Olanzapine Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Aurovitas, 10 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Aurovitas, 15 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Aurovitas, 20 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olanzapina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzapina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Olanzapina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olanzapina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzapina Aurovitas y para qué se utiliza

Olanzapina Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los siguientes trastornos:

• Esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no existen en la realidad, tener creencias que no se basan en la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse de las relaciones con los demás. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos moderados a graves, trastornos caracterizados por agitación o euforia. La olanzapina previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento con olanzapina para un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina Aurovitas

Cuándo no tomar Olanzapina Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con trastornos oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Olanzapina Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Olanzapina Aurovitas en personas mayores con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olanzapina Aurovitas se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• En casos muy raros, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman olanzapina, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Olanzapina Aurovitas, se ha observado un aumento del azúcar en la sangre y un aumento de los lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de empezar a tomar Olanzapina Aurovitas y regularmente durante el tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para controlar el azúcar en la sangre y algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si él o algún familiar ha tenido coágulos en el pasado, ya que la toma de este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico lo antes posible:

• Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• Enfermedad de Parkinson
• Enfermedades de la glándula prostática
• Obstrucción intestinal (ileus paralítico)
• Enfermedades hepáticas o renales
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades cardíacas
• Diabetes
• Convulsiones
• Si el paciente sabe que puede tener un déficit de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente padece demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, él, su cuidador o familiar deben informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar regularmente su presión arterial.

Niños y adolescentes

Olanzapina Aurovitas no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olanzapina Aurovitas y otros medicamentos

Al tomar Olanzapina Aurovitas, no debe tomar otros medicamentos sin el consentimiento de su médico. La toma de Olanzapina Aurovitas en combinación con medicamentos antidepresivos, ansiolíticos o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• Carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Aurovitas.

Olanzapina Aurovitas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Aurovitas, ya que puede causar somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Aurovitas pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzapina Aurovitas en el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden producirse los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe un riesgo de somnolencia después de tomar Olanzapina Aurovitas. En este caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe informar a su médico.

Olanzapina Aurovitas contiene aspartamo

Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 5 mg.
Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 10 mg.
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 15 mg.
Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 20 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal).

Olanzapina Aurovitas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Olanzapina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Olanzapina Aurovitas.
La dosis diaria de Olanzapina Aurovitas es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Olanzapina Aurovitas a menos que su médico lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olanzapina Aurovitas una vez al día según las indicaciones de su médico.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día. No importa si las tabletas se toman con o sin alimentos. Las tabletas bucodispersables de Olanzapina Aurovitas están diseñadas para administración oral.
Las tabletas de Olanzapina Aurovitas se rompen fácilmente, por lo que debe manejarlas con cuidado.
No debe tomar las tabletas con las manos mojadas, ya que las tabletas pueden desintegrarse.
También puede colocar una tableta en un vaso o taza de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café y revolver. En el caso de algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse turbia. Debe beber la mezcla resultante de inmediato.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Aurovitas

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Aurovitas, se produjeron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o agresividad, problemas para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua), disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital si se produce alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete de las tabletas.

Olvidar una dosis de Olanzapina Aurovitas

Debe tomar las tabletas tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Olanzapina Aurovitas

No debe dejar de tomar las tabletas solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Olanzapina Aurovitas durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se deja de tomar Olanzapina Aurovitas de repente, pueden producirse síntomas como: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Olanzapina Aurovitas antes de dejar el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olanzapina Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• Movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua), que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas;
• Coágulos de sangre en las venas (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se produce alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;

• Una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy raros incluyen: reacciones alérgicas graves, como la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego se produce una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, anomalías en los análisis de sangre con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Aumento de peso
• Somnolencia
• Aumento de la prolactina en la sangre.

Al comienzo del tratamiento, algunas personas pueden experimentar mareos o lipotimia (frecuencia cardíaca lenta), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Cambios en el número de algunas células sanguíneas, en la concentración de algunos lípidos y, en las primeras etapas del tratamiento, un aumento temporal de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Aumento de la glucosa en la sangre y la orina.
• Aumento de la uricemia y la actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre.
• Aumento del apetito
• Mareos
• Ansiedad
• Temblores
• Trastornos del movimiento (discinesia)
• Estreñimiento
• Secura de la boca
• Erupción
• Pérdida de fuerza
• Cansancio extremo
• Retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos
• Fiebre
• Dolor en las articulaciones y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, edema en la boca y la garganta, picazón, erupción)
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma
• Convulsiones, generalmente relacionadas con convulsiones (epilepsia) en la historia médica
• Rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares)
• Síndrome de piernas inquietas
• Trastornos del habla
• Tartamudeo
• Bradycardia
• Sensibilidad a la luz solar
• Hemorragia nasal
• Distensión abdominal
• Salivación excesiva
• Pérdida de memoria o falta de memoria
• Incontinencia urinaria
• Dificultades para orinar
• Caida del cabello
• Falta o disminución de la menstruación
• Cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción anormal de leche o crecimiento anormal de los senos.

Los efectos adversos raros (que pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• Hipotermia
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Muerte súbita de causa desconocida
• Pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas
• Enfermedad hepática que se manifiesta como ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas)
• Enfermedad muscular que se manifiesta como dolor muscular inexplicable
• Priapismo (erección prolongada y dolorosa).

Al tomar olanzapina, los pacientes mayores con demencia pueden experimentar accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. En este grupo de pacientes, se han registrado varios casos de muerte.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Aurovitas puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Aurovitas

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzapina Aurovitas?

• El principio activo de Olanzapina Aurovitas es la olanzapina. Cada tableta bucodispersable contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: mannitol (SD 200), mannitol, poliakrilato de potasio, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), celulosa microcristalina (tipo 112), estearato de sodio y aroma de piña (FL SD # 883) [contiene sustancias de sabor y almidón modificado].

Cómo se presenta Olanzapina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tabletas bucodispersables.
Olanzapina Aurovitas, 5 mg, tabletas bucodispersables
Tabletas amarillas, redondas, planas con bordes biselados y grabadas con "C" en un lado y "51" en el otro.
Olanzapina Aurovitas, 10 mg, tabletas bucodispersables
Tabletas amarillas, redondas, planas con bordes biselados y grabadas con "C" en un lado y "52" en el otro.
Olanzapina Aurovitas, 15 mg, tabletas bucodispersables
Tabletas amarillas, redondas, planas con bordes biselados y grabadas con "C" en un lado y "53" en el otro.
Olanzapina Aurovitas, 20 mg, tabletas bucodispersables
Tabletas amarillas, redondas, planas con bordes biselados y grabadas con "C" en un lado y "54" en el otro.
Olanzapina Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, tabletas bucodispersables están disponibles en blisters en un cartón.
Tamaños de paquete: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 y 140 tabletas bucodispersables.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta:
Olanzapina Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg tabletas bucodispersables
Alemania:
Olanzapina PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg tabletas bucodispersables
Polonia:
Olanzapina Aurovitas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2024