Orebriton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Orebriton, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Orebriton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Orebriton
• 3. Cómo tomar Orebriton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orebriton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orebriton y para qué se utiliza

Qué es Orebriton

Orebriton contiene la sustancia activa ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza Orebriton

Orebriton se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) solo en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha tenido:

• un ataque al corazón, hace más de un año. El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o de morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Orebriton

Orebriton actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Orebriton ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Orebriton

Cuándo no tomar Orebriton

• si es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro componente de Orebriton (enumerados en el punto 6);
• si está sangrando actualmente;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Orebriton si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Orebriton, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un trauma reciente;
• una cirugía reciente (incluida la cirugía dental - debe consultar a su dentista al respecto);
• una afección que afecte la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• si va a someterse a una cirugía (incluida la cirugía dental) mientras toma Orebriton. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar que deje de tomar el medicamento 5 días antes de la cirugía programada;
• si tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si desarrolla trastornos respiratorios como respiración acelerada, lenta o pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado;
• si su análisis de sangre muestra un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda).

Si está tomando Orebriton y heparina:

• su médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno plaquetario raros causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Orebriton como heparina, ya que Orebriton puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Orebriton en niños y adolescentes menores de 18 años.

Orebriton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Orebriton puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Orebriton.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), y los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

También debe informar a su médico si está tomando Orebriton y tiene un mayor riesgo de sangrado, si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, también llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de Orebriton durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada.

Mientras toma este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está en período de lactancia.

Su médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados con el uso de Orebriton durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Orebriton afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Orebriton contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Orebriton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis habitual es una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Orebriton durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Orebriton con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará que tome ácido acetilsalicílico al mismo tiempo.

Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.

Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Orebriton?

Puede tomar las tabletas con o sin comida.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta?

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Triturar la tableta en un polvo fino
• Verter el polvo en medio vaso de agua
• Mezclar y beber de inmediato
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber.

Qué hacer si toma más Orebriton de lo recomendado?

Si toma más Orebriton de lo recomendado, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Qué hacer si olvida tomar una dosis de Orebriton?

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si deja de tomar Orebriton?

No debe dejar de tomar Orebriton sin hablar con su médico.

Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.

Dejar de tomar este medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o de morir debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Orebriton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Mientras toma este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Orebriton afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado.

El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo.

Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales).

Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café
• heces de color rojo o negro (que parecen como brea)
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• Pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o confusión inexplicables

Debe hablar con su médico si experimenta:

• Dificultad para respirar (disnea)- ocurre muy frecuentemente. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Orebriton. La disnea asociada con Orebriton generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento, y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante un largo tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas diagnósticas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la coagulación

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o malestar estomacal
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo, o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas, y que es más abundante de lo habitual
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al del sangrado menstrual regular
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora de medicamentos de su país.

Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orebriton

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orebriton?

• La sustancia activa es ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: manitol, fosfato cálcico dibásico dihidratado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa 2910, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Orebriton y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta (tableta): tabletas redondas, biconvexas, de color rosa, de 8 mm de diámetro, con la inscripción "60" en un lado.

Caja de cartón que contiene un blister transparente de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 o 168 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante:

Labormed Pharma S.A.

Bulevardul Pallady Theodor 44 B

032266 Bucarest

Rumania

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4

Edificio Sir Temi Zammit

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Letonia, República Checa, Polonia, Grecia Orebriton

Bulgaria Оребритон 60 mg филмирани таблетки

Croacia Orebriton 60 mg filmom obložene tablete

Eslovaquia Orebriton 60 mg

Rumania Orebriton 60 mg comprimate filmate

Para obtener información más detallada, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.

Calle de María de Molina, 41

28006 Madrid

Tel.: +34 91 456 12 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre de 2022