Olanzapine Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, tabletas

Olanzapina Aurovitas, 10 mg, tabletas

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Olanzapina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Olanzapina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Olanzapina Aurovitas y para qué se utiliza

El medicamento Olanzapina Aurovitas contiene la sustancia activa olanzapina. El medicamento Olanzapina Aurovitas pertenece a
un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los siguientes estados:

• Esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con el entorno. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios de manía de moderada a grave - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que el medicamento Olanzapina Aurovitas previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio de manía con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con trastornos oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• Muy raramente, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas - fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman el medicamento Olanzapina Aurovitas, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman el medicamento Olanzapina Aurovitas, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de grasas (triglicéridos y colesterol). Antes de comenzar a tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas y regularmente durante su uso, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y algunas grasas.
• Debe informar a su médico si el paciente o alguien de su familia ha tenido coágulos en el pasado, ya que la toma de este medicamento puede causar la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico lo antes posible:

• Diabetes
• Enfermedad cardíaca
• Enfermedades hepáticas o renales
• Enfermedad de Parkinson
• Convulsiones
• Enfermedades de la próstata
• Obstrucción intestinal (ileus paralítico)
• Enfermedades sanguíneas
• Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• Si el paciente sabe que puede tener un déficit de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados y graves, o debido a la toma de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente padece demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular, él, su cuidador o familiar debe informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.

Niños y adolescentes

El medicamento Olanzapina Aurovitas no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Olanzapina Aurovitas con otros medicamentos

Al tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas, no debe tomar otros medicamentos sin el consentimiento de su médico. La toma de el medicamento Olanzapina Aurovitas en combinación con medicamentos antidepresivos, ansiolíticos o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• Carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Olanzapina Aurovitas.

Interacción del medicamento Olanzapina Aurovitas con el alcohol

No debe beber alcohol mientras toma el medicamento Olanzapina Aurovitas, ya que puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento Olanzapina Aurovitas pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron el medicamento Olanzapina Aurovitas en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden producirse los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe un riesgo de somnolencia después de tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar ninguna herramienta o máquina. Debe informar a su médico.
El medicamento Olanzapina Aurovitas contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas.
La dosis diaria del medicamento Olanzapina Aurovitas es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar el medicamento Olanzapina Aurovitas a menos que su médico lo indique.
Las tabletas del medicamento Olanzapina Aurovitas deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día. No importa si las tabletas se toman con o sin comida. Las tabletas del medicamento Olanzapina Aurovitas están destinadas a la administración oral. La tableta debe tragarla entera, bebiendo agua.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Olanzapina Aurovitas

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada del medicamento Olanzapina Aurovitas, se produjeron los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, agitación o agresividad, problemas para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua), disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital si se produce alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete de las tabletas.

Olvido de una dosis del medicamento Olanzapina Aurovitas

Las tabletas deben tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Olanzapina Aurovitas

No debe dejar de tomar las tabletas solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando el medicamento Olanzapina Aurovitas durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con el medicamento Olanzapina Aurovitas, pueden producirse síntomas como: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis del medicamento antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• Movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua);
• Coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se produce alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes:(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso; somnolencia; y aumento del nivel de prolactina en la sangre.
En las primeras etapas del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar mareos o desmayos (con una frecuencia cardíaca lenta), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Efectos adversos frecuentes:(pueden afectar a 1 de cada 10 personas) incluyen

• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas, nivel de grasas en la sangre y, en las primeras etapas del tratamiento, un aumento temporal de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina.
• Aumento del nivel de ácido úrico y actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre.
• Aumento del apetito
• Mareos
• Ansiedad
• Temblor
• Trastornos del movimiento (discinesia)
• Estreñimiento
• Secreción reducida de la mucosa bucal
• Erupción cutánea
• Pérdida de fuerza
• Cansancio extremo
• Retención de agua en el cuerpo que causa hinchazón en las manos, pies o tobillos
• Fiebre
• Dolor en las articulaciones y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes:(pueden afectar a 1 de cada 100 personas) incluyen

• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción cutánea)
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma
• Convulsiones, generalmente relacionadas con convulsiones (epilepsia) en la historia clínica
• Rigidez o contracciones musculares (incluyendo movimientos oculares)
• Síndrome de piernas inquietas
• Trastornos del habla
• Tartamudeo
• Bradycardia
• Sensibilidad a la luz solar
• Hemorragia nasal
• Hinchazón abdominal
• Salivación excesiva
• Pérdida de memoria o falta de memoria
• Incontinencia urinaria, dificultades para orinar
• Pérdida de cabello
• Falta o disminución de la menstruación y cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción anormal de leche o crecimiento anormal de los senos.

Efectos adversos raros:(pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) incluyen

• Disminución de la temperatura corporal
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Muerte súbita de causa desconocida
• Pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas
• Enfermedad hepática que se manifiesta como ictericia de la piel y la esclera ocular;
• Priapismo prolongado y (o) doloroso.

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego se produce una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, actividad enzimática hepática aumentada en los análisis de sangre y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante la toma de olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden producirse accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. En este grupo específico de pacientes, se han registrado varios casos de muerte.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento Olanzapina Aurovitas puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Olanzapina Aurovitas

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Olanzapina Aurovitas?

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa. La cantidad exacta se indica en el paquete de las tabletas del medicamento Olanzapina Aurovitas.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Olanzapina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, tabletas: [Tamaño aproximado de 6,5 mm]
Tabletas amarillas, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "OA" en un lado y "5" en el otro.
Olanzapina Aurovitas, 10 mg, tabletas: [Tamaño aproximado de 8 mm]
Tabletas amarillas, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "OA" en un lado y "10" en el otro.
Las tabletas del medicamento Olanzapina Aurovitas están disponibles en blisters de película formada en frío (PVC/Aluminio/Poliamida/Aluminio), en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Blisters: 28, 98 y 112 tabletas.
No todos los tamaños de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Malta:
Olanzapina Aurobindo Pharma 5mg/10mg tabletas
Polonia:
Olanzapina Aurovitas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2024