Oxidolor Fast

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletas recubiertas

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletas recubiertas

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de oxycodona

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxydolor Fast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxydolor Fast
• 3. Cómo tomar Oxydolor Fast
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxydolor Fast
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxydolor Fast y para qué se utiliza

Oxydolor Fast es un medicamento analgésico fuerte del grupo de los opioides.
Oxydolor Fast se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser tratado adecuadamente con medicamentos analgésicos opioides.

2. Información importante antes de tomar Oxydolor Fast

Cuándo no tomar Oxydolor Fast:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de oxycodona, la soja o los anacardos, o a alguno de los excipientes de este medicamento enumerados en el punto 6
• si el paciente tiene trastornos respiratorios como una respiración demasiado lenta o demasiado superficial (depresión respiratoria)
• si el paciente tiene un nivel de dióxido de carbono demasiado alto en la sangre
• si el paciente tiene enfermedades pulmonares crónicas asociadas con la obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• si el paciente tiene ciertos trastornos cardíacos conocidos como síndrome de corazón pulmonar
• si el paciente tiene asma
• si el paciente tiene un tipo de intolerancia intestinal llamada intolerancia intestinal paralítica
• si el paciente tiene un dolor de estómago agudo y severo o una evacuación gástrica retardada

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Oxydolor Fast, debe hablar con su médico o farmacéutico

• en el caso de personas mayores o debilitadas
• en el caso de una enfermedad grave del hígado, los riñones o los pulmones
• en el caso de ciertos trastornos de la glándula tiroides (mixedema) o si la glándula tiroides no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo)
• si el paciente tiene trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (no funcionan correctamente), como la enfermedad de Addison
• en el caso de hiperplasia de la glándula prostática
• en el caso de trastornos psiquiátricos causados por el abuso de alcohol u otras sustancias
• en el caso de trastornos de la vesícula biliar
• en el caso de pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal o dorsal severo
• en el caso de dificultad o dolor al orinar
• si el médico sospecha que el paciente tiene una intolerancia intestinal paralítica (un estado en el que los intestinos dejan de funcionar)
• en el caso de enfermedad inflamatoria intestinal
• en el caso de lesión en la cabeza con dolor de cabeza severo o malestar - signos de aumento de la presión intracraneal
• en el caso de hipotensión o sensación de debilidad al levantarse
• en el caso de hipovolemia
• en el caso de epilepsia o tendencia a convulsiones
• en el caso de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o si se han tomado en las últimas dos semanas

Trastornos respiratorios durante el sueño

Oxydolor Fast puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia asociada (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
El riesgo más grave asociado con la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria. Ocurre con más frecuencia en personas mayores y debilitadas. También puede causar una disminución del nivel de oxígeno en la sangre, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia.
Tolerancia, adicción y dependencia
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede causar adicción y (o) dependencia.
Si Oxydolor Fast se utiliza para el tratamiento a largo plazo, puede desarrollarse tolerancia al medicamento. Esto significa que se necesitará una dosis cada vez mayor para controlar el dolor. No debe cambiar la dosis sin consultar a un médico.
Este medicamento contiene oxycodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos analgésicos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Oxydolor Fast puede llevar a la adicción, el abuso y la dependencia, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante un período más largo.
La adicción o la dependencia pueden llevar a que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que toma o con qué frecuencia lo toma. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no está aliviando el dolor.
El riesgo de desarrollar adicción o dependencia varía de persona a persona. Puede ser mayor si:

• el paciente o un miembro de su familia ha abusado o sido adicto a alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (adicción);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oxydolor Fast, puede indicar que está desarrollando adicción o dependencia.

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo recetado;
• necesidad de tomar una dosis más alta de lo recetado;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir";
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir la dosis;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar el tratamiento (efecto de abstinencia).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3 "Dejar de tomar Oxydolor Fast").
Oxydolor Fast tiene propiedades adictivas. Si el tratamiento se interrumpe abruptamente, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como bostezos, dilatación de las pupilas, lagrimeo, estornudos, escalofríos, sudoración, ansiedad, nerviosismo, convulsiones, insomnio o dolor muscular. Si ya no se necesita el medicamento, el médico reducirá gradualmente la dosis.
El médico evaluará el posible riesgo en comparación con los beneficios del tratamiento con este medicamento.
Debe consultar a un médico si tiene alguna otra pregunta sobre este tema.
El principio activo de este medicamento, clorhidrato de oxycodona, como otros opioides muy potentes (medicamentos analgésicos fuertes), tiene el potencial de causar abuso. También es posible el desarrollo de dependencia psicológica. Oxydolor Fast debe utilizarse con precaución en pacientes que han abusado o abusan actualmente de alcohol, drogas ilegales o medicamentos.
Con dosis altas, puede ocurrir una sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia), que no responde a un aumento adicional de la dosis de Oxydolor Fast. El médico decidirá si reducir la dosis o utilizar otro medicamento analgésico fuerte (opioide).
Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Oxydolor Fast.
Debe consultar a un médico si el paciente experimenta un dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas asociados con la pancreatitis y la ictericia.
Al igual que otros opioides, la oxycodona puede afectar la producción de hormonas en el organismo (como la cortisona y las hormonas sexuales). Esto ocurre especialmente cuando se toman dosis altas durante un período prolongado.

Niños

La seguridad y eficacia de Oxydolor Fast en niños menores de 12 años no se han establecido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Oxydolor Fast en este grupo de edad.

Advertencia sobre dopaje

Los atletas deben ser conscientes de que este medicamento puede causar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.
El uso de Oxydolor Fast como agente de dopaje puede ser una amenaza para la salud.

Oxydolor Fast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Oxydolor Fast y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, espasmo y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Oxydolor Fast junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración de la administración concomitante deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico.
Los efectos adversos de Oxydolor Fast pueden ocurrir con más frecuencia o ser más graves si se administra junto con medicamentos que afectan la función cerebral o con medicamentos utilizados para tratar la alergia, el mareo o los vómitos. Los efectos adversos pueden incluir depresión respiratoria, estreñimiento, sequedad en la boca o problemas para orinar.
Medicamentos que afectan la función cerebral:

• medicamentos para dormir o sedantes (incluyendo benzodiazepinas)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, paroxetina o amitriptilina), incluyendo los inhibidores de la monoaminooxidasa (como la tranylcipromina, la fenelzina, la isocarboxazida, la moclobemida o la linezolida)
• medicamentos utilizados para tratar la alergia, el mareo o los vómitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como medicamentos psicotrópicos, fenotiazinas o neurolépticos)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor y los trastornos de ansiedad, como la gabapentina y la pregabalina

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como la citalopram, la duloxetina, la escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona, lo que puede causar los siguientes síntomas en el paciente: contracciones musculares involuntarias, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, escalofríos, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre superior a 38°C. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que relajan los músculos, utilizados para tratar los calambres musculares (como la tizanidina)
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• otros medicamentos analgésicos fuertes (opioides)
• cinetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales, la dispepsia o la acidez)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina, la eritromicina o la telitromicina)
• medicamentos de la clase de los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar la infección por VIH (como el boceprevir, el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir o el saquinavir)
• rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o los dolores de cabeza)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o los dolores de cabeza)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca)
• algunos medicamentos que evitan la coagulación de la sangre o la diluyen (como el fenprocumón)

Oxydolor Fast con alcohol

No debe tomar Oxydolor Fast con alcohol. El consumo de alcohol puede aumentar los efectos adversos de la oxycodona, como la somnolencia, la letargia y la respiración lenta y superficial.
Debe evitar el uso de Oxydolor Fast en pacientes que actualmente o en el pasado han abusado del alcohol o los medicamentos.
El jugo de toronja puede aumentar la concentración de oxycodona en la sangre. Debe discutir esto con su médico si el paciente bebe regularmente jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarsela administración de Oxydolor Fast durante el embarazo.
La administraciónde oxycodona durante el embarazodurante un período prolongado puede causarsíntomas de abstinenciaen el recién nacido.
Si se administra oxycodona durante el parto, el bebé puede experimentar depresión respiratoria.
Lactancia
Debe interrumpirsela lactancia durante el tratamiento con Oxydolor Fast. El clorhidrato de oxycodona pasa a la leche materna y puede causar somnolencia, depresión respiratoria y otros efectos en el bebé. Por lo tanto, no se puede descartar el riesgo para el bebé, especialmente después de la administración de varias dosis de Oxydolor Fast.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oxydolor Fast puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Debe esperar esto, especialmente al inicio del tratamiento con Oxydolor Fast, después de un aumento de la dosis o cuando el medicamento interactúe con el alcohol o con medicamentos que afecten la función cerebral. En el caso de una terapia estable, no es necesario implementar una prohibición general de conducir vehículos. El médico que lo atiende debe evaluar la situación individual del paciente.

Oxydolor Fast contiene lactosa

Oxydolor Fast contiene lactosa. Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Oxydolor Fast contiene soja

Oxydolor Fast contiene soja. Si el paciente es alérgico a los anacardos o la soja, no debe tomar este medicamento.

Oxydolor Fast, 5 mg, contiene rojo alizarina

Las tabletas de Oxydolor Fast, 5 mg, contienen el colorante rojo alizarina, laca de aluminio (E 124), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Oxydolor Fast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Oxydolor Fast, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Dejar de tomar Oxydolor Fast").

Dosis recomendada

Para dosis que no pueden ser alcanzadas con esta potencia, están disponibles otras potencias de este medicamento.
El médico determinarála dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual al tratamiento.
No debe cambiarla dosis sin consultar a su médico.
Debe administrarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor.
Si el paciente ha sido tratado previamente con opioides, el médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más alta.
Puede ser necesario aumentar gradualmente la dosis si el alivio del dolor es insuficiente o si el dolor empeora.
Debe informar a su médico si el efecto de Oxydolor Fast es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si el médico no indica lo contrario, la dosis recomendada es:

• Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)La dosis inicial habitual es de 5 mg administrados cada 6 horas. El intervalo entre dosis de Oxydolor Fast se puede reducir a 4 horas si es necesario. No debe tomar Oxydolor Fast más de 6 veces al día. El médico recetará la dosis necesaria para el tratamiento del dolor. Si el paciente sigue experimentando dolor mientras toma estas tabletas, debe hablar con su médico.
• Pacientes mayores (65 años o más):Los pacientes mayores con función hepática y/o renal normal pueden tomar las mismas dosis que los adultos.
• Pacientes con trastornos renales y/o hepáticos:Si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales y no ha tomado opioides previamente, el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada para adultos. El médico puede recetar una dosis inicial más baja.
• Otras poblaciones de riesgoEn el caso de pacientes con bajo peso corporal o pacientes que metabolizan los medicamentos más lentamente, la dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos.
• Niños menores de 12 añosLa seguridad y eficacia de Oxydolor Fast en niños menores de 12 años no se han establecido suficientemente. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Oxydolor Fast en este grupo de edad.

Los pacientes que han tomado previamente otros medicamentos analgésicos fuertes(opioides) pueden requerir una dosis inicial más alta. El médico decidirá la dosis diaria y cómo dividirla en dosis individuales para la mañana y la noche. El médico también decidirá si es necesario cambiar la dosis durante el tratamiento.
Si el paciente experimenta dolor entre las dosis de Oxydolor Fast, puede indicar que necesita dosis más altas. En este caso, debe consultar a su médico.
Si el paciente requiere tratamiento a largo plazo para el dolor intenso, debe cambiar a una forma de oxycodona de liberación prolongada.

Vía de administración

Vía oral
Debe tomar el medicamento con una cantidad adecuada de líquido(por ejemplo, ½ vaso de agua) cada 4 a 6 horas, según lo indicado por su médico. El medicamento se puede tomar con o sin comida.

Duración del tratamiento

El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar Oxydolor Fast.
No debe dejar de tomar Oxydolor Fast sin consultar a su médico (véase "Dejar de tomar Oxydolor Fast").
En el caso de un tratamiento a largo plazo con Oxydolor Fast, el paciente debe monitorear su tratamiento y discutirlo regularmente con su médico. Esto es necesario para obtener la mejor terapia analgésica, es decir, para permitir un tratamiento temprano de los efectos adversos y para tomar decisiones sobre la dosis y la continuación del tratamiento.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente cree que el efecto de Oxydolor Fast es demasiado fuerte o demasiado débil.

Instrucciones para abrir el blister:

Este medicamento está en un envase que lo protege de los niños. Debe presionar firmemente la tableta para sacarla del blister.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Oxydolor Fast Debe consultar a un médico de inmediato si ha tomado más tabletas de las recomendadas.

La sobredosis puede causar:

• constricción de las pupilas
• depresión respiratoria
• somnolencia hasta la pérdida de conciencia (estado similar a la anestesia)
• disminución de la tensión muscular
• bradicardia
• hipotensión
• trastornos cerebrales (conocidos como leucoencefalopatía tóxica)

En casos graves, puede ocurrir pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y fallo cardíaco, lo que puede ser mortal.
En ningún caso debe arriesgarse a situaciones que requieran una mayor concentración, como conducir un vehículo.

Olvidar una dosis de Oxydolor Fast

Si el paciente ha tomado menos de la dosis prescrita de Oxydolor Fast o ha olvidado una dosis,
el alivio del dolor puede no ser alcanzado.
Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomarla tan pronto como lo recuerde.
Debe recordar que este medicamento se debe tomar cada 4 a 6 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Oxydolor Fast

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
Dejar de tomar Oxydolor Fast puede causar síntomas de abstinencia (como bostezos, dilatación de las pupilas, lagrimeo, estornudos, escalofríos, sudoración, ansiedad, nerviosismo, convulsiones, insomnio o dolor muscular). Por lo tanto, puede ser recomendable que el médico reduzca gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• somnolencia hasta letargia, mareos, dolor de cabeza
• estreñimiento - este efecto adverso puede prevenirse con medidas preventivas (como beber mucha agua y una dieta rica en fibra)
• náuseas, vómitos. El médico recetará medicamentos adecuados para tratar estos síntomas.
• migraña

Frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

• cambios de humor y personalidad (ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pensamientos anormales), disminución de la actividad, ansiedad, aumento de la actividad
• movimientos involuntarios de una o varias partes del cuerpo, sensación de debilidad
• dificultad para respirar o respiración sibilante
• sequedad en la boca, eructos, malestar generalizado como dolor de estómago, diarrea, acidez
• reacciones en la piel, erupciones, sudoración
• debilidad
• disminución del apetito hasta la pérdida total del apetito
• dolor al orinar, necesidad urgente de orinar

Poco frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

• necesidad de tomar dosis cada vez mayores de Oxydolor Fast para alcanzar el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia)
• lesiones causadas por accidentes debido a una disminución de la conciencia
• reacciones alérgicas
• aumento de la secreción de hormona antidiurética (ADH) en la sangre
• disminución del volumen de líquido en el organismo (deshidratación)
• agitación, cambios de humor, estado eufórico
• trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones)
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia o tendencia a convulsiones)
• disminución de la libido
• pérdida de memoria, trastornos de la concentración, migraña
• aumento o disminución de la tensión muscular, tics, hormigueo y entumecimiento (en las manos y los pies),
• trastornos del habla, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, trastornos de la coordinación, trastornos del gusto
• trastornos de la visión, constricción de las pupilas
• trastornos del oído, sensación de mareo (vértigo)
• dolor o palpitaciones en el pecho, taquicardia
• vasodilatación que puede causar hipotensión
• tos aumentado, dolor de garganta, congestión nasal, cambios en la voz
• dificultad para tragar, úlceras en la boca, dolor de mandíbula,
• hinchazón (exceso de gases en el estómago o los intestinos), eructos, estreñimiento
• aumento de la concentración en sangre de algunas enzimas hepáticas
• sequedad en la piel
• dificultad para orinar,
• disminución de la sensibilidad sexual y disfunción eréctil o incapacidad para mantener la erección durante el coito
• disminución de la concentración de hormonas sexuales que afectan la producción de esperma en los hombres o el ciclo menstrual en las mujeres (menstruación)
• escalofríos
• dolor (por ejemplo, dolor en el pecho), náuseas
• retención de líquidos (edema - por ejemplo, en las manos, los tobillos o los pies, especialmente en los tobillos), sed

Raros:ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• sensación de debilidad, especialmente al levantarse
• enfermedad de los ganglios linfáticos
• espasmos musculares
• hipotensión
• hemorragia gingival, heces oscuras, caries dental
• erupción cutánea ampollada y eritematosa, ampollas en la piel y las mucosas (erupción similar a la varicela o infección por herpes)
• cambios de peso (aumento o disminución de peso)

Frecuencia desconocida:no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• agresividad
• aumento de la sensibilidad al dolor
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• reacciones alérgicas graves
• pérdida de dientes o caries dental
• estancamiento de la bilis, cólico biliar (que puede causar dolor abdominal)
• amenorrea
• el uso prolongado de Oxydolor Fast durante el embarazo puede causar un síndrome de abstinencia potencialmente mortal en el recién nacido; los síntomas que deben tenerse en cuenta en el bebé son: irritabilidad, agitación y patrón de sueño anormal, llanto alto, escalofríos, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso
• trastorno que afecta la válvula del intestino, que puede causar un dolor abdominal severo (disfunción del esfínter de Oddi)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxydolor Fast

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que otras personas no tengan acceso. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a quien no se le ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxydolor Fast?

El principio activo es clorhidrato de oxycodona.

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 4,48 mg de oxycodona.

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 8,97 mg de oxycodona.

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 17,93 mg de oxycodona.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:
carboximetilcelulosa sódica (tipo A)
lactosa monohidratada
celulosa microcristalina
dióxido de silicio coloidal anhidro
estearato de magnesio
Recubrimiento de la tableta:
alcohol polivinílico
talco
dióxido de titanio (E 171)
macrogol 3350
lecitina de soja (E 322)
laca de indigo carmín, laca de aluminio (E 132)
laca de rojo alizarina, laca de aluminio (E 124) (para tabletas recubiertas de 5 mg)
óxido de hierro amarillo (E 172) (para tabletas recubiertas de 20 mg)

Cómo se presenta Oxydolor Fast y qué contiene el envase?

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas azul oscuro, redondas, biconvexas.

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas azules, biconvexas, alargadas con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas azul claro, biconvexas, alargadas con una línea de división en ambos lados.
Longitud: 12,1 mm, grosor: 3,5 mm, ancho: 5,2 mm.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Oxydolor Fast está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 20, 30, 56 o 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Oxycodon G.L. 5/10/20 mg Filmtabletten
Hungría: Codoxy Rapid 10mg filmtabletta
Polonia: Oxydolor Fast

Fecha de la última revisión del folleto: 08.06.2025