Oxidolor

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de oxicodona + clorhidrato de naloxona
Es importante que lea detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxylaxon y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Oxylaxon
• 3. Cómo tomar Oxylaxon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxylaxon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxylaxon y para qué se utiliza?

Tratamiento del dolor

Oxylaxon ha sido recetado para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser controlado adecuadamente con medicamentos opioides para el dolor.

Cómo actúa Oxylaxon en el dolor

Oxylaxon contiene las sustancias activas clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.

2. Información importante antes de tomar Oxylaxon

Cuándo no tomar Oxylaxon

• Si el paciente es alérgico a la oxicodona, la naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene problemas respiratorios, como una respiración más lenta o más débil de lo normal (depresión respiratoria);
• Si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave asociada con la obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca llamada "corazón pulmonar"; en este caso, el lado derecho del corazón está agrandado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (por ejemplo, como resultado de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• Si el paciente tiene asma grave;
• Si el paciente tiene una condición llamada "íleo paralítico" no causada por opioides;
• Si el paciente tiene una insuficiencia hepática moderada a grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxylaxon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• En el caso de pacientes ancianos y pacientes debilitados;
• Si el paciente tiene una condición llamada "íleo paralítico" causada por opioides;
• En caso de trastornos renales;
• En caso de insuficiencia hepática leve;
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios graves (por ejemplo, una capacidad respiratoria reducida);
• Si el paciente tiene una condición llamada "apnea del sueño" que puede causar somnolencia durante el día (apnea del sueño);
• Si el paciente tiene una condición llamada "mixedema" (un trastorno de la glándula tiroides caracterizado por una sensación de sequedad, frío y hinchazón de la piel que afecta la cara y las extremidades);
• Si el paciente tiene una glándula tiroides que no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo);
• Si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente), como la enfermedad de Addison;
• En caso de trastornos psiquiátricos con pérdida de la realidad (psicosis), causados por el abuso de alcohol u otras sustancias (psicosis inducida por sustancias);
• Si el paciente tiene cálculos biliares;
• En caso de hiperplasia prostática (crecimiento anormal de la glándula prostática);
• En caso de pancreatitis;
• En caso de hipotensión (presión arterial baja);
• En caso de hipertensión (presión arterial alta);
• En caso de trastornos cardíacos;
• En caso de lesiones en la cabeza (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal);
• Si el paciente tiene epilepsia o tendencia a convulsiones;
• Si el paciente toma medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), como los medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida y mocolbemida;
• Si el paciente tiene somnolencia o episodios de somnolencia repentina.

Debe informar a su médico si ha tenido alguno de los estados mencionados anteriormente.

3. Cómo tomar Oxylaxon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

Dosis normal

La dosis inicial normal es de 10 mg de clorhidrato de oxicodona y 5 mg de clorhidrato de naloxona cada 12 horas.

Administración

Vía oral.

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Instrucciones para el blister

Este medicamento está en un paquete que no es accesible para los niños.

Debe presionar firmemente el blister para sacar la tableta.

Duración del tratamiento

No debe tomar Oxylaxon durante más tiempo del necesario.

Sobredosis

Si ha tomado más medicamento del que debía, debe contactar a su médico de inmediato.

Olvido de dosis

Si se olvida de tomar una dosis, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si la próxima dosis debe tomarse dentro de 8 horas o más, debe tomar la dosis olvidada de inmediato y continuar con el esquema normal de tratamiento;
• Si la próxima dosis debe tomarse dentro de menos de 8 horas, debe tomar la dosis olvidada y luego esperar 8 horas antes de tomar la próxima dosis.

Interrupción del tratamiento

No debe interrumpir el tratamiento con Oxylaxon sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Oxylaxon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Efectos adversos graves o síntomas que requieren atención médica

Debe interrumpir el tratamiento con Oxylaxon y contactar a su médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria);
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia);

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• Dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia;
• Secreción reducida de saliva;
• Vómitos, malestar general;
• Pérdida de apetito;
• Mareo, vértigo;
• Dolor de cabeza;
• Flush, sudoración;
• Astenia, fatiga, agotamiento;
• Erupciones cutáneas, reacciones alérgicas;
• Insomnio, somnolencia;

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• Distensión abdominal;
• Pensamiento anormal;
• Ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo, dificultad para concentrarse;
• Opresión en el pecho, dolor en el pecho;
• Hipotensión, hipertensión;
• Síntomas de abstinencia, como ansiedad;
• Desmayos;
• Palpitaciones;
• Cólico biliar;
• Malestar general;
• Dolor;
• Edema de manos, tobillos y pies;
• Trastornos del habla;
• Escalofríos;
• Dificultad para respirar;
• Ansiedad;
• Temblor;
• Aumento de la actividad enzimática hepática;
• Congestión nasal;
• Tos;
• Reacciones alérgicas;
• Pérdida de peso;
• Lesiones accidentales;
• Aumento de la presión sobre la vejiga;
• Calambres musculares, temblor muscular, dolor muscular;
• Trastornos de la visión;
• Convulsiones (especialmente en personas con trastornos convulsivos o propensos a convulsiones);

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• Aumento de la frecuencia cardíaca;
• Cambios en la percepción;
• Aumento de peso;
• Bostezos;

Efectos adversos de frecuencia desconocida

No puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• Estado de euforia;
• Calma;
• Trastornos de la erección;
• Pesadillas;
• Alucinaciones;
• Respiración superficial;
• Apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño);
• Dificultad para orinar;
• Entumecimiento de las manos o los pies;
• Eructos;

5. Cómo conservar Oxylaxon

Debe conservar este medicamento fuera del alcance de los niños.

Debe conservar este medicamento en un lugar cerrado y seguro, donde otras personas no puedan acceder a él.

Este medicamento puede ser muy dañino y puede causar la muerte si se toma por alguien a quien no se le ha recetado.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

6. Contenido del paquete y otra información

Contenido del paquete

• Los principios activos son clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 4,5 mg de oxicodona, y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona, equivalente a 2,25 mg de naloxona.

Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 9 mg de oxicodona, y 5 mg de clorhidrato de naloxona, equivalente a 4,5 mg de naloxona.

Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 18 mg de oxicodona, y 10 mg de clorhidrato de naloxona, equivalente a 9 mg de naloxona.

Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 30 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 26,9 mg de oxicodona, y 15 mg de clorhidrato de naloxona, equivalente a 13,5 mg de naloxona.

Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 36 mg de oxicodona, y 20 mg de clorhidrato de naloxona, equivalente a 18 mg de naloxona.

Información adicional

Los otros componentes son:

• Contenido de la tableta: polivinilo, povidona K 30, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg y 10 mg + 5 mg), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: polivinilo alcohólico, parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y azul brillante FCF (E133), lacas de aluminio (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg) óxido de hierro rojo (E172) (Oxylaxon 20 mg + 10 mg y 30 mg + 15 mg) óxido de hierro amarillo (E172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg y 40 mg + 20 mg) óxido de hierro negro (E172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg)

Presentación del medicamento

Oxylaxon es una tableta de liberación prolongada.

Las tabletas están disponibles en diferentes tamaños y colores:

• Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas azul claro, redondas y biconvexas, con el número "5" grabado en un lado.
• Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas blancas o casi blancas, redondas y biconvexas, con el número "10" grabado en un lado.
• Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas rosa claro, redondas y biconvexas, con el número "20" grabado en un lado.
• Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas marrones, redondas y biconvexas, con el número "30" grabado en un lado.
• Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas amarillas, redondas y biconvexas, con el número "40" grabado en un lado.

Los paquetes contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 tabletas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón.

No todas las tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Información adicional

Para obtener más información y conocer los nombres del producto en otros países de la Unión Europea, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 28.05.2025