Oxicodone Vitabalans

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxycodone Vitabalans, 5 mg, tabletas recubiertas

Oxycodone Vitabalans, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de oxycodona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Oxycodone Vitabalans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans
• 3. Cómo tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Oxycodone Vitabalans
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Oxycodone Vitabalans y para qué se utiliza

El medicamento Oxycodone Vitabalans contiene como principio activo oxycodona, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes llamados opioides. El medicamento Oxycodone Vitabalans se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso que puede ser tratado adecuadamente solo con medicamentos opioides.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans

Cuándo no tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans:

• si el paciente es alérgico a la oxycodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves (depresión respiratoria) con una cantidad insuficiente de oxígeno en la sangre (hipoxia) y (o) una cantidad excesiva de dióxido de carbono (hipercapnia);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, como enfermedad pulmonar crónica grave o asma bronquial grave;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos después de una enfermedad pulmonar a largo plazo (síndrome de corazón pulmonar);
• si el paciente tiene un nivel elevado de dióxido de carbono en la sangre;
• si el paciente tiene trastornos relacionados con la obstrucción del intestino delgado (parálisis intestinal), dolor abdominal severo o vaciamiento retardado del estómago.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans, debe consultar a un médico o farmacéutico. Antes de comenzar a tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano o debilitado;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función pulmonar, hepática o renal;
• si el paciente tiene una enfermedad de la glándula tiroides (mixedema) o si la glándula tiroides no produce la cantidad adecuada de hormona (hipotiroidismo);
• si las glándulas suprarrenales no producen la cantidad adecuada de hormona (enfermedad de Addison o insuficiencia suprarrenal), lo que puede causar debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas, vómitos;
• si el paciente tiene trastornos psíquicos como resultado de la intoxicación, por ejemplo, por alcohol (psicosis tóxica);
• en caso de hiperplasia de la glándula prostática;
• en caso de pancreatitis (que causa dolor abdominal y dorsal agudo) o trastornos del sistema biliar;
• si el paciente tiene enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedades inflamatorias del intestino grueso y delgado);
• si el paciente tiene dificultades para orinar o dolor al orinar;
• si el paciente tiene hipovolemia (volumen reducido de sangre en la circulación);
• si el paciente tiene dolores de cabeza severos o náuseas, que pueden indicar una presión intracraneal aumentada;
• si el paciente tiene presión arterial baja o mareos al levantarse;
• si el paciente tiene epilepsia o tiene tendencia a convulsiones;
• en caso de tomar medicamentos conocidos como inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson).

Debe consultar a un médico si el paciente experimenta un dolor abdominal severo en la parte superior del abdomen, que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y las vías biliares. Antes de una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento Oxycodone Vitabalans. El medicamento Oxycodone Vitabalans puede causar dependencia física y síntomas de abstinencia en caso de suspensión abrupta del tratamiento con oxycodona. Si el uso del medicamento no es necesario, se recomienda reducir gradualmente la dosis diaria para evitar los síntomas de abstinencia. Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede causar dependencia y adicción.

Este medicamento contiene oxycodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido del medicamento Oxycodone Vitabalans puede causar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante un período prolongado. La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no alivia el dolor. El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de persona a persona. Puede haber un mayor riesgo de adicción o dependencia del medicamento Oxycodone Vitabalans si:

• el paciente (o un familiar) ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psíquicos.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma el medicamento Oxycodone Vitabalans, puede indicar que se está desarrollando una dependencia o adicción.

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico lo recetó;
• necesidad de tomar una dosis más alta de la recetada;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, para calmarse o para ayudar a dormir;
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir su uso;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar su uso (efecto de abstinencia).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase también la sección 3, "Dejar de tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans"). Es posible que se produzca hiperalgesia (sensibilidad aumentada al dolor) raramente, que no responde a un aumento adicional de la dosis de oxycodona, especialmente en caso de dosis altas. Es posible que se requiera una reducción de la dosis de oxycodona o un cambio a otro medicamento opioide. Trastornos respiratorios durante el sueñoEl medicamento Oxycodone Vitabalans puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Niños

La seguridad y eficacia del medicamento Oxycodone Vitabalans no han sido suficientemente estudiadas en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Oxycodone Vitabalans en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Oxycodone Vitabalans con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, otros opioides);
• medicamentos para ayudar a dormir o para tratar la ansiedad (medicamentos sedantes y somníferos);
• medicamentos para tratar la depresión;
• medicamentos para tratar trastornos psíquicos (como antipsicóticos);
• medicamentos utilizados durante operaciones quirúrgicas (anestésicos);
• medicamentos para relajar los músculos;
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos);
• medicamentos para tratar náuseas y vómitos (antieméticos);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) o si ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas. Los inhibidores de la MAO son medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
• antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina y telitromicina);
• medicamentos antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol);
• inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir);
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras estomacales, dispepsia o reflujo ácido);
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina o fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• hierba de San Juan (en productos herbales);
• paroxetina (medicamento antidepresivo);
• quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos).

La administración concomitante de Oxycodone Vitabalans y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, su uso concomitante solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. Si el médico receta Oxycodone Vitabalans junto con medicamentos sedantes, el médico también debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas posibles mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico. El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona, lo que puede causar al paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias, ritmicas, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, aumento de la temperatura corporal por encima de 38°C. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico.

Oxycodone Vitabalans con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Oxycodone Vitabalans se puede tomar con o sin alimentos, con una cantidad adecuada de líquido. Beber alcohol mientras se toma el medicamento Oxycodone Vitabalans puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria con riesgo de parada respiratoria, y pérdida de conciencia. Debe evitar beber alcohol mientras toma el medicamento Oxycodone Vitabalans. El jugo de toronja puede inhibir el metabolismo de la oxycodona, lo que puede aumentar su efecto. Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma el medicamento Oxycodone Vitabalans.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. En la medida de lo posible, debe evitar tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans durante el embarazo y la lactancia. EmbarazoHay datos limitados sobre el uso de la oxycodona en mujeres embarazadas. La oxycodona cruza la barrera placentaria y se transfiere a la circulación del recién nacido. El uso de la oxycodona durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. El uso de la oxycodona en mujeres embarazadas en las últimas 3-4 semanas antes del parto puede causar trastornos respiratorios graves en los recién nacidos. La oxycodona solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto. LactanciaLa oxycodona puede transferirse a la leche materna y puede causar dificultades para respirar en el recién nacido. No debe tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans puede disminuir la alerta y limitar la capacidad de reacción, hasta el punto de que el paciente puede no ser capaz de conducir vehículos o operar maquinaria. Con una terapia equilibrada, es posible que no sea necesario un prohibición total de conducir vehículos. Debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del medicamento Oxycodone Vitabalans, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Dejar de tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans"). El médico ajustará la dosis según la gravedad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. La dosis habitual es: Adultos y adolescentes a partir de 12 añosLa dosis inicial habitual para los pacientes es de 5 mg cada 6 horas. Si es necesario, el médico puede reducir los intervalos entre dosis a 4 horas. Sin embargo, no debe tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans más de 6 veces al día. Pacientes ancianosEl médico determinará la dosis adecuada para el paciente. El tratamiento debe comenzar con la dosis inicial más baja y aumentar gradualmente hasta lograr un control adecuado del dolor. Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática o con un peso corporal bajoEl médico puede recetar una dosis inicial más baja del medicamento. A los pacientes que han tomado previamente otros medicamentos analgésicos potentes (opioides), el médico puede recetar una dosis inicial más alta. El médico decidirá la dosis diaria y recomendará cómo dividir la dosis diaria total en dosis para la mañana y la noche. El médico también verificará la dosis si es necesario ajustarla durante el tratamiento. Si el paciente experimenta dolor entre dosis del medicamento Oxycodone Vitabalans, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento. Si este es el caso, debe consultar a un médico. Si es necesario un tratamiento a largo plazo para el dolor intenso, el médico recomendará cambiar la terapia a clorhidrato de oxycodona en forma de tabletas de liberación modificada. Las tabletas deben tomarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua) cada 4 a 6 horas, según las indicaciones del médico. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Tomar una dosis más alta de la recetada del medicamento Oxycodone Vitabalans

En caso de tomar una dosis más alta de la recetada del medicamento Oxycodone Vitabalans o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o ir al hospital para obtener información sobre el posible riesgo y consejos sobre el próximo paso. La sobredosis puede causar somnolencia, dificultad para respirar, constricción de las pupilas, debilidad muscular, presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta, colapso circulatorio y acumulación de líquido en los pulmones. Esto puede llevar a la pérdida de conciencia, coma y incluso la muerte. La sobredosis puede causar un trastorno cerebral (conocido como leukoencefalopatía tóxica). Al buscar ayuda médica, debe llevar esta hoja de instrucciones y cualquier tableta restante para mostrarla al médico.

Olvidar una dosis del medicamento Oxycodone Vitabalans

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible y continuar con el esquema de tratamiento según lo planeado. No debe tomar dos dosis en un período de 4 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans

No debe dejar de tomar el medicamento de repente, a menos que su médico lo indique. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico primero. El médico recomendará el procedimiento adecuado, generalmente reduciendo gradualmente la dosis para que el paciente no experimente síntomas desagradables. En caso de dejar de tomar el medicamento de repente, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como bostezos, dilatación de las pupilas, congestión nasal, llanto, temblor, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones y insomnio. En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia, mareos, dolor de cabeza
• estreñimiento, náuseas, vómitos
• picazón

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• pérdida de apetito, anorexia
• ansiedad, confusión, depresión, euforia, trastornos del sueño (insomnio), nerviosismo, pensamientos anormales, fatiga
• convulsiones
• dificultad para respirar, depresión respiratoria, dificultad para respirar o respiración sibilante
• sequedad en la boca, dolor abdominal, diarrea, eructos, dispepsia
• erupciones, sudoración excesiva
• trastornos de la micción
• debilidad (astenia)

No muy frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1,000 pacientes)

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas
• retención de agua en el cuerpo
• deshidratación
• agitación, inestabilidad emocional, disminución de la libido, cambios de personalidad, alucinaciones, trastornos de la visión, trastornos del oído (hiperacusia), dependencia del medicamento
• pérdida de memoria, temblor, cambios en el tono muscular, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, convulsiones y trastornos del habla, síncopes, hormigueo o entumecimiento (parestesia), trastornos del gusto, falta de coordinación en los movimientos musculares
• trastornos de la secreción lagrimal, constricción de las pupilas, trastornos de la visión
• sentimiento de mareo o vértigo
• ritmo cardíaco rápido o irregular, ritmo cardíaco anormal (palpitaciones)
• vasodilatación
• tos aumentada, dolor de garganta, rinitis, cambios en la voz
• dificultad para tragar, estomatitis, gingivitis, estomatitis aftosa, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dificultad para orinar
• trastornos de la erección
• escalofríos, lesiones accidentales, dolor (por ejemplo, en el pecho), malestar general, edema de manos, tobillos o pies, migraña, síntomas de abstinencia, tolerancia al medicamento, sed excesiva

Raros(ocurren en 1 de cada 1,000 a 1 de cada 10,000 pacientes)

• adenopatía
• convulsiones, especialmente en pacientes con epilepsia o tendencia a convulsiones, espasmos musculares
• hipotensión, hipotensión ortostática, mareos o síncopes al levantarse
• sangrado de las encías, aumento del apetito, heces negras, decoloración y lesiones dentales, íleo paralítico
• sequedad de la piel, infecciones virales causadas por el virus del herpes simple, aumento de la sensibilidad a la luz (hipersensibilidad cutánea a la luz solar)
• presencia de sangre en la orina
• amenorrea
• cambios de peso, infecciones de la piel causadas por bacterias (celulitis)

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• urticaria o piel escamosa

Desconocidos(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agresividad
• aumento de la sensibilidad al dolor
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• caries dental
• inflamación que causa dolor abdominal o diarrea (colestasis), dolor abdominal agudo causado por cálculos biliares (cólico biliar)
• Trastorno que afecta la válvula en el intestino, que puede causar dolor abdominal severo en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)
• El uso prolongado del medicamento Oxycodone Vitabalans durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en el recién nacido. Los síntomas que deben tenerse en cuenta son irritabilidad, hiperactividad y sueño anormal, llanto estridente, temblor, malestar general, diarrea y falta de aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oxycodone Vitabalans

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no puedan acceder. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado. No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No use este medicamento si nota que las tabletas están dañadas o son de mala calidad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Oxycodone Vitabalans?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de oxycodona. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de oxycodona.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol.

Cómo se presenta el medicamento Oxycodone Vitabalans y qué contiene el paquete?

Cómo se presenta el medicamento Oxycodone Vitabalans?5 mg: tabletas blancas, redondas, convexas de 6 mm de diámetro. 10 mg: tabletas blancas, redondas, convexas con una línea de división en un lado, de 8 mm de diámetro. Las tabletas pueden dividirse en dos partes iguales. Tamaños de los paquetes:30 o 100 tabletas en blister. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel.: +358 3 615 600

Fabricante

Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna FINLANDIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Oxycodone Vitabalans (Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Letonia, Polonia, Hungría) Oksikodon Vitabalans (Eslovenia)

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 02.05.2025