Olanzapine Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Olanzapina Bluefish, 5 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Bluefish, 10 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Bluefish, 15 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olanzapina Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzapina Bluefish
• 3. Cómo tomar Olanzapina Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olanzapina Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzapina Bluefish y para qué se utiliza

Olanzapina Bluefish contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los siguientes trastornos:

• Esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no existen en realidad, tener creencias contrarias a la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse del contacto con los demás. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos moderados o graves, trastornos caracterizados por agitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina Bluefish previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que respondieron bien al tratamiento con olanzapina para un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina Bluefish

Cuándo no tomar Olanzapina Bluefish

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con trastornos oculares relacionados con un tipo de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olanzapina Bluefish, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. No se recomienda tomar Olanzapina Bluefish en personas mayores con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.

• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si se produce este síntoma después de tomar Olanzapina Bluefish, debe informar a su médico.
• Raramente, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• En pacientes que toman Olanzapina Bluefish, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar su peso de manera regular. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Olanzapina Bluefish, se ha observado un aumento del azúcar en sangre y de los lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Olanzapina Bluefish, su médico debe realizar análisis de sangre regulares para controlar el azúcar en sangre y los lípidos.
• Debe informar a su médico si ha habido coágulos en el pasado o en su familia, ya que medicamentos similares se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes trastornos, debe informar a su médico de inmediato:
• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
• enfermedad de Parkinson,
• trastornos de la próstata,
• obstrucción intestinal (obstrucción paralítica),
• enfermedad hepática o renal,
• enfermedades sanguíneas,
• enfermedad cardíaca,
• diabetes,
• convulsiones,
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha experimentado un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, él o su cuidador deben informar a su médico. Como medida de precaución rutinaria en personas mayores de 65 años, se debe medir la presión arterial.

Niños y adolescentes

Olanzapina Bluefish no está indicada para pacientes menores de 18 años.

Olanzapina Bluefish y otros medicamentos

El paciente que toma Olanzapina Bluefish solo debe tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico. La combinación de Olanzapina Bluefish con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia (medicamentos tranquilizantes). Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Bluefish.

Olanzapina Bluefish y alcohol

Si el paciente toma Olanzapina Bluefish, no debe beber alcohol en ninguna forma, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento si está en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Bluefish pueden pasar a la leche materna. En recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzapina Bluefish en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Si el paciente toma Olanzapina Bluefish, existe el riesgo de somnolencia. Si se produce somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Olanzapina Bluefish contiene lactosa y aspartamo.

Olanzapina Bluefish contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Olanzapina Bluefish contiene 1,25 mg, 2,5 mg y 3,75 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Olanzapina Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Olanzapina Bluefish. La dosis diaria de Olanzapina Bluefish es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Olanzapina Bluefish a menos que su médico lo indique. Las tabletas de Olanzapina Bluefish deben tomarse una vez al día, según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas con o sin comida. Las tabletas bucodispersables de Olanzapina Bluefish deben tomarse por vía oral.

• 1. Sostenga la lámina por los bordes y separe el cuadrado de la tableta del resto de la lámina. Debe separarlo suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Debe retirar suavemente la película trasera.
• 3. Debe empujar suavemente la tableta fuera de la lámina.
• 4. Coloque la tableta en la boca. La tableta se disolverá directamente en la boca, lo que la hace más fácil de tragar.

También puede poner la tableta en un vaso de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café, y luego mezclar. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias después de agregar la tableta y mezclar. Debe beber el líquido preparado de inmediato.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Olanzapina Bluefish

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Bluefish, se produjeron los siguientes síntomas: ritmo cardíaco rápido, agitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, presión arterial alta o baja, y trastornos del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato si se produce alguno de los síntomas anteriores. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvido de la dosis de Olanzapina Bluefish

Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble en un solo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzapina Bluefish

No debe dejar de tomar las tabletas, incluso si se siente mejor. Es importante tomar Olanzapina Bluefish durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente deja de tomar Olanzapina Bluefish de repente, pueden producirse síntomas como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede recomendar una reducción más gradual de la dosis antes de terminar el tratamiento. En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico de inmediato si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso común que puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco común que puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar asesoramiento médico de inmediato;
• aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).

Los efectos adversos muy comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento de la prolactina en sangre,
• en las primeras etapas del tratamiento, pueden producirse mareos o desmayos (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Por lo general, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Los efectos adversos comunes (que pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• cambio en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, concentración de grasas en sangre y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento,
• aumento del azúcar en sangre y de la urea,
• aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• inquietud,
• temblor,
• trastornos del movimiento (discinesia),
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• erupción cutánea,
• pérdida de fuerza,
• cansancio extremo,
• retención de agua en el cuerpo, lo que puede causar hinchazón en las manos, tobillos o pies,
• fiebre, dolor en las articulaciones, trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Los efectos adversos poco comunes (que pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas) incluyen:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción cutánea),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente,
• rigidez o contracción muscular (incluyendo movimientos oculares),
• síndrome de piernas inquietas,
• dificultad para hablar,
• tartamudeo,
• ritmo cardíaco lento,
• hipersensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• hinchazón abdominal,
• salivación excesiva,
• pérdida de memoria o olvido,
• incontinencia urinaria,
• incapacidad para orinar,
• pérdida de cabello,
• falta o reducción del ciclo menstrual,
• trastornos de las mamas en hombres y mujeres, como producción anormal de leche o crecimiento anormal de las mamas.

Los efectos adversos raros (que pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas) incluyen:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• ritmo cardíaco anormal,
• muerte súbita e inexplicable,
• pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y el blanco de los ojos a un color amarillento,
• enfermedad muscular que se manifiesta como un dolor muscular inesperado,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, actividad enzimática hepática aumentada en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia). Durante el tratamiento con olanzapina en personas mayores con demencia, se han producido accidentes cerebrovasculares, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. También se han informado algunos casos mortales en este grupo de pacientes. En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Bluefish puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos es importante para poder obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Bluefish

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día de un mes determinado. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzapina Bluefish?

• El principio activo es olanzapina.
• Cada tableta bucodispersable contiene 5 mg, 10 mg o 15 mg de olanzapina.
• Los demás componentes del medicamento son: carbonato de calcio DC CS90 (que contiene almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz, carbonato de calcio), lactosa monohidratada, crospovidona, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo es Olanzapina Bluefish y qué contiene el paquete?

5 mg: tabletas bucodispersables amarillas a amarillo claro, redondas, biconvexas, de 6,4 mm de diámetro, con el número "5" grabado en un lado. 10 mg: tabletas bucodispersables amarillas a amarillo claro, redondas, biconvexas, de 9,1 mm de diámetro, con el número "10" grabado en un lado. 15 mg: tabletas bucodispersables amarillas a amarillo claro, redondas, biconvexas, de 10,4 mm de diámetro, con el número "15" grabado en un lado. Olanzapina Bluefish está disponible en blister de aluminio/aluminio/papel en un paquete de cartón. Tamaños de paquete: 5 mg: 14 o 28 tabletas bucodispersables. 10 mg: 14, 28 o 56 tabletas bucodispersables. 15 mg: 14 o 28 tabletas bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia. Genepharm S.A., 18 km de la avenida de Maratón, 15351 Pallini, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.08.2020