Olanzapina Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Olanzapina Viatris, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina Viatris, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina Viatris, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina Viatris, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olanzapina Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzapina Viatris
• 3. Cómo tomar Olanzapina Viatris
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Olanzapina Viatris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzapina Viatris y para qué se utiliza

Olanzapina Viatris contiene la sustancia activa olanzapina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Olanzapina Viatris se utiliza para tratar la esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla de los demás.
El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
Olanzapina Viatris se utiliza para tratar episodios maníacos moderados y graves, un estado de enfermedad en el que los pacientes tienen un estado de ánimo extremadamente bueno, una gran energía, necesitan mucho menos sueño de lo normal, hablan muy rápido y tienen una carrera de pensamientos. A veces, este estado se caracteriza por una irritabilidad extrema. Este medicamento también es un estabilizador del estado de ánimo, que previene la reaparición de estados de ánimo extremos - tanto elevados como deprimidos (depresión) - asociados con esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina Viatris

Cuándo no tomar Olanzapina Viatris:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como una erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta, dificultad para respirar o falta de aliento. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Olanzapina Viatris, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente o su familia tiene antecedentes de enfermedad tromboembólica, ya que la administración de medicamentos de este grupo se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente es anciano con diagnóstico de demencia, ya que puede causar efectos adversos graves
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca
• si el paciente ha sido informado de que tiene trastornos del equilibrio electrolítico en la sangre (especialmente, si tiene un bajo nivel de potasio o magnesio)
• si el paciente nació con un prolongamiento del intervalo QT (visible en el registro de la actividad cardíaca)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado
• si el paciente tiene próstata agrandada
• si el paciente tiene obstrucción intestinal (parálisis intestinal)
• si el paciente tiene una enfermedad sanguínea con una baja cantidad de glóbulos blancos (lo que puede ser causado por algunos medicamentos, radioterapia, quimioterapia o enfermedades de la médula ósea)
• si el paciente ha sido informado de que tiene un aumento en la cantidad de glóbulos blancos o una enfermedad de la médula ósea en la que se produce una cantidad excesiva de células sanguíneas, llamada enfermedad mieloproliferativa
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• si el paciente fuma (ya que puede ser necesario cambiar la dosis de olanzapina).

Durante el tratamiento

Si el paciente experimenta los siguientes síntomas juntos: fiebre muy alta, respiración acelerada, sudoración excesiva, cambios de humor, rigidez muscular, presión arterial alta y somnolencia, debe consultar a su médico, ya que el médico puede decidir suspender la administración de Olanzapina Viatris.
Si el paciente experimenta movimientos involuntarios de la cara o la lengua, debe consultar a su médico, ya que el médico puede decidir reducir la dosis o suspender la administración de Olanzapina Viatris.
En pacientes que toman olanzapina, se ha observado un aumento de peso. Debe controlarse regularmente el peso del paciente. Debe considerarse una visita a un dietista o ayuda para planificar la dieta, si es necesario.
En pacientes que toman olanzapina, se ha observado un mayor nivel de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para controlar el nivel de azúcar y algunas grasas en la sangre antes de comenzar a tomar el medicamento.
De manera rutinaria y como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

Olanzapina Viatris no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olanzapina Viatris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• medicamentos antidepresivos o medicamentos tomados por ansiedad o para facilitar el sueño (sedantes) ya que el paciente puede sentir somnolencia
• carbamazepina (medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo)
• fluvoxamina (medicamento antidepresivo)
• ciprofloxacina (antibiótico)
• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida), antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), medicamentos antidepresivos tricíclicos
• carbón activado (sustancia química utilizada para unir otros medicamentos), debe tomarse al menos 2 horas antes o después de la administración de Olanzapina Viatris, ya que puede alterar la absorción de la olanzapina.

Uso de Olanzapina Viatris con alcohol

Las personas que toman Olanzapina Viatris no deben beber alcohol en ninguna forma, ya que Olanzapina Viatris en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda que las mujeres en período de lactancia tomen este medicamento, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
En los recién nacidos de madres que tomaron olanzapina en el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas adversos, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Olanzapina Viatris puede causar somnolencia o mareo. Si aparecen, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Contenido de aspartamo

Olanzapina Viatris 5 mg tabletas que se disuelven en la boca contiene 1,975 mg de aspartamo en cada tableta.
Olanzapina Viatris 10 mg tabletas que se disuelven en la boca contiene 3,950 mg de aspartamo en cada tableta.
Olanzapina Viatris 15 mg tabletas que se disuelven en la boca contiene 5,950 mg de aspartamo en cada tableta.
Olanzapina Viatris 20 mg tabletas que se disuelven en la boca contiene 7,900 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU).
Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Olanzapina Viatris

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Olanzapina Viatris. La dosis diaria recomendada de Olanzapina Viatris es de 5 a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe suspender la administración de este medicamento a menos que el médico lo decida.
Las tabletas de Olanzapina Viatris deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Las tabletas de Olanzapina Viatris que se disuelven en la boca deben tomarse por vía oral.
Las tabletas de Olanzapina Viatris se rompen fácilmente, por lo que debe manejarlas con cuidado. No debe tomar las tabletas con las manos mojadas, ya que las tabletas pueden desintegrarse.
Blísteres perforados:

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe un cuadrado con una tableta del resto. Separe con cuidado a lo largo de la perforación.
• 2. Retire con cuidado la lámina posterior.
• 3. Empuje suavemente la tableta fuera del blister.
• 4. Coloque la tableta en la boca. La tableta se disolverá directamente en la boca, lo que la hace fácil de tragar.

Blísteres sin perforación:

• 1. Retire con cuidado la lámina posterior, teniendo cuidado de no retirar la lámina de las tabletas adyacentes.
• 2. Saque suavemente la tableta hacia afuera.
• 3. Coloque la tableta en la boca. La tableta se disolverá directamente en la boca, lo que la hace fácil de tragar.

También puede colocar la tableta en un vaso lleno de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café y luego mezclar. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias después de agregar la tableta y mezclar. Debe beber el líquido resultante de inmediato.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Viatris

Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe mostrar al médico el paquete de tabletas. En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de olanzapina, se observaron los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, agitación y (o) comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas son: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre alta, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o somnolencia excesiva, disminución de la frecuencia respiratoria, inhalación de líquido en la tráquea y los pulmones (aspiración), presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Omision de la administración de Olanzapina Viatris

De inmediato después del recuerdo, debe tomar la tableta. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración de Olanzapina Viatris

En caso de sentirse mejor, no debe suspender la administración de las tabletas. Es importante tomar Olanzapina Viatris durante el tiempo que su médico lo indique.
En caso de suspensión repentina de la administración de Olanzapina Viatris, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, dificultad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de suspender la administración del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico:

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• aumento del número de infecciones que causan dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre. Pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, que ayudan a combatir las infecciones (leucopenia, neutropenia)

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, como erupciones, picazón, hinchazón en la cara, los labios, la boca o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociada con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina que causa pérdida de apetito, pérdida de peso no explicada, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar, ritmo cardíaco lento, debilidad muscular o sensación de debilidad, fatiga o malestar) o coma
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones, generalmente asociadas con antecedentes de convulsiones (por ejemplo, epilepsia)
• movimientos involuntarios de los labios, la lengua, las mejillas y las mandíbulas, que pueden extenderse a los brazos y las piernas (disonomía tardía)
• dificultad para orinar o vaciar la vejiga

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• amarillamiento de la piel o los ojos, orina oscura, heces claras, picazón, sensación de somnolencia o fatiga, fiebre, náuseas, debilidad y dolor abdominal (pueden ser síntomas de problemas hepáticos)
• aparición simultánea de fiebre muy alta, respiración acelerada, sudoración excesiva, cambios de humor, rigidez muscular, presión arterial alta y sensación de somnolencia o somnolencia (síndrome neuroléptico maligno)
• ritmo cardíaco anormal o peligrosamente rápido (taquicardia ventricular/fibrilación)
• pancreatitis que causa un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda
• disminución de la temperatura corporal normal que causa escalofríos, frío o palidez de la piel
• daño a las fibras musculares que causa dolor muscular, debilidad o sensibilidad asociada con orina oscura (rabdomiolisis)
• erección prolongada y (o) dolorosa

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a la gripe con erupciones en la cara que se extienden a otras áreas del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia). Pueden ser síntomas de una reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Otros efectos adversos posibles incluyen

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso
• somnolencia
• aumento del nivel de prolactina en la sangre, que puede ser visible en los análisis de sangre
• en las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o pérdida de conciencia (con una frecuencia cardíaca lenta), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• cambios en la cantidad de certains glóbulos blancos en la sangre, en el nivel de lípidos en la sangre y un aumento transitorio en la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento, que pueden ser visibles en los análisis de sangre
• aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina, que puede ser visible en los análisis de sangre o orina
• aumento del nivel de ácido úrico y la actividad de la fosfatasa alcalina, fosfoquinasa de creatinina en la sangre, que puede ser visible en los análisis de sangre
• aumento del apetito
• mareos
• inquietud o dificultad para permanecer sentado tranquilamente
• temblor, postura rígida, movimientos lentos y arrastrar los pies, marcha irregular (parkinsonismo)
• movimientos anormales (disquinesia)
• estreñimiento
• sequedad de la mucosa bucal
• erupciones
• debilidad no habitual
• fatiga excesiva
• retención de agua en el organismo que causa hinchazón en las manos, los pies o las rodillas
• fiebre
• dolor en las articulaciones
• trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o dificultad para lograr o mantener una erección en hombres

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• rigidez o contracción muscular no controlada que afecta la cabeza (incluidos los movimientos oculares), el cuello y el resto del cuerpo
• síndrome de piernas inquietas
• trastornos del habla
• tartamudeo
• frecuencia cardíaca lenta
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• hemorragia nasal
• sensación de plenitud (hinchazón)
• salivación excesiva
• pérdida de memoria o olvido
• incontinencia urinaria, dificultad para iniciar la micción o flujo urinario débil
• pérdida de cabello
• ausencia o disminución de la menstruación
• cambios en el tamaño de los senos en hombres y mujeres
• producción anormal de leche en los senos de las mujeres (fuera del período de lactancia)
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre, que puede ser visible en los análisis de sangre

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de abstinencia, como sudoración, dificultad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos
• moretones o hemorragias que duran más de lo normal o sin causa aparente (trombocitopenia)

Frecuencia no conocida (frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de abstinencia en los recién nacidos, como manchas en la piel, diarrea, succión excesiva o llanto, dificultad para alimentarse, crecimiento lento, estornudos

En pacientes ancianos con diagnóstico de demencia que toman olanzapina, pueden aparecer: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales (ver cosas que no existen), fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han registrado varios casos mortales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson que toman olanzapina, pueden aparecer síntomas de empeoramiento de la enfermedad y alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Viatris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister o frasco, después de "EXP".
El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzapina Viatris

Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 5 mg de olanzapina como principio activo.
Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 10 mg de olanzapina como principio activo.
Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 15 mg de olanzapina como principio activo.
Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 20 mg de olanzapina como principio activo.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina y goma guar (Avicel CE 15), crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951, véase el punto 2 "Contenido de aspartamo"), laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Olanzapina Viatris y contenido del paquete

Olanzapina Viatris 5 mg son tabletas de color amarillo claro a amarillo, uniformes o moteadas, redondas, planas, con bordes biselados, con la inscripción "M" en un lado y "OE1" en el otro.
Olanzapina Viatris 10 mg son tabletas de color amarillo claro a amarillo, uniformes o moteadas, redondas, planas, con bordes biselados, con la inscripción "M" en un lado y "OE2" en el otro.
Olanzapina Viatris 15 mg son tabletas de color amarillo claro a amarillo, uniformes o moteadas, redondas, planas, con bordes biselados, con la inscripción "M" en un lado y "OE3" en el otro.
Olanzapina Viatris 20 mg son tabletas de color amarillo claro a amarillo, uniformes o moteadas, redondas, planas, con bordes biselados, con la inscripción "M" en un lado y "OE4" en el otro.
Las tabletas de Olanzapina Viatris que se disuelven en la boca están disponibles en blisters y cajas de cartón que contienen 28 y 30 tabletas, o en blisters perforados divididos en dosis individuales y cajas de cartón que contienen (28 y 30) x 1 tabletas, y en frascos que contienen 28, 30, 56, 250 o 500 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante / Importador

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Calle Mylan 1.
Hungría
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o. o.

Tel: +48 22 546 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024