Olanzapin Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olanzapina Krka, 5 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Krka, 7,5 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Krka, 10 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Krka, 15 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina Krka, 20 mg, tabletas bucodispersables

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olanzapina Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olanzapina Krka
• 3. Cómo tomar Olanzapina Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olanzapina Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olanzapina Krka y para qué se utiliza

Olanzapina Krka contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzapina Krka pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con el entorno. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• episodios maníacos moderados y graves - estados de enfermedad caracterizados por agitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina Krka previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina Krka

Cuándo no tomar Olanzapina Krka:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Olanzapina Krka, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzapina Krka en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Olanzapina Krka se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• En casos muy raros, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Olanzapina Krka, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Olanzapina Krka, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento de los niveles de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Olanzapina Krka y durante su uso, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y los niveles de ciertos lípidos.
• Debe informar a su médico si en el pasado ha tenido coágulos o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede tener un déficit de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados, o al uso de diuréticos.

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador debe) informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.

Niños y adolescentes

Olanzapina Krka no está indicada para pacientes menores de 18 años.

Olanzapina Krka y otros medicamentos

Las personas que toman Olanzapina Krka solo deben tomar otros medicamentos con la aprobación de su médico.
La combinación de Olanzapina Krka con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Krka.

Olanzapina Krka y alcohol

No debe beber alcohol después de tomar Olanzapina Krka, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres que están lactando no deben tomar Olanzapina Krka, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Olanzapina Krka en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Olanzapina Krka puede causar somnolencia. Si se produce somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Olanzapina Krka contiene aspartamo

El medicamento contiene 0,50 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 5 mg.
El medicamento contiene 0,75 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 7,5 mg.
El medicamento contiene 1,00 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 10 mg.
El medicamento contiene 1,50 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 15 mg.
El medicamento contiene 2,00 mg de aspartamo en cada tableta bucodispersable de 20 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial si el paciente tiene fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Olanzapina Krka

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Olanzapina Krka. La dosis diaria de Olanzapina Krka es de 5 mg a 20 mg.
Si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Olanzapina Krka a menos que su médico lo indique.
Las tabletas de Olanzapina Krka deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento a la misma hora cada día. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no.

Cómo tomar Olanzapina Krka

Las tabletas bucodispersables de Olanzapina Krka se desintegran fácilmente, por lo que debe manejarlas con cuidado. No debe tomar las tabletas con las manos mojadas, ya que las tabletas pueden desintegrarse. Para sacar una tableta del paquete:

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe el cuadrado del blister que contiene la tableta del resto del blister. Debe separarlo suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Debe tirar del borde de la lámina y quitarla completamente.

• 3. Empuje la tableta hacia su mano.
• 4. Inmediatamente después de sacarla del paquete, coloque la tableta en su lengua.

La tableta se desintegra en la boca en unos segundos y luego puede tragarla con agua o sin agua. La boca debe estar vacía antes de colocar la tableta en la lengua.
También puede colocar la tableta en un vaso o taza de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café y revolver. En el caso de algunos líquidos, la mezcla puede cambiar de color y volverse turbia. Debe beber la mezcla resultante de inmediato.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Krka

En pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Olanzapina Krka, se han producido los siguientes síntomas: ritmo cardíaco rápido, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua), disminución del nivel de conciencia.
Otros síntomas incluyen confusión (desorientación), convulsiones, coma, síndrome de síntomas con fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia; disminución de la frecuencia respiratoria, dificultad para respirar, presión arterial alta o baja. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si se produce alguno de los síntomas anteriores. Debe mostrar el paquete de tabletas a su médico.

Olvidar una dosis de Olanzapina Krka

Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Olanzapina Krka

En caso de que se sienta mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Olanzapina Krka durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se deja de tomar Olanzapina Krka de repente, pueden aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerir una reducción gradual de la dosis de Olanzapina Krka antes de dejar de tomarlo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso común que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco común que puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).

Los efectos adversos muy comunes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso; somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden ocurrir mareos o lipotimia (con disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos comunes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos y en el nivel de lípidos en la sangre, y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento; aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina; aumento del nivel de ácido úrico y de la actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre; aumento del apetito; mareos; ansiedad; temblores; trastornos del movimiento (disquinesia); estreñimiento; sequedad de la mucosa bucal; erupción; pérdida de fuerza; cansancio extremo; retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos; fiebre; dolor articular; trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Los efectos adversos poco comunes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma; convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones previamente (epilepsia); rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares); síndrome de piernas inquietas; trastornos del habla; tartamudeo; bradicardia; hipersensibilidad a la luz solar; epistaxis; distensión abdominal; pérdida de memoria o falta de memoria; incontinencia urinaria, dificultad para orinar; caída del cabello; amenorrea o disminución de la menstruación; cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos.
Los efectos adversos raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:
disminución de la temperatura corporal normal; trastornos del ritmo cardíaco; muerte súbita de causa desconocida; pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas; enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y la parte blanca de los ojos a un color amarillento; enfermedad muscular que se manifiesta como dolor y debilidad musculares inexplicables; erección prolongada y (o) dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del nivel de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden ocurrir:
accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. En estos grupos de pacientes, se han registrado varios casos de muerte.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Ministerio de Sanidad, Madrid
Teléfono: 901 00 00 00
Fax: 91 596 24 44
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Krka

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del producto en cuanto a la temperatura.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olanzapina Krka

• La sustancia activa es olanzapina. Cada tableta bucodispersable contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aspartamo, silicato de calcio, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Olanzapina Krka contiene aspartamo".

Cómo se presenta Olanzapina Krka y contenido del paquete

Olanzapina Krka, 5 mg, tabletas bucodispersables: tabletas amarillas, redondas (diámetro 5,5 mm), ligeramente abombadas por ambos lados, con aspecto marmóreo y posibles manchas individuales
Olanzapina Krka, 7,5 mg, tabletas bucodispersables: tabletas amarillas, redondas (diámetro 6,5 mm), ligeramente abombadas por ambos lados, con aspecto marmóreo y posibles manchas individuales
Olanzapina Krka, 10 mg, tabletas bucodispersables: tabletas amarillas, redondas (diámetro 7 mm), ligeramente abombadas por ambos lados, con aspecto marmóreo y posibles manchas individuales
Olanzapina Krka, 15 mg, tabletas bucodispersables: tabletas amarillas, redondas (diámetro 8 mm), ligeramente abombadas por ambos lados, con aspecto marmóreo y posibles manchas individuales
Olanzapina Krka, 20 mg, tabletas bucodispersables: tabletas amarillas, redondas (diámetro 10 mm), ligeramente abombadas por ambos lados, con aspecto marmóreo y posibles manchas individuales
Paquetes: 28 y 56 tabletas bucodispersables en blisters en cajas de cartón

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:17.07.2019