Olanzaran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Olanzaran, 5 mg, tabletas

Olanzaran, 10 mg, tabletas

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olanzaran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzaran
• 3. Cómo tomar Olanzaran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olanzaran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzaran y para qué se utiliza

Olanzaran contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzaran pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con otras personas. Los pacientes con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios de manía moderados a graves, es decir, un estado en el que el paciente se siente exaltado o eufórico.

En pacientes con enfermedad bipolar, que habían experimentado episodios de manía después de tomar Olanzaran, el medicamento también previno la recurrencia de estos episodios.

2. Información importante antes de tomar Olanzaran

Cuándo no tomar Olanzaran:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si ocurre una reacción alérgica, debe informar a su médico;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades oculares, incluyendo algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Olanzaran, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Olanzaran en pacientes ancianos con demencia, ya que el medicamento puede tener efectos adversos graves en este grupo de pacientes.
• Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olanzaran se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• Los medicamentos de este tipo pueden causar muy raramente un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si ocurren estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Olanzaran, se ha observado un aumento de peso. Por lo tanto, al tomar Olanzaran, debe controlar regularmente su peso. Debe considerar visitar a un dietista o seguir una dieta si es necesario.
• En pacientes que toman olanzapina, se ha observado un aumento en los niveles de glucosa y grasas (triglicéridos y colesterol) en la sangre. Su médico le recetará un análisis de sangre para controlar los niveles de glucosa y algunas grasas antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento con Olanzaran.
• Debe informar a su médico si él o algún familiar ha tenido coágulos, ya que la toma de este tipo de medicamentos ha estado asociada con la formación de coágulos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico lo antes posible:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• enfermedad de Parkinson
• trastornos de la próstata
• obstrucción intestinal (obstrucción paralítica)
• enfermedad hepática o renal
• enfermedades de la sangre
• enfermedad cardíaca
• diabetes
• convulsiones
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a una diarrea o vómitos graves y prolongados o al uso de diuréticos (es decir, medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si el paciente padece demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, él o su cuidador/familiar debe informar a su médico.
En personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial como medida de precaución.

Niños y adolescentes

Olanzaran no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olanzaran y otros medicamentos

Al tomar Olanzaran, solo debe tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico. El paciente puede sentirse somnoliento cuando Olanzaran se toma en combinación con medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos de ansiedad, o medicamentos para ayudar a dormir (medicamentos sedantes).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzaran.

Uso de Olanzaran con alcohol

Al tomar Olanzaran, no debe beber alcohol, ya que la olanzapina en combinación con el alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzaran en el último trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad muscular, somnolencia, excitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si ocurre alguno de estos efectos adversos, la paciente debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe un riesgo de somnolencia durante el tratamiento con Olanzaran. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni operar herramientas o máquinas. Debe informar a su médico.

Olanzaran contiene lactosa

Olanzaran contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Olanzaran

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántas tabletas de Olanzaran debe tomar y durante cuánto tiempo debe tomarlas.
La dosis diaria de Olanzaran es de 5 mg a 20 mg. En caso de recurrencia de los síntomas, debe consultar a su médico, pero no debe interrumpir el tratamiento con Olanzaran a menos que su médico lo indique.
Olanzaran debe tomarse una vez al día, según las indicaciones de su médico. Siempre que sea posible, las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Olanzaran se toma por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso en grupos especiales de pacientes

Uso en niños y adolescentes

Olanzaran no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

Uso en pacientes ancianos

Los pacientes ancianos pueden requerir un ajuste de la dosis.
Antes de comenzar a tomar Olanzaran, debe discutirlo con su médico.

Uso en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

Los pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos pueden requerir un ajuste de la dosis.
Antes de comenzar a tomar Olanzaran, debe discutirlo con su médico.

Fumadores

Los fumadores pueden requerir un ajuste de la dosis.
Antes de comenzar a tomar Olanzaran, debe discutirlo con su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Olanzaran

En pacientes que han tomado una dosis mayor que la recomendada de Olanzaran, se han producido los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas posibles son: confusión aguda, trastornos de la conciencia, convulsiones (epilepsia), coma, respiración superficial, dificultad para respirar, hipotensión o hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si ocurre alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete de las tabletas.

Olvido de una dosis de Olanzaran

Si se olvida una tableta, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Olanzaran

No debe interrumpir el tratamiento con Olanzaran debido a una mejora en su estado de ánimo. Es importante continuar tomando Olanzaran durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzaran, pueden ocurrir síntomas como: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olanzaran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médicosi ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (un efecto adverso común que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (un efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes). Si el paciente nota estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy comunes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en la sangre.
Al comienzo del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar mareos o lipotimia (disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla.
Por lo general, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Efectos adversos comunes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
incluyen:
cambios en el número de ciertas células sanguíneas, cambios en los niveles de lípidos en la sangre y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento, aumento de los niveles de azúcar en la sangre y en la orina, aumento de los niveles de ácido úrico y actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblor, trastornos del movimiento (disquinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupción, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Efectos adversos poco comunes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
hipersensibilidad (por ejemplo, edema en la boca y la garganta, picazón, erupción), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente, rigidez o contracción muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, bradicardia, tromboembolismo, sensibilidad a la luz solar, epistaxis, distensión abdominal, hipersalivación, aumento de los niveles de bilirrubina, pérdida de memoria o falta de memoria, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, caída del cabello, amenorrea o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o agrandamiento anormal de los senos.
Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
hipotermia, trastornos del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y la parte blanca de los ojos a un color amarillo, enfermedad muscular que se manifiesta como dolor y debilidad muscular inexplicables, priapismo prolongado y (o) doloroso.
Efectos adversos muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
reacciones alérgicas graves, como la reacción de eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego se produce una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento de los niveles de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre.
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden ocurrir: accidente cerebrovascular, neumonía (frecuente), incontinencia urinaria (frecuente), caídas (muy frecuentes), cansancio extremo, alucinaciones visuales (frecuentes), fiebre alta (frecuente), enrojecimiento de la piel y problemas para caminar (muy frecuentes). En este grupo de pacientes, se han registrado varios casos de muerte.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso de Olanzaran puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89,
página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzaran

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzaran?

• La sustancia activa de Olanzaran es olanzapina. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Olanzaran y qué contiene el paquete?

Olanzaran, 5 mg: tabletas de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteadas, redondas, biconvexas con la inscripción "O5" en una cara y lisas en la otra.
Olanzaran, 10 mg: tabletas de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteadas, redondas, biconvexas con la inscripción "O7" en una cara y lisas en la otra.
Olanzaran está disponible en paquetes de 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma S.L.
Calle de la Salud, 9, 28004 Madrid

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.,
Calle de la Industria, 32
08038 Barcelona
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2020