Olpinat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olpinat, 5 mg, tabletas recubiertas

Olpinat, 10 mg, tabletas recubiertas

Olanzapina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olpinat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olpinat
• 3. Cómo tomar Olpinat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olpinat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olpinat y para qué se utiliza

Olpinat contiene la sustancia activa olanzapina. Olpinat pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• episodios maníacos moderados y graves - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que Olpinat previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Olpinat

Cuándo no tomar Olpinat

• si el paciente es alérgico a la olanzapina, la lecitina de soja o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olpinat, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olpinat aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• No se recomienda tomar Olpinat en pacientes ancianos con diagnóstico de demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• En pacientes que toman Olpinat, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Olpinat, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Olpinat y durante su tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si en el pasado ha tenido coágulos, ya que medicamentos similares han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• diabetes;
• enfermedad cardíaca;
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedad de Parkinson;
• convulsiones;
• problemas de próstata;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedades sanguíneas;
• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador debe) informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.

Niños y adolescentes

Olpinat no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olpinat y otros medicamentos

Las personas que toman Olpinat solo deben tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico.
La combinación de Olpinat con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olpinat.

Uso de Olpinat con alimentos, bebidas y alcohol

No importa si toma las tabletas durante las comidas o no.
Las personas que toman Olpinat no deben beber alcohol en ninguna forma, ya que Olpinat en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Olpinat, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Olpinat en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Olpinat puede causar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar ninguna herramienta o máquina.

Olpinat contiene lactosa

En caso de intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

Olpinat contiene lecitina de soja

Los pacientes alérgicos a la soja o los cacahuetes no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olpinat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe contactar nuevamente a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la cantidad de tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar Olpinat. La dosis diaria de Olpinat es de 5 a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Olpinat a menos que su médico lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olpinat una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Las tabletas recubiertas de Olpinat se toman por vía oral.
Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Olpinat

En pacientes que tomaron una dosis mayor que la recomendada de Olpinat, se observaron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas son: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvido de una dosis de Olpinat

Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olpinat

En caso de sentirse mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Olpinat durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olpinat, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Olpinat antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene dudas sobre el tratamiento, debe contactar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden migrar a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o síncopes (con disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o del sofá. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen: cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, niveles de lípidos en la sangre y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento, aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina, aumento del nivel de ácido úrico y actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblores, trastornos del movimiento (disquinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupciones, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupciones), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) anteriormente, rigidez o contracción muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, disminución de la frecuencia cardíaca, sensibilidad a la luz solar, sangrado nasal, hinchazón abdominal, salivación, pérdida de memoria o falta de memoria, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos.
Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): disminución de la temperatura corporal normal, trastornos del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con un cambio en el color de la piel y el blanco de los ojos a amarillo, enfermedad muscular que se manifiesta con dolor y debilidad musculares inexplicables, erección prolongada y (o) dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupciones en la cara, y luego una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del nivel de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden aparecer: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. Se han registrado varios casos mortales en estos grupos de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olpinat puede empeorar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olpinat

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Olpinat debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olpinat?

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: (núcleo de la tableta) lactosa monohidratada, povidona K30, crospovidona, copovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. (recubrimiento de la tableta) alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo es Olpinat y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Olpinat de 5 mg son blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de 7,9-8,1 mm.
Las tabletas recubiertas de Olpinat de 10 mg son blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de 9,9-10,1 mm.
El paquete contiene 28, 30 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Vipharm S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 661 30 00
Fax: +34 91 661 30 01
Correo electrónico: [info@vipharm.com](mailto:info@vipharm.com)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Olpinat 5 mg (10 mg)
Francia:
Olpinat 5 mg (10 mg) comprimé pelliculé
Italia:
Olpinat 5 mg (10 mg)
Reino Unido:
Olpinat 5 mg (10 mg) film-coated tablets

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05/2020