Olzapin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

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Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Olzapin, 15 mg, tabletas recubiertas

Olzapin, 20 mg, tabletas recubiertas

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olzapin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olzapin
• 3. Cómo tomar Olzapin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olzapin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Olzapin y para qué se utiliza

Olzapin contiene la sustancia activa olanzapina. Olzapin pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• episodios de manía moderados y graves - estados de enfermedad caracterizados por agitación o euforia. Se ha demostrado que Olzapin previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento de un episodio de manía con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Olzapin

Cuándo no tomar Olzapin

• si el paciente es alérgico a la olanzapina, a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), a los cacahuetes o a la soja. La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olzapin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Olzapin en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olzapin se produce este síntoma, debe informar a su médico.

de inmediato.

• En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar de inmediato con su médico.
• En pacientes que toman Olzapin, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Olzapin, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Olzapin y durante su tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y los niveles de ciertos lípidos.
• Debe informar a su médico si ha tenido coágulos en el pasado o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico de inmediato:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a una diarrea o vómitos prolongados y graves, o debido al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina). Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe informar a su médico.

Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

Olzapin no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olzapin y otros medicamentos

Las personas que toman Olzapin solo deben tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico. La combinación de Olzapin con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olzapin.

Uso de Olzapin con alcohol

No debe beber alcohol después de tomar Olzapin, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Olzapin, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche.

En recién nacidos cuyas madres tomaron Olzapin en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Olzapin puede causar somnolencia. Si se produce somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Olzapin contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Olzapin contiene lecitina

El medicamento contiene lecitina de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo tomar Olzapin

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Su médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Olzapin. La dosis diaria de Olzapin es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, debe informar a su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Olzapin a menos que su médico lo indique.

Debe tomar las tabletas de Olzapin una vez al día, según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Las tabletas recubiertas de Olzapin se toman por vía oral. Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Olzapin

En pacientes que tomaron una dosis mayor que la recomendada de Olzapin, se produjeron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, dolor en el pecho y dificultades para respirar. Debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital si se produce alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el embalaje de las tabletas.

Omisión de una dosis de Olzapin

Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Olzapin

No debe interrumpir el tratamiento con Olzapin sin consultar a su médico. Es importante tomar Olzapin durante el tiempo que su médico lo indique.

Si interrumpe el tratamiento con Olzapin de repente, pueden producirse los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Olzapin antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Olzapin, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olzapin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su médico si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

aumento de peso, somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. Al comienzo del tratamiento, pueden producirse mareos o lipotimia (especialmente al levantarse de la cama o del sofá), especialmente debido a una disminución de la frecuencia cardíaca. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, niveles de lípidos en la sangre y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento, aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina, aumento del nivel de ácido úrico y actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblor, trastornos del movimiento (discinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente, rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, bradicardia, sensibilidad a la luz solar, sangrado nasal, hinchazón abdominal, salivación excesiva, pérdida de memoria o falta de memoria, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos.

Los efectos adversos raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

hipotermia, trastornos del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y el blanco de los ojos a un color amarillento, enfermedad muscular que se manifiesta como dolor y debilidad muscular inexplicables, erección prolongada y (o) dolorosa.

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que se manifiesta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego con erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden ocurrir:

accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han registrado varios casos mortales en este grupo de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olzapin puede empeorar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Varsovia,

Tel.: 22 49-21-301,

Fax: 22 49-21-309,

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olzapin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje y el blister, después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Olzapin debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Olzapin?

• La sustancia activa es olanzapina. Cada tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de sustancia activa. La dosis específica figura en el embalaje de Olzapin.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, talco, estearato de magnesio

Recubrimiento de la tableta Opadry AMB White OY-B-28920 [lecitina (E322), alcohol polivinílico, talco, goma xantana (E415), dióxido de titanio (E171)].

• Además:
• en la composición de Olzapin tabletas de 15 mg, el recubrimiento es Opadry AMB Grey 80W26503 [alcohol polivinílico, lecitina (E322), talco, goma xantana (E415), dióxido de titanio (E171), índigo carmina, laca (E 132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)].
• en la composición de Olzapin tabletas de 20 mg, el recubrimiento es Opadry AMB Pink 80W24003 [alcohol polivinílico, lecitina (E322), talco, goma xantana (E415), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)].

de inmediato.

Cómo se presenta Olzapin y qué contiene el embalaje?

Olzapin 15 mg: tabletas recubiertas de color azul claro, alargadas, convexas por ambos lados.

Olzapin 20 mg: tabletas recubiertas de color rosa, alargadas, convexas por ambos lados.

Olzapin está disponible en embalajes que contienen 28 o 56 tabletas, en blister de PA/Aluminio/PVC/Aluminio.

Los blisters se encuentran en una caja de cartón.

No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel.: (+48)(22) 785 27 60

Fax: (+48)(22) 785 27 60, ext. 106

Polonia

Fabricante

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: febrero de 2024

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