Oxicodone Molteni

Hoja de instrucciones para el paciente

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, solución inyectable / para infusión

Oxycodoni hydrochloridum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxycodone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxycodone
• 3. Cómo tomar Oxycodone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxycodone
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycodone y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Oxycodone Molteni. En esta hoja de instrucciones, se utiliza el nombre más corto "Oxycodone". El medicamento contiene la sustancia activa oxicodona clorhidrato. El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos (o "analgésicos").
Oxycodone se utiliza para tratar el dolor, desde moderado hasta severo.

2. Información importante antes de tomar Oxycodone

Cuándo no tomar Oxycodone:

• si el paciente es alérgico a la oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• cuando el paciente tiene problemas respiratorios como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, el asma bronquial grave o la depresión respiratoria grave, en caso de que el paciente tenga disnea, tos o respiración lenta
• en caso de problemas del paciente como dolor abdominal severo o función intestinal anormal (obstrucción intestinal)
• en caso de problemas cardíacos del paciente causados por una enfermedad pulmonar a largo plazo (corazón pulmonar)
• en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave
• en pacientes que sufren de estreñimiento frecuente
• en pacientes menores de 18 años. No se debe tomar Oxycodone en caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Oxycodone.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• es anciano o está debilitado
• tenga hipotiroidismo (puede ser necesario reducir la dosis del medicamento)
• tenga mixedema (una condición de la tiroides que se caracteriza por una piel seca, fría y hinchada en la cara y las extremidades)
• haya sufrido una lesión en la cabeza, tenga dolores de cabeza severos o se sienta mal - puede ser un signo de presión intracraneal alta
• tenga una cantidad pequeña de sangre (hipovolemia); puede ocurrir debido a una hemorragia grave externa o interna, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos
• tenga presión arterial baja (hipotensión)
• tenga trastornos psiquiátricos causados por la intoxicación (psicosis tóxica)
• tenga problemas con la vesícula biliar o los conductos biliares
• tenga pancreatitis (que causa dolor abdominal y dorsal severo)
• tenga enfermedades inflamatorias del intestino
• tenga problemas de próstata
• se sienta débil o tenga mareos, náuseas o vómitos o pérdida de peso - pueden ser signos de función adrenal anormal
• tenga problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar grave, en caso de que el paciente tenga disnea con tos
• haya experimentado síntomas de abstinencia, como ansiedad o agitación, temblores o sudoración al dejar de tomar alcohol o drogas
• tenga problemas renales
• tenga problemas hepáticos. En caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriores (o si el paciente no está seguro en este respecto), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Oxycodone. Debe consultar a su médico si el paciente experimenta un dolor abdominal severo que puede radiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser signos de pancreatitis y problemas biliares.

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. Puede causar dependencia y (o) adicción.
Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos analgésicos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia).
El uso repetido de Oxycodone puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede llevar a una sobredosis que puede ser mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante períodos más largos.
La dependencia o la adicción pueden llevar a que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que toma o con qué frecuencia lo toma. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de dependencia o adicción varía de persona a persona. Puede ser mayor el riesgo de adicción o dependencia de Oxycodone si:

• el paciente o un miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (adicción) en el pasado
• el paciente es fumador
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oxycodone, puede indicar que se está desarrollando una dependencia o adicción:
• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico lo recetó
• necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada
• uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir"
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir la dosis
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar el tratamiento (efecto de abstinencia). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 3 "Dejar de tomar Oxycodone").

Trastornos respiratorios durante el sueño
Oxycodone puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar por la noche con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Niños y adolescentes

No se debe tomar este medicamento en caso de personas menores de 18 años.

Oxycodone y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos a base de hierbas. Debido a que Oxycodone puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Oxycodone.
La administración conjunta de Oxycodone Molteni y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, su administración conjunta solo se debe considerar si no hay otros métodos de tratamiento disponibles.
Si el médico receta Oxycodone Molteni junto con medicamentos sedantes, el médico también debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posibilidad de signos y síntomas mencionados anteriormente. En caso de que se produzcan estos síntomas, debe consultar a su médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, lo que puede causar los siguientes síntomas en el paciente: movimientos musculares involuntarios, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre alta (más de 38°C). En caso de que se produzcan estos síntomas, debe consultar a su médico.

No se debe tomar este medicamento y debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando

• un tipo de medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa, como la tranylcipromina, la fenelzina, la isocarboxazida, la moclobemida y la linezolida.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
• medicamentos para ayudar a dormir, como sedantes o somníferos, incluyendo las benzodiazepinas
• medicamentos antidepresivos
• medicamentos para trastornos psiquiátricos, como las fenotiazinas o los neurolépticos
• otros medicamentos analgésicos fuertes o "analgésicos"
• medicamentos para relajar los músculos
• medicamentos para la hipertensión arterial
• medicamentos para infecciones, como la claritromicina, la eritromicina o la telitromicina
• medicamentos antifúngicos, como el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol
• un tipo de medicamento para el virus del HIV llamado "inhibidor de la proteasa", como el boceprevir, el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir o el saquinavir
• la rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• la carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsiones, epilepsia o algunos tipos de dolor)
• la fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones, epilepsia o algunos tipos de dolor)
• la cimetidina, utilizada para tratar la enfermedad de úlcera gástrica, dispepsia o acidez estomacal
• la quinidina, utilizada para tratar la taquicardia
• medicamentos anestésicos, utilizados antes de una operación o procedimiento médico
• la hierba llamada hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum)
• medicamentos antihistamínicos
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. En caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriores (o si el paciente no está seguro en este respecto), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Oxycodone.

Oxycodone con alimentos, bebidas y alcohol

• No se debe beber jugo de toronja mientras se está tomando Oxycodone.
• No se debe beber alcohol mientras se está tomando Oxycodone, ya que puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria con riesgo de paro respiratorio y pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No se debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que el médico lo recete de otra manera. Este medicamento no debe utilizarse durante el parto, ya que puede causar una respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

No se debe amamantar mientras se está tomando Oxycodone, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede sentir somnolencia o experimentar otros efectos adversos, como debilidad, mareos o pérdida de conciencia, mientras toma Oxycodone. Estos efectos son más probables al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis. En tal caso, no se debe conducir vehículos o operar máquinas.

Oxycodone contiene sodio

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml - ampolla de 1 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml - ampolla de 2 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml - ampolla de 20 ml contiene 57,0 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 2,85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Oxycodone

Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Oxycodone, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también "Dejar de tomar Oxycodone").
Oxycodone se administra generalmente por un médico o enfermera. La solución debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.

Administración del medicamento

La solución se puede administrar de tres maneras:

• intravenosa durante un período de 1 a 2 minutos
• subcutánea con una aguja
• como goteo (infusión).

Dosis recomendada

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis y la frecuencia de administración pueden cambiar según el nivel de dolor del paciente.
La dosis inicial habitual depende de la vía de administración - la vía de administración la determina el médico.
Las dosis iniciales habituales son las siguientes:

• inyección intravenosa única - generalmente de 1 a 10 mg administrados lentamente durante 1-2 minutos. Las dosis siguientes se deben administrar con un intervalo de al menos 4 horas
• inyección subcutánea única - la dosis inicial recomendada es de 5 mg. Las dosis siguientes se deben administrar con un intervalo de 4 horas
• en forma de goteo (infusión): infusión intravenosa - la dosis inicial habitual es de 2 mg administrados cada hora
• infusión subcutánea - la dosis inicial habitual es de 7,5 mg por día
• infusión controlada por el paciente (analgésico controlado por el paciente, PCA) - la dosis depende del peso del paciente (0,03 mg por kg de peso corporal). El médico o la enfermera decidirá la frecuencia de administración del medicamento para el paciente.

Si el dolor no se alivia mientras se está tomando Oxycodone, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se debe tomar este medicamento en caso de personas menores de 18 años.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

En caso de que se produzcan problemas renales o hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario utilizar un medicamento diferente o una dosis menor de Oxycodone.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oxycodone o uso del medicamento por otra persona

No se debe tomar Oxycodone en una cantidad mayor de la recetada por el médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de que se considere que se ha tomado una dosis demasiado grande del medicamento (sobredosis), debe consultar a su médico o ir directamente al hospital. Debe llevar el envase del medicamento consigo. No se debe conducir vehículos ni realizar actividades que requieran concentración.
En caso de que se tome una dosis demasiado grande del medicamento, pueden producirse los siguientes síntomas:

• constricción de las pupilas en los ojos
• respiración más lenta o más superficial de lo normal (depresión respiratoria)
• sensación de somnolencia o pérdida de conciencia
• tono muscular bajo (hipotonia)
• frecuencia cardíaca más lenta
• presión arterial baja
• trastornos cerebrales (conocidos como leukoencefalopatía tóxica). En algunos casos graves, la sobredosis puede causar pérdida de conciencia o la muerte.

Dejar de tomar Oxycodone

A menos que el médico lo recete de otra manera, no se debe dejar de tomar el medicamento de repente.
Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. El médico determinará la forma de dejar de tomar el medicamento. La dosis debe reducirse lentamente para evitar la aparición de efectos adversos.
En caso de que se deje de tomar el medicamento de repente, pueden producirse los siguientes síntomas:

• sensación de ansiedad o agitación
• palpitaciones
• temblores
• sudoración.

En caso de que se tengan más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe dejar de tomar Oxycodone y consultar a su médico inmediatamente en caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón - los síntomas pueden incluir todo el cuerpo
• problemas respiratorios - los síntomas pueden incluir respiración más lenta o más superficial de lo normal.

Debe dejar de tomar Oxycodone y consultar a su médico inmediatamente en caso de que se produzca alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o enfermera:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• estreñimiento - el médico puede recetar medicamentos adecuados para ayudar al paciente
• náuseas, vómitos - estos síntomas deben desaparecer generalmente después de unos días. En caso de que no desaparezcan, el médico puede recetar medicamentos adecuados para ayudar al paciente
• sensación de somnolencia - ocurre más comúnmente al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, pero los síntomas deben desaparecer después de unos días
• dolor de cabeza
• mareos
• picazón en la piel.

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes

• sequedad en la boca, pérdida de apetito, dispepsia, dolor abdominal o malestar, diarrea
• desorientación, depresión, sensación de debilidad, temblores, falta de energía, fatiga, ansiedad o nerviosismo, trastornos del sueño, pensamiento o sueños anormales
• dificultad para respirar o respiración sibilante, sensación de falta de aire, dificultad para toser
• erupción
• sudoración.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes

• reacciones alérgicas
• dificultad para respirar
• latido cardíaco rápido e irregular, enrojecimiento
• sensación de vértigo, ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), cambios de humor, estado de ánimo desagradable o anormal, sensación de euforia, sensación de ansiedad, agitación o malestar general, pérdida de memoria
• dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, convulsiones, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, rigidez o flacidez muscular anormal, movimientos musculares involuntarios
• sequedad en la piel, descamación severa o caída de la piel
• deshidratación, sensación de sed, escalofríos, hinchazón en las manos, los tobillos o los pies
• enrojecimiento de la cara, constricción de las pupilas en los ojos, espasmo muscular, fiebre alta
• dificultad para tragar, eructos, gases, estado en el que el intestino no funciona correctamente (obstrucción intestinal), problemas estomacales, cambios en la percepción del sabor
• dificultad para orinar, problemas para lograr una erección, disminución del deseo sexual, bajo nivel de hormonas sexuales en la sangre (hipogonadismo, determinado por una prueba de sangre)
• necesidad de tomar una dosis mayor del medicamento de lo normal para lograr el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia) - al igual que con todos los demás analgésicos opioides fuertes, existe el riesgo de dependencia o tolerancia al medicamento, síntomas de abstinencia (véase el punto 2, "Precauciones y advertencias")
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática, cólico biliar.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes

• presión arterial baja
• sensación de "mareo", especialmente al levantarse
• urticaria (erupción urticaria).

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento de la sensibilidad al dolor
• agresividad
• caries dental
• amenorrea
• bloqueo del flujo biliar del hígado (colestasis). Puede causar picazón en la piel, ictericia, orina muy oscura y heces muy pálidas
• trastorno que afecta la válvula en el intestino, que puede causar un dolor abdominal severo en la parte superior (disfunción del esfínter de Oddi)
• el uso prolongado de Oxycodone Molteni durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia mortales en el recién nacido. Los síntomas que deben tenerse en cuenta en el bebé son:

irritabilidad, agitación y trastornos del sueño, llanto con un tono alto, temblores, diarrea y falta de aumento de peso

• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño). Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento correspondiente. La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxycodone

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no puedan tener acceso.
Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y la etiqueta de la ampolla, después de: EXP.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Después de abrir la ampolla, la solución debe usarse inmediatamente. Todos los restos del medicamento no utilizado deben eliminarse inmediatamente.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxycodone?

• La sustancia activa del medicamento es oxicodona clorhidrato.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido citrico monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Oxycodone Molteni contiene una sustancia con un efecto conocido (sodio). Véase el punto 2.

Cómo se presenta Oxycodone Molteni y qué contiene el envase?

El medicamento es una solución clara e incolora en ampollas de vidrio transparente.
La solución de 10 mg/ml está disponible como solución en ampollas de 1 ml, 2 ml o 20 ml (que contienen respectivamente 10 mg, 20 mg y 200 mg de oxicodona clorhidrato).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Italia Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Oxycodone Molteni
Reino Unido:
Oxycodone Molteni
Francia:
Oxycodone Molteni
Italia:
Ossicodone Molteni
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2025
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Información para el personal sanitario

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, solución inyectable / para infusión

Oxycodoni hydrochloridum
Esta hoja de instrucciones proporciona información para el personal sanitario sobre el medicamento Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, solución inyectable / para infusión.

Dosis y administración

Dosis:
La dosis debe adaptarse a la gravedad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente, así como a los medicamentos que se estén tomando actualmente o con anterioridad.
Adultos mayores de 18 años:
Las dosis iniciales que se recomiendan a continuación son para pacientes que no han sido tratados previamente con opioides.
La dosis inicial debe adaptarse según el tratamiento previo o concomitante (en particular, si el paciente ha sido tratado previamente con otros opioides), el estado general del paciente y la gravedad del dolor. Si el efecto analgésico es insuficiente, o si aumenta la intensidad del dolor, puede ser necesario aumentar gradualmente la dosis.

• iv. (bolus): El medicamento debe diluirse a 1 mg/ml utilizando una solución salina al 0,9%, dextrosa al 5% o agua para inyección. Debe administrarse una dosis única en bolus de 1 a 10 mg lentamente, durante 1-2 minutos. Las dosis no deben administrarse con más frecuencia que cada 4 horas.
• iv. (infusión): El medicamento debe diluirse a 1 mg/ml utilizando una solución salina al 0,9%, dextrosa al 5% o agua para inyección. La dosis inicial recomendada es de 2 mg/hora.
• iv. (PCA): El medicamento debe diluirse a 1 mg/ml utilizando una solución salina al 0,9%, dextrosa al 5% o agua para inyección. La dosis de 0,03 mg/kg debe administrarse en forma de bolus, con un tiempo de refracción mínimo de 5 minutos.
• sc. (bolus): Debe utilizarse la solución a una concentración de 10 mg/ml. La dosis inicial recomendada es de 5 mg, que se repite según sea necesario con un intervalo de 4 horas.
• sc. (infusión): Si es necesario, el medicamento debe diluirse utilizando una solución salina al 0,9%, dextrosa al 5% o agua para inyección. La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg/día y se recomienda para pacientes que no han sido tratados previamente con opioides, con titración gradual según el control de los síntomas. Los pacientes con cáncer que han sido cambiados de oxicodona oral a oxicodona parenteral pueden requerir una dosis significativamente más alta (véase a continuación).

Cambio de oxicodona oral a oxicodona parenteral en pacientes:
La dosis debe basarse en la siguiente relación: 2 mg de oxicodona oral son equivalentes a 1 mg de oxicodona parenteral. Es importante destacar que esta es la dosis recomendada. Las diferencias entre pacientes requieren que se adapte cuidadosamente la dosis adecuada para cada paciente.
Pacientes ancianos:
Debe administrarse la dosis más baja para controlar el dolor con una selección cuidadosa de la dosis para controlar el dolor y también la función renal y hepática.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
La dosis inicial debe administrarse con precaución en estos pacientes. La dosis inicial recomendada para adultos debe reducirse en un 50% (por ejemplo, la dosis total diaria de 10 mg por vía oral en pacientes que no han tomado opioides previamente), y cada paciente debe tener una dosis adaptada individualmente para controlar el dolor según su estado clínico.
Población pediátrica:
No hay datos disponibles sobre el uso de inyecciones de oxicodona en pacientes menores de 18 años.
Uso en dolor crónico no maligno:
Los opioides no son el tratamiento de primera línea para el dolor crónico no maligno, y no se recomiendan como el único tratamiento. Los dolores crónicos para los que se ha demostrado que pueden ser aliviados por opioides fuertes incluyen el dolor crónico degenerativo y la enfermedad degenerativa del disco.
Vía de administración:
Inyección subcutánea o infusión.
Inyección intravenosa o infusión.
Objetivos del tratamiento y su finalización:
Antes de comenzar el tratamiento con Oxycodone, debe acordarse con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan para su finalización, de acuerdo con las directrices para el tratamiento del dolor. Durante el tratamiento, el médico debe tener un contacto frecuente con el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la finalización del tratamiento y ajustar la dosis según sea necesario. Cuando el paciente ya no necesite el tratamiento con oxicodona, se puede recomendar una reducción gradual de la dosis para evitar la aparición de síntomas de abstinencia. En caso de que no se logre un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (véase el punto 4.4 en la ficha técnica del medicamento).
Duración del tratamiento
No se debe tomar oxicodona durante más tiempo del necesario.

Instrucciones de uso / manejo

Cada ampolla está destinada a un uso único en un paciente único. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla, y todos los restos de la solución no utilizada deben eliminarse. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante un período de 24 horas a temperatura ambiente de 15-25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones en las que se almacena el producto son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución, la dilución, etc. se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas.
La inyección de oxicodona, sin diluir o diluida a 1 mg/ml con una solución salina al 0,9% m/v, dextrosa al 5% m/v o agua para inyección, es física y químicamente estable en contacto con jeringas de polipropileno o polcarbonato, tubos de polietileno o PVC, o bolsas de infusión de PVC o EVA, durante un período de 24 horas a temperatura ambiente.
La inyección, tanto sin diluir como diluida a 1 mg/ml en líquidos de infusión utilizados en los estudios, y contenidos en diferentes conjuntos, no necesita ser protegida de la luz.
El manejo inadecuado de la solución no diluida después de abrir la ampolla original, o de las soluciones diluidas, puede comprometer la esterilidad del producto.
Puede encontrar más información en la ficha técnica del medicamento.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2025