Oxicodone Vitabalans

Hoja de instrucciones para el paciente

Oxycodone Vitabalans, 5 mg, tabletas recubiertas

Oxycodone Vitabalans, 10 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de oxycodona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxycodone Vitabalans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxycodone Vitabalans
• 3. Cómo tomar Oxycodone Vitabalans
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxycodone Vitabalans
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycodone Vitabalans y para qué se utiliza

Oxycodone Vitabalans contiene como principio activo oxicodona, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes llamados opioides. Oxycodone Vitabalans se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser tratado adecuadamente con medicamentos opioides.

2. Información importante antes de tomar Oxycodone Vitabalans

Cuándo no tomar Oxycodone Vitabalans:

• si el paciente es alérgico a la oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves (depresión respiratoria) con una cantidad insuficiente de oxígeno en la sangre (hipoxia) y (o) una cantidad excesiva de dióxido de carbono (hipercapnia);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma bronquial grave;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos después de una enfermedad pulmonar a largo plazo (síndrome de corazón pulmonar);
• si el paciente tiene un nivel elevado de dióxido de carbono en la sangre;
• si el paciente tiene trastornos relacionados con la obstrucción del intestino delgado (parálisis intestinal), dolor abdominal severo o vaciamiento gástrico retardado.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Oxycodone Vitabalans, debe consultar a un médico o farmacéutico. Antes de comenzar a tomar Oxycodone Vitabalans, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano o debilitado;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función pulmonar, hepática o renal;
• si el paciente tiene una enfermedad de la glándula tiroides (mixedema) o si la glándula tiroides no produce la cantidad adecuada de hormona (hipotiroidismo);
• si las glándulas suprarrenales no producen la cantidad adecuada de hormona (enfermedad de Addison o insuficiencia suprarrenal), lo que puede causar debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas, vómitos;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos como resultado de la intoxicación, por ejemplo, por alcohol (psicosis tóxica);
• en caso de hiperplasia prostática;
• en caso de pancreatitis (que causa dolor abdominal y dorsal agudo) o trastornos de la vesícula biliar;
• si el paciente tiene enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedades inflamatorias del intestino);
• si el paciente tiene dificultades para orinar o dolor al orinar;
• si el paciente tiene hipovolemia (volumen de sangre reducido en la circulación);
• si el paciente tiene dolores de cabeza severos o náuseas, que pueden indicar una presión intracraneal aumentada;
• si el paciente tiene presión arterial baja o mareos al levantarse;
• si el paciente tiene epilepsia o tiene tendencia a convulsiones;
• en caso de tomar medicamentos conocidos como inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson).

Debe consultar a un médico si el paciente experimenta un dolor abdominal severo en la parte superior del abdomen que puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y las vías biliares. Antes de una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Oxycodone Vitabalans. Oxycodone Vitabalans puede causar dependencia física y síntomas de abstinencia en caso de suspensión abrupta del tratamiento con oxicodona. Si el uso del medicamento ya no es necesario, se recomienda reducir gradualmente la dosis diaria para evitar los síntomas de abstinencia. Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. Puede causar dependencia y adicción.

Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Oxycodone Vitabalans puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante períodos más largos. La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no alivia el dolor. El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de persona a persona. Puede haber un mayor riesgo de adicción o dependencia de Oxycodone Vitabalans si:

• el paciente (o un miembro de su familia) ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oxycodone Vitabalans, puede indicar que se está desarrollando una dependencia o adicción.

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico lo recetó;
• necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, para calmarse o para ayudar a dormir;
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir su uso;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar su uso (efecto de abstinencia).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 3, Interrupción del tratamiento con Oxycodone Vitabalans). Es muy raro que pueda ocurrir hiperalgesia (sensibilidad excesiva al dolor), que no responde a un aumento adicional de la dosis de oxicodona, especialmente cuando se utilizan dosis altas. Puede ser necesario reducir la dosis de oxicodona o cambiar a otro opioide. Trastornos respiratorios durante el sueñoOxycodone Vitabalans puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia durante el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Niños

La seguridad y eficacia de Oxycodone Vitabalans no han sido suficientemente evaluadas en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Oxycodone Vitabalans en niños menores de 12 años.

Oxycodone Vitabalans y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, otros opioides);
• medicamentos para ayudar a dormir o para tratar la ansiedad (medicamentos sedantes y somníferos);
• medicamentos para tratar la depresión;
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (como antipsicóticos);
• medicamentos utilizados durante operaciones quirúrgicas (anestésicos);
• medicamentos que relajan los músculos;
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos);
• medicamentos para tratar náuseas y vómitos (antieméticos);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) o si ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas. Los inhibidores de la MAO son medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
• antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina y telitromicina);
• antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol);
• inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir);
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras estomacales, dispepsia o acidez);
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina o fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• hierba de San Juan (en productos herbales);
• paroxetina (medicamento antidepresivo);
• quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos).

La administración conjunta de Oxycodone Vitabalans y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, su uso conjunto solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Si el médico receta Oxycodone Vitabalans junto con medicamentos sedantes, el médico también debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas posibles mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico. El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y causar síntomas como contracciones musculares involuntarias, movimientos oculares anormales, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, fiebre superior a 38°C. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico.

Oxycodone Vitabalans con alimentos, bebidas y alcohol

Oxycodone Vitabalans se puede tomar con o sin alimentos, con una cantidad adecuada de líquido. Beber alcohol mientras se toma Oxycodone Vitabalans puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como depresión respiratoria con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Debe evitar beber alcohol mientras toma Oxycodone Vitabalans. El jugo de toronja puede inhibir el metabolismo de la oxicodona, lo que puede aumentar su efecto. Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Oxycodone Vitabalans.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es preferible evitar el uso de Oxycodone Vitabalans durante el embarazo y la lactancia. EmbarazoHay datos limitados sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas. La oxicodona cruza la barrera placentaria y se distribuye en la circulación fetal. El uso de oxicodona durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. El uso de oxicodona en mujeres embarazadas durante las últimas 3-4 semanas antes del parto puede causar trastornos respiratorios graves en los recién nacidos. La oxicodona solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto. LactanciaLa oxicodona se secreta en la leche materna y puede causar dificultades respiratorias en el lactante. No debe usar Oxycodone Vitabalans durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Oxycodone Vitabalans puede disminuir la alertness y limitar la capacidad de reacción, lo que puede hacer que el paciente no sea capaz de conducir vehículos o operar maquinaria. Con una terapia equilibrada, una prohibición total de conducir vehículos puede no ser necesaria. Debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Oxycodone Vitabalans

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del uso de Oxycodone Vitabalans, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también el punto 3, Interrupción del tratamiento con Oxycodone Vitabalans). El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. La dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 añosLa dosis inicial habitual para los pacientes es de 5 mg cada 6 horas. Si es necesario, el médico puede reducir los intervalos entre dosis a 4 horas. Sin embargo, no debe tomar Oxycodone Vitabalans más de 6 veces al día. Pacientes ancianosEl médico determinará la dosis adecuada para el paciente. El tratamiento debe comenzar con la dosis inicial más baja y aumentar gradualmente hasta alcanzar el control adecuado del dolor. Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática o con bajo peso corporalEl médico puede recetar una dosis inicial más baja del medicamento. A los pacientes que han tomado previamente otros medicamentos analgésicos potentes (opioides), el médico puede recetar una dosis inicial más alta. El médico decidirá la dosis diaria y recomendará cómo dividir la dosis diaria total en dosis matutinas y vespertinas. El médico también verificará la dosis si es necesario ajustarla durante el tratamiento. Si entre las dosis de Oxycodone Vitabalans el paciente experimenta dolor, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento. Si este es el caso, debe consultar a su médico. Si es necesario un tratamiento a largo plazo para el dolor intenso, el médico recomendará cambiar la terapia a oxicodona clorhidrato en forma de tabletas de liberación modificada. Las tabletas deben tomarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua) cada 4 a 6 horas, según las indicaciones del médico. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Oxycodone Vitabalans

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de Oxycodone Vitabalans o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o ir al hospital para obtener información sobre el posible riesgo y consejos sobre el próximo curso de acción. La sobredosis puede causar somnolencia, dificultades para respirar, constricción de las pupilas, debilidad muscular, presión arterial baja, bradicardia, colapso cardiovascular y edema pulmonar. Esto puede llevar a la pérdida de conciencia, coma y incluso la muerte. La sobredosis puede causar un trastorno cerebral (conocido como leukoencefalopatía tóxica). Al buscar ayuda médica, debe llevar esta hoja de instrucciones y cualquier tableta restante para mostrarla al médico.

Olvidar una dosis de Oxycodone Vitabalans

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde y continuar con el esquema de tratamiento según lo planeado. No debe tomar dos dosis en un período de 4 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oxycodone Vitabalans

No debe suspender abruptamente el uso del medicamento, a menos que el médico lo indique. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe consultar primero a un médico. El médico recomendará el curso de acción adecuado, generalmente mediante la reducción gradual de la dosis para que el paciente no experimente síntomas desagradables. En caso de suspensión abrupta del medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como bostezos, dilatación de las pupilas, rinorrea, lagrimeo, temblor, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones e insomnio. En caso de alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia, mareos, dolor de cabeza
• estreñimiento, náuseas, vómitos
• picazón

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• pérdida de apetito, anorexia
• ansiedad, confusión, depresión, euforia, trastornos del sueño (insomnio), nerviosismo, pensamientos anormales, fatiga
• convulsiones
• dificultades para respirar, depresión respiratoria, dificultades para respirar o sibilancias
• sequedad en la boca, dolor abdominal, diarrea, eructos, dispepsia
• erupciones cutáneas, sudoración excesiva
• trastornos de la micción
• debilidad (astenia)

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes)

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas
• retención de agua
• deshidratación
• agitación, inestabilidad emocional, disminución de la libido, cambios de personalidad, alucinaciones, trastornos de la visión, trastornos del oído (hiperacusia), dependencia del medicamento
• pérdida de memoria, temblor, cambios en el tono muscular, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, temblor, trastornos del habla, síncopes, parestesias, trastornos del gusto, falta de coordinación
• trastornos de la secreción lagrimal, constricción de las pupilas, trastornos de la visión
• mareos o vértigo
• taquicardia, arritmia cardíaca (palpitaciones)
• vasodilatación
• tos aumentada, dolor de garganta, rinitis, cambios en la voz
• dificultades para tragar, estomatitis, gingivitis, estomatitis aftosa, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• trastornos de la micción
• trastornos de la erección
• escalofríos, lesiones accidentales, dolor (por ejemplo, en el pecho), malestar, edema de manos, tobillos o pies, migraña, síntomas de abstinencia, tolerancia al medicamento, sed excesiva

Raros(ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes)

• adenopatía
• convulsiones, especialmente en pacientes con epilepsia o tendencia a convulsiones, espasmos musculares
• hipotensión, hipotensión ortostática, mareos o síncope (hipotensión ortostática)
• hemorragia gingival, aumento del apetito, heces negras, cambios en la coloración de los dientes, íleo paralítico
• sequedad cutánea, infecciones virales por herpes simple, sensibilidad cutánea al sol
• hematuria
• amenorrea
• cambios de peso, celulitis

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• urticaria o piel escamosa

Desconocidos(no puede ser determinado a partir de los datos disponibles)

• agresividad
• aumento de la sensibilidad al dolor
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• caries dental
• colecistitis (inflamación de la vesícula biliar) aguda, cólico biliar (dolor abdominal agudo debido a cálculos biliares)
• disfunción del esfínter de Oddi (trastorno que puede causar dolor abdominal severo en la parte superior del abdomen)
• El uso prolongado de Oxycodone Vitabalans durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en el recién nacido. Los síntomas que deben tenerse en cuenta son irritabilidad, hiperalerta, sueño anormal, llanto excesivo, temblor, malestar, diarrea y falta de aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxycodone Vitabalans

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. El medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado. No hay medidas de precaución especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomar este medicamento si nota que las tabletas están dañadas o de mala calidad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxycodone Vitabalans

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de oxicodona. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de oxicodona.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol.

Cómo se presenta Oxycodone Vitabalans y contenido del envase

Cómo se presenta Oxycodone Vitabalans:5 mg: tabletas blancas, redondas, abombadas de 6 mm de diámetro. 10 mg: tabletas blancas, redondas, abombadas con una línea de división en un lado, de 8 mm de diámetro. Las tabletas pueden dividirse en dos partes iguales. Tamaños de envase:30 o 100 tabletas en blister. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel.: +358 3 615 600

Fabricante

Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna FINLANDIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Oxycodone Vitabalans (Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Letonia, Polonia, Hungría) Oksikodon Vitabalans (Eslovenia)

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 02.05.2025