia de pantoprazol en la leche materna. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El medicamento solo se puede utilizar si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto o el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ozzion no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Ozzion contiene lecitina de soja, maltitol y sodio

En caso de alergia a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.
El paciente que haya sido diagnosticado con intolerancia a certains azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ozzion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, no deben masticarse ni partirse, deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Dosis recomendada

• Adultos y adolescentes a partir de 12 añosTratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez estomacal, reflujo de contenido ácido del estómago, dolor al tragar)asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágicoLa dosis habitual es de una tableta al día. La remisión de los síntomas se logra generalmente en un plazo de 2-4 semanas, y no más tarde de 4 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Después de un período de tratamiento, si los síntomas reaparecen, puede tomar una tableta al díasegún sea necesario.

Tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. En caso de recurrencia de la enfermedad, su médico puede decidir utilizar una dosis dos veces mayor y tomar Ozzion, 40 mg, una vez al día.
Después de la curación, la dosis se puede reducir de nuevo a una tableta de 20 mg al día.

• - AdultosPrevención de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a largo plazoLa dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con trastornos hepáticos

En caso de enfermedad hepática grave, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis de Ozzion

Debe informar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Ozzion

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Ozzion

No debe interrumpir el tratamiento con Ozzion sin consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Ozzion, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Ozzion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia de ocurrencia: rara:pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 ):edema de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción vesicular), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia de ocurrencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): el paciente puede notar uno o varios de los siguientes síntomasampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, descamación de la piel (incluyendo sangrado leve) en las áreas alrededor de los ojos, la nariz, la boca o los genitales, o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, no elevadas, o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas, en el centro, descamación de la piel, úlceras bucales, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• Otras reacciones graves (frecuencia de ocurrencia desconocida):ictericia (coloración amarilla de la piel y las escleróticas) o enzimas hepáticas elevadas (causadas por daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede provocar insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son los siguientes:

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10)

• ‒pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100)

• dolor de cabeza, mareo; diarrea; náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento; sequedad bucal; dolor y molestia abdominal; erupción cutánea, erupción papular; picazón; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000)

• trastornos del gusto o pérdida total del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000)

• desorientación.

Frecuencia de ocurrencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas), sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular, colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100)

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000)

• aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre; disminución repentina del número de glóbulos blancos, asociada con fiebre alta.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000)

• disminución del número de plaquetas, que puede provocar una mayor tendencia a sangrar y moretes; disminución del número de glóbulos blancos, que puede favorecer las infecciones;
• disminución concomitante del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Frecuencia de ocurrencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es) Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ozzion

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco de HDPE - después de abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ozzion

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (lo que equivale a 22,5755 mg de sal sódica hemipentahidratada de pantoprazol).
• Los demás componentes son: o Núcleo: maltitol (E 965), crospovidona, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato de calcio. o Cubierta: alcohol polivinílico, talco (E 533b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500),

copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%, citrato de trietilo (E 1505),

Cómo es Ozzion 20 mg y qué contiene el paquete

Tabletas ovales, amarillas, de liberación prolongada, de 8,2 × 4,4 mm.

Tipos de paquete:

Blísteres de nylon/aluminio/PVC/aluminio.
Blísteres OPA/aluminio/PVC/aluminio
Frasco de HDPE con cierre de PP con absorbente de humedad.

Tamaños de paquete:

14, 28, 56, 84 y 98 tabletas de liberación prolongada (blísteres).
14 y 28 tabletas de liberación prolongada (frascos de HDPE).
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante/importador

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bucarest, Rumania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 38 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2024
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Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y los cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez estomacal
u otros síntomas relacionados con el ácido estomacal:

• evitar las comidas copiosas;
• comer lentamente;
• dejar de fumar;
• reducir el consumo de alcohol y cafeína;
• reducir el peso (en caso de sobrepeso);
• evitar la ropa ajustada o los cinturones;
• evitar comer cerca de la hora de acostarse;
• dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos);

• reducir el consumo de alimentos que suelen causar acidez estomacal, como: chocolate, menta, alimentos grasos y fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas y jugos de frutas, tomates.