Oxicodon Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxycodon Stada, 5 mg, cápsulas, duras

Oxycodon Stada, 10 mg, cápsulas, duras

Oxycodon Stada, 20 mg, cápsulas, duras

Destinado a adultos y jóvenes a partir de 12 años.
Oxycodoni hydrochloridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxycodon Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxycodon Stada
• 3. Cómo tomar Oxycodon Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxycodon Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxycodon Stada y para qué se utiliza

Oxycodon Stada es un medicamento analgésico opioides de acción central fuerte.
Oxycodon Stada se utiliza para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser tratado adecuadamente con medicamentos opioides analgésicos.
Destinado a adultos y jóvenes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Oxycodon Stada

Cuándo no tomar Oxycodon Stada

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves (depresión respiratoria) con demasiado poco oxígeno en la sangre (hipoxia) y (o) demasiado dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica, corazón pulmonar (cambios en el corazón causados por una carga prolongada en la circulación pulmonar) o asma bronquial aguda y grave;
• si el paciente tiene parálisis intestinal (obstrucción intestinal paralítica);
• si el médico ha indicado que no debe tomar un medicamento analgésico opioides fuerte.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxycodon Stada, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente es anciano o debilitado;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función pulmonar, hepática o renal;
• si el paciente tiene edema angioneurótico (ciertas enfermedades de la tiroides), trastornos de la función tiroidea;
• si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison);
• si el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática;
• si el paciente tiene pancreatitis;
• en estados con aumento de la presión intracraneal, como lesiones en la cabeza;
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la circulación;
• si el paciente tiene cólico biliar o ureteral;
• si el paciente tiene hipotensión o volumen sanguíneo reducido;
• si el paciente tiene epilepsia o tiene tendencia a convulsiones;
• si el paciente toma inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica intestinal o a una operación quirúrgica en la cavidad abdominal;
• si el paciente tiene enfermedad intestinal obstructiva y inflamatoria.

Debe consultar a su médico si alguno de estos estados se aplica o se ha aplicado al paciente.
Tolerancia, dependencia y adicción
Oxycodon Stada tiene un potencial de dependencia primaria. Durante el uso a largo plazo, puede desarrollarse tolerancia al efecto y puede ser necesario tomar dosis cada vez mayores para mantener el control del dolor deseado.
El uso crónico de Oxycodon Stada puede provocar dependencia física, y después de una interrupción repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Cuando el paciente ya no necesite terapia con Oxycodon Stada, puede ser recomendable reducir gradualmente la dosis para evitar síntomas de abstinencia.
Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioides. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Oxycodon Stada puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede provocar una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante un período más largo.
La dependencia o la adicción puede llevar a que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción es diferente para diferentes personas. Puede ser mayor el riesgo de adicción o dependencia de Oxycodon Stada si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción")
• el paciente es fumador
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psicológicos.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oxycodon Stada, puede indicar que se está desarrollando dependencia o adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico lo indicó
• necesidad de tomar una dosis mayor de la recomendada
• uso del medicamento por razones diferentes a las prescritas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir"
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir su uso
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar su uso (efecto de abstinencia). Si el paciente ha observado alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3 "Dejar de tomar Oxycodon Stada").

Rara vez puede desarrollarse una mayor sensibilidad al dolor, que no se puede aliviar con un aumento de la dosis del medicamento.
En tal caso, el médico reducirá la dosis o utilizará un medicamento alternativo opioides.
No se recomienda tomar Oxycodon Stada antes de una operación quirúrgica o dentro de las 24 horas después de una operación quirúrgica.
En ningún caso debe inyectarse el contenido de las cápsulas, ya que puede provocar efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Durante el uso de estas cápsulas, pueden ocurrir cambios hormonales. El médico puede querer monitorear estos cambios.

Efectos de abuso para fines de dopaje

El uso de Oxycodon Stada puede provocar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
El uso de Oxycodon Stada como un medio de dopaje puede ser peligroso para la salud.

Trastornos del sueño relacionados con la respiración

Oxycodon Stada puede provocar trastornos del sueño relacionados con la respiración, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Oxycodon Stada en niños menores de 12 años. Por lo tanto, Oxycodon Stada no se recomienda para niños menores de 12 años.

Oxycodon Stada con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol mientras se toma Oxycodon Stada puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. No se recomienda consumir alcohol mientras se toma Oxycodon Stada.
El jugo de toronja puede inhibir el metabolismo de la oxicodona, lo que aumenta su efecto. Por lo tanto, el paciente debe evitar consumir jugo de toronja mientras toma Oxycodon Stada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar Oxycodon Stada durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Hay datos limitados sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas. La oxicodona atraviesa la placenta y llega al sistema circulatorio del feto.
El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. El uso de oxicodona durante el parto puede provocar problemas respiratorios (depresión respiratoria) en el recién nacido.
Lactancia
Se debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con Oxycodon Stada. La oxicodona se excreta en la leche materna y puede afectar al bebé lactante, especialmente después de la administración de dosis múltiples.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La oxicodona disminuye la alerta y la capacidad de reacción hasta el punto de que la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas está deteriorada o completamente inhibida. En el caso de una terapia establecida, puede no ser necesario un prohibición total de conducir vehículos o operar máquinas. El médico debe evaluar cada caso individual. Debe discutir con su médico si puede conducir un vehículo o operar máquinas.

Oxycodon Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Oxycodon Stada

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del uso de Oxycodon Stada, cuándo y cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Dejar de tomar Oxycodon Stada").

Adultos y jóvenes a partir de 12 años.

La dosis inicial usual es de 5 mg de clorhidrato de oxicodona cada 6 horas. Sin embargo, el médico prescribirá la dosis adecuada y determinará la frecuencia de administración necesaria para tratar el dolor.
Si el paciente sigue experimentando dolor mientras toma este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Adultos con trastornos de la función renal o hepática

La dosis inicial usual es la mitad de la dosis recomendada para adultos. El médico prescribirá la dosis adecuada según la situación clínica del paciente.

Uso en niños

Oxycodon Stada no se recomienda para niños menores de 12 años.

Forma de administración

Vía oral
Debe tragar las cápsulas enteras con una cantidad adecuada de líquido.
Oxycodon Stada puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomarse con bebidas alcohólicas.
Instrucciones para el uso de blisters de dosis única con perforación para niños:

• 1. No debe exprimir la cápsula directamente del blister.

• 2. Debe separar una celda del blister a lo largo de la perforación.

• 3. Debe retirar cuidadosamente la cubierta para abrir la celda y sacar la cápsula de la celda.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Oxycodon Stada

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Oxycodon Stada o si alguien más ha ingerido las cápsulas del paciente, debe informar inmediatamente a su médico o al centro de toxicología local.
La sobredosis puede provocar:
constricción de las pupilas
depresión respiratoria
debilidad muscular
somnolencia y caída de la presión arterial
trastornos cerebrales (conocidos como leucoencefalopatía tóxica).
En casos graves, puede ocurrir colapso circulatorio, falta de actividad mental y física, pérdida de conciencia, disminución de la frecuencia cardíaca y acumulación de líquido en los pulmones.
El abuso de dosis altas de opioides fuertes, como la oxicodona, puede provocar la muerte. En ningún caso debe exponerse a situaciones que requieran una mayor concentración, como conducir un vehículo.

Olvido de una dosis de Oxycodon Stada

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar dos dosis en un período de 4 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Oxycodon Stada

No debe dejar de tomar Oxycodon Stada sin informar a su médico.
Cuando el paciente ya no necesite terapia con Oxycodon Stada, puede ser recomendable reducir gradualmente la dosis para evitar síntomas de abstinencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que deben conocerse y acciones que deben tomarse en caso de que ocurran:

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Oxycodon Stada y comunicarse inmediatamente con su médico.
La depresión respiratoria es el riesgo más significativo asociado con los opioides y es más probable que ocurra en pacientes ancianos o debilitados.
Como consecuencia, en pacientes predispuestos, los opioides pueden provocar una disminución significativa de la presión arterial.
Además, la oxicodona puede provocar constricción de las pupilas, espasmo de los bronquios y espasmo de los músculos lisos, así como inhibir el reflejo de la tos.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sedación (somnolencia);
• mareos;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento;
• náuseas;
• vómitos;
• picazón.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, pérdida del apetito;
• trastornos psicológicos graves, como:
• cambios de humor (por ejemplo, miedo generalizado, depresión);
• cambios en la actividad (principalmente sedación, a veces con somnolencia, raramente con aumento de la ansiedad y trastornos del sueño);
• cambios en el comportamiento (trastornos del pensamiento, confusión);
• temblores;
• respiración silbante, dificultad para respirar, tos;
• sequedad en la boca, dolor abdominal, diarrea, dispepsia;
• erupciones, excesiva sudoración;
• aumento de la frecuencia urinaria;
• debilidad (astenia).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas;
• producción anormal de la hormona antidiurética;
• falta de líquido en el cuerpo (deshidratación);
• cambios en la percepción, como despersonalización y ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones), disminución del deseo sexual, ansiedad, comportamiento emocional extremo, sensación de gran felicidad, adicción a las drogas o los medicamentos (véase el punto 2);
• aumento o disminución del tono muscular, trastornos de la coordinación, movimientos involuntarios, convulsiones; en particular, en pacientes con epilepsia o propensión a convulsiones, aumento del tono y dificultad para estirar los músculos, trastornos del habla, pérdida de conciencia, entumecimiento o hormigueo (parestesia), disminución de la sensibilidad al tacto (hipoestesia), migraña, cambio en el gusto, pérdida de memoria;
• trastornos lagrimal, constricción de las pupilas, trastornos de la visión;
• hipersensibilidad auditiva, sensación de mareo o giras;
• taquicardia, conciencia de los latidos del corazón;
• vasodilatación;
• dificultad para respirar, tos, dolor de garganta, resfriado, cambios en la voz;
• dificultad para tragar, úlceras en la boca, gingivitis, estomatitis, hinchazón, eructos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• sequedad de la piel;
• dificultad para orinar;
• impotencia;
• bajo nivel de hormonas sexuales en la sangre ("hipogonadismo", observado en las pruebas de sangre);
• dolor (por ejemplo, dolor en el pecho), escalofríos, exceso de líquido en los tejidos (edema), malestar general, dependencia física que incluye síntomas de abstinencia, tolerancia al medicamento que requiere dosis crecientes para mantener el efecto, deseo;
• lesiones causadas por accidentes.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• herpes simple (enfermedad de la piel y las membranas mucosas);
• enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• aumento del apetito;
• disminución de la presión arterial, mareos al levantarse de una posición sentada o acostada;
• sangrado de las encías, heces negras, decoloración y daño a los dientes;
• erupción cutánea picazón (urticaria), aumento de la sensibilidad a la luz (hipersensibilidad a la luz);
• espasmo muscular;
• sangre en la orina (hematuria);
• cambios en el peso corporal (disminución o aumento), inflamación de los tejidos conjuntivos subcutáneos.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• erupción cutánea descamativa (dermatitis exfoliativa).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas);
• comportamiento agresivo;
• aumento de la sensibilidad al dolor, que no puede aliviarse con un aumento de la dosis del medicamento;
• caries dental;
• dolor en el lado derecho del abdomen, picazón y ictericia causados por inflamación de la vesícula biliar;
• falta de menstruación;
• el uso prolongado de Oxycodon Stada durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en el recién nacido. Los síntomas en los lactantes que deben tenerse en cuenta incluyen irritabilidad, hiperalergia y trastornos del sueño, llanto excesivo, temblores, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño).

Medidas correctivas:
Si el paciente observa alguno de los efectos adversos de la lista anterior, el médico tomará las medidas adecuadas. El estreñimiento, como efecto adverso, puede prevenirse con una dieta rica en fibra y un aumento del consumo de líquidos. Si el paciente experimenta náuseas o vómitos, el médico recetará un medicamento adecuado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxycodon Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que otras personas no puedan acceder. Puede ser muy perjudicial y puede provocar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister/etiqueta o caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxycodon Stada?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de oxicodona. Oxycodon Stada, 5 mg, cápsulas, duras: Cada cápsula dura contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 4,5 mg de oxicodona. Oxycodon Stada, 10 mg, cápsulas, duras: Cada cápsula dura contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 9 mg de oxicodona. Oxycodon Stada, 20 mg, cápsulas, duras: Cada cápsula dura contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 18 mg de oxicodona.
• Los demás componentes son: Excipientes:celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula:gelatina, agua, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigotina (E 132). Tinta de impresión:laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Oxycodon Stada y qué contiene el paquete?

Oxycodon Stada, 5 mg:
Cápsulas duras de 14,4 mm de longitud, con cuerpo de color rosa oscuro y etiqueta con la inscripción "5" y tapa de color marrón con la inscripción "OXY".
Oxycodon Stada, 10 mg:
Cápsulas duras de 14,4 mm de longitud, con cuerpo de color blanco y etiqueta con la inscripción "10" y tapa de color marrón con la inscripción "OXY".
Oxycodon Stada, 20 mg:
Cápsulas duras de 14,4 mm de longitud, con cuerpo de color rosa claro y etiqueta con la inscripción "20" y tapa de color marrón con la inscripción "OXY".
Tamaños del paquete:
10, 14, 28, 30 o 56 cápsulas duras
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Street
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
OXYKODON STADA
Alemania:
Oxycodon AL 5 mg cápsulas duras
Oxycodon AL 10 mg cápsulas duras
Oxycodon AL 20 mg cápsulas duras
Finlandia:
Oxycodone STADA 5 mg cápsulas duras
Oxycodone STADA 10 mg cápsulas duras
Oxycodone STADA 20 mg cápsulas duras
Polonia:
Oxycodon Stada

Fecha de la última revisión del prospecto: 03/2023