Oxidolor

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxydolor, 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxydolor, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxydolor, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxydolor, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxydolor, 80 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de oxycodona

Es importante que se familiarice con el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxydolor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxydolor
• 3. Cómo tomar Oxydolor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxydolor
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxydolor y para qué se utiliza

Oxydolor contiene la sustancia activa clorhidrato de oxycodona, que es un potente analgésico opioides.
Oxydolor se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser tratado adecuadamente con analgésicos opioides.

2. Información importante antes de tomar Oxydolor

Cuándo no tomar Oxydolor:

• si el paciente es alérgico a la oxycodona, la soja, los frutos secos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, como una respiración demasiado lenta o demasiado superficial (depresión respiratoria)
• si el paciente tiene un nivel demasiado alto de dióxido de carbono en la sangre
• si el paciente tiene enfermedades pulmonares graves y crónicas asociadas con la obstrucción de las vías respiratorias (EPOC - enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• si el paciente tiene ciertos trastornos cardíacos conocidos como síndrome de corazón pulmonar
• si el paciente tiene asma
• si el paciente tiene un tipo de obstrucción intestinal llamada ileus paralítico
• si el paciente tiene un dolor abdominal agudo o una evacuación gástrica retardada

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Oxydolor, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• en caso de personas mayores o debilitadas
• en caso de trastornos graves de la función pulmonar, hepática o renal
• en caso de trastornos tiroideos, en los que la piel de la cara y las extremidades está hinchada, fría y seca (mixedema)
• si la glándula tiroides no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo)
• si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente), como la enfermedad de Addison
• en caso de hiperplasia prostática
• si el paciente tiene una enfermedad mental causada por la adicción al alcohol o a otras sustancias
• si el paciente está en tratamiento de desintoxicación
• si el paciente tiene trastornos de la vesícula biliar
• si el paciente tiene pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal o dorsal intenso
• en caso de dificultades o dolor al orinar
• si el médico sospecha que el paciente tiene un ileus paralítico (un estado en el que los intestinos dejan de funcionar)
• en caso de lesión cerebral con dolor de cabeza intenso o malestar - signos de aumento de la presión intracraneal
• en caso de hipotensión o sensación de debilidad al levantarse
• en caso de hipovolemia (pérdida de líquidos)
• en caso de epilepsia o tendencia a convulsiones
• si el paciente está tomando medicamentos para la depresión que pertenecen al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (como la tranylcipromina, la fenelzina, la izocarboxazida, el moklobemida o el linezolida) o si los ha tomado en las últimas dos semanas
• si el paciente tiene estreñimiento

Trastornos respiratorios durante el sueño

Oxydolor puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia asociada (nivel bajo de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
El mayor riesgo asociado con la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria. Ocurre con más frecuencia en personas mayores y debilitadas. También puede causar una disminución del nivel de oxígeno en la sangre, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia.
Este medicamento ha sido diseñado específicamente para liberar la sustancia activa durante un período de 12 horas. No se deben partir, dividir, masticar ni triturar las tabletas de liberación prolongada.
Esto podría llevar a la absorción de una dosis potencialmente peligrosa de la sustancia activa, clorhidrato de oxycodona (véase el punto "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxydolor").

Tolerancia, adicción y dependencia

Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede causar adicción y (o) dependencia.

Este medicamento contiene oxycodona, que es un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Oxydolor puede llevar a la adicción, el abuso y la dependencia, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento.
La adicción o la dependencia pueden hacer que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no está aliviando el dolor.
El riesgo de adicción o dependencia varía de persona a persona. El riesgo de adicción o dependencia de Oxydolor puede ser mayor si:

• el paciente o un miembro de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción") en el pasado;
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oxydolor, puede indicar que está desarrollando adicción o dependencia.

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir";
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir la dosis;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar el tratamiento ("efecto de abstinencia").

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3 "Dejar de tomar Oxydolor").
Oxydolor tiene propiedades adictivas. Si el tratamiento se interrumpe repentinamente, puede ocurrir un síndrome de abstinencia con síntomas como bostezos, dilatación de las pupilas, lagrimeo, estornudos, escalofríos, náuseas, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones, insomnio o dolor muscular. Si el tratamiento con Oxydolor ya no es necesario, el médico reducirá gradualmente la dosis diaria.
El médico evaluará el posible riesgo en comparación con los beneficios del tratamiento con este medicamento. Debe consultar a un médico si tiene alguna pregunta adicional sobre este tema.
La sustancia activa de este medicamento, clorhidrato de oxycodona, al igual que otros opioides potentes (analgésicos potentes), tiene potencial de abuso. También es posible el desarrollo de dependencia psicológica. Oxydolor debe ser utilizado con precaución en pacientes que han abusado o abusan actualmente del alcohol, drogas ilegales o medicamentos.
En particular, cuando se utilizan dosis altas, puede ocurrir hiperalgesia(aumento de la sensibilidad al dolor), que no responde a un aumento adicional de la dosis de Oxydolor. El médico decidirá si reducir la dosis o utilizar otro analgésico potente (opioide).
Oxydolor está indicado solo para uso oral (tabletas de liberación prolongada que deben ser tragadas enteras). No se deben disolver ni inyectarlas tabletas de liberación prolongada, ya que esto puede tener consecuencias graves, potencialmente mortales.
Si el paciente debe someterse a una operación, debe informar a su médico que está tomando Oxydolor.
Debe consultar a un médico si el paciente experimenta un dolor abdominal intenso que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos pueden ser síntomas asociados con la pancreatitis y la ictericia.

Niños

La seguridad y eficacia de Oxydolor no han sido adecuadamente evaluadas en niños menores de 12 años. Por lo tanto, Oxydolor no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Advertencia sobre el dopaje

El uso de Oxydolor puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de Oxydolor comomedio para dopar puede serpeligroso para la salud.

Oxydolor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Oxydolor y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, espasmo y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Oxydolor junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración de la administración concomitante deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.
Los efectos adversos de Oxydolor pueden ocurrir con más frecuencia o ser más graves si se administra junto con medicamentos que pueden afectar la función cerebral o con medicamentos utilizados para tratar alergias, enfermedades del movimiento o vómitos. Los efectos adversos pueden incluir depresión respiratoria, estreñimiento, sequedad en la boca o problemas para orinar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (como la citalopramina, la duloxetina, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la venlafaxina).
Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona. Pueden ocurrir síntomas como movimientos involuntarios y rítmicos de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, ansiedad, sudoración excesiva, escalofríos, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y fiebre por encima de 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para dormir o sedantes (incluyendo benzodiazepinas)
• medicamentos para tratar la depresión (como la paroxetina o la amitriptilina), incluyendo los que pertenecen al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (como la tranylcipromina, la fenelzina, la izocarboxazida, el moklobemida o el linezolida) (véase también el punto 2 "Antes de comenzar a tomar Oxydolor, debe consultar a su médico o farmacéutico")
• medicamentos para tratar alergias, enfermedades del movimiento o vómitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como medicamentos psicotrópicos, fenotiazinas o neurolépticos)
• medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor o los trastornos de ansiedad, como la gabapentina y la pregabalina
• medicamentos relajantes musculares para tratar los calambres musculares (como la tizanidina)
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
• otros analgésicos potentes (opioides)
• medicamentos para tratar las úlceras gástricas, la dispepsia o la acidez estomacal (como la cimetidina)
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina, la eritromicina o la telitromicina)
• medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que pertenecen al grupo de los inhibidores de la proteasa (como el boceprevir, el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir o el saquinavir)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (como la rifampicina)
• medicamentos para tratar la epilepsia o las convulsiones (como la carbamazepina o la fenitoína)
• la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina)
• algunos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre o la diluyen (anticoagulantes del tipo de la warfarina)

Uso de Oxydolor con alimentos y bebidas, y alcohol

El consumo de alcohol mientras se toma Oxydolor puede causar somnolencia y aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria, con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. No se recomienda el consumo de alcohol mientras se toma Oxydolor.
No se debe administrar Oxydolor a pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos.
El jugo de toronja puede aumentar la concentración de Oxydolor en la sangre. Debe consultar a su médico si bebe jugo de toronja regularmente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Oxydolor durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre el uso de la oxycodona en mujeres embarazadas.
El uso prolongado de la oxycodona durante el embarazopuede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
En los recién nacidos de madres que han recibido oxycodona durante las últimas 3-4 semanas antes del parto, pueden ocurrir dificultades respiratorias graves (depresión respiratoria).
Oxydolor solo debe ser utilizado durante el embarazo si los beneficios superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
No se debe tomar Oxydolor durante la lactancia. La oxycodona se excreta en la leche materna y puede causar somnolencia, depresión respiratoria y otros efectos adversos en el lactante.
Por lo tanto, no se debe tomar Oxydolor durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Oxydolor puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Debe esperar esto, especialmente al comenzar a tomar Oxydolor, después de aumentar la dosis o cambiar el tratamiento, así como cuando Oxydolor interactúe con el alcohol o medicamentos que pueden afectar la función cerebral. En el caso de una terapia estable, no es necesario implementar una prohibición general de conducir vehículos. El médico que lo atiende debe evaluar la situación individual del paciente.
Debe hablar con su médico sobre si y bajo qué condiciones puede conducir vehículos o operar maquinaria.

Oxydolor contiene lecitina de soja

Si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Oxydolor

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Oxydolor, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Dejar de tomar Oxydolor").

Dosis

El médico determinará la dosissegún la intensidad del dolor y la respuesta individual al tratamiento.
Para dosis que no pueden ser alcanzadas con la presente potencia, están disponibles otras potencias de este medicamento.
No debe cambiarla dosis sin acuerdo con el médico.
Debe administrarse la dosis más pequeña efectiva para aliviar el dolor.
Si el paciente ha sido tratado previamente con opioides, el médico puede comenzar el tratamiento con una dosis mayor.
Puede ser necesario aumentar gradualmente la dosis si el alivio del dolor es insuficiente o si el dolor empeora.

Si el médico no indica lo contrario, la dosis recomendada de Oxydolor es:

• adultos y adolescentes (a partir de 12 años)La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxycodona administrados cada 12 horas. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis inicial de 5 mg para reducir los efectos adversos que pueden ocurrir. El médico recetará la dosis necesaria para tratar el dolor. Si el paciente sigue experimentando dolor mientras toma estas tabletas, debe hablar con su médico. En el tratamiento del dolor no oncológico, la dosis diaria de 40 mg de clorhidrato de oxycodona (20 mg administrados dos veces al día) suele ser la dosis diaria suficiente; sin embargo, también puede ser necesario utilizar dosis más altas. Los pacientes con dolor oncológico suelen requerir dosis de 80 a 120 mg de clorhidrato de oxycodona, que en casos individuales pueden aumentar hasta 400 mg.

En algunos pacientes que toman Oxydolor según un horario fijo, puede ser necesario utilizar un analgésico de acción rápida como medicamento de rescate para controlar el dolor intenso.
Oxydolor, tabletas de liberación prolongada, no están indicadas para el tratamiento del dolor intenso.

Grupos de pacientes especiales

• personas mayores (65 años o más)No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores con función hepática y (o) renal normal.
• pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepáticaSi el paciente tiene trastornos hepáticos o renales y no ha tomado opioides previamente, el tratamiento debe comenzar con la mitad de la dosis recomendada para adultos.
• otros grupos de riesgo

En el caso de pacientes con bajo peso corporal o pacientes cuyo organismo metaboliza los medicamentos más lentamente, la dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos.

• niños menores de 12 añosLa seguridad y eficacia de Oxydolor no han sido adecuadamente evaluadas en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Oxydolor en niños menores de 12 años.

Forma de administración

Oxydolor está indicado para uso oral.
Las tabletas deben ser tragadas enteras con suficiente líquido(por ejemplo, ½ vaso de agua). Oxydolor puede ser tomado con o sin alimentos.
Las tabletas de liberación prolongada deben ser tragadas enteras para no alterar su liberación característica de la sustancia activa durante un período prolongado. Las tabletas de liberación prolongada no deben ser partidas, divididas, masticadas ni trituradas.

Duración del tratamiento

El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Oxydolor.
No debe dejar de tomar Oxydolor sin acuerdo con el médico (véase el punto "Dejar de tomar Oxydolor").
En el caso de un tratamiento a largo plazo con Oxydolor, el paciente debe supervisar su tratamiento y discutirlo regularmente con su médico.
Esto es necesario para obtener la mejor terapia analgésica posible, es decir, para permitir el tratamiento en el momento adecuado de los efectos adversos que ocurren y para tomar decisiones sobre el ajuste de la dosis y la continuación del tratamiento.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene la sensación de que el efecto de Oxydolor es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxydolor

Debe consultar a un médico de inmediato si se ha tomado una cantidad mayor de la recomendada.

• miosis (contracción de las pupilas)
• depresión respiratoria (respiración lenta y superficial)
• somnolencia hasta la pérdida de conciencia (estado similar a la anestesia)
• disminución de la tensión muscular
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• hipotensión (presión arterial baja)
• trastornos cerebrales (conocidos como leukoencefalopatía tóxica)

En casos graves, puede ocurrir pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y fallo cardíaco, potencialmente mortal.
En ningún caso debe arriesgarse a situaciones que requieran una concentración aumentada, por ejemplo, conducir un vehículo.

Olvido de una dosis de Oxydolor

Si se ha tomado una dosis menor de la recetada o se ha olvidado una dosis,
es probable que no se alcance el alivio del dolor adecuado.
Si se ha olvidado una dosis, puede tomarla si la siguiente dosis según el horario de dosificación está programada para ser tomada dentro de las 8 horas. Si el tiempo hasta la siguiente dosis es menor, debe tomar la dosis olvidada y la siguiente dosis 8 horas después.
Después puede continuar con el horario de dosificación habitual.
Por lo general, no debe tomar Oxydolor con más frecuencia que cada 8 horas.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Oxydolor:

No debe dejar de tomar Oxydolor sin acuerdo con su médico.
Dejar de tomar Oxydolor puede causar síntomas de abstinencia (por ejemplo, bostezos, dilatación de las pupilas, lagrimeo, estornudos, escalofríos, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones, insomnio o dolor muscular). Por lo tanto, el médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis.
Si el tratamiento con Oxydolor ya no es necesario, el médico aconsejará cómo reducir gradualmentela dosis para evitar los síntomas de abstinencia.
En caso de duda sobre el uso de Oxydolor, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe consultar a un médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• dificultades respiratorias repentinas, edema de los párpados, cara o labios, erupción cutánea y picazón en la piel, especialmente en todo el cuerpo - son síntomas de reacciones alérgicas graves.
• depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).Es el mayor riesgo asociado con medicamentos como Oxydolor (opioides) y puede ser mortal, especialmente cuando se administran dosis altas.
• hipotensión (presión arterial baja).Puede causar mareos y pérdida de conciencia.
• miosis (contracción de las pupilas), espasmo de los músculos bronquiales (que puede causar dificultad para respirar), supresión del reflejo de la tos.

OTROS EFECTOS ADVERSOS

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• estreñimiento - este efecto adverso puede prevenirse con medidas preventivas (como beber mucha agua y seguir una dieta rica en fibra)
• náuseas, vómitos. El médico recetará medicamentos adecuados para tratar estos síntomas
• somnolencia, mareos, dolor de cabeza
• confusión

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• cambios de humor (ansiedad, desorientación, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pensamientos anormales)
• movimientos involuntarios o temblores de una o más partes del cuerpo, sensación de debilidad
• hipotensión, a veces con taquicardia o pérdida de conciencia
• dificultades para respirar o respiración sibilante
• sequedad en la boca, a veces con sensación de sed y dificultad para tragar, síntomas generales de dispepsia como dolor de estómago, diarrea, acidez estomacal,
• disminución del apetito
• erupción cutánea, sudoración excesiva
• dolor al orinar o aumento de la frecuencia urinaria
• fatiga o debilidad

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• necesidad de tomar dosis cada vez mayores de Oxydolor para alcanzar el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia)
• lesiones causadas por accidentes debido a una disminución de la conciencia
• reacciones alérgicas
• aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH) con síntomas como dolor de cabeza, irritabilidad, letargia, náuseas, vómitos, confusión y trastornos de la conciencia
• deshidratación (pérdida de líquidos)
• estimulación, cambios de humor, estado eufórico
• trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones)
• disminución de la libido
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia o tendencia a convulsiones)
• pérdida de memoria, trastornos de la concentración, migrañas
• aumento o disminución de la tensión muscular, tics, hormigueo o entumecimiento (por ejemplo, en las manos o los pies)
• trastornos del habla, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, trastornos del gusto
• trastornos de la visión, miosis
• mareos (sensación de girar)
• palpitaciones (sensación de un latido cardíaco irregular o fuerte), taquicardia
• dilatación de los vasos sanguíneos que puede causar hipotensión
• cambios en la voz, tos excesiva
• dificultades para tragar, úlceras en la boca, dolor de muelas
• hinchazón (acumulación de gases en el estómago o los intestinos), eructos, dispepsia
• aumento de la concentración en sangre de algunas enzimas hepáticas
• sequedad en la piel
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• disminución del apetito sexual y dificultad para alcanzar o mantener una erección durante las relaciones sexuales
• disminución de la concentración de hormonas sexuales, que puede afectar la producción de esperma en los hombres o el ciclo menstrual en las mujeres
• escalofríos
• dolor (por ejemplo, dolor en el pecho), náuseas
• retención de líquidos (edema - por ejemplo, en las manos, los tobillos o los pies, especialmente en los tobillos), sed

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• enfermedad de los ganglios linfáticos
• espasmos musculares, convulsiones, especialmente en pacientes con epilepsia o tendencia a convulsiones
• hipotensión
• aumento del apetito
• aumento de la sensibilidad a la luz
• hematuria (sangre en la orina)
• dermatitis
• sensación de debilidad, especialmente al levantarse
• hemorragia gingival, heces negras, caries dentales
• erupción cutánea con picazón, ampollas en la piel y las mucosas (eritema multiforme),
• cambios en el peso corporal (aumento o disminución del peso)

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• trastornos del habla
• erupción cutánea escamosa
• amenorrea (falta de menstruación)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• agresividad
• aumento de la sensibilidad al dolor
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• reacciones alérgicas graves
• pérdida de dientes o caries dentales
• estasis biliar, cólico biliar (que puede causar dolor abdominal)
• el uso prolongado de Oxydolor durante el embarazo puede causar un síndrome de abstinencia potencialmente mortal en el recién nacido; los síntomas que deben ser observados en el lactante son: irritabilidad, hiperalimentación, patrón de sueño anormal, llanto intenso, temblores, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso
• trastorno que afecta la válvula del intestino, que puede causar un dolor abdominal intenso (disfunción del esfínter de Oddi)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxydolor

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Este medicamento debe ser conservado en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no puedan acceder. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a la que no ha sido recetado.
No debe tomar Oxydolor después de la fecha de caducidad impresa en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxydolor?

Oxydolor, 5 mg, tabletas de liberación prolongada

La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.

1 tableta de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 4,48 mg de oxycodona.

Ingredientes auxiliares:

Núcleo de la tableta:
Kollidon SR (acetato de polivinilo, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato sódico, sílice)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico
Talco (E 553b)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E172)
Índigo carmín (E 132), laca

Oxydolor, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.

1 tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 8,97 mg de oxycodona.

Ingredientes auxiliares:

Núcleo de la tableta:
Kollidon SR (acetato de polivinilo, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato sódico, sílice)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico
Talco (E 553b)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)

Oxydolor, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.

1 tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 17,93 mg de oxycodona.

Ingredientes auxiliares:

Núcleo de la tableta:
Kollidon SR (acetato de polivinilo, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato sódico, sílice)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico
Talco (E 553b)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)

Oxydolor, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.

1 tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 35,86 mg de oxycodona.

Ingredientes auxiliares:

Núcleo de la tableta:
Kollidon SR (acetato de polivinilo, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato sódico, sílice)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico
Talco (E 553b)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)

Oxydolor, 80 mg, tabletas de liberación prolongada

La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.

1 tableta de liberación prolongada contiene 80 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 71,72 mg de oxycodona.

Ingredientes auxiliares:

Núcleo de la tableta:
Kollidon SR (acetato de polivinilo, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato sódico, sílice)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico
Talco (E 553b)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E172)
Índigo carmín (E 132), laca

Cómo se presenta Oxydolor y contenido del envase?

Oxydolor está envasado en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 y 100 tabletas de liberación prolongada o en blisters con perforación (unit-dose) de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 y 100x1 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Bulgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване
República Checa: Oxycodon Lannacher
Dinamarca: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter
Alemania: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Hungría: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
Islandia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur
Luxemburgo: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Polonia: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Rumania: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Eslovaquia: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Suecia: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante de la entidad responsable:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de aprobación del folleto: 08.06.2025