Olanzapine Apc

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Olanzapina APC, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina APC, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina APC, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina APC, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olanzapina APC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzapina APC
• 3. Cómo tomar Olanzapina APC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olanzapina APC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzapina APC y para qué se utiliza

Olanzapina APC contiene la sustancia activa olanzapina.
Olanzapina APC pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza en los siguientes casos:

• Esquizofrenia, una enfermedad en la que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• En episodios maníacos moderados o graves - un estado caracterizado por una excitación o euforia excesiva.

Se ha demostrado que Olanzapina APC previene la recurrencia de los síntomas anteriores en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una respuesta positiva al tratamiento con olanzapina en episodios maníacos.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina APC

Cuándo no tomar Olanzapina APC

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Olanzapina APC, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
­ No se recomienda el uso de Olanzapina APC en personas mayores con diagnóstico de demencia debido al riesgo de efectos adversos graves.
­ Los medicamentos de esta clase pueden causar movimientos involuntarios, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olanzapina APC aparece este síntoma, debe informar a su médico.
­ Muy raramente, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas - fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
­ Se ha observado un aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina APC. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente. Si es necesario, debe considerar buscar la ayuda de un dietista o obtener asesoramiento sobre la dieta.
­ Se ha observado un alto nivel de azúcar en la sangre y un alto nivel de grasas (colesterol, triglicéridos) en pacientes que toman olanzapina. El médico debe ordenar un análisis de sangre para verificar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunas grasas antes de iniciar el tratamiento con Olanzapina APC y regularmente durante el tratamiento.
­ Debe informar a su médico si el paciente o su familia han tenido coágulos sanguíneos después de tomar medicamentos como este.
Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (parálisis)
• Enfermedad hepática o renal
• Trastornos sanguíneos
• Enfermedades cardíacas
• Diabetes
• Convulsiones
• Si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina). Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, el paciente (o su cuidador) debe informar a su médico.

Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

Olanzapina APC no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olanzapina APC y otros medicamentos

Las personas que toman Olanzapina APC solo deben tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico.
La combinación de Olanzapina APC con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y para trastornos del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina APC.

Uso de Olanzapina APC con alcohol

Las personas que toman Olanzapina APC no deben beber alcohol, ya que puede causar somnolencia en combinación con el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina APC pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzapina APC en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, excitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Olanzapina APC puede causar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Olanzapina APC contiene aspartamo

Este medicamento contiene 2,4 mg (dosis de 5 mg) o 4,8 mg (dosis de 10 mg) o 7,2 mg (dosis de 15 mg) o 9,6 mg (dosis de 20 mg) de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

Olanzapina APC contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta que se disuelve en la boca, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Olanzapina APC

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas de Olanzapina APC debe tomar y durante cuánto tiempo debe durar el tratamiento. La dosis diaria de Olanzapina APC es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Olanzapina APC a menos que su médico lo indique.
Las tabletas de Olanzapina APC deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Las tabletas que se disuelven en la boca de Olanzapina APC se toman por vía oral.
Las tabletas de Olanzapina APC son delicadas, por lo que debe manejarlas con cuidado.
No debe tocar las tabletas que se disuelven en la boca con las manos mojadas, ya que las tabletas pueden desintegrarse.
Coloque la tableta en la boca. La tableta se disolverá rápidamente y podrá tragarla con facilidad.
También puede colocar la tableta en un vaso lleno de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café, y luego mezclar. Algunas bebidas pueden cambiar de color y volverse turbias después de agregar la tableta y mezclar. Debe beber el líquido preparado de inmediato.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Olanzapina APC

En pacientes que tomaron una dosis mayor que la recomendada de Olanzapina APC, se observaron los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, comportamiento agresivo o de excitación, dificultades para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.
Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores. Debe mostrarle al médico el paquete de tabletas.

Olvido de una dosis de Olanzapina APC

Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble dentro de un período de 24 horas.

Interrupción del tratamiento con Olanzapina APC

No debe dejar de tomar las tabletas de inmediato cuando el paciente se sienta mejor. Es importante tomar el medicamento durante todo el tiempo que su médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina APC, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Olanzapina APC antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales (frecuencia de efecto adverso no conocida, que puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas), principalmente en la cara o la lengua;
• coágulos en las venas (frecuencia de efecto adverso no muy común, que puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas), especialmente en las extremidades inferiores (pueden manifestarse como hinchazón, dolor y enrojecimiento de la extremidad), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si nota alguno de los síntomas anteriores, debe buscar atención médica de inmediato;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo (frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes(que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de la prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden ocurrir mareos o pérdida de conciencia (con disminución de la frecuencia cardíaca),
especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen cambios en el número de ciertas células sanguíneas y en la concentración de lípidos en la sangre, y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento; aumento de la concentración de azúcar en la sangre y la orina; aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la fosfoquinasa de la creatina en la sangre, aumento del apetito; mareos; ansiedad; temblor, trastornos del movimiento (disquinesia), estreñimiento; sequedad de la mucosa bucal; erupción; pérdida de fuerza; cansancio extremo; retención de agua en el organismo que causa hinchazón en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor en las articulaciones y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)
incluyen reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente, rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, disminución de la frecuencia cardíaca; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal, hinchazón abdominal, salivación excesiva, pérdida de memoria o falta de memoria, incontinencia urinaria, falta de capacidad para orinar; caída del cabello; falta o disminución de la menstruación y cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción anormal de leche o crecimiento anormal de los senos.
Efectos adversos raros(que pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal normal; trastornos del ritmo cardíaco; muerte súbita de causa desconocida; pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas; enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y el blanco de los ojos a un color amarillento; enfermedad muscular que se manifiesta como un dolor y debilidad muscular inexplicables; erección prolongada y (o) dolorosa.
Efectos adversos muy rarosincluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, actividad enzimática hepática aumentada en las pruebas de sangre y aumento de la cantidad de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden ocurrir: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. En este grupo de pacientes, se han registrado casos de muerte.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso de Olanzapina APC puede empeorar los síntomas de la enfermedad.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina APC

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzapina APC?

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La sustancia activa es olanzapina. Cada tableta de Olanzapina APC que se disuelve en la boca contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de sustancia activa.
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Los demás componentes del medicamento son: manitol (E 421), crospovidona, aspartamo (E 951), aroma de naranja (preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, maltodextrina de maíz, alfa-tocoferol (E 307)), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio.

Cómo se presenta Olanzapina APC y qué contiene el paquete?

Olanzapina APC está disponible en forma de tabletas que se disuelven en la boca. La tableta que se disuelve en la boca significa una tableta que se disuelve directamente en la boca, lo que facilita su deglución.
Olanzapina APC, 5 mg: tabletas amarillas, redondas, planas con borde biselado de 6 mm de diámetro, con el número "5" grabado en un lado.
Olanzapina APC, 10 mg: tabletas amarillas, redondas, planas con borde biselado de 6 mm de diámetro, con el número "10" grabado en un lado.
Olanzapina APC, 15 mg: tabletas amarillas, redondas, planas con borde biselado de 6 mm de diámetro, con el número "15" grabado en un lado.
Olanzapina APC, 20 mg: tabletas amarillas, redondas, planas con borde biselado de 6 mm de diámetro, con el número "20" grabado en un lado.
Las tabletas que se disuelven en la boca están envasadas en blisters de película oPA/Aluminio/PVC//Aluminio.
Olanzapina APC está disponible en paquetes que contienen 28 tabletas que se disuelven en la boca.

Título del responsable

APC Instituto S.A.
Calle Aleje Jerozolimskie 146c
02-305 Varsovia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

El medicamento está autorizado para la comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Olanzapina APC
Italia
Olanzapina APC

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: