Obsidan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Obsidan, 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Sulfato ferroso heptahidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Obsidan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Obsidan
• 3. Cómo tomar Obsidan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Obsidan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Obsidan y para qué se utiliza

Obsidan es un medicamento que contiene hierro en una forma que se puede tomar por vía oral para tratar o prevenir la deficiencia de hierro. El hierro es necesario para transportar oxígeno y energía en el cuerpo. Estas cápsulas se denominan de liberación prolongada porque no liberan su contenido en el estómago. Transportan el hierro a los intestinos, donde se absorbe.

2. Información importante antes de tomar Obsidan

Cuándo no tomar Obsidan

• si el paciente es alérgico a los compuestos de hierro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene estrechez del esófago;
• si el paciente padece una enfermedad hereditaria causada por la acumulación excesiva de hierro en el cuerpo (hemocromatosis);
• si el paciente padece enfermedades causadas por el exceso de hierro en el cuerpo (hemólisis crónica, talasemia, otras hemoglobinopatías);
• si el paciente padece trastornos del metabolismo del hierro (por ejemplo, anemia sideroaquística, anemia causada por la intoxicación por plomo);
• si el paciente recibe transfusiones de sangre repetidas.

Niños

• Los niños menores de 6 años no deben tomar Obsidan.
• Los niños de 6 años o más con un peso corporal inferior a 20 kg no deben tomar Obsidan.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Obsidan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente ya padece enfermedades del sistema digestivo, como enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, estrechez del esófago y los intestinos, divertículos del intestino, gastritis, úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente padece enfermedad renal crónica que requiere la administración de eritropoyetina, el hierro debe administrarse por vía intravenosa, ya que el hierro administrado por vía oral se absorbe mal en personas con uremia;
• si el paciente padece trastornos de la función hepática y/o alcoholismo;
• si el paciente es anciano con pérdida de sangre o hierro de causa desconocida. En este caso, es necesario investigar la causa de la anemia/la fuente de la hemorragia.
• Los dientes del paciente pueden decolorarse durante el tratamiento con Obsidan. (Estas decoloraciones pueden desaparecer después de suspender el tratamiento con Obsidan. Si persisten, se pueden eliminar con pasta de dientes blanqueadora o limpieza dental profesional).

Niños

Debe tener especial cuidado al administrar Obsidan a los niños, ya que la sobredosis en los niños puede provocar intoxicación.

Obsidan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, salicilatos y fenilbutazona): pueden aumentar la irritación del revestimiento del estómago causada por Obsidan.
• La administración intravenosa de hierro junto con la administración oral de medicamentos que contienen hierro puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión), e incluso shock debido a la liberación demasiado rápida del hierro y la posible sobredosis. No se recomienda esta combinación de medicamentos.

Disminución de la eficacia y posible aumento de los efectos adversos

• Algunos antibióticos (tetraciclinas) o medicamentos (bifosfonatos) utilizados para tratar la osteoporosis: si el paciente también toma Obsidan, tanto la absorción del hierro como la absorción de la tetraciclina o los bifosfonatos se reducen. Esto significa que la eficacia de estos medicamentos se reduce. Debe preguntar a su médico si es necesario aumentar la dosis de estos medicamentos.
• Medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio, como los antiácidos, sales de calcio y magnesio utilizados como sustitutos: estos medicamentos reducen o impiden la absorción del hierro procedente de Obsidan. Puede ser necesario aumentar la dosis de Obsidan.
• Medicamentos utilizados para tratar la artritis, como la penicilamina y los compuestos de oro orales, medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como la metildopa y la levodopa, y la tiroxina, utilizada para tratar el hipotiroidismo: estos medicamentos se absorben peor cuando se toman con Obsidan. Debe preguntar a su médico si es necesario aumentar la dosis de estos medicamentos.
• Antibióticos que pertenecen a la clase de las fluoroquinolonas, como la ciprofloxacina, la levofloxacina, la norfloxacina y la ofloxacina: el hierro reduce significativamente la absorción de estos medicamentos. Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el paciente debe informar a su médico de que está tomando Obsidan.

El intervalo de tiempo entre la ingesta de Obsidan y cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente debe ser de al menos dos horas.

• No debe tomar doxiciclina y Obsidan juntos, ya que la doxiciclina puede inhibir la absorción y distribución de Obsidan.

Otros posibles efectos adversos

• Obsidan puede causar un color oscuro de las heces, que no se debe a una hemorragia oculta en el tracto gastrointestinal.
• Obsidan contiene vitamina C, que puede hacer que los resultados de las pruebas de detección de sangre en las heces sean falsamente negativos.

Obsidan con alimentos y bebidas

No debe tomar Obsidan durante las comidas. Las sustancias presentes en los productos vegetales (por ejemplo, cereales y verduras) pueden formar compuestos con el hierro (por ejemplo, fitatos, oxalatos y fosfatos). Estos compuestos pueden reducir la absorción del hierro.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Obsidan afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Obsidan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Obsidan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el médico no indica lo contrario, la dosis típica es:

Para niños de 6 años o más (peso mínimo: 20 kg), adolescentes y adultos

Para adolescentes de 15 años o más (peso mínimo: 50 kg) y adultos

En el caso de adolescentes de 15 años o más y adultos con deficiencia de hierro significativa, se recomienda la siguiente dosificación al comienzo del tratamiento:

Uso en niños y adolescentes

Obsidan no debe administrarse a niños menores de 6 años (con un peso inferior a 20 kg) (véase el punto 2).

Los niños de 6 años o más (con un peso mínimo de 20 kg) pueden tomar 1 cápsula al día.

Forma de administración

La cápsula de Obsidan debe tomarse con suficiente agua, NO DEBE masticarse.

Duración del tratamiento

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Obsidan.

Si se toma más Obsidan del que se debe

Si se produce una sobredosis intencional o accidental, pueden ocurrir los síntomas descritos en el capítulo 4 "Posibles efectos adversos" y serán más graves.

Si se olvida una dosis de Obsidan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvida una o varias dosis de Obsidan, debe tomarlo un poco más tiempo.

Interrupción del tratamiento con Obsidan

No se necesitan medidas especiales antes de interrumpir el tratamiento con Obsidan.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Obsidan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• malestar en el estómago o los intestinos (en la cavidad abdominal);
• acidez estomacal;
• vómitos;
• heces sueltas (diarrea);
• náuseas;
• estreñimiento;
• heces (heces) de color oscuro.

Efectos adversos raros (que ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• decoloración de los dientes (véase también la sección de precauciones especiales al tomar Obsidan en el punto 2);
• hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad en la piel, erupciones, exantema, urticaria).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal y dolor en la región superior del abdomen;
• hemorragia gastrointestinal;
• cambio de color de la lengua;
• cambio de color de la cavidad bucal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo almacenar Obsidan

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Obsidan

• El principio activo de Obsidan es el complejo de hierro sulfato (II) pentahidratado con glicina. Cada cápsula contiene 567,7 mg de complejo de hierro sulfato (II) pentahidratado con glicina, lo que equivale a 100 mg de iones de hierro (Fe).
• Los demás componentes son: granulados que contienen complejo de hierro sulfato (II) pentahidratado con glicina: ácido ascórbico, celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% (Eudragit L30 D 55) (que contiene copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80), acetylotriethyl citrato, talco. Cápsula:
• cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido rojo de hierro (E 172), óxido amarillo de hierro (E 172);
• tapa: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido rojo de hierro (E 172), óxido negro de hierro (E 172).

Cómo se presenta Obsidan y contenido del paquete

Obsidan es una cápsula de gelatina de liberación prolongada, dura, de aproximadamente 21,7 mm x 7,5 mm, con una tapa marrón chocolate opaca sin imprimir y un cuerpo naranja opaco sin imprimir. Contiene granulados grises marrones recubiertos, de liberación prolongada.

Obsidan está disponible en paquetes que contienen 30, 50, 90, 100 o 500 cápsulas de liberación prolongada, duras.

No todas las sizes de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

VEDIM sp. z o.o.

Fabricante

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Niferex

Eslovaquia: Ferro Sanol

Grecia: Ferro Sanol Duodenal

Italia: Niferex

Noruega: Niferex

Polonia: Obsidan

Portugal: Ferbisol

Suecia: Niferex

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2023