Olanzapine Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Olanzapina Bluefish, 5 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Bluefish, 10 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Bluefish, 15 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olanzapina Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzapina Bluefish
• 3. Cómo tomar Olanzapina Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olanzapina Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzapina Bluefish y para qué se utiliza

Olanzapina Bluefish contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los siguientes trastornos:

• Esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no existen en realidad, tener creencias contrarias a la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse del contacto con los demás. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos moderados o graves, trastornos caracterizados por agitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina Bluefish previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento con olanzapina para un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina Bluefish

Cuándo no tomar Olanzapina Bluefish

• Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• Si ha sido diagnosticado previamente con trastornos oculares relacionados con un tipo de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olanzapina Bluefish, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. No se recomienda tomar Olanzapina Bluefish en personas mayores con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.

• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si aparecen estos síntomas después de tomar Olanzapina Bluefish, debe informar a su médico.
• Raramente, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• En pacientes que toman Olanzapina Bluefish, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar su peso de manera regular. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Olanzapina Bluefish, se ha observado un aumento del azúcar en la sangre y de los lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Olanzapina Bluefish, su médico debe realizar análisis de sangre regulares para determinar los niveles de azúcar en la sangre y de ciertos lípidos.
• Debe informar a su médico si ha tenido coágulos en el pasado o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.
• Si presenta alguno de los siguientes trastornos, debe informar a su médico de inmediato:
• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
• enfermedad de Parkinson,
• trastornos de la próstata,
• obstrucción intestinal (obstrucción paralítica),
• enfermedad hepática o renal,
• enfermedades sanguíneas,
• enfermedad cardíaca,
• diabetes,
• convulsiones,
• si sabe que ha perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si padece demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe informar a su médico. Como medida de precaución rutinaria en personas mayores de 65 años, se debe medir la presión arterial.

Niños y adolescentes

Olanzapina Bluefish no está indicada para su uso en pacientes menores de 18 años.

Olanzapina Bluefish y otros medicamentos

El paciente que toma Olanzapina Bluefish solo debe tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico. La combinación de Olanzapina Bluefish con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia (medicamentos tranquilizantes). Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Bluefish.

Olanzapina Bluefish y alcohol

Si toma Olanzapina Bluefish, no debe beber alcohol en ninguna forma, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento si está en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Bluefish pueden pasar a la leche materna. En recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzapina Bluefish en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si toma Olanzapina Bluefish, existe el riesgo de somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Olanzapina Bluefish contiene lactosa y aspartamo.

Olanzapina Bluefish contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Olanzapina Bluefish contiene 1,25 mg, 2,5 mg y 3,75 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Olanzapina Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo de tratamiento con Olanzapina Bluefish. La dosis diaria de Olanzapina Bluefish es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. No debe dejar de tomar Olanzapina Bluefish a menos que su médico lo indique. Las tabletas de Olanzapina Bluefish deben tomarse una vez al día, según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas con o sin comida. Las tabletas bucodispersables de Olanzapina Bluefish deben tomarse por vía oral.

• 1. Sostenga la lámina por los bordes y separe el cuadrado de la tableta del resto de la lámina. Debe separarlo suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Debe retirar suavemente la película posterior.
• 3. Debe empujar suavemente la tableta fuera de la lámina.
• 4. Coloque la tableta en la boca. La tableta se disolverá directamente en la boca, lo que la hará más fácil de tragar.

También puede echar la tableta en un vaso de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café, y luego mezclar. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias después de echar la tableta y mezclar. Debe beber el líquido preparado de inmediato.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Bluefish

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Bluefish, se observaron los siguientes síntomas: ritmo cardíaco rápido, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvido de una dosis de Olanzapina Bluefish

Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble en un solo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzapina Bluefish

No debe dejar de tomar las tabletas, incluso si se siente mejor. Es importante tomar Olanzapina Bluefish durante el tiempo que su médico lo indique. Si deja de tomar Olanzapina Bluefish de repente, pueden aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede recomendar una reducción más gradual de la dosis antes de terminar el tratamiento. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico de inmediato si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden viajar por los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe buscar asesoramiento médico de inmediato;
• aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento de la prolactina en la sangre,
• en las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o desmayos (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Por lo general, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• cambio en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de grasas en la sangre y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento,
• aumento del azúcar en la sangre y de la urea,
• aumento del ácido úrico y la actividad de la fosfoquinasa de la creatina en la sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• agitación,
• temblor,
• trastornos del movimiento (disquinesia),
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• erupción cutánea,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de agua en el cuerpo, lo que puede causar hinchazón en las manos, tobillos o pies,
• fiebre, dolor articular, trastornos sexuales, como una disminución de la libido en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción cutánea),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente,
• rigidez o contracción muscular (incluyendo movimientos oculares),
• síndrome de piernas inquietas,
• dificultad para hablar,
• tartamudeo,
• ritmo cardíaco lento,
• hipersensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• hinchazón abdominal,
• salivación excesiva,
• pérdida de memoria o olvido,
• incontinencia urinaria,
• incapacidad para orinar,
• pérdida de cabello,
• falta o reducción del ciclo menstrual,
• trastornos de la glándula mamaria en hombres y mujeres, como una producción anormal de leche o un crecimiento anormal de la glándula mamaria.

Los efectos adversos raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) incluyen:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• ritmo cardíaco anormal,
• muerte súbita e inexplicada,
• pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y el blanco de los ojos a un color amarillento,
• enfermedad muscular que se manifiesta como un dolor muscular inesperado,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, actividad enzimática hepática aumentada en los análisis de sangre y un aumento del recuento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia). Durante el tratamiento con olanzapina en personas mayores con demencia, pueden aparecer:

accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. También se han notificado algunos casos mortales en este grupo de pacientes. En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Bluefish puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento en su país. La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Bluefish

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzapina Bluefish?

• El principio activo es olanzapina.
• Cada tableta bucodispersable contiene 5 mg, 10 mg o 15 mg de olanzapina.
• Los demás componentes del medicamento son: carbonato de calcio DC CS90 (que contiene almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz, carbonato de calcio), lactosa monohidratada, crospovidona, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo es Olanzapina Bluefish y qué contiene el paquete?

5 mg: tabletas bucodispersables amarillas a amarillo claro, redondas, biconvexas, de 6,4 mm de diámetro, con el número "5" impreso en un lado. 10 mg: tabletas bucodispersables amarillas a amarillo claro, redondas, biconvexas, de 9,1 mm de diámetro, con el número "10" impreso en un lado. 15 mg: tabletas bucodispersables amarillas a amarillo claro, redondas, biconvexas, de 10,4 mm de diámetro, con el número "15" impreso en un lado. Olanzapina Bluefish está disponible en blister de aluminio/aluminio/papel en un paquete de cartón. Tamaños de los paquetes: 5 mg: 14 o 28 tabletas bucodispersables. 10 mg: 14, 28 o 56 tabletas bucodispersables. 15 mg: 14 o 28 tabletas bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia. Genepharm S.A., 18 km de la avenida de Maratón, 15351 Pallini, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.08.2020