Olanzapina Aurobindo

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Olanzapina Aurobindo 7,5 mg, tabletas

Olanzapina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzapina Aurobindo
• 3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Olanzapina Aurobindo
• 6. Contenido del envase y otra información

1.

Qué es olanzapina aurobindo y para qué se utiliza

Olanzapina Aurobindo contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzapina Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. El paciente puede sentir depresión, ansiedad o tensión.
• episodios maníacos moderados y graves - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina Aurobindo previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con enfermedad afectiva bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar olanzapina aurobindo

Cuándo no tomar Olanzapina Aurobindo

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Precauciones y advertenciasAntes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se recomienda tomar Olanzapina Aurobindo en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos secundarios muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olanzapina Aurobindo se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• En casos muy raros, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas - fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sedación. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Olanzapina Aurobindo, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Olanzapina Aurobindo, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Olanzapina Aurobindo y durante su tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunos lípidos.
• No debe olvidar decirle a su médico si en el pasado ha tenido
• coágulos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• diabetes;
• enfermedad cardíaca;
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedad de Parkinson;
• convulsiones.;
• enfermedades de la próstata;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedades sanguíneas;
• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a una diarrea o vómitos prolongados y graves, o debido a la toma de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador debe) informar a su médico.
Rutina, para tener precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

Olanzapina Aurobindo no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina AurobindoLas personas que toman Olanzapina Aurobindo pueden tomar otros medicamentos solo con la aprobación de su médico. La toma de Olanzapina Aurobindo en combinación con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Aurobindo.

Olanzapina Aurobindo con alcoholNo debe beber alcohol después de tomar Olanzapina Aurobindo, ya que este medicamento en combinación con el alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres que están lactando no deben tomar Olanzapina Aurobindo, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas en los recién nacidos de madres que tomaron olanzapina en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar, dificultades para alimentarse. Si se producen alguno de estos síntomas en el niño, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Olanzapina Aurobindo puede causar somnolencia. Si se produce somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Debe informar a su médico.
Olanzapina Aurobindo contiene lactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántas tabletas de Olanzapina Aurobindo debe tomar y durante cuánto tiempo.
La dosis diaria de Olanzapina Aurobindo es de 5 mg a 20 mg. Si se produce un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debe informar a su médico.
Las tabletas de Olanzapina Aurobindo deben tomarse una vez al día, según las indicaciones de su médico.
Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Las tabletas de Olanzapina Aurobindo se toman por vía oral. La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Olanzapina Aurobindo

En pacientes que tomaron una dosis mayor que la recomendada de Olanzapina Aurobindo, se produjeron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas son: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sedación, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si se produce alguno de los síntomas anteriores. Debe mostrar a su médico el envase de las tabletas.

Olvido de una dosis de Olanzapina Aurobindo

Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzapina Aurobindo

Even si se siente mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Olanzapina Aurobindo durante todo el tiempo que su médico lo indique.
En caso de interrupción repentina del tratamiento con Olanzapina Aurobindo, pueden producirse los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Olanzapina Aurobindo antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de Olanzapina Aurobindo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Olanzapina Aurobindo puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto secundario frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto secundario poco frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se producen alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.
• aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sedación (no se puede determinar la frecuencia de este efecto secundario con los datos disponibles).

Efectos secundarios muy frecuentes:(que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden producirse mareos o lipotimia (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos secundarios frecuentes: (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen

• cambios en el número de ciertas células sanguíneas y en el nivel de lípidos en la sangre, y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre y en la orina, aumento del nivel de ácido úrico y de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en la sangre;
• aumento del apetito;
• mareos;
• ansiedad;
• temblores;
• trastornos del movimiento (disquinesia)
• estreñimiento;
• sequedad de la mucosa bucal;
• erupciones;
• pérdida de fuerza;
• fatiga extrema;
• retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.;

Efectos secundarios poco frecuentes: (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupciones),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y en la orina) o coma, convulsiones,
• generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente,
• rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares),
• síndrome de piernas inquietas
• trastornos del habla,
• tartamudeo;
• bradicardia;
• sensibilidad a la luz solar;
• hemorragia nasal,
• distensión abdominal,
• salivación excesiva,
• pérdida de memoria o falta de memoria,
• incontinencia urinaria, dificultades para orinar;
• caída del cabello;
• falta o disminución de la menstruación; y cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos.

Efectos secundarios raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

incluyen:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• muerte súbita de causa desconocida,
• pancreatitis que causa un dolor abdominal severo,
• fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta con un cambio en el color de la piel y la parte blanca de los ojos a un color amarillo,
• enfermedad muscular que se manifiesta con un dolor y debilidad musculares inexplicables, prolongados y (o) dolorosos, erección prolongada y (o) dolorosa.

Los efectos secundarios muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción de eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupciones en la cara, y luego se produce una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, actividad enzimática hepática aumentada y un aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden producirse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. En estos grupos de pacientes, se han registrado varios casos de muerte.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Aurobindo puede empeorar los síntomas de los efectos secundarios.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OLANZAPINA AUROBINDO

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, caja y frasco después de la mención EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Olanzapina Aurobindo?

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada tableta de Olanzapina Aurobindo contiene 7,5 mg de sustancia activa. El contenido se indica en el envase de las tabletas de Olanzapina Aurobindo
• Además, el medicamento contiene: lactosa monohidratada, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa (baja viscosidad), estearato de magnesio.

Cómo es Olanzapina Aurobindo y qué contiene el envase?

Tabletas amarillas, redondas (de 7,5 mm de diámetro), convexas por ambos lados, sin recubrir, con la inscripción "C" en un lado y "47" en el otro.
Blisters de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio:
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 o 100 tabletas.
Frascos de HDPE con cierre de PP con un absorbente de humedad:
30 o 1000 tabletas.
No todos los tipos de envases pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia

Fecha de la última actualización del folleto 04/2020