Oftagel

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Oftagel, 2,5 mg/g, gel para ojos

Carbómero

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oftagel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oftagel
• 3. Cómo usar Oftagel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oftagel
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oftagel y para qué se utiliza

Oftagel, gel para ojos, es una solución transparente o ligeramente opalescente. Contiene carbómero como principio activo. Se utiliza para tratar la queratoconjuntivitis seca y otros síntomas del síndrome del "ojo seco", es decir, situaciones en las que las glándulas lagrimales producen menos lágrimas o no producen lágrimas en absoluto, y la sequedad de la córnea causa síntomas no deseados en la superficie del ojo.
Las propiedades importantes de las gotas para ojos que alivian los síntomas del síndrome del "ojo seco" son: un tiempo de contacto prolongado con la córnea y buenas propiedades lubricantes. El carbómero, un polímero reticulado de alta masa molar, aumenta la viscosidad de las gotas para ojos y crea una capa protectora en la córnea.

2. Información importante antes de usar Oftagel

Cuándo no usar Oftagel

• si el paciente es alérgico al carbómero o a alguno de los demás componentes de Oftagel (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Oftagel, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Oftagel en niños y adolescentes con la dosis recomendada para adultos se han establecido en base a la experiencia clínica, sin embargo, no hay datos disponibles de estudios clínicos.

Oftagel y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Si se están tomando otros medicamentos en el saco conjuntival, Oftagel debe administrarse como último, después de 15 minutos de la administración del medicamento anterior.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se han realizado estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas o en período de lactancia. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia solo es aceptable si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oftagel, gel para ojos, puede afectar temporalmente la agudeza visual. Antes de conducir vehículos o operar máquinas, debe esperar a que desaparezcan las alteraciones visuales que ocurren inmediatamente después de la administración del medicamento.

Oftagel contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,06 mg/g.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar la gota y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del "ojo seco" o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar este medicamento, debe consultar con el médico.

3. Cómo usar Oftagel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos (incluidas las personas de edad avanzada):
La dosis recomendada de Oftagel es de 1 gota en el saco conjuntival 1 a 4 veces al día, según la gravedad de los síntomas.
Uso en niños y adolescentes:
La seguridad y eficacia de Oftagel en niños y adolescentes con la dosis recomendada para adultos se han establecido en base a la experiencia clínica, sin embargo, no hay datos disponibles de estudios clínicos.
Si se considera que el efecto de Oftagel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Antes de administrar Oftagel, debe lavarse las manos.
Para evitar la contaminación del contenido del frasco, no debe tocar la punta del gotero con el ojo o sus alrededores ni con ninguna otra superficie.
Incline la cabeza hacia atrás.
Deslice suavemente hacia abajo el párpado inferior y deje caer la gota de medicamento en el saco conjuntival entre el párpado inferior y el ojo.
Después de cada uso, debe cerrar el frasco.
El frasco está diseñado para uso individual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Inmediatamente después de la administración del medicamento, pueden producirse temporalmente alteraciones visuales, picazón o síntomas de irritación local.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Oftagel

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento mantiene su estabilidad durante 28 días. Después de este período, el medicamento debe eliminarse según las normas locales.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Proteger de la luz.
Entre las administraciones, el frasco debe conservarse en la caja en posición "de cabeza", para facilitar la administración del gel.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oftagel

• El principio activo de Oftagel es el carbómero. 1 g de gel contiene 2,5 mg de carbómero.
• Los demás componentes de Oftagel son cloruro de benzalconio, sorbitol, lisina monohidratada, acetato de sodio trihidratado, alcohol polivinílico y agua para inyección.

Cómo se presenta Oftagel y contenido del envase

Oftagel, gel para ojos, es una solución transparente o ligeramente opalescente.
Oftagel, gel para ojos, se presenta en frascos de polietileno transparente con un gotero para ojos y una tapa de polietileno blanco.
Envase: frasco de 10 g

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Santen Oy
Calle Niittyhaankatu, 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante

Santen Oy
Calle Kelloportinkatu, 1
33100 Tampere
Finlandia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: