Oxicort

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

OXYCORT

(30 mg + 10 mg)/g, pomada
Oxitetraciclina + Acetato de hidrocortisona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Oxycort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Oxycort
• 3. Cómo aplicar el medicamento Oxycort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Oxycort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Oxycort y para qué se utiliza

El medicamento Oxycort es una pomada.
El medicamento contiene los principios activos: oxitetraciclina y acetato de hidrocortisona.
La oxitetraciclina es un antibiótico del grupo de las tetraciclinas, que actúa sobre las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
El acetato de hidrocortisona es un medicamento del grupo de los corticosteroides con un efecto antiinflamatorio débil.
Aplicado sobre la piel, actúa localmente antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.

Indicaciones para la aplicación

El medicamento Oxycort se utiliza para las lesiones escamosas y secas en las siguientes enfermedades de la piel, complicadas con infecciones bacterianas:

• enfermedades de la piel de origen alérgico;
• diferentes formas de eccema;
• dermatitis;
• dermatitis de contacto y seborreica;
• lesiones psoriásicas crónicas.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Oxycort

Cuándo no aplicar el medicamento Oxycort:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple), fúngicas o bacterianas de la piel (por ejemplo, lesiones tuberculosas);
• en acné común y rosácea;
• en dermatitis perioral;
• después de vacunaciones preventivas;
• en casos de estados precancerosos y tumores de la piel;
• en piel dañada y heridas;
• en niños.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Oxycort, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si aparecen síntomas de irritación, debe dejar de aplicar el medicamento y consultar a un médico. Si después de 7 días de aplicación no hay mejora, debe consultar a un médico, ya que el acetato de hidrocortisona contenido en el medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección en expansión. El médico decidirá si debe dejar de aplicar el medicamento.
• No aplicar el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas.
• No aplicar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
• Evitar aplicar el medicamento durante períodos prolongados, ya que la aplicación prolongada del medicamento puede provocar el crecimiento de hongos y bacterias resistentes al antibiótico contenido en el medicamento. Si los síntomas de la infección empeoran o no desaparecen, debe consultar a un médico.
• Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• No aplicar alrededor de los ojos, debido al riesgo de aparición de glaucoma o cataratas.
• Sobre la piel de la cara y la piel de las axilas y la ingle, aplicar solo en casos estrictamente necesarios, debido a la mayor absorción del medicamento a través de la piel delicada y el mayor riesgo de aparición de efectos adversos (dilatación de los vasos sanguíneos, dermatitis perioral), incluso después de una aplicación breve.
• Aplicar con precaución en casos de estados atróficos de la piel subcutánea, especialmente en personas de edad avanzada.
• No aplicar bajo vendajes oclusivos, ya que puede provocar la atrofia de la epidermis, estrias y infecciones.
• Evitar aplicar el medicamento durante períodos prolongados o en grandes áreas del cuerpo, ya que el acetato de hidrocortisona contenido en el medicamento (del grupo de los corticosteroides) se absorbe a través de la piel, lo que puede provocar efectos adversos generales característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función suprarrenal (por ejemplo, síntomas del síndrome de Cushing, diabetes, hiperglucemia).
• Los pacientes con psoriasis deben aplicar el medicamento con especial precaución.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No aplicar el medicamento en niños y adolescentes.

El medicamento Oxycort y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado interacciones durante la aplicación tópica del medicamento de acuerdo con las indicaciones y el método de aplicación recomendados.
No se recomienda la aplicación tópica simultánea de dos o más medicamentos, ya que puede afectar las concentraciones de los principios activos en el lugar de aplicación o provocar enrojecimiento de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
No debe aplicar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
No se ha estudiado el efecto del acetato de hidrocortisona en la fertilidad, aunque se ha demostrado el efecto de otros corticosteroides en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Oxycort no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo aplicar el medicamento Oxycort

Este medicamento debe aplicarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Oxycort en forma de pomada se aplica en una capa delgada sobre la superficie de la piel afectada, no más de una o dos veces al día.
No debe aplicar la pomada bajo un vendaje oclusivo.
El tratamiento no debe durar más de 7 a 14 días sin interrupción.
Sobre la piel de la cara, no debe aplicar durante más de 7 días.
En un período de una semana, no debe usar más de 1 tubo (10 g) de pomada.

Uso en niños y adolescentes

No debe aplicar el medicamento en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Oxycort

Después de un uso prolongado en grandes áreas de la piel, en dosis altas, bajo un vendaje oclusivo o en piel dañada, el medicamento puede absorberse en la sangre y provocar efectos generales del corticosteroide o la oxitetraciclina (véase el punto 2: Precauciones y medidas de precaución).

Omisión de la aplicación del medicamento Oxycort

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales relacionadas con la aplicación de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos locales con una frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):
Pueden aparecer: ardor, picazón, sequedad excesiva, cambios atróficos de la piel, dermatitis perioral, maceración de la piel, cambios acnéicos, estrias, erupciones, hipertricosis, decoloración de la piel, infecciones secundarias de la piel y folículos pilosos, reacciones alérgicas, crecimiento de levaduras o cepas bacterianas resistentes, visión borrosa.
La aplicación prolongada en la piel de la cara puede provocar atrofia de la piel y dilatación de los vasos sanguíneos.
Pueden aparecer irritaciones en el lugar de aplicación del medicamento.
Los efectos adversos generales con una frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):
Durante la aplicación prolongada del medicamento o en grandes áreas de la piel, el acetato de hidrocortisona puede absorberse en la sangre y provocar efectos adversos generales característicos de los corticosteroides, como la supresión de la función suprarrenal (véase el punto 2: Precauciones y medidas de precaución). Estos efectos pueden aparecer especialmente si el paciente aplica el medicamento en los pliegues de la piel, las axilas, bajo un vendaje oclusivo o en casos de aplicación en niños.
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Oxycort

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Oxycort

• Los principios activos del medicamento son: oxitetraciclina (en forma de clorhidrato de oxitetraciclina) y acetato de hidrocortisona. 1 g de pomada contiene 30 mg de oxitetraciclina y 10 mg de acetato de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Oxycort y qué contiene el paquete

El medicamento Oxycort es una pomada uniforme de color amarillo.
Un tubo de aluminio que contiene 10 g de pomada, en una caja de cartón
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:LT/1/97/0020/001

Número de autorización de importación paralela: 143/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.03.2022

[Información sobre la marca registrada]