Oxicontin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

OxyContin, 5 mg, tabletas de liberación prolongada

OxyContin, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

OxyContin, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

OxyContin, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

OxyContin, 80 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de oxycodona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es OxyContin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar OxyContin
• 3. Cómo tomar OxyContin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar OxyContin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OxyContin y para qué se utiliza

OxyContin es un medicamento analgésico fuerte que pertenece al grupo de los opioides.
OxyContin se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar el dolor intenso que puede ser tratado adecuadamente solo con medicamentos opioides analgésicos.

2. Información importante antes de tomar OxyContin

Cuándo no tomar OxyContin

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de oxycodona o a cualquier otro componente de OxyContin (lista completa, véase el punto 6);
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar crónica grave con obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, también conocida como EPOC);
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca pulmonar (cambio en el corazón causado por una enfermedad pulmonar crónica);
• si el paciente padece asma grave;
• si el paciente tiene problemas graves relacionados con el sistema respiratorio, como la depresión respiratoria (disminución y ralentización de la respiración);
• si el paciente tiene problemas con el funcionamiento de los intestinos (obstrucción paralítica de los intestinos).

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar OxyContin si el paciente:

• tenga pancreatitis (que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso), problemas con la vesícula biliar o los conductos biliares;
• tenga dolor abdominal o malestar similar a la cólica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar OxyContin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar OxyContin

• en pacientes ancianos y debilitados;
• en pacientes con enfermedades pulmonares graves;
• en pacientes con enfermedades renales o hepáticas;
• en pacientes con enfermedad tiroidea que se manifiesta con piel seca, fría, hinchada y engrosada (cara "hinchada"), manos y pies;
• en pacientes con deficiencia de hormonas tiroideas;
• en pacientes con enfermedad de Addison;
• en pacientes con dificultad para orinar debido al crecimiento de la glándula prostática;
• en pacientes con trastornos psiquiátricos causados por la intoxicación con alcohol u otras sustancias;
• en pacientes que abusan del alcohol o están adictos a él;
• en pacientes con síntomas de abstinencia relacionados con el alcohol o las drogas;
• en pacientes adictos a los opioides actualmente o en el pasado;
• en pacientes con problemas de vesícula biliar, piedras en la vesícula biliar o problemas con los conductos biliares;
• en pacientes con pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal intenso (pancreatitis);
• en pacientes con enfermedad obstructiva o inflamatoria intestinal;
• en pacientes con sospecha de retención de trabajo intestinal;
• en pacientes con dolores de cabeza severos o náuseas, que pueden indicar un aumento de la presión intracraneal;
• en pacientes con problemas de presión arterial;
• en pacientes con epilepsia o tendencia a convulsiones;
• durante el uso de inhibidores de la MAO utilizados para tratar la depresión o si el paciente ha tomado un inhibidor de la MAO en las últimas 2 semanas (como la tranylcypromina, fenelzina, izocarboxazida, moklobemida y linezolida);
• en pacientes que sufren de estreñimiento.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
OxyContin puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Debe informar a su médico si la información anterior se aplica al paciente.
El principal peligro asociado con la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (disminución y ralentización de la respiración). Ocurre con mayor frecuencia en pacientes ancianos y debilitados. También puede causar una disminución del nivel de oxígeno en la sangre. Esto puede ser peligroso, por ejemplo, puede causar mareos.
Tabletas de OxyContin 80 mg de liberación prolongada
Las tabletas de OxyContin 80 mg de liberación prolongada no deben ser utilizadas por pacientes que no han tomado opioides previamente. Una dosis tan grande puede causar depresión respiratoria (disminución y ralentización de la respiración).
OxyContin se ha diseñado para liberar el principio activo de manera lenta durante 12 horas. Si la tableta se rompe, divide, aplasta o se mastica, se liberará una cantidad mayor de medicamento, lo que puede ser peligroso para la vida o la salud.
Durante el uso prolongado de OxyContin, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento y puede requerir dosis cada vez mayores para mantener el control del dolor deseado. No debe aumentar la dosis por su cuenta sin consultar a su médico.
Los opioides no son el medicamento de primera línea para el tratamiento del dolor no relacionado con el cáncer y no se recomiendan como único tratamiento. En el tratamiento del dolor crónico, además de los opioides, se deben utilizar otros medicamentos. El médico debe monitorear estrechamente el estado del paciente y ajustar la dosis según sea necesario para prevenir la adicción y el abuso.
El uso prolongado de OxyContin puede llevar a la dependencia física. En caso de interrupción repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas como bostezos, dilatación de las pupilas, llanto, congestión nasal, escalofríos, sudoración, ansiedad, ataques de pánico, dificultad para dormir y dolor muscular. Por lo tanto, se recomienda reducir la dosis de manera gradual para prevenir estos síntomas.
Tolerancia, adicción y dependencia
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede causar adicción y
(o) dependencia.
Este medicamento contiene oxycodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de OxyContin puede llevar a la adicción, el abuso y la dependencia, lo que puede llevar a una sobredosis peligrosa para la vida. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante un período más largo.
La adicción o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la dosis que toma o con qué frecuencia debe tomarla. El paciente puede sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de dependencia del medicamento o adicción varía de persona a persona. El riesgo de adicción a OxyContin puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma OxyContin, puede indicar que está desarrollando tolerancia al medicamento o se ha vuelto adicto.

• El paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico recetó.
• El paciente debe tomar una dosis mayor de la recetada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las que el médico recetó, por ejemplo, "para mantener la calma" o "para ayudar a dormir".
• El paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• El paciente se siente mal después de dejar de tomar el medicamento y se siente mejor después de volver a tomarlo (efectos de abstinencia).

Si el paciente ha notado alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3 "Interrupción de OxyContin").
El principio activo del medicamento, clorhidrato de oxycodona, puede ser abusado y causar adicción, al igual que otros opioides fuertes utilizados para tratar el dolor. Debe tener especial cuidado al tratar a pacientes que actualmente o en el pasado han abusado del alcohol o los medicamentos.
Debe comunicarse con su médico si el paciente experimenta un dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y los conductos biliares.
El paciente puede experimentar una sensibilidad creciente al dolor a pesar de tomar dosis más altas de medicamento (hiperalgesia). Solo el médico puede decidir si es necesario cambiar la dosis o cambiar a un analgésico más fuerte.
OxyContin debe tomarse solo por vía oral (tragar las tabletas enteras). No debe disolver ni inyectar las tabletas. Esto puede tener consecuencias graves y potencialmente mortales.
Si el paciente debe someterse a una operación, debe informar a su médico sobre el uso de OxyContin.
Al igual que con otros opioides, la oxycodona puede afectar la producción de hormonas en el organismo, como la cortisona o las hormonas sexuales, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado.
Puede ver restos de tabletas en las heces. No debe preocuparse si el principio activo del clorhidrato de oxycodona se ha liberado durante el paso de la tableta por el estómago y los intestinos y ya ha comenzado a actuar en el organismo.
El uso de OxyContin puede dar resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje. El uso de OxyContin como sustancia dopante puede ser peligroso para la salud.

OxyContin y otros medicamentos

La administración concomitante de opioides (incluyendo la oxycodona) y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico ha recetado OxyContin junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los amigos o familiares para que estén al tanto de la posibilidad de estos síntomas.
En caso de que ocurran síntomas, debe comunicarse con su médico.
Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los efectos adversos causados por OxyContin pueden ser más frecuentes y graves cuando se administra con medicamentos que afectan la función cerebral, utilizados para tratar los síntomas de alergia, enfermedad del movimiento o náuseas. Ejemplos de efectos adversos que pueden ocurrir son: depresión respiratoria, estreñimiento, sequedad en la boca o problemas para orinar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como la citalopramina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona, lo que puede causar síntomas como movimientos involuntarios y rítmicos de los músculos, incluyendo los que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre superior a 38°C. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente toma:

• medicamentos para dormir o sedantes o somníferos (incluyendo las benzodiazepinas),
• medicamentos antidepresivos (como la paroxetina, amitriptilina), incluyendo los inhibidores de la monoaminooxidasa (como la tranylcypromina, fenelzina, izocarboxazida, moklobemida y linezolida),
• medicamentos para la alergia, enfermedad del movimiento o náuseas (medicamentos antihistamínicos, antieméticos),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como los medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, neurolépticos),
• medicamentos llamados relajantes musculares, utilizados para aliviar los espasmos musculares (como la tizanidina),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson,
• otros medicamentos analgésicos fuertes,
• la cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de úlcera gástrica, dispepsia y acidez estomacal),
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como el ketconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol),
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (como la claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• medicamentos específicos llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar las infecciones por el virus del VIH (que incluyen el boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
• la rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis,
• la carbamazepina (medicamento utilizado para tratar las convulsiones, epilepsia o algunos trastornos del dolor),
• la fenitoína (medicamento utilizado para tratar las convulsiones o la epilepsia),
• la hierba llamada hiperico (también conocida como Hypericum perforatum),
• la quinidina (medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca),
• medicamentos llamados cumarinas, que evitan la coagulación de la sangre o ayudan en el proceso de coagulación de la sangre (como el fenprocumón).

OxyContin y el consumo de alcohol

El consumo de alcohol mientras se toma OxyContin puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves de la oxycodona, como la somnolencia y el aumento del riesgo de efectos adversos como la depresión respiratoria, con el riesgo de detener completamente la respiración y perder la conciencia. No debe beber alcohol mientras toma OxyContin.
No debe beber jugo de toronja mientras toma OxyContin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar OxyContin durante el embarazo.
No hay suficientes datos sobre el uso de clorhidrato de oxycodona en mujeres embarazadas.
El uso prolongado de OxyContin durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. La administración de clorhidrato de oxycodona durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Lactancia
No debe tomar OxyContin durante la lactancia, ya que la oxycodona puede pasar a la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de OxyContin puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Esto es especialmente cierto durante la fase inicial del tratamiento con OxyContin, el aumento de la dosis o el cambio a otro medicamento similar, y cuando OxyContin se toma en combinación con medicamentos que afectan la función cerebral.
En general, no hay una prohibición absoluta para conducir un vehículo para los pacientes que están en tratamiento estable con OxyContin. La decisión en cada caso individual la tomará el médico, después de considerar las circunstancias existentes. Debe consultar a su médico sobre la posibilidad y las condiciones para conducir o operar máquinas.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente sospecha que el efecto de OxyContin es demasiado fuerte o demasiado débil.

OxyContin contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar OxyContin.

3. Cómo tomar OxyContin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a comunicarse con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, su médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del uso de OxyContin, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Interrupción de OxyContin").

Dosificación

El médico determinará la cantidad de OxyContin que el paciente debe tomar y decidirá cómo dividir la dosis diaria total. La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente. En ningún caso debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Debe administrar al paciente la dosis más pequeña necesaria para aliviar el dolor.
Si el paciente ha sido tratado previamente con opioides, el médico puede comenzar el tratamiento con dosis más altas.
Es posible que sea necesario aumentar la dosis gradualmente si el alivio del dolor es insuficiente o si la intensidad del dolor aumenta.
Debe comunicarse con su médico si el paciente experimenta dolor de manera intermitente (dolor punzante) que ocurre a pesar del tratamiento adecuado del dolor crónico. El médico puede recetar medicamentos analgésicos adicionales para aliviar el dolor punzante (medicamento analgésico de liberación inmediata) o ajustar la dosis de OxyContin en tabletas de liberación prolongada.
No debe tomar tabletas de liberación prolongada de OxyContin para tratar el dolor punzante.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

OxyContin está disponible en dosis de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
La dosis inicial típica es 10 mg de clorhidrato de oxycodona administrados cada 12 horas.
En algunos casos, el médico puede recetar una dosis inicial de 5 mg para reducir los efectos adversos que pueden ocurrir. El médico recetará la dosis necesaria para tratar el dolor.
Si el paciente sigue experimentando dolor mientras toma estas tabletas, debe hablar con su médico.
Para tratar el dolor no oncológico, generalmente es suficiente una dosis diaria de 40 mg de clorhidrato de oxycodona (4 tabletas de OxyContin 10 mg de liberación prolongada o 2 tabletas de OxyContin 20 mg de liberación prolongada, divididas en dos dosis); sin embargo, pueden ser necesarias dosis más altas. Los pacientes con dolor oncológico generalmente requieren dosis de 80 a 120 mg de clorhidrato de oxycodona; en casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 400 mg.
Algunos pacientes que reciben OxyContin según un esquema de dosificación fijo pueden requerir medicamentos analgésicos de liberación inmediata para aliviar el dolor punzante. Las tabletas de OxyContin de liberación prolongada no están diseñadas para tratar el dolor punzante.

Niños menores de 12 años

La seguridad y eficacia de OxyContin no han sido suficientemente estudiadas en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda tratar a niños menores de 12 años con OxyContin.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos sin trastornos hepáticos o renales, generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

Los pacientes con trastornos hepáticos y/o renales que no han recibido opioides previamente deben comenzar con la mitad de la dosis recomendada para adultos.

Otros pacientes con alto riesgo

Los pacientes con bajo peso corporal y los que metabolizan los medicamentos más lentamente deben comenzar con la mitad de la dosis recomendada para adultos.

Vía de administración

Para administración oral
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras, sin partir ni masticar, con suficiente líquido (medio vaso de agua) por la mañana y por la noche, siempre a la misma hora (por ejemplo, 8:00 a. m. y 8:00 p. m.). OxyContin puede tomarse con o sin alimentos.

• Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras para no dañar el sistema de liberación prolongada del principio activo. Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras y no deben partirse, dividirse, masticarse ni aplastarse.

La duración del tratamiento con OxyContin la determinará su médico.
No debe dejar de tomar OxyContin sin consultar a su médico (véase "Interrupción de OxyContin").
Si toma OxyContin durante un período prolongado, debe observar cuidadosamente las reacciones de su organismo y discutirlas con su médico. Esto es necesario para aplicar la mejor terapia analgésica posible, lo que permitirá tratar rápidamente cualquier efecto adverso que pueda ocurrir, así como determinar si es necesario cambiar la dosis y evaluar si es necesario continuar el tratamiento.
Debe comunicarse con su médico o farmacéutico si el paciente sospecha que el efecto de OxyContin es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de OxyContin o uso accidental del medicamento

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada de tabletas de liberación prolongada, o si alguien más toma OxyContin accidentalmente, debe informar a su médico de inmediato.
La sobredosis puede causar los siguientes síntomas:

• disminución de la pupila,
• depresión respiratoria (disminución y ralentización de la respiración),
• somnolencia, que puede progresar hasta la estupor,
• disminución del tono muscular,
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• hipotensión (presión arterial baja),
• trastornos cerebrales (conocidos como leukoencefalopatía tóxica).

La pérdida de conciencia (coma), la acumulación de líquido en los pulmones y la detención cardíaca pueden ocurrir en casos más graves y pueden ser mortales.
El paciente debe evitar situaciones que requieran un alto nivel de concentración, como conducir un vehículo.

Olvido de una dosis de OxyContin

Tomar una dosis menor de la recomendada de OxyContin o olvidar una dosis puede llevar a una falta de efecto analgésico.
En caso de que se olvide una dosis, puede tomarla más tarde si la próxima dosis programada está planeada para después de 8 horas.
Si la próxima dosis programada está planeada para antes de 8 horas, debe tomar la dosis olvidada y retrasar la próxima dosis 8 horas.
Luego, el medicamento debe tomarse según el esquema de dosificación habitual.
En general, no debe tomar OxyContin con más frecuencia de lo que se indica en los intervalos de 8 horas.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción de OxyContin

No debe dejar de tomar OxyContin sin consultar a su médico.
La interrupción de OxyContin puede causar síntomas de abstinencia (como bostezos, dilatación de las pupilas, llanto, congestión nasal, escalofríos, sudoración, ansiedad, ataques de pánico, dificultad para dormir y dolor muscular). Por lo tanto, se recomienda reducir la dosis de manera gradual.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros analgésicos opioides fuertes, existe el riesgo de adicción física o psicológica.

Efectos adversos importantes o síntomas que debe conocer y acciones que debe tomar en caso de que ocurran:

En caso de que el paciente experimente alguno de los efectos adversos importantes, debe comunicarse de inmediato con el médico más cercano disponible.

• Los problemas respiratorios que ocurren de repente, el edema de los párpados, la cara o los labios, la erupción o el picazón, especialmente aquellos que afectan todo el cuerpo, son síntomas de reacciones alérgicas,
• La depresión respiratoria (disminución y ralentización de la respiración) ocurre con mayor frecuencia en pacientes ancianos o debilitados, y también es el resultado del uso de una dosis demasiado alta del medicamento,
• La hipotensión (presión arterial baja) puede causar mareos y también puede llevar a desmayos,
• La constricción de las pupilas, los espasmos musculares de los bronquios (que causan una respiración corta) y la inhibición del reflejo de la tos.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Estreñimiento - se puede prevenir con una dieta rica en fibra y bebiendo mucha agua
• Vómitos, náuseas - especialmente al comienzo del tratamiento; el médico puede recetar medicamentos para prevenir estos síntomas
• Somnolencia mayor de lo habitual (hasta la somnolencia excesiva), mareos, dolor de cabeza

Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor abdominal, diarrea, sequedad en la boca, eructos, dispepsia
• Disminución del apetito hasta la pérdida total del apetito
• Ansiedad, confusión, depresión), disminución de la actividad, inquietud, agitación, nerviosismo, dificultad para dormir, pensamiento anormal
• Temblor (convulsiones), letargo
• Reacciones cutáneas y/o erupciones, sudoración
• Dolor al orinar, aumento de la frecuencia urinaria
• Sensación de debilidad, fatiga

No muy frecuentes (afectan a 1 de cada 100 pacientes):

• Síntomas de abstinencia, sensación de necesidad de tomar dosis cada vez mayores de OxyContin para controlar el dolor (tolerancia)
• Lesiones causadas por accidentes
• Reacciones alérgicas
• Deshidratación
• Agitación, cambios de humor, sensación de euforia, trastornos cognitivos (por ejemplo, alucinaciones, sensación de cambio, irrealidad, alejamiento del mundo)
• Disminución de la libido
• Convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos y tendencia a convulsiones)
• Pérdida de memoria, trastornos de la concentración, migraña
• Aumento de la tensión muscular, movimientos musculares involuntarios, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, trastornos de la coordinación
• Trastornos del habla, sensación de hormigueo o picazón, cambio del gusto
• Visión borrosa
• Trastornos del oído, sensación de vértigo o "giro"
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), palpitaciones
• Enrojecimiento de la piel
• Cambios en la voz (ronquera), tos
• Úlceras en la boca, inflamación de la boca
• Flatulencia, eructos, retención de heces (obstrucción intestinal)
• Deterioro de los parámetros de función hepática (visible en los resultados de las pruebas de sangre)
• Secura de la piel
• Incabilidad para vaciar completamente la vejiga
• Impotencia, disminución de los niveles de hormonas sexuales
• Escalofríos
• Dolor (por ejemplo, en el pecho), sensación de malestar general
• Hinchazón de las manos, tobillos y pies, sed

Raros (afectan a 1 de cada 1,000 pacientes):

• Sensación de debilidad, especialmente al levantarse
• Heces oscuras, cambios en los dientes, sangrado de las encías
• Infecciones como úlceras o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o los genitales)
• Aumento del apetito
• Erupción cutánea picazón (urticaria)
• Aumento o disminución de peso

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Comportamientos agresivos
• Aumento de la sensibilidad al dolor
• Apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• Caries dentales
• Dolor abdominal debido a la cólica, problemas con el flujo biliar
• Falta de menstruación
• Síndrome de abstinencia neonatal en recién nacidos cuyas madres tomaron OxyContin durante el embarazo
• Problema que afecta la válvula en los intestinos, que puede causar un dolor abdominal severo en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar OxyContin

Almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Este medicamento debe almacenarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no puedan acceder. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y el paquete de cartón después de las palabras "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
OxyContin 5 mg tabletas de liberación prolongada
No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
OxyContin 10 mg tabletas de liberación prolongada
OxyContin 20 mg tabletas de liberación prolongada
OxyContin 40 mg tabletas de liberación prolongada
OxyContin 80 mg tabletas de liberación prolongada
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OxyContin?

OxyContin 5 mg tabletas de liberación prolongada
El principio activo del medicamento es clorhidrato de oxycodona. Una tableta de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 4,5 mg de oxycodona.
OxyContin 10 mg tabletas de liberación prolongada
El principio activo del medicamento es clorhidrato de oxycodona. Una tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 9 mg de oxycodona.
OxyContin 20 mg tabletas de liberación prolongada
El principio activo del medicamento es clorhidrato de oxycodona. Una tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 17,9 mg de oxycodona.
OxyContin 40 mg tabletas de liberación prolongada
El principio activo del medicamento es clorhidrato de oxycodona. Una tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 35,9 mg de oxycodona.
OxyContin 80 mg tabletas de liberación prolongada
El principio activo del medicamento es clorhidrato de oxycodona. Una tableta de liberación prolongada contiene 80 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 71,7 mg de oxycodona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada, povidona K30, copolímero (tipo B) de metacrilato de amonio (Eudragit RS30D), triacetina, alcohol estearílico, talco, estearato de magnesio
OxyContin 5 mg tabletas de liberación prolongada
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E 133).
OxyContin 10 mg tabletas de liberación prolongada
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).
OxyContin 20 mg tabletas de liberación prolongada
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
OxyContin 40 mg tabletas de liberación prolongada
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
OxyContin 80 mg tabletas de liberación prolongada
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa (E464), hiprolasa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigocarmín (E132).

Cómo se ve OxyContin y qué contiene el paquete?

OxyContin5 mg tabletas de liberación prolongada

Cómo se ve OxyContin 5 mg y qué contiene el paquete?

OxyContin 5 mg tabletas de liberación prolongada tienen forma de tableta redonda, sin ranura, de color azul claro, con un diámetro de aproximadamente 7 mm, y están grabadas con "OC" y "5".
OxyContin5 mg está disponible en paquetes de 30 y 60 tabletas de liberación prolongada.
OxyContin10 mg tabletas de liberación prolongada

Cómo se ve OxyContin 10 mg y qué contiene el paquete?

OxyContin 10 mg tabletas de liberación prolongada tienen forma de tableta redonda, sin ranura, de color blanco, con un diámetro de aproximadamente 7 mm, y están grabadas con "OC" y "10".
OxyContin10 mg está disponible en paquetes de 30 y 60 tabletas de liberación prolongada.
OxyContin20 mg tabletas de liberación prolongada

Cómo se ve OxyContin 20 mg y qué contiene el paquete?

OxyContin 20 mg tabletas de liberación prolongada tienen forma de tableta redonda, sin ranura, de color rosa, con un diámetro de aproximadamente 7 mm, y están grabadas con "OC" y "20".
OxyContin20 mg está disponible en paquetes de 30 y 60 tabletas de liberación prolongada.
OxyContin40 mg tabletas de liberación prolongada

Cómo se ve OxyContin 40 mg y qué contiene el paquete?

OxyContin 40 mg tabletas de liberación prolongada tienen forma de tableta redonda, sin ranura, de color amarillo, con un diámetro de aproximadamente 7 mm, y están grabadas con "OC" y "40".
OxyContin40 mg está disponible en paquetes de 30 y 60 tabletas de liberación prolongada.
OxyContin80 mg tabletas de liberación prolongada

Cómo se ve OxyContin y qué contiene el paquete?

OxyContin80 mg tabletas de liberación prolongada tienen forma de tableta redonda, sin ranura, de color verde, con un diámetro de aproximadamente 9 mm, y están grabadas con "OC" y "80".
OxyContin80 mg está disponible en paquetes de 30 y 60 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Alemania
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Bajos
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B, lok. 104, 04-041 Varsovia, tel. +48 22 3824850.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania Oxycodon-HCl Krugmann
Polonia OxyContin
Croacia OxyContin 10/20/40/80 mg
Fecha de la última actualización del folleto 02/2025.