Olanzapine Lekam

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

OLANZAPINA LEKAM, 5 mg

OLANZAPINA LEKAM, 10 mg

OLANZAPINA LEKAM, 15 mg

OLANZAPINA LEKAM, 20 mg

Tabletas que se disuelven en la boca
Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Olanzapina Lekam y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Olanzapina Lekam

3. Cómo tomar Olanzapina Lekam

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Olanzapina Lekam

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzapina Lekam y para qué se utiliza

Olanzapina Lekam contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzapina Lekam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• Esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no existen en la realidad, tener creencias que no se ajustan a la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse del contacto con otras personas. Los pacientes con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios de manía moderados o graves, estados de enfermedad caracterizados por agitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina Lekam previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento con olanzapina para un episodio de manía.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina Lekam

Cuándo no tomar Olanzapina Lekam

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico;
• Si el paciente ha tenido enfermedades oculares, incluyendo algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Olanzapina Lekam, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Olanzapina Lekam en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si experimenta alguno de estos síntomas después de tomar Olanzapina Lekam, debe informar a su médico.
• En casos muy raros, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
• En pacientes que toman Olanzapina Lekam, se ha observado un aumento de peso, por lo que es importante controlar el peso regularmente. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman olanzapina, se ha observado un aumento del azúcar en la sangre y un aumento de los lípidos (triglicéridos y colesterol) en la sangre. Antes de empezar a tomar Olanzapina Lekam y regularmente mientras lo toma, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si ha tenido coágulos en el pasado o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico lo antes posible:

• Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• Enfermedad de Parkinson
• Trastornos de la glándula prostática
• Obstrucción intestinal (obstrucción paralítica)
• Enfermedad hepática o renal
• Enfermedades sanguíneas
• Enfermedad cardíaca
• Diabetes
• Convulsiones
• Si el paciente sabe que ha perdido electrolitos debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, él o su cuidador/familiar debe informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar regularmente la presión arterial.

Niños y adolescentes

Olanzapina Lekam, tabletas que se disuelven en la boca, no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olanzapina Lekam y otros medicamentos

Las personas que toman Olanzapina Lekam pueden tomar otros medicamentos solo con la aprobación de su médico. Tomar Olanzapina Lekam con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• Carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Lekam.

Olanzapina Lekam y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Olanzapina Lekam, ya que la olanzapina combinada con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Olanzapina Lekam durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzapina Lekam en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse.
Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Existe un riesgo de somnolencia mientras se toma Olanzapina Lekam. Si experimenta este síntoma, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Debe informar a su médico.

Olanzapina Lekam contiene aspartamo

Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben ser conscientes de que Olanzapina Lekam, tabletas que se disuelven en la boca, contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Los pacientes que no pueden tomar manitol deben saber que Olanzapina Lekam contiene manitol.

3. Cómo tomar Olanzapina Lekam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántas tabletas de Olanzapina Lekam debe tomar y durante cuánto tiempo debe tomarlas. La dosis diaria de Olanzapina Lekam es de 5 a 20 mg. Si los síntomas regresan, debe consultar a su médico, pero no debe dejar de tomar Olanzapina Lekam a menos que su médico lo indique.
Olanzapina Lekam debe tomarse una vez al día, según las indicaciones de su médico. Siempre que sea posible, las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Olanzapina Lekam se toma por vía oral.
La tableta de Olanzapina Lekam se coloca en la boca, donde se disuelve rápidamente en la saliva y se puede tragar fácilmente. Es difícil remover la tableta de la boca sin dañarla. Dado que la tableta es frágil, debe tomarse inmediatamente después de sacarla del blister. La tableta también se puede disolver en un vaso lleno de agua o otro líquido (jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café) justo antes de tomarla. Con algunos líquidos, la mezcla puede cambiar de color y volverse turbia. Debe tomarse inmediatamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Lekam

En pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Lekam, tabletas que se disuelven en la boca, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación/agresividad, dificultades para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas posibles incluyen confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, arritmias cardíacas. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas.
Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvido de una dosis de Olanzapina Lekam

Si se olvida una tableta, debe tomarse tan pronto como se recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Olanzapina Lekam

No debe dejar de tomar las tabletas solo porque los síntomas hayan mejorado. Es importante continuar tomando Olanzapina Lekam, tabletas que se disuelven en la boca, durante todo el tiempo que su médico lo indique.
Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con Olanzapina Lekam, tabletas que se disuelven en la boca, puede ocurrir: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad o sensación de náuseas y vómitos. Antes de terminar el tratamiento, su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• Movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente que puede afectar a 1 de cada 10 pacientes);
• Coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente que puede afectar a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden viajar a los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato;
• Simultáneamente: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de peso;
• Somnolencia;
• Aumento de la prolactina en la sangre;
• Al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir mareos o lipotimia (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en la sangre y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento;
• Aumento del azúcar en la sangre y la orina;
• Aumento del ácido úrico y la actividad de la fosfoquinasa de la creatina en la sangre;
• Aumento del apetito;
• Mareos;
• Ansiedad;
• Temblor;
• Trastornos del movimiento (disquinesia);
• Estreñimiento;
• Secura en la boca;
• Erupción;
• Pérdida de fuerza;
• Cansancio extremo;
• Retención de agua en el cuerpo que puede causar hinchazón en las manos, tobillos o pies;
• Fiebre;
• Dolor en las articulaciones;
• Trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en ambos sexos y trastornos de la erección en los hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción);
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma;
• Convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado;
• Rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares);
• Síndrome de piernas inquietas;
• Trastornos del habla;
• Tartamudeo;
• Bradycardia;
• Hipersensibilidad a la luz solar;
• Hemorragia nasal;
• Distensión abdominal;
• Salivación excesiva;
• Pérdida de memoria o confusión;
• Incontinencia urinaria;
• Dificultades para orinar;
• Pérdida de cabello;
• Ausencia o disminución de la menstruación;
• Cambios en las glándulas mamarias en mujeres y hombres, como galactorrea o aumento de las glándulas mamarias.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Disminución de la temperatura corporal normal;
• Trastornos del ritmo cardíaco;
• Muerte súbita e inexplicada;
• Pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas;
• Enfermedad hepática que se manifiesta como ictericia y ojos amarillos;
• Enfermedad muscular que se manifiesta como dolores musculares de origen desconocido;
• Priapismo (erección prolongada y dolorosa).

En pacientes ancianos con demencia, se han observado los siguientes efectos adversos: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultades para moverse. Se han reportado varios casos mortales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Lekam, tabletas que se disuelven en la boca, puede empeorar los síntomas.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se presentan síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego se produce una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del recuento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Lekam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarlo después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El producto no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzapina Lekam?

• -La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de sustancia activa.
• -Los demás componentes del medicamento son manitol, crospovidona, aspartamo, talco y estearato de magnesio.

Cómo es Olanzapina Lekam y qué contiene el paquete?

Olanzapina Lekam, tabletas que se disuelven en la boca, 5 mg: tabletas de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteadas, redondas, con la inscripción "OV1" en un lado y lisas en el otro.
Olanzapina Lekam, tabletas que se disuelven en la boca, 10 mg: tabletas de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteadas, redondas, con la inscripción "OV2" en un lado y lisas en el otro.
Olanzapina Lekam, tabletas que se disuelven en la boca, 15 mg: tabletas de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteadas, redondas, con la inscripción "OV3" en un lado y lisas en el otro.
Olanzapina Lekam, tabletas que se disuelven en la boca, 20 mg: tabletas de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteadas, redondas, con la inscripción "OV4" en un lado y lisas en el otro.
Olanzapina Lekam está disponible en paquetes de 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel. (+48) (22) 785 27 60
fax (+48) (22) 785 27 60 ext. 106
Polonia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.,
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca,
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Suecia - Olanzapina Ranbaxy
Países Bajos, España – Olanzapina SUN
Alemania - Olanzapina Basics
Rumania – Olanzapina Terapia
Francia – OLANZAPINA CRISTERS

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 03.10.2022