Olanzapine Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina Aurovitas, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina Aurovitas, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina Aurovitas, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olanzapina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzapina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Olanzapina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olanzapina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzapina Aurovitas y para qué se utiliza

Olanzapina Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los siguientes trastornos:

• Esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no existen en la realidad, tener creencias contradictorias con la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse del contacto con el entorno. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos moderados a graves - trastornos caracterizados por agitación o euforia. La olanzapina previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento con olanzapina para el episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina Aurovitas

Cuándo no tomar Olanzapina Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con trastornos oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico lo antes posible:

• Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• Enfermedad de Parkinson
• Enfermedades de la próstata
• Obstrucción intestinal (ileus paralítico)
• Enfermedades hepáticas o renales
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades cardíacas
• Diabetes
• Convulsiones
• Si el paciente sabe que puede tener deficiencia de sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Olanzapina Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Olanzapina Aurovitas en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olanzapina Aurovitas aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• En casos muy raros, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman olanzapina, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Olanzapina Aurovitas, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de grasas (triglicéridos y colesterol). Antes de empezar a tomar Olanzapina Aurovitas y regularmente durante el tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y ciertas grasas.
• Debe informar a su médico si él o algún familiar ha tenido coágulos en el pasado, ya que la administración de este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos.

Niños y adolescentes

Olanzapina Aurovitas no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olanzapina Aurovitas y otros medicamentos

Al tomar Olanzapina Aurovitas, no debe tomar otros medicamentos sin el consentimiento de su médico. La administración de Olanzapina Aurovitas en combinación con medicamentos antidepresivos, ansiolíticos o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• Carbamazepina (medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Aurovitas.

Olanzapina Aurovitas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Aurovitas, ya que este medicamento puede causar somnolencia cuando se combina con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe administrar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Aurovitas pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzapina Aurovitas durante el último trimestre (últimos 3 meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe un riesgo de somnolencia después de tomar Olanzapina Aurovitas. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe informar a su médico.

Olanzapina Aurovitas contiene aspartamo

Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo por cada tableta de 5 mg que se disuelve en la boca.
Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo por cada tableta de 10 mg que se disuelve en la boca.
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo por cada tableta de 15 mg que se disuelve en la boca.
Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo por cada tableta de 20 mg que se disuelve en la boca.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal).

Olanzapina Aurovitas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Olanzapina Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Olanzapina Aurovitas.
La dosis diaria de Olanzapina Aurovitas es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Olanzapina Aurovitas a menos que su médico lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olanzapina Aurovitas una vez al día según las indicaciones de su médico.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día. No importa si toma las tabletas con o sin alimentos. Las tabletas de Olanzapina Aurovitas que se disuelven en la boca están diseñadas para administración oral.
Las tabletas de Olanzapina Aurovitas se rompen fácilmente, por lo que debe manejarlas con cuidado.
No debe tomar las tabletas con las manos mojadas, ya que las tabletas pueden desintegrarse.
También puede colocar una tableta en un vaso o taza de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café y revolver. En el caso de algunos líquidos, la mezcla puede cambiar de color y volverse turbia. Debe beber la mezcla resultante de inmediato.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Aurovitas

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Aurovitas, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o agresividad, problemas para hablar, movimientos anormales (especialmente de la cara o la lengua), disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, hipertensión o hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete de las tabletas.

Olvidar una dosis de Olanzapina Aurovitas

Debe tomar las tabletas tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Olanzapina Aurovitas

No debe dejar de tomar las tabletas solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Olanzapina Aurovitas durante el tiempo que su médico lo indique.
Si deja de tomar Olanzapina Aurovitas de repente, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Olanzapina Aurovitas antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olanzapina Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• Movimientos anormales (frecuencia de aparición desconocida) principalmente de la cara o la lengua;
• Coágulos de sangre en las venas (frecuencia de aparición desconocida), especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden migrar a los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;

Los efectos adversos muy raros incluyen: reacciones alérgicas graves, como la reacción de droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, anomalías en los análisis de sangre con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Aumento de peso
• Somnolencia
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre.

En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden experimentar mareos o desmayos (con frecuencia cardíaca lenta), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas, nivel de grasas en la sangre y, en las primeras etapas del tratamiento, un aumento temporal de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina.
• Aumento del nivel de ácido úrico y actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre.
• Aumento del apetito
• Mareos
• Ansiedad
• Temblor
• Trastornos del movimiento (discinesia)
• Estreñimiento
• Secreción reducida de la mucosa bucal
• Erupción
• Pérdida de fuerza
• Cansancio extremo
• Retención de agua en el cuerpo que causa hinchazón de las manos, pies o tobillos
• Fiebre
• Dolor en las articulaciones y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• Sensibilidad aumentada (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción)
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma
• Convulsiones, generalmente relacionadas con convulsiones (epilepsia) en la historia clínica
• Rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares)
• Síndrome de piernas inquietas
• Trastornos del habla
• Tartamudeo
• Bradycardia
• Sensibilidad a la luz solar
• Hemorragia nasal
• Distensión abdominal
• Salivación excesiva
• Pérdida de memoria o falta de memoria
• Incontinencia urinaria
• Dificultades para orinar
• Pérdida de cabello
• Falta o disminución de la menstruación
• Cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción anormal de leche o crecimiento anormal de los senos.

Los efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• Disminución de la temperatura corporal
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Muerte súbita de causa desconocida
• Pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas
• Enfermedad hepática que se manifiesta como ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera)
• Enfermedad muscular que se manifiesta como dolor y debilidad muscular inexplicables
• Priapismo (erección prolongada y dolorosa).

Al tomar olanzapina, los pacientes ancianos con demencia pueden experimentar accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. En este grupo de pacientes, se han reportado varios casos de muerte.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Aurovitas puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Aurovitas

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzapina Aurovitas?

• El principio activo de Olanzapina Aurovitas es la olanzapina. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: manitol (SD 200), manitol, poliakrilato de potasio, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), celulosa microcristalina (tipo 112), estearato de sodio y aroma de piña (FL SD # 883) [contiene sustancias saborizantes y almidón modificado].

Cómo se presenta Olanzapina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tabletas que se disuelven en la boca.
Olanzapina Aurovitas, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Tabletas amarillas, redondas, planas con bordes biselados y grabadas con "C" en un lado y "51" en el otro.
Olanzapina Aurovitas, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Tabletas amarillas, redondas, planas con bordes biselados y grabadas con "C" en un lado y "52" en el otro.
Olanzapina Aurovitas, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Tabletas amarillas, redondas, planas con bordes biselados y grabadas con "C" en un lado y "53" en el otro.
Olanzapina Aurovitas, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Tabletas amarillas, redondas, planas con bordes biselados y grabadas con "C" en un lado y "54" en el otro.
Olanzapina Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca, están disponibles en blisters en un cartón.
Tamaños de los paquetes: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 y 140 tabletas que se disuelven en la boca.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta:
Olanzapina Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg tabletas orodispersables
Alemania:
Olanzapina PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg tabletas que se disuelven en la boca
Polonia:
Olanzapina Aurovitas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2024