Olanzin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Olanzin (Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos)

10 mg, comprimidos recubiertos

Olanzapina
Olanzin y Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olanzin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzin
• 3. Cómo tomar Olanzin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Olanzin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzin y para qué se utiliza

El principio activo de Olanzin es olanzapina. Olanzin pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia, es decir, una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. Los pacientes con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios de manía de intensidad moderada a grave, es decir, un estado de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzin previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento de un episodio de manía con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Olanzin

Cuándo no tomar Olanzin:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina, los cacahuetes o la soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede reconocerse por los siguientes síntomas: erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Debe consultar a un médico de inmediato si aparecen estos síntomas;
• si el paciente ha sido diagnosticado previamente con enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olanzin, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzin en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si aparecen estos síntomas después de tomar Olanzin, debe informar a su médico de inmediato.
• Es muy raro que los medicamentos de este tipo causen un síndrome de síntomas como: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
• En pacientes que toman Olanzin, se ha observado un aumento de peso. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman olanzapina, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Olanzin y durante su uso, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de glucosa en la sangre y los niveles de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si ha habido casos de coágulos en el pasado, ya que medicamentos similares han estado asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• problemas de próstata;
• obstrucción intestinal (paresia);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a una diarrea o vómitos prolongados y graves, o debido al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia, el paciente o su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Como medida de precaución, se debe controlar la presión arterial en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

Olanzin no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olanzin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes que toman Olanzin solo deben tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico. La combinación de Olanzin con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzin.

Olanzin y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Olanzin, ya que este medicamento en combinación con el alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. Las mujeres que están amamantando no deben tomar Olanzin, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron olanzapina durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en un recién nacido, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Olanzin, existe el riesgo de somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe informar a su médico.

Olanzin contiene lactosa y lecitina de soja

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olanzin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Olanzin está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
Su médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar Olanzin. La dosis diaria es de 5 mg a 20 mg de olanzapina. Si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, debe consultar a su médico, pero no debe dejar de tomar Olanzin a menos que su médico lo indique.
Las tabletas deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento a la misma hora cada día. No importa si toma el medicamento con o sin comida.
Las tabletas recubiertas de Olanzin se toman por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olanzin

En pacientes que tomaron más tabletas de las recomendadas, se observaron los siguientes síntomas:
taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas son: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe consultar a un médico de inmediato o ir al hospital si el paciente experimenta alguno de estos síntomas.
Debe mostrar al médico el paquete de tabletas.

Olvido de una dosis de Olanzin

Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzin

No debe dejar de tomar el medicamento, incluso si se siente mejor. Es importante tomar Olanzin durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con Olanzin, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
sudoración, insomnio, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Olanzin antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olanzin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente que puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente que puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden migrar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparecen alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden ocurrir mareos o lipotimia (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
cambios en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en la sangre y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento, aumento del nivel de glucosa en la sangre y la orina, aumento del nivel de ácido úrico y actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblor, trastornos del movimiento (disquinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupción cutánea, pérdida de fuerza, fatiga extrema, retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, tobillos o pies, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas) incluyen:
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción cutánea), diabetes o agravamiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado, rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, bradicardia, sensibilidad a la luz solar, epistaxis, distensión abdominal, hipersalivación, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos.
Los efectos adversos raros (que pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas) incluyen:
disminución de la temperatura corporal normal, trastornos del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta por un cambio en el color de la piel y la esclera del ojo a amarillo, enfermedad muscular que se manifiesta por un dolor y debilidad muscular inexplicables, prolongación y (o) dolor durante la erección.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción adversa a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del nivel de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con Olanzin, en pacientes ancianos con demencia, pueden ocurrir:
accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. En este grupo de pacientes, se han registrado varios casos de muerte.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzin puede agravar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
teléfono:
fax:
sitio web:
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Olanzin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzin?

• El principio activo del medicamento es olanzapina. Cada tableta recubierta de Olanzin contiene 10 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: (núcleo de la tableta) lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y (recubrimiento de la tableta Opadry AMB White OY-B-28920) alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo se presenta Olanzin y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, blancas, de 10 mm de diámetro, con la inscripción "O3" en un lado.
Tamaños de los paquetes:
blister: 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 8206/2015/04

Número de autorización de importación paralela: 111/18 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.03.2023

[Información sobre la marca registrada]