Oxicodone Iidroiloride Iameln

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 mg/ml, solución para inyección/infusión

clorhidrato de oxicodona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxycodone Hydrochloride Hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxycodone Hydrochloride Hameln
• 3. Cómo tomar Oxycodone Hydrochloride Hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxycodone Hydrochloride Hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxycodone Hydrochloride Hameln y para qué se utiliza

Este medicamento se prescribe para aliviar el dolor moderado o severo. El medicamento contiene la sustancia activa oxicodona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos fuertes o "medicamentos para el dolor".

2. Información importante antes de tomar Oxycodone Hydrochloride Hameln

Cuándo no tomar Oxycodone Hydrochloride Hameln:

si el paciente es alérgico a la oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. El médico informará al paciente si tiene alguna de estas afecciones. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y respiración más lenta o débil de lo esperado; si el paciente tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona correctamente (obstrucción intestinal paralítica) o tiene un dolor abdominal severo; si el paciente tiene problemas cardíacos después de una enfermedad pulmonar de larga duración (corazón pulmonar); si el paciente tiene estreñimiento crónico; si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Oxycodone Hydrochloride Hameln, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente: es anciano o débil; tiene hipotiroidismo, ya que puede ser necesario reducir la dosis de Oxycodone Hydrochloride Hameln; tiene mixedema (una afección de la tiroides que se caracteriza por sequedad, frío y hinchazón de la piel de la cara y las extremidades); tiene una lesión en la cabeza, dolor de cabeza severo o náuseas, ya que esto puede indicar un aumento de la presión en el cráneo; tiene presión arterial baja (hipotensión); tiene una pequeña cantidad de sangre (hipovolemia), que puede ocurrir debido a una hemorragia externa o interna severa, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos severos; tiene trastornos psiquiáticos causados por una infección (psicosis tóxica); tiene pancreatitis (que causa un dolor abdominal y dorsal severo); tiene problemas con la vesícula biliar o los conductos biliares; tiene enteritis; tiene un agrandamiento de la glándula prostática que dificulta la micción (en hombres); tiene un trastorno de la función suprarrenal (una función suprarrenal anormal que puede causar síntomas como debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas o vómitos), como la enfermedad de Addison; tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar grave. El médico informará al paciente si tiene esta afección. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y tos; tiene problemas renales o hepáticos; ha tenido síntomas de abstinencia, como ansiedad, agitación, temblor o sudoración después de dejar de tomar alcohol o drogas; tiene una sensibilidad aumentada al dolor; necesita tomar dosis cada vez más altas de Oxycodone Hydrochloride Hameln para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).

• si el paciente o un familiar ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o drogas ("adicción");
• si el paciente es fumador;
• si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oxycodone Hydrochloride Hameln, puede indicar que se está desarrollando una adicción o dependencia.

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por razones diferentes a las prescritas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir";
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir la dosis;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar el tratamiento ("efecto de abstinencia").

Si el paciente ha observado alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3 "Dejar de tomar Oxycodone Hydrochloride Hameln").

Oxycodone Hydrochloride Hameln y otros medicamentos

La administración conjunta de Oxycodone Hydrochloride Hameln y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de otros medicamentos debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento.

Uso de Oxycodone Hydrochloride Hameln con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras se toma Oxycodone Hydrochloride Hameln puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como depresión respiratoria y pérdida de conciencia. No debe beber alcohol mientras toma Oxycodone Hydrochloride Hameln.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Oxycodone Hydrochloride Hameln

La dosis, la forma y el momento de administración del medicamento deben ser decididos por el médico. La dosis y la frecuencia de administración deben adaptarse al grado de dolor. El medicamento puede administrarse mediante inyección o infusión subcutánea o intravenosa. El medicamento lo administra el médico o la enfermera.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

Debe informar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos, ya que puede ser necesario reducir la dosis según el estado del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxycodone Hydrochloride Hameln o uso por otra persona

Debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital. Las personas que sobredosis pueden sentir somnolencia, náuseas o mareos. También pueden tener dificultad para respirar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia y incluso la muerte, y pueden requerir tratamiento inmediato en el hospital.

Dejar de tomar Oxycodone Hydrochloride Hameln

No debe dejar de tomar este medicamento de repente, a menos que su médico lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, debe consultar primero con su médico. Él le informará sobre la forma de hacerlo, generalmente mediante la reducción gradual de la dosis, para que no experimente efectos adversos al dejar de tomar el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes efectos adversos

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Estreñimiento (para ayudar a resolver este problema, el médico puede recetar un laxante). Náuseas o vómitos (este estado debe mejorar después de unos días; si no es así, el médico puede recetar un medicamento antiemético). Somnolencia (este estado ocurre generalmente después de empezar a tomar el medicamento o después de aumentar la dosis, pero debe mejorar después de unos días). Mareos. Dolor de cabeza. Picazón en la piel.

Frecuentes efectos adversos

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Sequedad en la boca, pérdida de apetito, náuseas, dolor abdominal o malestar, diarrea. Confusión, depresión, sensación de debilidad, temblor, falta de energía, fatiga, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, pensamientos o sueños inusuales. Dificultad para respirar o respiración sibilante, respiración superficial, tos reducida. Erupción cutánea. Sudoración.

No muy frecuentes efectos adversos

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Dificultad para tragar, eructos, hipo, distensión abdominal, función intestinal anormal (obstrucción intestinal), inflamación del estómago, cambios en la percepción del sabor. Mareos o sensación de "giro", alucinaciones, cambios de humor, mal humor, sensación de felicidad extrema, ansiedad, especialmente ansiedad motora, agitación, malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, sensibilidad reducida al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies, convulsiones, visión borrosa, pérdida de conciencia, rigidez o relajación muscular excesiva, contracciones musculares involuntarias. Dificultad para orinar, impotencia, deseo sexual reducido, concentración baja de hormonas sexuales en la sangre ("hipogonadismo", observado en análisis de sangre). Latido cardíaco rápido o irregular, enrojecimiento de la piel. Deshidratación, sed, escalofríos, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies. Piel seca, descamación cutánea severa. Enrojecimiento de la cara, pupilas contraídas, contracciones musculares, fiebre alta. Necesidad de tomar dosis cada vez más altas del medicamento para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia). Dolor abdominal severo o malestar. Empeoramiento de la función hepática (observado en análisis de sangre).

Raros efectos adversos

(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Presión arterial baja. Sensación de "debilidad", especialmente al levantarse. Urticaria.

Frecuencia no conocida de efectos adversos

(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles) Sensibilidad aumentada al dolor. Agresividad. Caries dental. Amenorrea. Obstrucción del flujo biliar desde el hígado (colestasis). Esto puede llevar a la aparición de picazón en la piel, piel amarillenta, orina muy oscura y heces muy pálidas. Trastorno que afecta la válvula en los intestinos, lo que puede causar un dolor abdominal severo (disfunción del esfínter de Oddi). El uso prolongado de Oxycodone Hydrochloride Hameln durante el embarazo puede causar síntomas mortales de abstinencia en el recién nacido. Los síntomas en el niño son irritabilidad, hiperalimentación y patrón de sueño anormal, llanto fuerte, temblor, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso. Apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente. La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Oxycodone Hydrochloride Hameln

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Debe conservar este medicamento en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no puedan tener acceso. Puede ser muy dañino y puede causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxycodone Hydrochloride Hameln?

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oxicodona.

Cómo se presenta Oxycodone Hydrochloride Hameln y qué contiene el paquete?

Oxycodone Hydrochloride Hameln es una solución transparente, incolora, prácticamente libre de partículas visibles, que se suministra en ampollas de vidrio incoloras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Alemania. Fabricante: HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 03680 Martin, Eslovaquia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Alemania: Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung. Reino Unido: Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solución para inyección o infusión.