Oxicodone Polpiarma

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Oxycodone Polpharma

10 mg/ml, solución para inyección o infusión

Hidrocloruro de oxycodona
Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice

• 1. Qué es Oxycodone Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxycodone Polpharma
• 3. Cómo tomar Oxycodone Polpharma
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Oxycodone Polpharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Oxycodone Polpharma y para qué se utiliza

Este medicamento ha sido recetado por su médico para el tratamiento del dolor moderado o severo.
Contiene la sustancia activa oxicodona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos fuertes
o medicamentos para el dolor.

2. Información importante antes de tomar Oxycodone Polpharma

Cuándo no debe tomar Oxycodone Polpharma:

si es alérgico (hipersensible) a la oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6);

• si tiene dificultades para respirar, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. El paciente debe saber si padece esta enfermedad. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos o respiración lenta o débil;
• si tiene trastornos del intestino delgado (ileus paralítico) o dolor abdominal severo;
• si tiene insuficiencia cardíaca causada por una enfermedad pulmonar (cor pulmonale);
• si tiene enfermedad hepática de grado moderado o severo. Si el paciente tiene alguna otra enfermedad hepática crónica, este medicamento solo debe administrarse bajo la recomendación de un médico;
• si tiene estreñimiento crónico;
• si tiene aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxycodone Polpharma, debe hablar con su médico, farmacéutico
o enfermera:
si es una persona mayor o está debilitado;
si tiene hipotiroidismo, ya que puede ser necesario reducir la dosis;
si tiene mixedema (trastorno de la función de la glándula tiroides que se manifiesta como piel seca, fría y hinchada de la cara y las extremidades);
si ha sufrido una lesión en la cabeza, tiene dolor de cabeza severo o náuseas, ya que estos síntomas pueden indicar una aumento de la presión intracraneal;
si tiene baja presión arterial (hipotensión);
si tiene baja cantidad de sangre (hipovolemia); la hipovolemia puede ocurrir debido a una hemorragia interna o externa grave, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos;
si tiene un trastorno psiquiátrico causado por una infección (psicosis tóxica);
si tiene pancreatitis (que causa dolor abdominal y dorsal severo);
si tiene enfermedad de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
si tiene enfermedad inflamatoria intestinal;
si tiene próstata agrandada, lo que causa dificultad para orinar (en hombres);
si tiene insuficiencia suprarrenal (la glándula suprarrenal no funciona correctamente, lo que puede manifestarse como debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas o vómitos), por ejemplo, enfermedad de Addison;
si tiene problemas para respirar debido a una enfermedad pulmonar grave. El paciente debe saber si padece esta enfermedad. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y tos;
si tiene enfermedad renal o hepática;
si ha experimentado previamente síntomas de abstinencia después de dejar de tomar alcohol o sustancias psicoactivas, como ansiedad, temblores o sudoración fría;
si es o ha sido adicto al alcohol o a sustancias psicoactivas, o si se sabe que es adicto a los opioides;
si tiene sensibilidad aumentada al dolor;
si necesita tomar dosis cada vez más altas de oxicodona para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico en el hospital de que está tomando este medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir cambios hormonales. El médico puede decidir controlar estos cambios.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que los beneficios potenciales no superan el riesgo.

Oxycodone Polpharma y otros medicamentos

La administración concomitante de opioides y benzodiazepinas aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria y sedación, y puede poner en peligro la vida. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico ha recetado benzodiazepinas o medicamentos similares con opioides, el médico debe reducir la dosis y recomendar el tratamiento durante el tiempo más corto posible.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
La administración de este medicamento con algunos otros medicamentos puede afectar su acción o la de los otros medicamentos administrados.

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas;
• medicamentos para dormir o sedantes (incluidas las benzodiazepinas);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos y enfermedades psiquiátricas (como los derivados de la fenotiazina o los neurolépticos);
• otros analgésicos fuertes (medicamentos para el dolor);
• medicamentos que relajan los músculos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión;
• quinidina (medicamento utilizado para tratar la taquicardia);
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras gástricas, la dispepsia o la acidez estomacal);
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol);
• antibióticos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar las convulsiones o los trastornos del estado de ánimo);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar las convulsiones o los trastornos del estado de ánimo);
• medicamento herbal conocido como hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• medicamentos antihistamínicos;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos). El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, lo que puede causar los siguientes síntomas en el paciente: contracciones musculares involuntarias, incluidas las que controlan los movimientos oculares, ansiedad, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, aumento de la temperatura corporal por encima de 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Debe informar a su médico si ha recibido recientemente un anestésico.

Oxycodone Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede causar somnolencia y aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria, que puede llevar a la pérdida de conciencia y, en casos extremos, a la muerte. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Oxycodone Polpharma.
Debe evitar beber jugo de toronja durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar efectos adversos, como la somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria (para obtener una lista completa de los efectos adversos, véase el punto 4).
Estos efectos suelen ser más pronunciados al comenzar el tratamiento con este medicamento o después de aumentar la dosis. Si el paciente experimenta estos efectos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos.
No debe conducir vehículos durante el tratamiento con este medicamento, hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente.
Si el paciente no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura durante el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de solución, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Oxycodone Polpharma

La solución para inyección o infusión suele ser preparada y administrada por un médico o enfermera. El medicamento debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase. La dosis y la frecuencia de administración del medicamento se ajustarán según la gravedad del dolor.

Adultos (mayores de 18 años)

Se recomiendan las siguientes dosis iniciales. Las dosis iniciales recomendadas se indican a continuación.

• Inyección intravenosa de una dosis única: la dosis recomendada es de 1 a 10 mg, administrados lentamente durante 1 a 2 minutos. La dosis puede repetirse cada 4 horas.
• Infusión intravenosa: la dosis inicial recomendada es de 2 mg por hora.
• Inyección subcutánea de una dosis única: la dosis inicial recomendada es de 5 mg; la dosis puede repetirse cada 4 horas si es necesario.
• Infusión subcutánea: la dosis inicial recomendada es de 7,5 mg por día.
• Analgésico controlado por el paciente (PCA): la dosis se ajusta según el peso corporal del paciente (0,03 mg por kg de peso corporal). El médico o enfermera ajustará la frecuencia de administración del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes mayores

Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para controlar los síntomas.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

Debe informar a su médico si padece una enfermedad renal o hepática, ya que el médico puede recetar una dosis más baja, según el estado del paciente.
No debe exceder la dosis recetada por su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente sigue experimentando dolor durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Oxycodone Polpharma o si otra persona toma el medicamento recetado para el paciente

Debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. Las personas que han tomado más medicamento del que deberían pueden experimentar somnolencia, náuseas o mareos. También pueden ocurrir dificultades para respirar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia y, en casos extremos, a la muerte. Estas personas pueden requerir atención médica de emergencia en el hospital.
Al buscar ayuda médica, debe mostrar a su médico este folleto y el medicamento restante.

Interrupción del tratamiento con Oxycodone Polpharma

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico lo indique.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico antes.
El médico recomendará la forma adecuada de suspender el medicamento, generalmente mediante la reducción gradual de la dosis, para evitar los efectos adversos. La interrupción brusca del tratamiento con este medicamento puede causar efectos adversos, como ansiedad, temblores o sudoración fría.
Si tiene alguna duda adicional sobre el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Cualquier medicamento puede causar una reacción alérgica, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón, especialmente si se extiende por todo el cuerpo.
El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria (el paciente respira más lentamente o más débilmente de lo normal). En este caso, debe informar a su médico de inmediato.
Al igual que con todos los medicamentos analgésicos fuertes, existe el riesgo de que el paciente se vuelva adicto a este medicamento.

Otros efectos adversos posibles

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento (el médico puede recetar un medicamento laxante para resolver este problema).
Náuseas o vómitos (estos síntomas deben desaparecer después de unos días; si persisten, el médico puede recetar un medicamento antiemético).
Somnolencia (este síntoma suele ocurrir al comenzar el tratamiento con este medicamento o después de aumentar la dosis, pero debe desaparecer después de unos días).
Mareos.
Dolor de cabeza.
Picazón de la piel.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
Secreción reducida de saliva, pérdida de apetito, dispepsia, dolor abdominal o malestar en la región abdominal, diarrea.
Confusión, depresión, sensación de debilidad inusual, temblores, falta de energía, fatiga, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir y trastornos del sueño, trastornos del pensamiento o del sueño.
Dificultad para respirar o respiración sibilante, dificultad para respirar, tos seca.
Erupción cutánea.
Sudoración fría.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
Dificultad para tragar, eructos, hipo, flatulencia, trastornos de la función intestinal (ileus paralítico), gastritis, trastornos del gusto.
Mareos (de origen vestibular) o sensación de girar, alucinaciones, cambios de humor, estado de ánimo desagradable o alterado, sensación de euforia, ansiedad, agitación, malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, convulsiones o temblores, visión borrosa, pérdida de conocimiento, rigidez o flaccidez muscular inusual, contracciones musculares involuntarias.
Dificultad para orinar, impotencia, disminución de la libido, niveles bajos de hormonas sexuales en la sangre ("hipogonadismo") detectados en una prueba de sangre.
Latido cardíaco rápido o irregular, enrojecimiento de la piel.
Deshidratación, sed, temblores, hinchazón de las manos, los pies y las piernas.
Piel seca, piel que se descama mucho.
Enrojecimiento de la cara, constricción de las pupilas, contracciones musculares, fiebre alta.
Necesidad de tomar dosis cada vez más altas de oxicodona para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).
Cólico o malestar abdominal.
Resultados anormales de las pruebas de función hepática (detectados en una prueba de sangre).
Síndrome de abstinencia.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)
Presión arterial baja.
Sensación de debilidad, especialmente al cambiar de posición a estar de pie.
Urticaria.
Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sensibilidad aumentada al dolor.
Agresividad.
Caries dental.
Amenorrea.
Obstrucción del flujo biliar del hígado (colestasis). Puede manifestarse como ictericia, orina oscura y heces claras.
El uso prolongado de Oxycodone Polpharma durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia graves en el recién nacido. Los síntomas que deben tenerse en cuenta en el niño son irritabilidad, hiperactividad y trastornos del ritmo de sueño y vigilia, falta de aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Oxycodone Polpharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento en cuanto a la temperatura.
Debe conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (que se indica en el embalaje después de "CAD").
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después del código "LOT" es el número de lote.
Debe utilizar el medicamento inmediatamente después de abrir la ampolla.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Oxycodone Polpharma?

El principio activo de este medicamento es clorhidrato de oxicodona. Cada ml contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona).
Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona).
Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 18 mg de oxicodona).
Los demás componentes son ácido citrico monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 3M, hidróxido de sodio 3M y agua para inyección.

Cómo se presenta Oxycodone Polpharma y contenido del embalaje?

Oxycodone Polpharma es una solución clara e incolora para inyección o infusión, que se presenta en ampollas de vidrio transparente que contienen 1 ml o 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS POLPHARMA, S.A.
Calle Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante:

CP Pharmaceuticals Ltd.
Ash Road North,
Wrexham, LL13 9UF
Reino Unido

Para obtener más información sobre este medicamento, incluidos los nombres en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

POLPHARMA, S.A.
Calle Bobrowiecka, 6
00-728 Varsovia
Teléfono: +48 22 364 61 01
Fecha de la última revisión del folleto:junio de 2019

Información destinada a los profesionales de la salud

Oxycodone Polpharma

10 mg/ml, solución para inyección o infusión

Puede obtener más información sobre este medicamento en la ficha técnica del producto (FT).

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona (Clorhidrato de oxicodona) (equivalente a 9 mg de oxicodona).
Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona).
Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 18 mg de oxicodona).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis.
La lista completa de excipientes, véase a continuación.

Forma farmacéutica

Solución para inyección o infusión (inyección o infusión). Solución clara e incolora, prácticamente sin partículas en suspensión.

Indicaciones terapéuticas

Para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes oncológicos y del dolor postoperatorio. Para el tratamiento del dolor de intensidad severa que requiere la administración de un opioide de acción fuerte.

Posología y método de administración

Vía de administración:
Inyección subcutánea o infusión.
Inyección intravenosa o infusión.
Posología:
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor, el estado general del paciente y los medicamentos administrados con anterioridad o actualmente.
Adultos (mayores de 18 años):
Se recomiendan las dosis iniciales más bajas. Puede ser necesario aumentar gradualmente la dosis, si el efecto analgésico es insuficiente o si el dolor empeora.
IV.(bolo): Diluir en solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección. Administrar un bolo de 1 mg a 10 mg lentamente durante 1-2 minutos en pacientes que no han recibido previamente opioides. No administrar dosis con más frecuencia que cada 4 horas.
IV.(infusión): Diluir en solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección. Se recomienda una dosis inicial de 2 mg por hora en pacientes que no han recibido previamente opioides.
IV.(analgésico controlado por el paciente, PCA): Diluir en solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección. La dosis se ajusta según el peso corporal del paciente (0,03 mg por kg de peso corporal). El médico o enfermera ajustará la frecuencia de administración del medicamento.
SC.(bolo): Diluir en solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg, que se puede repetir cada 4 horas según sea necesario en pacientes que no han recibido previamente opioides.
SC.(infusión): Diluir en solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección, si es necesario. En pacientes que no han recibido previamente opioides, se recomienda una dosis inicial de 7,5 mg por día, que se puede aumentar gradualmente según sea necesario para controlar el dolor.
Pacientes oncológicos que requieren una sustitución de oxicodona administrada por vía oral pueden necesitar dosis significativamente más altas (véase a continuación).
Cambio de oxicodona administrada por vía oral a administración parenteral:
La dosis debe ajustarse según la siguiente regla: 2 mg de oxicodona administrada por vía oral equivalen a 1 mg de oxicodona administrada por vía parenteral. Es importante destacar que esta es una guía para la dosis necesaria. Debido a la variabilidad entre pacientes, cada paciente debe recibir una dosis ajustada cuidadosamente.
Pacientes mayores:
El tratamiento debe iniciarse con precaución en pacientes mayores. La dosis más baja posible debe administrarse y aumentarse gradualmente según sea necesario para controlar el dolor.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos:
Los pacientes con trastornos renales o hepáticos leves o moderados deben recibir el tratamiento con precaución. La dosis más baja posible debe administrarse y aumentarse gradualmente según sea necesario para controlar el dolor.
Niños menores de 18 años:
No hay datos disponibles sobre el uso de oxicodona en pacientes menores de 18 años.
Uso en dolor no oncológico crónico:
Los opioides no son el tratamiento de elección para el dolor crónico no oncológico ni se recomiendan como único método de tratamiento. Los tipos de dolor crónico para los que se ha demostrado la eficacia de los opioides potentes incluyen el dolor crónico causado por la enfermedad de la articulación y la enfermedad de la columna vertebral. La necesidad de continuar el tratamiento para el dolor no oncológico crónico debe evaluarse regularmente.
Interrupción del tratamiento:
Si el paciente no requiere más tratamiento con oxicodona, se recomienda reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Datos farmacéuticos

Excipientes:ácido citrico monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 3M, hidróxido de sodio 3M y agua para inyección.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los que se indican a continuación en el punto Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su administración.
La ciclizina en concentraciones de 3 mg/ml o inferiores, después de mezclar con Oxycodone Polpharma, sin diluir o diluido con agua para inyección, no causa la formación de un precipitado durante 24 horas a temperatura ambiente. Se ha demostrado la formación de un precipitado en mezclas con Oxycodone Polpharma a concentraciones de ciclizina superiores a 3 mg/ml o después de la dilución con solución salina al 0,9%. Se recomienda el uso de agua para inyección como diluyente cuando la ciclizina y el clorhidrato de oxicodona se administran juntos por vía intravenosa o subcutánea en forma de infusión.
La proclorperazina es químicamente incompatible con Oxycodone Polpharma.

Periodo de validez

Envase no abierto: 2 años
La inyección debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla. La parte no utilizada del medicamento debe desecharse después de abrir.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas a temperatura ambiente.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe usarse inmediatamente. Si el producto reconstituido no se usa inmediatamente, la responsabilidad de la duración y condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario. Normalmente, no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la reconstitución, la dilución, etc., se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales para el almacenamiento

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento en cuanto a la temperatura.
Debe conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Presentaciones

Ampollas de vidrio tipo I: 1 ml y 2 ml. Tamaño del envase: 5 ampollas

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su administración

Se ha demostrado que Oxycodone Polpharma es compatible con los siguientes medicamentos:
Butilbromuro de hioscina
Hidrobromuro de hioscina
Citrato de sodio de dexametasona
Haloperidol
Clorhidrato de midazolam
Clorhidrato de metoclopramida
Clorhidrato de levomepromazina
Oxycodone Polpharma, sin diluir o diluido hasta una concentración de 1 mg/ml 0,9% p/v (concentración masivo-volumétrica) con solución salina, solución de glucosa al 5% p/v o agua para inyección, es química y físicamente estable en contacto con jeringas de polipropileno o polietileno, tubos de polietileno o PVC y bolsas de infusión de PVC o EVA, durante un período de 24 horas a temperatura ambiente.
El manejo inadecuado de la solución no reconstituida después de abrir el envase original o de las soluciones reconstituidas puede afectar negativamente la esterilidad del producto.
Todos los residuos de medicamento no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS POLPHARMA, S.A.
Calle Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański

Número de autorización de comercialización

Autorización de comercialización n.º 22711
Fecha de la última revisión del folleto:junio de 2019