Oxin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

OXiN, gas médico comprimido

Oxígeno 21,0 – 22,4% v/v

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• El medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento OXiN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento OXiN
• 3. Cómo usar el medicamento OXiN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento OXiN
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento OXiN y para qué se utiliza

OXiN es un gas médico suministrado en cilindros de gas a presión.
El producto farmacéutico pertenece al grupo de "Otros productos farmacéuticos, gases médicos".
El aire ambiente natural (atmosférico) es reemplazado por el medicamento OXiN en situaciones específicas, entre otras:

• para garantizar el flujo de gas fresco durante la terapia de ventilación;
• para garantizar el flujo de gas fresco durante la anestesia;
• como gas portador en la nebulización.

2. Información importante antes de usar el medicamento OXiN

Cuándo no usar el medicamento OXiN:

No hay restricciones para el uso del medicamento OXiN a presión atmosférica normal.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a usar el medicamento OXiN, debe discutirlo con su médico.
El uso y manejo incorrectos del gas médico comprimido pueden causar efectos nocivos para la salud debido a la presión del gas.

Niños

Las advertencias y precauciones para niños y adolescentes son las mismas que para los adultos.

OXiN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

OXiN con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos, bebidas y alcohol no afectan el uso del medicamento OXiN.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El producto puede ser utilizado por mujeres en edad reproductiva. OXiN puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

OXiN no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento OXiN

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. OXiN puede ser utilizado en niños de cualquier edad, en adultos y en pacientes ancianos.
OXiN es un gas administrado por inhalación con la ayuda de una cánula nasal o una máscara facial. El paciente puede inhalarlo por sí solo (respirando libremente) o con la ayuda de un respirador/ventilador. El medicamento OXiN también puede ser utilizado en terapia inhalatoria (nebulización).
OXiN puede ser mezclado con oxígeno médico, si es necesario, para obtener una concentración más alta de oxígeno.
No hay una dosis recomendada establecida. La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente.

Uso en niños

OXiN puede ser utilizado de la misma manera en niños, adolescentes y adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento OXiN

El uso del medicamento OXiN no conlleva el riesgo de sobredosis. El aire médico siempre debe administrarse según las indicaciones, utilizando un dispositivo diseñado para este propósito.
En caso de cualquier pregunta sobre el uso del producto farmacéutico, debe consultar a su médico.
Las instrucciones para el almacenamiento y manejo de los cilindros de gas se encuentran en el punto 5.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han detectado efectos adversos asociados con el uso del medicamento OXiN cuando se administra con un dispositivo adecuado.
Si se producen algún efecto adverso durante o después del uso del producto farmacéutico, debe informar a su médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

No hay efectos adversos adicionales en niños y adolescentes.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento OXiN

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cilindro de gas después de la abreviatura "Exp". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Medidas de precaución especiales durante el almacenamiento

• No se debe fumar ni usar fuego abierto en las habitaciones donde se almacenan o se administran gases médicos.
• Los cilindros de gas deben almacenarse en un lugar designado para el almacenamiento de gases médicos.
• Los cilindros deben almacenarse en un lugar protegido, lejos de sustancias inflamables, protegiéndolos del impacto de factores atmosféricos y la exposición a temperaturas extremas. Los cilindros deben estar limpios y secos.
• En el caso de cilindros con válvulas integradas, debe prepararse para el intercambio cuando el indicador esté en el campo amarillo y realizar el intercambio cuando el indicador alcance el campo rojo.
• Debe tomar las medidas de precaución adecuadas para que el cilindro de gas no esté expuesto a golpes o caídas.
• Los cilindros que contienen diferentes gases deben almacenarse por separado.
• Los cilindros de gas llenos y vacíos deben almacenarse por separado.
• Después de la entrega del cilindro por parte del fabricante, debe verificar si la protección de la válvula hecha de plástico no está dañada.
• Los cilindros de gas deben almacenarse a una temperatura de -40 °C a +65 °C.

Después de la fecha de caducidad, devuelva el cilindro al proveedor.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento OXiN

• El principio activo del medicamento es oxígeno (símbolo químico O )
• El otro componente (excipiente) es nitrógeno (símbolo químico N )

OXiN se administra a los pacientes en lugar de aire atmosférico normal en situaciones justificadas en la atención médica. OXiN contiene oxígeno (símbolo químico O ) en una concentración de 21,0 – 22,4% v/v y nitrógeno (símbolo químico N ). El oxígeno es el principio activo farmacológico y el nitrógeno es el excipiente.
OXiN no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el medicamento OXiN y qué contiene el embalaje

Forma farmacéutica: gas médico comprimido.
OXiN es un gas incoloro sin sabor ni olor.
OXiN se almacena en cilindros de acero o aluminio, equipados con válvulas de latón.

Colores de la etiqueta del cilindro

Parte superior esférica del cilindro
banda blanca
banda negra
Código RAL: 9010
Código RAL: 9005
Parte cilíndrica del cilindro
blanco
Código RAL: 9010

No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular del producto y fabricante

Titular del producto

Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
República Checa

Fabricante

Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
República Checa
Linde Gas Hungary
CoCLtd.
Budai Nagy Antal út 7
Dunaújváros, 2400
Hungría
Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki)
Thesi Tripio Lithari,
19600 Mandra Attiki,
Grecia

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Aire médico sintético Linde
Croacia
Aire médico sintético Linde, gas médico, comprimido
Hungría
Aire sintético Linde, gas médico comprimido
Polonia
OXiN
Eslovaquia
Aire médico sintético Linde
Eslovenia
Aire médico sintético Linde Gas 21,0-22,4 % gas médico, comprimido
Grecia
Aire sintético farmacéutico/Linde

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: