Olzapin

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Olzapin, 5 mg, tabletas recubiertas

Olzapin, 10 mg, tabletas recubiertas

(Olanzapina)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olzapin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olzapin
• 3. Cómo tomar Olzapin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olzapin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olzapin y para qué se utiliza

Olzapin contiene la sustancia activa olanzapina. Olzapin pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios de manía moderados y graves - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que la olanzapina previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio de manía con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Olzapin

Cuándo no tomar Olzapin

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene trastornos oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olzapin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olzapin en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olzapin se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• Es muy raro que los medicamentos de este tipo provoquen un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En los pacientes que toman Olzapin, puede ocurrir un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En los pacientes que toman Olzapin, puede ocurrir un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Olzapin y durante su uso, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si en el pasado ha tenido coágulos, ya que medicamentos similares han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido electrolitos debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador debe) informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.

Niños y adolescentes

Olzapin no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olzapin y otros medicamentos

Las personas que toman Olzapin solo deben tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico. La combinación de Olzapin con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olzapin.

Uso de Olzapin con alcohol

Las personas que toman Olzapin no deben beber alcohol en ninguna forma, ya que Olzapin, en combinación con alcohol, puede causar somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Olzapin, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En los recién nacidos cuyas madres tomaron olanzapina en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Olzapin puede causar somnolencia. Si se produce somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Olzapin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento también contiene laca de aluminio amarillo anaranjado y puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Olzapin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar Olzapin. La dosis diaria de Olzapin es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Olzapin a menos que su médico lo indique.
Las tabletas de Olzapin deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Las tabletas recubiertas de Olzapin se toman por vía oral. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Olzapin

En los pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Olzapin, pueden ocurrir los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas son:
desorientación aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, trastornos del ritmo cardíaco.
Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si se produce alguno de los síntomas anteriores. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvido de una dosis de Olzapin

Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olzapin

En caso de sentirse mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Olzapin durante el tiempo que su médico lo indique.
En caso de interrupción repentina del tratamiento con Olzapin, pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Olzapin antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Olzapin, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olzapin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso común, que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco común, que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden ocurrir mareos o lipotimia (con disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o del asiento. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, niveles de lípidos en la sangre y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento, aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina, aumento del nivel de ácido úrico y actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblor, trastornos del movimiento (disquinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular, trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Los efectos adversos poco comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
hipersensibilidad (por ejemplo, edema en la boca y la garganta, picazón, erupción), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente, rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, bradicardia, sensibilidad a la luz solar, epistaxis, distensión abdominal, salivación excesiva, pérdida de memoria o falta de memoria, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos.
Los efectos adversos raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):
disminución de la temperatura corporal normal, trastornos del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y la parte blanca del ojo a un color amarillo, enfermedad muscular que se manifiesta como dolor y debilidad musculares inexplicables, erección prolongada y (o) dolorosa.
Los efectos adversos de frecuencia desconocida:
reacciones alérgicas graves, como la reacción de medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que se manifiesta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego con erupción generalizada, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden ocurrir: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. En este grupo de pacientes, también se han registrado algunos casos de muerte.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, Olzapin puede empeorar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olzapin

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz y la humedad.
No debe tomar Olzapin después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olzapin?

La sustancia activa de Olzapin es la olanzapina. Cada tableta recubierta de Olzapin contiene 5 mg o 10 mg de olanzapina.
Además, el medicamento contiene:
en el núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio,
en la cubierta de la tableta:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja, talco, goma xantana, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110), laca de aluminio amarillo quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Olzapin y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Olzapin son redondas, de color amarillo, biconvexas, con superficie lisa.
Las tabletas recubiertas de Olzapin se presentan en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, y luego en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
El paquete contiene 28, 30, 56, 60, 90, 112 o 120 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

LABORATORIOS LEK-AM, S.A.
C/ Industria, 34
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 91 662 91 00
Fax: 91 662 91 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: