Oxinorm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

OxyNorm, 10 mg/ml, solución inyectable / concentrado para solución inyectable / para infusión

injektado / para infusión
Clorhidrato de oxicodona

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es OxyNorm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar OxyNorm
• 3. Cómo tomar OxyNorm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OxyNorm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OxyNorm y para qué se utiliza

OxyNorm es un medicamento analgésico potente que pertenece al grupo de los opioides.
OxyNorm se utiliza para aliviar el dolor de intensidad moderada a severa en adultos,
que solo puede ser adecuadamente aliviado con medicamentos opioides analgésicos.
OxyNorm se utiliza para tratar el dolor severo en adultos y adolescentes a partir de 12 años y
mayores.

2. Información importante antes de tomar OxyNorm

Cuándo no debe tomar OxyNorm

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave y crónica que causa dificultad para respirar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, también conocida como EPOC);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos que han sido diagnosticados como una condición llamada corazón pulmonar (cambios en el corazón debido a una enfermedad pulmonar crónica);
• Si el paciente padece asma grave;
• Si el paciente tiene problemas para respirar, como una respiración superficial y lenta (depresión respiratoria grave con niveles insuficientes de oxígeno y niveles elevados de dióxido de carbono en la sangre);
• Si el paciente tiene una condición en la que el intestino deja de funcionar (obstrucción paralítica del intestino).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar OxyNorm, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente:

• en pacientes ancianos o debilitados;
• en pacientes con enfermedades pulmonares graves;
• al tomar inhibidores de la MAO o si el paciente ha tomado un inhibidor de la MAO en las últimas 2 semanas; son medicamentos utilizados para tratar la depresión (tranylcypromina, fenelzina, izocarboxazida, moklobemida), la enfermedad de Parkinson (selegilina) y las infecciones (linezolida);
• en pacientes con enfermedad tiroidea que se manifiesta como una piel seca, fría, hinchada y gruesa en la cara, manos y pies (cara "hinchada");
• en pacientes con secreción insuficiente de hormonas tiroideas;
• en pacientes con enfermedad de Addison;
• en pacientes que tienen dificultades para orinar debido a un agrandamiento de la glándula prostática
• en pacientes que han tenido problemas de abuso de sustancias o alcohol;
• en pacientes que han sido dependientes de opioides en el pasado o actualmente;
• en pacientes que experimentan síntomas de abstinencia del alcohol, como alucinaciones o temblores;
• en pacientes que padecen epilepsia o tienen predisposición a convulsiones;
• en pacientes con lesiones en la cabeza asociadas con dolores de cabeza severos o náuseas, que pueden indicar un aumento de la presión intracraneal;
• en pacientes con presión arterial baja;
• en pacientes con problemas en la vesícula biliar, como cálculos biliares o problemas en las vías biliares;
• en pacientes con pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal severo (pancreatitis);
• en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o con obstrucción intestinal;
• en pacientes en los que el médico sospecha una parálisis intestinal;
• en pacientes con estreñimiento;
• en pacientes con enfermedades hepáticas o renales;
• en pacientes que abusan del alcohol.

La respiración dificultosa durante el sueño
OxyNorm puede causar problemas de respiración durante el sueño, como la apnea del sueño
(pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Es importante informar al médico si la información anterior se aplica al paciente.
El principal peligro asociado con la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración superficial y lenta). Ocurre con mayor frecuencia en pacientes ancianos y debilitados. También puede causar una disminución del nivel de oxígeno en la sangre. Esto puede ser peligroso, por ejemplo, causar pérdida de conciencia.
Durante el uso prolongado de OxyNorm, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento y puede requerir dosis cada vez más altas para mantener el control del dolor. No debe aumentar la dosis de OxyNorm por su cuenta sin consultar a su médico.
Los opioides no son el medicamento de primera línea para el tratamiento del dolor no relacionado con el cáncer y no se recomiendan como el único tratamiento. En el tratamiento del dolor crónico, además de los opioides, se deben utilizar otros medicamentos. El médico debe monitorear estrechamente al paciente y ajustar la dosis según sea necesario mientras toma OxyNorm para prevenir la dependencia y el abuso.
El uso prolongado de OxyNorm puede llevar a la dependencia física. En caso de interrupción repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas que incluyen: bostezos, dilatación de las pupilas, lagrimeo, congestión nasal, temblores, sudoración, ansiedad y agitación, convulsiones, dificultad para dormir y dolor muscular. Cuando no sea necesario continuar el tratamiento con OxyNorm, se recomienda reducir gradualmente la dosis para prevenir estos síntomas.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el cuerpo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de OxyNorm puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor cuando se utiliza una dosis más alta durante un período más largo.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la dosis que toma o con qué frecuencia debe tomarla. El paciente puede sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de dependencia del medicamento o adicción varía de persona a persona. El riesgo de dependencia de OxyNorm puede ser mayor si:

• el paciente o un familiar ha abusado o sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si mientras toma OxyNorm, el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede indicar que el paciente está desarrollando tolerancia al medicamento o se ha vuelto dependiente.

• El paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico recetó.
• El paciente debe tomar una dosis más alta de la recetada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las recetadas por el médico, por ejemplo, "para mantener la calma" o "para ayudar a dormir".
• El paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso sin éxito.
• El paciente se siente mal después de dejar de tomar el medicamento y se siente mejor después de volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si el paciente ha notado alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3 "Interrupción de OxyNorm").
La sustancia activa en el medicamento, clorhidrato de oxicodona, puede ser abusada y causar dependencia, al igual que otros opioides potentes utilizados para el tratamiento del dolor. Debe utilizarse con precaución en pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos.
En el paciente puede ocurrir una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia), a pesar de recibir dosis crecientes de OxyNorm. Solo el médico puede decidir si es necesario cambiar la dosis o cambiar a un analgésico más potente.
Es importante informar al médico sobre la toma de OxyNorm antes de una operación programada.
Durante la toma de estas tabletas, pueden ocurrir cambios hormonales, como cambios en la prolactina, el cortisol y la testosterona. El médico puede decidir monitorear estos cambios.
La toma de OxyNorm puede dar un resultado positivo en una prueba de control de dopaje.
La toma de OxyNorm como medicamento para dopaje es peligrosa para la vida.

OxyNorm y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La toma simultánea de opioides (incluyendo la oxicodona) y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la toma simultánea de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico ha recetado OxyNorm junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de la posibilidad de estos síntomas. En caso de que ocurran, debe comunicarse con su médico.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia o pueden ser más graves si OxyNorm se toma con medicamentos que afectan la función cerebral, como los medicamentos para dormir y los sedantes, los medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos o mentales, los antidepresivos, los medicamentos antihistamínicos, los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad del movimiento, los medicamentos utilizados para tratar las náuseas y otros opioides. Ejemplos de efectos adversos incluyen: depresión respiratoria (respiración superficial y lenta), estreñimiento, sequedad en la boca y dificultad para orinar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como la citalopramina, la duloxetina, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y causar síntomas como: contracciones musculares involuntarias, agitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre superior a 38°C. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Debe decirle a su médico o farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando:

• medicamentos para dormir o sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas o barbitúricos);
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, paroxetina, amitriptilina);
• inhibidores de la MAO (véase el punto "Advertencias y precauciones");
• medicamentos antihistamínicos, para la enfermedad del movimiento o las náuseas (por ejemplo, medicamentos antihistamínicos, medicamentos para las náuseas);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como los medicamentos antipsicóticos, los derivados de la fenotiazina, los neurolépticos);
• medicamentos llamados relajantes musculares, utilizados para aliviar los calambres musculares (por ejemplo, tizanidina);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como la gabapentina y la pregabalina,
• otros medicamentos analgésicos potentes;
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad del estómago, la dispepsia y la acidez);
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol);
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (como la claritromicina, la eritromicina o la telitromicina);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• grupos específicos de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar las infecciones por el virus del VIH (que incluyen el beceprevir, el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir o el saquinavir);
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar las convulsiones o los dolores);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar las convulsiones o los dolores);
• medicamento herbal llamado hiperico (también conocido como Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca);
• medicamentos llamados cumarinas, que evitan la coagulación de la sangre o ayudan en el proceso de coagulación de la sangre (como el fenprocomón).

OxyNorm con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras toma OxyNorm puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos, como la depresión respiratoria con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Debe evitar beber alcohol mientras toma OxyNorm.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma OxyNorm.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar OxyNorm durante el embarazo.
No hay datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de oxicodona en mujeres embarazadas.
El uso prolongado de clorhidrato de oxicodona durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. La administración de clorhidrato de oxicodona durante el parto puede causar depresión respiratoria y respiración lenta en el recién nacido.
Lactancia
No debe tomar OxyNorm si está amamantando, ya que el clorhidrato de oxicodona puede pasar a la leche materna y causar sedación y depresión respiratoria en el bebé que está siendo amamantado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tomar OxyNorm puede afectar su capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Esto es especialmente cierto al comienzo del tratamiento con OxyNorm, cuando se aumenta la dosis o se cambia a otro medicamento similar, y cuando OxyNorm se toma con alcohol o en combinación con medicamentos que afectan la función cerebral.
Una vez que el tratamiento esté establecido, no hay restricciones para conducir. La decisión en cada caso individual la tomará el médico, después de considerar las circunstancias. Debe consultar a su médico sobre la posibilidad y las condiciones para conducir un vehículo o operar maquinaria.

OxyNorm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml y se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar OxyNorm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar al tomar OxyNorm, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Interrupción de OxyNorm").

Dosis

El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. La inyección generalmente se prepara y se administra por un médico o enfermera.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, sin enfermedades hepáticas o renales, generalmente no es necesario ajustar la dosis.
Niños menores de 12 años
No se han realizado estudios suficientes sobre la seguridad y eficacia de OxyNorm en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de OxyNorm en niños menores de 12 años.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales que no han recibido opioides previamente deben comenzar con la mitad de la dosis recomendada para adultos al comienzo del tratamiento.

Pacientes con alto riesgo

Los pacientes con bajo peso corporal y que metabolizan los medicamentos más lentamente deben comenzar con la mitad de la dosis recomendada para adultos al comienzo del tratamiento.
Forma de administración
Para la administración intravenosa, OxyNorm se puede diluir a una concentración de 1 mg/ml utilizando una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/p), una solución de glucosa al 5% (p/p) o agua para inyección.
La administración subcutánea, si es necesaria, OxyNorm se puede diluir con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/p), una solución de glucosa al 5% (p/p) o agua para inyección. La dosis depende del método de administración del medicamento.
El medicamento se administra por un médico o enfermera.
OxyNorm está destinado a la administración en forma de bolo o infusión intravenosa (intravenosa = i.v.) o subcutánea (subcutánea = s.c.).
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento.
No debe interrumpir el tratamiento con OxyNorm sin consultar a su médico (véase el punto "Interrupción de OxyNorm").
No debe tomar oxicodona durante más tiempo del necesario.
En caso de tratamiento prolongado con OxyNorm, se deben monitorear las reacciones del paciente al medicamento.
Las visitas regulares al médico son necesarias para lograr un alivio adecuado del dolor y, en caso de efectos adversos, permiten un tratamiento rápido, un ajuste de la dosis o una decisión sobre el curso de acción.
Si siente que el efecto de OxyNorm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de OxyNorm

Si se ha tomado una dosis más alta de la recomendada de OxyNorm, debe informar a su médico de inmediato.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• constricción de las pupilas
• respiración superficial y lenta (depresión respiratoria)
• somnolencia progresiva hasta la pérdida de conciencia
• disminución del tono muscular
• frecuencia cardíaca lenta
• presión arterial baja
• trastornos cerebrales (conocidos como leucoencefalopatía tóxica).

En casos graves, pueden ocurrir: pérdida de conciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio. Pueden ser mortales.
El paciente debe evitar situaciones que requieran un alto nivel de concentración, como conducir un vehículo.

Omision de la dosis de OxyNorm

Tomar una dosis más baja de la recomendada de OxyNorm o omitir una dosis puede llevar a un alivio insatisfactorio o inadecuado del dolor.
Debe continuar tomando las dosis según el esquema recetado.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con OxyNorm

No debe interrumpir el tratamiento con OxyNorm sin consultar a su médico.
Si dejar de tomar OxyNorm ya no es necesario, se recomienda reducir gradualmente la dosis diaria. En caso de interrupción repentina del tratamiento, puede ocurrir un síndrome de abstinencia (síntomas: bostezos, dilatación de las pupilas, lagrimeo, congestión nasal, temblores, sudoración, ansiedad, convulsiones, dificultad para dormir o dolor muscular).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, OxyNorm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos analgésicos potentes, existe un riesgo de dependencia física (no muy frecuente).

Efectos adversos importantes o síntomas que debe conocer y acciones que debe tomar en caso de que ocurran:

Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos importantes, debe comunicarse de inmediato con el médico más cercano.

• dificultad para respirar repentina, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupciones o picazón, especialmente aquellas que afectan todo el cuerpo (frecuencia desconocida) o cualquier otra reacción alérgica - son síntomas de reacciones alérgicas graves (frecuencia: no muy frecuente)
• respiración superficial y lenta (depresión respiratoria; frecuencia: desconocida) - ocurre principalmente en personas mayores y debilitadas o si se administra una dosis demasiado alta del medicamento; dificultad para respirar (disnea; frecuencia: no muy frecuente)
• caída de la presión arterial - puede causar mareos y pérdida de conciencia (frecuencia: rara)
• calambres abdominales y distensión, náuseas, vómitos y dificultad para pasar gases o heces, que pueden ser causados por una obstrucción intestinal no mecánica (obstrucción; frecuencia: no muy frecuente)

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• estreñimiento - se puede prevenir tomando medidas como beber mucha agua, comer alimentos ricos en fibra
• náuseas, vómitos - especialmente al comienzo del tratamiento, si ocurren náuseas o vómitos, el médico puede recetar medicamentos para prevenirlos
• somnolencia mayor de lo normal (hasta somnolencia), mareos, dolor de cabeza

Frecuentes(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolor abdominal, diarrea, sequedad en la boca, eructos, dispepsia
• disminución del apetito hasta la pérdida total del apetito
• ansiedad, confusión, depresión, disminución de la actividad, agitación, nerviosismo, dificultad para dormir, pensamiento anormal
• temblores, somnolencia
• reacciones en la piel, erupciones, sudoración
• dolor al orinar, aumento de la frecuencia urinaria
• sentimiento de debilidad, fatiga

No muy frecuentes(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• lesiones por accidentes
• deshidratación
• agitación, cambios de humor, sentimiento de felicidad extrema, trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, sentimiento de irrealidad del entorno)
• disminución de la libido
• convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones)
• pérdida de memoria, falta de concentración, migrañas
• rigidez muscular anormal, contracciones musculares involuntarias, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, trastornos de la coordinación
• mareos
• entumecimiento (entumecimiento en las manos y los pies), cambios en el gusto
• trastornos de la visión, pupilas estrechas
• trastornos del oído, sentimiento de vértigo o "giro" (vértigo)
• latido cardíaco rápido, palpitaciones
• enrojecimiento de la piel
• dificultad para hablar, cambios en la voz (ronquera), tos
• úlceras en la boca, inflamación de la boca, dificultad para tragar
• distensión con flatulencia, eructos
• empeoramiento de los parámetros de la función hepática (evidente en las pruebas de sangre)
• sequedad de la piel
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• impotencia, disminución del nivel de hormonas sexuales
• escalofríos
• síntomas de abstinencia, necesidad de recibir dosis cada vez más altas del medicamento OxyNorm para lograr el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia), dolor (dolor en el pecho), malestar general
• hinchazón de las manos, tobillos o pies
• sed

Raros(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes tratados):

• sentimiento de pérdida de conciencia, especialmente al levantarse
• heces oscuras, cambios en los dientes, sangrado de las encías,
• infecciones como úlceras o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o los genitales)
• aumento del apetito
• erupción cutánea picazón (urticaria)
• aumento de peso, pérdida de peso

Desconocidos(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• agresividad
• aumento de la sensibilidad al dolor
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• caries dental
• dolor abdominal debido a la colica, problemas con el flujo de la bilis
• amenorrea
• síntomas de abstinencia en los niños nacidos de madres a las que se les administró OxyNorm durante el embarazo

OxyNorm también puede causar espasmo de los músculos bronquiales (lo que puede causar dificultad para respirar) y una disminución de la capacidad para toser.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
Dirigirse a: [dirección], [ciudad], [código postal], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax],
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OxyNorm

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no puedan acceder. Puede ser muy dañino y puede causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón, etiqueta del blister o ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del medicamento.
Después de abrir, debe usarlo de inmediato.
OxyNorm diluido con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/p), una solución de glucosa al 5% (p/p) o agua para inyección muestra estabilidad física y química durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, el medicamento debe administrarse de inmediato después de la dilución.
En caso contrario, el período y las condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario, pero generalmente no deben exceder las 24 horas, si el líquido se conserva a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Debe realizar una inspección visual de la solución antes de la administración, incluso después de la dilución. Solo se puede utilizar una solución clara, sin partículas y sin contaminación.
Debe eliminar cualquier resto del medicamento no utilizado o desecho de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OxyNorm

El principio activo de OxyNorm es clorhidrato de oxicodona. 1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 8,97 mg de oxicodona.
Una ampolla de 1 ml contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona.
Una ampolla de 2 ml contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona.
Los demás componentes del medicamento son: citrato de sodio monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

Cómo se presenta OxyNorm y qué contiene el paquete

OxyNorm 10 mg/ml solución inyectable / concentrado para solución inyectable / para infusión es un líquido claro e incoloro.
OxyNorm está disponible en ampollas de vidrio de 1 ml y 2 ml, envasadas en 5 y 10 unidades.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Alemania
Mundipharma DC B.V,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización: Mundipharma [país] S.A., [dirección], [ciudad], [código postal], teléfono: [número de teléfono].

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

[país] OxyNorm
Fecha de la última revisión del folleto: Julio 2023
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La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Información detallada sobre este medicamento se puede encontrar en la ficha técnica del medicamento, disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de [país] (https://[sitio web]).