Olanzapine +piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Olanzapina +pharma, 5 mg, tabletas

Olanzapina +pharma, 10 mg, tabletas

Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olanzapina +pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzapina +pharma
• 3. Cómo tomar Olanzapina +pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olanzapina +pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzapina +pharma y para qué se utiliza

Olanzapina +pharma contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzapina +pharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• episodios maníacos moderados y graves - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que la olanzapina previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina +pharma

Cuándo no tomar Olanzapina +pharma

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene trastornos oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olanzapina +pharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzapina +pharma en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar la aparición de movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olanzapina +pharma se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• Es muy raro que los medicamentos de este tipo provoquen un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• En pacientes que toman olanzapina, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman olanzapina, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Olanzapina +pharma y durante su uso, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si en el pasado ha tenido trombos, ya que medicamentos similares han estado asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguno de los siguientes trastornos, debe informar a su médico de inmediato:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a una diarrea o vómitos prolongados y graves, o debido al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador debe) informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.

Niños y adolescentes

Olanzapina +pharma no está indicada para pacientes menores de 18 años.

Olanzapina +pharma y otros medicamentos

Las personas que toman Olanzapina +pharma pueden tomar otros medicamentos solo con la aprobación de su médico.
La combinación de Olanzapina +pharma con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina +pharma.

Olanzapina +pharma y alcohol

No debe beber alcohol después de tomar Olanzapina +pharma, ya que este medicamento en combinación con el alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda que las mujeres en período de lactancia tomen Olanzapina +pharma, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En los recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzapina +pharma en el último trimestre (últimos meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse.
Si se observan estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Olanzapina +pharma puede causar somnolencia. Si se produce somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Olanzapina +pharma contiene lactosa y sodio

Si su médico le informa que no puede tolerar algunos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Olanzapina +pharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Olanzapina +pharma. La dosis diaria de Olanzapina +pharma es de 5 a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. No debe dejar de tomar Olanzapina +pharma sin la aprobación de su médico.
Las tabletas de Olanzapina +pharma deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no.
Las tabletas de Olanzapina +pharma se toman por vía oral. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina +pharma

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina +pharma, se produjeron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia.
Otros síntomas son: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se produce alguno de los síntomas anteriores. Debe mostrar a su médico el paquete de las tabletas.

Olvidar una dosis de Olanzapina +pharma

Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Olanzapina +pharma

No debe dejar de tomar las tabletas aunque se sienta mejor. Es importante tomar Olanzapina +pharma durante el tiempo que su médico lo indique.
Si deja de tomar Olanzapina +pharma de repente, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Olanzapina +pharma antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Olanzapina +pharma, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olanzapina +pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes(que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de peso, somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o lipotimia (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Efectos adversos frecuentes(que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
cambios en el número de algunos glóbulos sanguíneos, niveles de lípidos en la sangre y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina, aumento del nivel de ácido úrico y actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblor, trastornos del movimiento (disquinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes(que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupciones), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) anteriormente, rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, bradicardia, sensibilidad a la luz solar, epistaxis, distensión abdominal, salivación excesiva, pérdida de memoria o falta de memoria, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o agrandamiento anormal de los senos.
Efectos adversos raros(que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):
disminución de la temperatura corporal normal, trastornos del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con un cambio en el color de la piel y la parte blanca de los ojos a un color amarillento, enfermedad muscular que se manifiesta con un dolor y debilidad muscular inexplicables, erección prolongada y (o) dolorosa.
Efectos adversos muy raros(que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones alérgicas graves, como la reacción de droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupciones en la cara, y luego se produce una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, una actividad enzimática hepática aumentada en las pruebas de sangre y un aumento del nivel de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden aparecer: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han registrado varios casos mortales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina +pharma puede aumentar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina +pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzapina +pharma?

• La sustancia activa es olanzapina. Cada tableta de Olanzapina +pharma contiene 5 mg o 10 mg de olanzapina. Puede encontrar información más detallada sobre el contenido de la sustancia activa en el paquete del medicamento Olanzapina +pharma.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y carboximetilcelulosa sódica (Tipo A).

Cómo es Olanzapina +pharma y qué contiene el paquete?

Tabletas de 5 mg de Olanzapina +pharma: redondas, amarillas, convexas por ambos lados, con una ranura en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tabletas de 10 mg de Olanzapina +pharma: redondas, amarillas, convexas por ambos lados.
Olanzapina +pharma está disponible en cajas de cartón que contienen 28, 30 y 56 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

PoloniaOlanzapina +pharma
Fecha de la última revisión del prospecto:junio 2022