Ossmiq

1. Qué es Ossmiq y para qué se utiliza

Ossmiq contiene la sustancia activa posaconazol. El posaconazol pertenece a un grupo de medicamentos
antifúngicos. Se utiliza para prevenir y tratar various tipos de infecciones fúngicas.
El efecto de este medicamento consiste en matar o inhibir el crecimiento de ciertos tipos de hongos que
pueden causar infecciones.
Ossmiq se puede utilizar en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.
Ossmiq puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal superior a 40 kg para
tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus, cuyo tratamiento con medicamentos antifúngicos como anfotericina B o itraconazol no ha sido efectivo o ha tenido que ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium, cuyo tratamiento con anfotericina B no ha sido efectivo o ha tenido que ser interrumpido;
• infecciones fúngicas llamadas "cromoblastomicosis" y "esporotricosis", cuyo tratamiento con itraconazol no ha sido efectivo o ha tenido que ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides, cuyo tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, no ha sido efectivo o ha tenido que ser interrumpido.

Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir
de 2 años con un peso corporal superior a 40 kg que tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones
fúngicas:

• pacientes con función inmune debilitada debido a la quimioterapia para la leucemia aguda o el síndrome mielodisplásico;
• pacientes sometidos a inmunosupresión de alta dosis después de un trasplante de células sanguíneas.

2. Información importante antes de tomar Ossmiq

Cuándo no tomar Ossmiq

• si el paciente es alérgico al posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo (como la ergotamina o la dihidroergotamina) o un medicamento de la clase de las estatinas (como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina).
• el paciente acaba de iniciar el tratamiento con venetoclax o su dosis de venetoclax se está aumentando lentamente para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC)

No debe tomar Ossmiq si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.
Si tiene alguna duda antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para obtener más información sobre las posibles interacciones con otros medicamentos, véase el subpunto "Ossmiq y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ossmiq, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como el ketconazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol;
• el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática; el médico puede recomendar realizar análisis de sangre durante el tratamiento;
• el paciente tiene diarrea grave o vómitos, ya que pueden reducir la eficacia del medicamento;
• el paciente tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (ECG), que indica un trastorno llamado "síndrome de QT prolongado";
• el paciente ha experimentado debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• la frecuencia cardíaca del paciente es significativamente lenta;
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en la sangre;
• el paciente está tomando medicamentos que contienen vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• el paciente está tomando venetoclax (medicamento utilizado para tratar el cáncer).

Si alguno de los estados anteriores se aplica a usted o no está seguro, antes de tomar Ossmiq, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si durante el tratamiento con Ossmiq se produce diarrea grave o vómitos, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que existe el riesgo de que el medicamento no funcione correctamente. Para obtener más información, véase el punto 4.

Niños y

No se debe administrar Ossmiq a niños menores de 2 años

Ossmiq y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación, no debe tomar Ossmiq:

Ossmiq:

• terfenadina (medicamento utilizado para tratar la alergia)
• astemizol (medicamento utilizado para tratar la alergia)
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar enfermedades del estómago)
• pimozida (medicamento utilizado para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas)
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria)
• quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Ossmiq puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos, lo que puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco:

• medicamentos que contienen alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña). Ossmiq puede aumentar los niveles en sangre de estos medicamentos, lo que puede llevar a una reducción significativa del flujo sanguíneo a los dedos de las manos y los pies y dañarlos.
• estatinas, como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre).
• venetoclax utilizado al inicio del tratamiento de un tipo de cáncer, la leucemia linfocítica crónica (LLC)

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación, no debe tomar Ossmiq.
Si tiene alguna duda antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos
Se ha presentado una lista de medicamentos que no deben tomarse al mismo tiempo que Ossmiq.
Además de estos, existen otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco,
especialmente cuando se toman con Ossmiq. Es importante informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente (con receta o sin receta).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Ossmiq al aumentar sus niveles en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Ossmiq al disminuir sus niveles en sangre:

• rifabutina y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, es posible que se requieran análisis de sangre y observación para detectar posibles efectos adversos de la rifabutina.
• medicamentos utilizados para tratar o prevenir convulsiones (incluyendo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona).
• efavirenz y fosamprenavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH).

Ossmiq puede aumentar el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos al aumentar sus niveles en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (medicamentos utilizados para tratar el cáncer)
• venetoclax utilizado al inicio del tratamiento de un tipo de cáncer
• ciclosporina (medicamento utilizado durante o después de un trasplante)
• tacrolimus y sirolimus (medicamentos utilizados durante o después de un trasplante)
• rifabutina (medicamento utilizado para tratar algunas infecciones)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir administrados con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otros benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tranquilizar o reducir la ansiedad)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nizoldipino u otros medicamentos de la clase de los antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otros derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre).
• ácido retinoico (ATRA), también llamado tretinoína (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer de la sangre).

Si el paciente está tomando (o no está seguro de si está tomando) alguno de los medicamentos enumerados a continuación, antes de tomar Ossmiq, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si cree que está embarazada antes de iniciar el tratamiento con Ossmiq
No debe tomar Ossmiq durante el embarazo, a menos que su médico lo decida de otra manera.
Mientras esté tomando este medicamento, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Si el paciente se queda embarazada mientras está tomando Ossmiq, debe consultar inmediatamente a su médico.
No debe amamantar mientras esté tomando Ossmiq, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras esté tomando Ossmiq, el paciente puede experimentar mareos, somnolencia o trastornos de la visión, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si experimenta alguno de estos trastornos, no debe realizar estas actividades; debe consultar a su médico.

Ossmiq contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ossmiq

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe cambiar Ossmiq en tabletas por un medicamento que contenga posaconazol en suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que esto puede ser la causa de una falta de eficacia del medicamento o un aumento del riesgo de efectos adversos.

Cuánto medicamento tomar?

La dosis habitual es de 300 mg de posaconazol (3 tabletas de liberación prolongada de 100 mg) dos veces al día durante el primer día de tratamiento, y luego 300 mg de posaconazol (3 tabletas de liberación prolongada de 100 mg) una vez al día.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga el paciente y puede ser adaptada individualmente por su médico. No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar antes a su médico o sin que se haya recomendado un cambio en el esquema de tratamiento.

Tomar el medicamento

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• No debe partir, masticar, romper ni disolver las tabletas.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ossmiq

Si el paciente cree que ha tomado una dosis excesiva de Ossmiq, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvidar una dosis de Ossmiq

• Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordarla.
• Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de dosificación establecido.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia:

náuseas o vómitos, diarrea
síntomas de trastornos hepáticos (incluyendo ictericia o decoloración amarilla de la piel o la esclera, orina oscura o heces claras, náuseas sin causa aparente, problemas estomacales, pérdida de apetito o cansancio o debilidad inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
reacción alérgica

Otros efectos adversos

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:
Frecuentes: los siguientes casos pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• cambio en los niveles de electrolitos en la sangre detectados en los análisis de sangre (síntomas pueden incluir confusión o debilidad)
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, escalofríos, pinchazos o ardor
• dolor de cabeza
• bajo nivel de potasio en la sangre detectado en los análisis de sangre
• bajo nivel de magnesio en la sangre detectado en los análisis de sangre
• hipertensión
• pérdida de apetito, dolor estomacal o náuseas, gases, sequedad en la boca, cambios en el sabor
• acidez estomacal (sensación de ardor en el pecho que se irradia hacia la garganta)
• bajo recuento de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), detectado en los análisis de sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones
• fiebre
• sensación de debilidad, mareos, cansancio o somnolencia
• erupción cutánea
• picazón
• estreñimiento
• sensación de malestar en el área del recto

Poco frecuentes: los siguientes casos pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• anemia (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, cansancio o mareos, falta de aliento o palidez de la piel y bajo nivel de hemoglobina en los análisis de sangre)
• bajo recuento de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) detectado en los análisis de sangre, lo que puede llevar a sangrado
• disminución del recuento de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), detectado en los análisis de sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones
• aumento del recuento de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia), que puede acompañar a un estado inflamatorio
• vasculitis
• trastornos del ritmo cardíaco
• convulsiones
• daño nervioso (neuropatía)
• anomalías en el electrocardiograma (ECG), latidos cardíacos irregulares, frecuencia cardíaca lenta o rápida, hipertensión o hipotensión
• hipotensión
• pancreatitis, que puede ser causa de un dolor abdominal severo
• infarto de bazo, que puede causar un dolor abdominal severo
• trastornos graves de la función renal con síntomas como una mayor o menor cantidad de orina con un color diferente al habitual
• niveles altos de creatinina en la sangre detectados en los análisis de sangre
• tos, hipo
• sangrado nasal
• dolor agudo en el pecho al inhalar (dolor relacionado con la pleuritis)
• hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• sensación de entumecimiento, especialmente en la piel
• temblores
• niveles altos o bajos de azúcar en la sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, malestar general
• dolores, dolor de espalda o cuello, dolor en las manos o pies
• retención de líquidos (edema)
• trastornos menstruales (sangrado vaginal anormal)
• insomnio
• incapacidad para caminar o dificultad para caminar
• hinchazón de la mucosa oral
• sueños anormales o dificultad para dormir
• trastornos de la coordinación o el equilibrio
• inflamación de las mucosas
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• sensación de malestar en el pecho
• hinchazón
• náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente de causa viral, dolor abdominal
• eructos
• sensación de inquietud

Raros: los siguientes casos pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

• neumonía (síntomas pueden incluir falta de aliento y producción de esputo de color anormal)
• hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones), que puede ser causa de un daño grave a los pulmones y el corazón
• trastornos sanguíneos, como coagulación anormal o sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea ampollada y descamación
• trastornos psiquiátricos, como escuchar voces o ver cosas que no existen
• pérdida de conocimiento
• trastornos del pensamiento o el habla, temblores incontrolables, especialmente en las manos
• accidente cerebrovascular con síntomas como dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades
• pérdida de visión o manchas oscuras en la visión
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede llevar a una parada cardíaca y la muerte, trastornos del ritmo cardíaco con muerte súbita
• formación de coágulos en las piernas (trombosis venosa profunda) con síntomas como dolor o hinchazón en las piernas
• formación de coágulos en los pulmones (embolia pulmonar) con síntomas como falta de aliento o dolor al respirar
• sangrado en el estómago o el intestino con síntomas como vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal, especialmente en el intestino delgado, que puede bloquear el paso de los contenidos intestinales a los segmentos más distales (síntomas pueden incluir hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres)
• "síndrome urémico hemolítico", que ocurre como resultado de la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), con o sin insuficiencia renal
• "pancitopenia" - disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (rojos, blancos y plaquetas) detectada en los análisis de sangre
• manchas purpúreas grandes en la piel (púrpura trombocitopénica)
• hinchazón de la cara o la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• disfunción suprarrenal, que puede causar debilidad, cansancio, pérdida de apetito
• decoloración de la piel
• disfunción pituitaria, que puede causar niveles bajos de ciertas hormonas en la sangre y afectar la función de los órganos reproductivos en hombres y mujeres
• trastornos auditivos
• pseudoaldosteronismo, que puede causar hipertensión con niveles bajos de potasio (detectados en los análisis de sangre)
• Frecuencia desconocida: no puede ser establecida a partir de los datos disponibles
• algunos pacientes también han informado sensación de confusión después de tomar Ossmiq.

Si experimenta alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ossmiq

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ossmiq?

• La sustancia activa es posaconazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de posaconazol.
• Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) (tipo B), citrato de trietilo, xilitol, hidroxipropilcelulosa, galato de propilo, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, estearato de sodio, polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Ossmiq y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación prolongada de Ossmiq son tabletas recubiertas de color amarillo en forma de cápsula con la inscripción "100P" en un lado y lisa en el otro.
Las tabletas se presentan en blisters que contienen 24 o 96 tabletas, blisters de dosis única que contienen 24 x 1 y 96 x 1 tabletas o en botellas de HDPE que contienen 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
2081 Lefkosia, Chipre
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:09/2022
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