Oxicodone Polpiarma

Hoja de instrucciones para el paciente

Oxycodone Polpharma

50 mg/ml, solución para inyección / infusión

Oxycodoni hydrochloridum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxycodone Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxycodone Polpharma
• 3. Cómo tomar Oxycodone Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxycodone Polpharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycodone Polpharma y para qué se utiliza

Este medicamento ha sido recetado por su médico para el tratamiento del dolor moderado o severo.
Contiene la sustancia activa oxicodona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos fuertes
o medicamentos contra el dolor.
Los demás componentes se enumeran en el punto 6 de la hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Oxycodone Polpharma

Cuándo no tomar Oxycodone Polpharma si:

el paciente es alérgico (hipersensible) a la oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

• el paciente tiene dificultades para respirar, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. El médico informará al paciente si tiene esta enfermedad. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos o respiración lenta o débil;
• el paciente tiene trastornos del intestino delgado (parálisis intestinal) o dolor abdominal severo;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca causada por una enfermedad pulmonar (corazón pulmonar);
• el paciente tiene enfermedad hepática moderada o grave. Si el paciente tiene cualquier otra enfermedad hepática crónica, solo podrá tomar este medicamento si se lo receta su médico;
• el paciente tiene estreñimiento crónico;
• el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Oxycodone Polpharma, debe hablar con su médico, farmacéutico
o enfermera:
si el paciente es anciano o está debilitado;
si el paciente tiene hipotiroidismo, ya que puede ser necesario reducir la dosis;
si el paciente tiene edema angioneurótico (trastorno de la función de la glándula tiroides que se manifiesta como piel seca, fría y hinchada en la cara y las extremidades);
si el paciente ha sufrido una lesión en la cabeza, tiene un dolor de cabeza severo o náuseas, ya que estos síntomas pueden indicar una presión intracraneal aumentada;
si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
si el paciente tiene un volumen de sangre bajo (hipovolemia); la hipovolemia puede ocurrir debido a una hemorragia interna o externa grave, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos;
si el paciente tiene un trastorno psiquiátrico que es una reacción a una infección (psicosis tóxica);
si el paciente tiene pancreatitis (que causa un dolor abdominal y de espalda severo);
si el paciente tiene enfermedad de la vesícula biliar o de las vías biliares;
si el paciente tiene enfermedad inflamatoria del intestino;
si el paciente tiene un agrandamiento de la glándula prostática que causa dificultad para orinar (en hombres);
si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (la glándula suprarrenal no funciona correctamente, lo que puede manifestarse como debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas o vómitos), por ejemplo, enfermedad de Addison;
si el paciente tiene trastornos respiratorios debido a una enfermedad pulmonar grave. El paciente sabrá por su médico si tiene esta enfermedad. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y tos;
si el paciente tiene enfermedad renal o hepática;
si el paciente ha experimentado anteriormente síntomas de abstinencia después de dejar de tomar alcohol o sustancias psicoactivas, como agitación, ansiedad, escalofríos o sudoración fría;
si el paciente es o ha sido adicto al alcohol o a sustancias psicoactivas, o si se sabe que es adicto a los opioides;
si el paciente tiene una sensibilidad aumentada al dolor;
si el paciente necesita tomar dosis cada vez mayores de oxicodona para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico en el hospital de que está tomando este medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir cambios hormonales. El médico puede decidir controlar estos cambios.

Oxycodone Polpharma con otros medicamentos

La administración concomitante de opioides y benzodiazepinas aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico ha recetado benzodiazepinas o medicamentos similares con opioides, debe reducir la dosis y recomendar el tiempo de tratamiento lo más corto posible.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente.
La administración de este medicamento con algunos otros medicamentos puede afectar su eficacia o la de los otros medicamentos que esté tomando.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas;
• medicamentos para dormir o tranquilizantes (incluyendo benzodiazepinas);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, paroxetina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos y enfermedades psiquiátricas (como derivados de la fenotiazina o neurolépticos);
• otros analgésicos fuertes (medicamentos contra el dolor);
• medicamentos que relajan los músculos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión;
• quinidina (medicamento utilizado para tratar la taquicardia);
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales, la dispepsia o la acidez estomacal);
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol);
• antibióticos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• medicamentos llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar las convulsiones o los trastornos del estado de ánimo);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar las convulsiones o los trastornos del estado de ánimo);
• producto herbal - hierba de San Juan ( Hypericum perforatum);
• medicamentos antihistamínicos;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos). El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, lo que puede causar al paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, aumento de la temperatura corporal por encima de 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Oxycodone Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras se toma este medicamento puede causar somnolencia y aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria, que puede llevar a la pérdida de conciencia y incluso a la muerte. No se recomienda beber alcohol mientras se toma Oxycodone Polpharma.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras se toma este medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede sentirse somnoliento al principio del tratamiento con Oxycodone Polpharma o después de aumentar la dosis. Si el paciente se siente somnoliento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir vehículos mientras esté tomando este medicamento, hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente.
Si el paciente no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura mientras toma este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Oxycodone Polpharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Oxycodone Polpharma

La solución para inyección generalmente se prepara y se administra al paciente por un médico o enfermera. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La dosis y la frecuencia de administración del medicamento se ajustarán según la gravedad del dolor.

Adultos (a partir de 18 años)

La dosis inicial recomendada depende de la forma en que se administra la inyección del medicamento. Las dosis iniciales recomendadas se enumeran a continuación.

• Inyección intravenosa única: la dosis recomendada es de 1 a 10 mg administrados lentamente durante 1 a 2 minutos. Esta dosis se puede repetir cada 4 horas.
• Infusión intravenosa: la dosis inicial recomendada es de 2 mg por hora.
• Inyección subcutánea única con aguja fina: la dosis inicial recomendada es de 5 mg; esta dosis se puede repetir cada 4 horas si es necesario.
• Infusión subcutánea con aguja fina: la dosis inicial recomendada es de 7,5 mg por día.
• Analgésico controlado por el paciente (PCA): la dosis se establece según el peso corporal del paciente (0,03 mg por kg de peso corporal). El médico o la enfermera establecerá la frecuencia de administración adecuada.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

Debe informar a su médico si tiene una enfermedad renal o hepática, ya que el médico puede recetar una dosis menor, dependiendo del estado del paciente.
No debe exceder la dosis recomendada por su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente sigue experimentando dolor mientras toma este medicamento, debe hablar con su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxycodone Polpharma o si otra persona toma el medicamento recetado para el paciente

Debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital. Las personas que han tomado más medicamento del que debían pueden sentir somnolencia, náuseas o mareos. También pueden ocurrir dificultades para respirar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia y incluso a la muerte. Esas personas pueden necesitar atención médica de emergencia en el hospital.
Al buscar ayuda médica, debe mostrar a su médico esta hoja de instrucciones y el medicamento restante.

Interrupción del tratamiento con Oxycodone Polpharma

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico lo indique.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico antes.
El médico recomendará la forma adecuada de dejar el medicamento, generalmente mediante una reducción gradual de la dosis, para evitar efectos adversos no deseados.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Cualquier medicamento puede causar una reacción alérgica, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón, especialmente si afecta todo el cuerpo.
El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria (el paciente respira más lentamente o más débilmente de lo normal). En tal caso, debe informar a su médico de inmediato.
Al igual que con todos los medicamentos analgésicos fuertes, existe el riesgo de que el paciente se vuelva adicto a este medicamento.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento (el médico puede recetar un medicamento laxante para eliminar este trastorno)
Náuseas o vómitos (estos síntomas deben desaparecer después de unos días; sin embargo, si estos síntomas persisten, el médico puede recetar un medicamento antiemético)
Somnolencia (este síntoma ocurre con mayor frecuencia al principio del tratamiento o después de aumentar la dosis, pero debe desaparecer después de unos días)
Mareos
Dolor de cabeza
Picazón en la piel
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
Secura en la boca, pérdida de apetito, dispepsia, dolor abdominal o malestar en la cavidad abdominal, diarrea
Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, escalofríos, falta de energía, fatiga, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir y trastornos del sueño, trastornos del pensamiento o del sueño
Dificultad para respirar o respiración sibilante, dificultad para respirar, tos debilitada
Erupción
Sudoración fría
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, función intestinal anormal (obstrucción intestinal), gastritis, trastorno del gusto
Mareos (de origen vestibular) o sensación de girar, alucinaciones, cambios de humor, estado de ánimo desagradable o trastornado, sensación de felicidad eufórica, ansiedad, agitación, malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, sensibilidad reducida al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, convulsiones o espasmos, visión borrosa, pérdida de conocimiento, rigidez o flacidez muscular no habitual, contracciones musculares involuntarias
Dificultad para orinar, impotencia, libido reducida, nivel bajo de hormonas sexuales en la sangre (hipogonadismo) detectado en una prueba de sangre
Latido cardíaco rápido o irregular, enrojecimiento de la piel
Deshidratación, sed, escalofríos, hinchazón de las manos, los tobillos y los pies
Piel seca, piel muy escamosa
Enrojecimiento de la cara, constricción de las pupilas, contracciones musculares, fiebre alta
Necesidad de tomar dosis cada vez mayores de oxicodona para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia)
Cólico o malestar en la cavidad abdominal
Resultados anormales de las pruebas de función hepática (detectados en una prueba de sangre)
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
Presión arterial baja
Sensación de debilidad, especialmente al cambiar de posición a estar de pie
Urticaria
No conocidos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sensibilidad aumentada al dolor
Agresividad
Caries dental
Amenorrea
Obstrucción del flujo biliar desde el hígado (colestasis). Puede manifestarse como picazón en la piel, ictericia, orina muy oscura y heces muy claras
El uso prolongado de Oxycodone Polpharma durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia graves en el recién nacido. Los síntomas que deben tenerse en cuenta en el niño son irritabilidad, hiperactividad y trastornos del ritmo del sueño y la vigilia, falta de aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxycodone Polpharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. La sobredosis accidental de este medicamento en un niño es peligrosa y puede ser mortal.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Su médico o enfermera verificará la fecha de caducidad.
La inscripción en el envase después del acrónimo CAD indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo LOTE, el número de lote.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar los envases en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. La inyección debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase. Después de abrir, debe desechar la parte no utilizada del medicamento. Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 24 horas a temperatura ambiente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxycodone Polpharma?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de oxicodona. Cada ml contiene 50 mg de clorhidrato de oxicodona (lo que equivale a 45 mg de oxicodona).
• Los demás componentes son: citrato de sodio monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 3M, hidróxido de sodio 3M y agua para inyección.

Cómo se presenta Oxycodone Polpharma y qué contiene el envase?

Oxycodone Polpharma es una solución clara, incolora, prácticamente sin partículas sólidas, suministrada en ampollas de vidrio incoloro. Está disponible en envases de 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS POLPHARMA, S.A.
C/ Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante

CP Pharmaceuticals Ltd.
Ash Road North, Wrexham Industrial Estate
Wrexham, Clwyd, LL13 9UF
Reino Unido

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, puede dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

POLPHARMA, S.A.
C/ Bobrowiecka, 6
00-728 Varsovia
Tel.: +48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

Información destinada a los profesionales de la salud

Oxycodone Polpharma

50 mg/ml, solución para inyección / infusión

Puede encontrar más información sobre este producto en la ficha técnica del medicamento (FTM).

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene 50 mg de clorhidrato de oxicodona ( Oxycodoni hydrochloridum) (lo que equivale a 45 mg de oxicodona).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis.
La lista completa de excipientes, véase más abajo.

Forma farmacéutica

Solución para inyección o infusión (inyección o infusión). Solución clara, incolora, prácticamente sin partículas sólidas.

Indicaciones terapéuticas

Para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes oncológicos y del dolor postoperatorio. Para el tratamiento del dolor severo que requiere la administración de un opioide de acción fuerte.

Posología y forma de administración

Vía de administración:
Inyección subcutánea o infusión.
Inyección intravenosa o infusión.
Posología:
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor, el estado general del paciente y los medicamentos administrados con anterioridad o actualmente.
Adultos mayores de 18 años:
Se recomiendan las siguientes dosis iniciales. Puede ser necesario un aumento gradual de la dosis si el efecto analgésico es insuficiente o si el dolor empeora.
iv.(bolo): Diluir en solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección. Administrar un bolo de 1 mg a 10 mg lentamente durante 1-2 minutos en pacientes que no han recibido opioides con anterioridad. No administrar dosis con más frecuencia que cada 4 horas.
iv.(infusión): Diluir en solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección. Se recomienda administrar una dosis inicial de 2 mg por hora en pacientes que no han recibido opioides con anterioridad.
iv.(analgésico controlado por el paciente, PCA): Diluir en solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección. Administrar un bolo de 0,03 mg/kg de peso corporal. El médico o la enfermera establecerá la frecuencia de administración adecuada.
sc.(bolo): Diluir en solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg, que se puede repetir cada 4 horas según sea necesario en pacientes que no han recibido opioides con anterioridad.
sc.(infusión): Diluir en solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección, si es necesario. En pacientes que no han recibido opioides con anterioridad, se recomienda una dosis inicial de 7,5 mg por día, que se puede aumentar gradualmente hasta controlar los síntomas.
Pacientes con cáncer que cambian de oxicodona oral a administración parenteral pueden requerir dosis significativamente más altas (véase más abajo).
Cambio de oxicodona oral a parenteral:
La dosis debe ajustarse según la siguiente regla: 2 mg de oxicodona oral son equivalentes a 1 mg de oxicodona parenteral. Es importante destacar que esta es una dosis orientativa. Debido a la variabilidad entre pacientes, es necesario ajustar cuidadosamente la dosis adecuada para cada paciente.
Pacientes ancianos:
En pacientes ancianos, el tratamiento debe iniciarse con precaución. Debe administrarse la dosis más baja y aumentarla gradualmente hasta controlar el dolor.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos:
Los pacientes con trastornos renales o hepáticos leves o moderados deben ser tratados con precaución. Debe administrarse la dosis más baja y aumentarla gradualmente hasta controlar el dolor.
Niños menores de 18 años:
No hay datos disponibles sobre el uso de oxicodona en pacientes menores de 18 años.
Uso en dolor no oncológico:
Los opioides no son el tratamiento de elección para el dolor crónico no oncológico ni se recomiendan como el único método de tratamiento. Los tipos de dolor crónico no oncológico para los que se ha demostrado la eficacia de los opioides de acción fuerte incluyen el dolor crónico causado por la osteoartritis y la enfermedad de los discos intervertebrales. La necesidad de continuar el tratamiento para el dolor no oncológico debe evaluarse regularmente.
Interrupción del tratamiento:
Si el paciente no requiere más tratamiento con oxicodona, se recomienda reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Datos farmacéuticos

Excipientes:citrato de sodio monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 3M, hidróxido de sodio 3M y agua para inyección.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los que se mencionan a continuación (Precauciones especiales de eliminación).
La ciclizina en concentraciones de 3 mg/ml o inferiores, después de mezclar con el producto Oxycodone Polpharma, sin diluir o diluido con agua para inyección, no causa la formación de un precipitado durante 24 horas a temperatura ambiente. Se ha demostrado la formación de un precipitado en mezclas con el producto Oxycodone Polpharma a concentraciones de ciclizina superiores a 3 mg/ml o después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9%. Se recomienda utilizar agua para inyección como diluyente cuando se administren ciclizina y clorhidrato de oxicodona juntos por vía intravenosa o subcutánea en infusión.
La proclorperazina es químicamente incompatible con el producto Oxycodone Polpharma.

Periodo de validez y precauciones especiales de conservación y manipulación

Envase no abierto: 2 años
La inyección debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase. Después de abrir, debe desechar la parte no utilizada del medicamento. Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 24 horas a temperatura ambiente.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse de inmediato. Si el producto diluido no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. Normalmente, no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la reconstitución, la dilución, etc., se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Presentaciones

Ampollas de vidrio incoloro tipo I: 1 ml. Tamaño del envase: 5 ampollas

Precauciones especiales de eliminación

Se ha demostrado que el producto Oxycodone Polpharma es compatible con los siguientes medicamentos:
Butilbromuro de hioscina
Hidrobromuro de hioscina
Fosfato de sodio de dexametasona
Haloperidol
Clorhidrato de midazolam
Clorhidrato de metoclopramida
Clorhidrato de leucompromazina
El producto Oxycodone Polpharma, sin diluir o diluido a una concentración de 1 mg/ml con solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v (concentración masivo-volumétrica), solución de glucosa al 5% p/v o agua para inyección es químicamente y físicamente estable en contacto con los tipos estándar de jeringas de polipropileno o polcarbonato, tubos de polietileno o PVC y bolsas de infusión de PVC o EVA, durante 24 horas a temperatura ambiente.
El manejo inadecuado de la solución no diluida después de abrir el envase original o de las soluciones diluidas puede afectar negativamente la esterilidad del producto.
Debe eliminar todos los residuos del medicamento o sus desechos según las regulaciones locales.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS POLPHARMA, S.A.
C/ Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański

Número de autorización de comercialización

Autorización de comercialización n.º

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: