Olanzapina Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Olanzapina STADA, 5 mg, tabletas recubiertas

Olanzapina STADA, 10 mg, tabletas recubiertas

Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olanzapina STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzapina STADA
• 3. Cómo tomar Olanzapina STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olanzapina STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzapina STADA y para qué se utiliza

Olanzapina STADA contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzapina STADA pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• esquizofrenia: una enfermedad que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no existen en la realidad, tener creencias contradictorias con la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse de los contactos con otros. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• episodios maníacos moderados y graves, una enfermedad con síntomas de agitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina STADA previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina STADA

Cuándo no tomar Olanzapina STADA

• si el paciente es alérgico a la olanzapina, los cacahuetes, la soja o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si el paciente ha experimentado estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olanzapina STADA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzapina STADA en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olanzapina STADA se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• En casos muy raros, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Olanzapina STADA, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Olanzapina STADA, se ha observado un aumento del azúcar y los lípidos (triglicéridos y colesterol) en la sangre. Antes de tomar Olanzapina STADA y regularmente durante su uso, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si usted o alguien de su familia ha tenido coágulos, ya que el uso de este tipo de medicamentos se ha asociado con su formación.

Debe informar inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes trastornos:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
• enfermedad de Parkinson,
• trastornos de la glándula prostática,
• obstrucción intestinal (parálisis),
• enfermedad hepática o renal,
• trastornos de la sangre,
• enfermedad cardíaca,
• diabetes,
• convulsiones,
• si usted sabe que puede haber perdido sales debido a una diarrea o vómitos prolongados y graves, o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, el paciente o su cuidador debe informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar sistemáticamente su presión arterial.

Niños y adolescentes

Olanzapina STADA no está indicada para pacientes menores de 18 años.

Olanzapina STADA y otros medicamentos

El paciente que toma Olanzapina STADA solo debe tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico.
El uso de Olanzapina STADA en combinación con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina STADA.

Uso de Olanzapina STADA con alcohol

No debe beber alcohol si está tomando Olanzapina STADA, ya que el alcohol en combinación con el medicamento puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento si está en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina STADA pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzapina STADA en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden producirse los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse.
Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente toma Olanzapina STADA, existe un riesgo de somnolencia. Si el paciente se siente somnoliento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Olanzapina STADA contiene lactosa.

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

Olanzapina STADA contiene lecitina de soja.

No debe tomar este medicamento si tiene una sensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Olanzapina STADA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Olanzapina STADA. La dosis diaria de Olanzapina STADA es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Olanzapina STADA hasta que su médico lo decida.
Olanzapina STADA debe tomarse una vez al día, según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no.
Las tabletas de Olanzapina STADA se toman por vía oral. Las tabletas deben tragarlas enteras, con un vaso de agua.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina STADA

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina STADA, se produjeron los siguientes síntomas: latido cardíaco rápido, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco. Si se produce alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvidar una dosis de Olanzapina STADA

Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble en un solo día para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Olanzapina STADA

No debe dejar de tomar las tabletas, incluso si se produce una mejora. Es importante tomar Olanzapina STADA durante el tiempo que su médico lo indique.
En caso de dejar de tomar Olanzapina STADA de repente, pueden producirse los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Olanzapina STADA antes de terminar el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se producen los siguientes síntomas:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (un efecto adverso común que puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas);
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción de drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego se produce una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, enzimas hepáticas elevadas en los análisis de sangre y un aumento en la cuenta de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Los efectos adversos muy comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• aumento de peso;
• somnolencia;
• aumento de la prolactina en la sangre. Al comienzo del tratamiento, algunas personas pueden experimentar mareos o desmayos (con una frecuencia cardíaca lenta), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Estos síntomas generalmente desaparecen por sí solos, pero si no desaparecen, debe informar a su médico.

Los efectos adversos comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• cambios en la cuenta de glóbulos blancos y en los niveles de lípidos en la sangre, un aumento transitorio en la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento;
• aumento del azúcar en la sangre y en la orina;
• aumento de los niveles de ácido úrico y fosfoquinasa creatinina en la sangre;
• aumento del apetito, mareos;
• ansiedad, temblor;
• trastornos del movimiento (discinesia), estreñimiento;
• sequedad en la boca, erupción;
• pérdida de fuerza;
• cansancio extremo;
• retención de líquidos en el cuerpo, lo que puede causar hinchazón en las manos, tobillos o pies;
• fiebre, dolor en las articulaciones;
• trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Los efectos adversos poco comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción);
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, sometimes asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma;
• convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones previamente (epilepsia);
• rigidez o calambre muscular (incluyendo movimientos oculares);
• síndrome de piernas inquietas;
• trastornos del habla;
• tartamudeo;
• bradicardia;
• sensibilidad a la luz solar;
• hemorragia nasal;
• hinchazón abdominal;
• salivación;
• pérdida de memoria o distraibilidad;
• incontinencia urinaria;
• dificultades para orinar;
• pérdida de cabello;
• amenorrea o disminución de la menstruación;
• cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos.

Los efectos adversos raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) incluyen:

• disminución de la temperatura corporal;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• muerte súbita e inexplicada;
• pancreatitis que causa dolor abdominal agudo, fiebre y náuseas;
• enfermedad hepática que se manifiesta como ictericia y enrojecimiento de la piel y la esclera;
• enfermedad muscular que se manifiesta como dolor muscular inesperado;
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con Olanzapina STADA en pacientes ancianos con demencia, pueden producirse:

accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar.
Se han registrado algunos casos mortales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina STADA puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina STADA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Frascos:
Conservar en el embalaje original. Conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzapina STADA

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada tableta de Olanzapina STADA contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: (núcleo de la tableta) lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio y (recubrimiento de la tableta) alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo se presenta Olanzapina STADA y qué contiene el paquete

Tableta recubierta de 5 mg: tableta recubierta blanca, redonda, biconvexa, de 8 mm de diámetro, con la inscripción "O1" en un lado.
Tableta recubierta de 10 mg: tableta recubierta blanca, redonda, biconvexa, de 10 mm de diámetro, con la inscripción "O3" en un lado.
Presentaciones disponibles: 28 y 30 tabletas recubiertas.
Titular de la autorización de comercialización:STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante:

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Países Bajos
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dinamarca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Austria
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Bruselas, Bélgica
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Bélgica
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Dinamarca
Olanzapin STADA
Austria
Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas

Belgia
Olanzapina EG 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas

Bulgaria
Olanzapin STADA

Irlanda
Olanzapina 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas

Italia
Olanzapina EG 5 mg y 10 mg, tabletas recubiertas

Luxemburgo
Olanzapina EG 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas

Polonia
Olanzapina STADA

Suecia
Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2022