Nuvaring

Hoja de instrucciones para el usuario: información sobre el embalaje

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información sobre el embalaje primario está en un idioma extranjero.

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NuvaRing
• 3. Cómo usar NuvaRing
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NuvaRing
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se conoce como un método anticonceptivo combinado.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Consideraciones generales

Antes de comenzar a usar NuvaRing, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar NuvaRing

No se debe usar NuvaRing si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones" - COÁGULOS SANGUÍNEOS),
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular),
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• hipertrigliceridemia grave
• hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura",
• si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia,
• si la paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha vuelto a los valores normales,
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado,
• si la paciente tiene (o ha tenido) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que los tiene,
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso de NuvaRing, se debe retirar el sistema del vagina y consultar a un médico, y durante este tiempo, se debe usar un método anticonceptivo no hormonal, como un condón para hombres.

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver sección siguiente "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también es necesario informar al médico.

• si la paciente tiene cáncer de mama en su historia familiar;
• si la paciente tiene epilepsia (ver sección 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
• si la paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (un nivel elevado de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones" - COÁGULOS SANGUÍNEOS);
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar NuvaRing después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea vesicular en el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso, caracterizada por movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo];
• es necesario consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o aparición de urticaria potencialmente con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si la paciente tiene melasma actual o previo (manchas de pigmentación de color amarillento-marrón, también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En caso de que aparezcan, es necesario evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con dolor y/o

Si los síntomas mencionados anteriormente ocurren, pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se ha introducido accidentalmente en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se usa terapia hormonal.

Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el uso de NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración;

Si la paciente no está segura, es necesario consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos eventos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.

CUÁNDO EXISTE EL MAYOR RIESGO DE FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

DE QUÉ DEPENDE EL RIESGO DE FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

EL RIESGO ES MAYOR:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación o estar inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tener una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

FACTORES QUE INCREMENTAN EL RIESGO DE FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso de NuvaRing es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

ENFERMEDADES NEOPLÁSICAS

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como NuvaRing) no está disponible.

ENFERMEDADES PSÍQUICAS

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Es necesario informar siempre a un médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. Es necesario informar también a cualquier otro médico o dentista que recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de NuvaRing. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.

ALGUNOS MEDICAMENTOS

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• enfermedad de tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentan);
• depresión (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de NuvaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo mecánico (como un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de interrumpir el uso del medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.

ATENCIÓN: NO SE DEBE USAR NUVARING CON UN DIU, UN CAPUCHÓN CERVICAL O UN CONDÓN FEMENINO.

NuvaRing puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no se debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, se debe retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar a un médico.

2.6 Conducción de vehículos y uso de maquinaria

NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar NuvaRing

NuvaRing se puede insertar y retirar por la propia paciente. El médico instruirá sobre cuándo comenzar a usar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal NuvaRing se debe insertar en el día adecuado del ciclo (ver sección 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing") y se debe dejar en su lugar durante 3 semanas consecutivas. Es necesario verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, se debe retirar NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Normalmente, durante la pausa, aparece un sangrado de retirada.

3.1 Insertar y retirar NuvaRing

• 1. Antes de insertar el sistema, es necesario verificar la fecha de caducidad (ver sección 5 "Cómo almacenar NuvaRing").
• 2. Antes de insertar o retirar el sistema, es necesario lavarse las manos.
• 3. Es necesario elegir la posición más cómoda para insertar, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. Es necesario sacar el sistema NuvaRing de la bolsa.
• 5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, es necesario comprimirlo y insertarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema se puede insertar con el aplicador NuvaRing (no se proporciona con el embalaje de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa molestias, es necesario cambiar suavemente la posición del sistema NuvaRing (por ejemplo, empujar suavemente el sistema hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, es necesario retirar el sistema de la vagina. Se puede hacer esto agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). En caso de que la paciente localice el sistema en la vagina pero no pueda retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No se debe desechar NuvaRing en el inodoro.

CÓMO INSERTAR EL SISTEMA TERAPÉUTICO VAGINAL NUVARING:

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no cause molestias (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe estar en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
• 2. Después de 3 semanas, es necesario retirarlo, el mismo día de la semana en que se insertó y más o menos a la misma hora. Por ejemplo, si el sistema NuvaRing se insertó un miércoles alrededor de las 22:00, debe ser retirado también un miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.
• 3. Después de retirar el sistema, es necesario hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede aparecer un sangrado. Normalmente, comienza 2-3 días después de su retiro.
• 4. Un nuevo sistema se debe insertar exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y más o menos a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. En caso de que se retrase la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede ser reducida. En tal caso, es necesario seguir las instrucciones contenidas en la sección 3.4 "Qué hacer si...".

Si se usa NuvaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes, más o menos en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

• No se usóun método anticonceptivo hormonalen el ciclo anteriorInsertar el sistema NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar NuvaRing entre el 2.° y el 5.° día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• En el mes anterior, la paciente usótabletas anticonceptivas combinadasSe debe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en la toma del medicamento actual. Si el medicamento actual tiene también tabletas que no contienen principios activos, se debe comenzar a usar NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar la última tableta que no contiene principios activos. En caso de duda sobre cuál es la tableta, es necesario preguntar a un médico o farmacéutico. No se debe prolongar la pausa en la toma de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado tomando sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente usóun sistema transdérmico(un parche)Se debe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No se debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente usóuna minitableta(anticoncepción que contienesolo progestágeno)Se puede dejar de usar la minitableta en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• En el mes anterior, la paciente usóinyecciones o un implante, o un sistema terapéuticointrauterino que libera progestágeno [IUD]Se debe comenzar a usar NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día del retiro del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar usar NuvaRing solo después de que haya aparecido la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar NuvaRing antes; el médico recomendará cuándo. En caso de que la paciente esté amamantando y desee usar NuvaRing, es necesario discutirlo antes con el médico.
• Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si...

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

El sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede ser expulsado accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, es necesario verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

Se puede dejar de usar el medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, deberá preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, deberá esperar hasta la primera menstruación y luego comenzar a intentar quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen, o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento NuvaRing, deberá consultar con su médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa) o en las arterias (trombosis arterial). Para obtener más información sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, deberá consultar el punto 2. „Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing”.
Si ocurre una reacción de hipersensibilidad (alergia) a cualquier componente del medicamento NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y/o reacción anafiláctica [edema de la cara, labios, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar] o aparición de urticaria potencialmente con respiración dificultosa. En estos casos, deberá retirar el medicamento NuvaRing y comunicarse con su médico de inmediato (consulte también el punto 2.2 „Advertencias y precauciones”).

Las mujeres que usan el medicamento NuvaRing han reportado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• dolores abdominales, náuseas (vómitos)
• infecciones vaginales por levaduras (como la „candidiasis”); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolores de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• dolores en los senos; dolores pélvicos; dolores menstruales
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos de la visión; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios repentinos de humor
• edema
• infecciones del tracto urinario o de las vías urinarias
• problemas o dolor al orinar; urgencia para orinar o necesidad de orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad o molestias causadas por la presencia del sistema, sentidas por el hombre
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolores de espalda; calambres musculares; dolores en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad cutánea
• dolores o hinchazón en los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• cambios en la hemorragia menstrual (por ejemplo, abundante, prolongada, irregular o ausente); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (por levaduras o bacterias); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad en la vagina o la vulva
• pérdida de cabello, erupciones cutáneas, picazón, erupciones o sofocos
• urticaria

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) o en el corazón (por ejemplo, infarto de miocardio) o en el cerebro (por ejemplo, accidente cerebrovascular) o en la retina (por ejemplo, trombosis de la retina)

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene algún otro factor de riesgo (consulte „punto 2” para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos sanguíneos).

• secreción de leche materna

Desconocido:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• melasma (manchas de color amarillento marrón en la piel, especialmente en la cara)
• problemas en el pene del pareja (como irritación, erupciones cutáneas, picazón)
• dificultad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, consulte el punto 2.2 „Advertencias y precauciones” - Tumores.
Es muy raro que el medicamento NuvaRing se dañe. Para obtener más información, consulte el punto 3.4 „Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal”.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento NuvaRing

El medicamento deberá almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Deberá comunicarse con su médico si se detecta exposición del niño a los hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
No usar el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación se indica en la caja y en el sobre.
No usar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar el medicamento NuvaRing si se nota que ha cambiado de color o si se observan signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado deberá desecharse en un contenedor de residuos domésticos normal, preferiblemente en un sobre cerrado. No deberá desecharse el medicamento NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, el sistema no utilizado o caducado no deberá desecharse en el sistema de alcantarillado ni en los contenedores de residuos domésticos. Deberá preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se presenta el medicamento NuvaRing y qué contiene el embalaje

El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se empaqueta en un sobre de folia individual. El sobre se puede abrir y cerrar de nuevo. Los sobres se colocan en una caja de cartón con la hoja de instrucciones. El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener más información, deberá comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Calle Aleksandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Lisboa
Portugal

Fabricante:

N.V. Organon
Calle Kloosterstraat, 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa, 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:3694981
3695087
Número de autorización de importación paralela:333/24

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

[Información sobre la marca registrada]

Hoja de instrucciones del embalaje: información para el usuario

Atención! Guarde la hoja de instrucciones! Información en el embalaje primario en idioma extranjero. NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal

Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se usan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Pueden aumentar ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de una pausa de 4 semanas o más.
• Deberá tener cuidado y comunicarse con su médico si la paciente sospecha que ha ocurrido alguno de los síntomas de coágulos sanguíneos (consulte el punto 2.2 „Advertencias y precauciones” - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

Deberá leer atentamente la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Deberá guardar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, deberá comunicarse con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No deberá dárselo a otras personas. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico o farmacéutico. Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento NuvaRing y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing
• 3. Cómo usar el medicamento NuvaRing
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento NuvaRing y para qué se utiliza

El medicamento NuvaRing es un anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, el medicamento NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo hormonal de baja dosis. Como el medicamento NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se conoce como un anticonceptivo hormonal combinado.
El medicamento NuvaRing actúa de la misma manera que una tableta anticonceptiva que contiene un anticonceptivo hormonal combinado (tableta combinada), pero a diferencia de la tableta, que se debe tomar todos los días, el medicamento NuvaRing se usa durante 3 semanas seguidas. El medicamento NuvaRing libera dos hormonas femeninas, que inhiben la liberación de óvulos de los ovarios. Como no se liberan óvulos, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing

Notas generales

Antes de comenzar a usar el medicamento NuvaRing, deberá leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de los coágulos sanguíneos (consulte el punto 2.2 „Advertencias y precauciones” - COÁGULOS SANGUÍNEOS).
En esta hoja de instrucciones se describen situaciones en las que deberá dejar de usar el medicamento NuvaRing o en las que su eficacia puede disminuir. En estas situaciones, deberá abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, que no sea hormonal, como un condón para hombres o otro método mecánico. No deberáusar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que el medicamento NuvaRing afecta los cambios en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical durante el mes.

El medicamento NuvaRing, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar el medicamento NuvaRing

No deberá usar el medicamento NuvaRing si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, deberá informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (consulte el punto 2.2. „COÁGULOS SANGUÍNEOS”),
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular),
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• hipertrigliceridemia (un nivel alto de triglicéridos en la sangre)
• hiperhomocisteinemia (un nivel alto de homocisteína en la sangre)
• si ha tenido (o tiene) migraña con aura,
• si ha tenido (o tiene) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia,
• si ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha regresado a los valores normales,
• si ha tenido (o tiene) un tumor hepático benigno o maligno,
• si ha tenido (o tiene) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que los tiene,
• si tiene hemorragias genitales de causa desconocida,
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso del medicamento NuvaRing, deberá retirar el sistema de la vagina y consultar con su médico y, en este momento, usar un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir y pibrentasvir, no deberá usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (consulte también el punto 2.4 „Interacción del medicamento NuvaRing con otros medicamentos”).

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo deberá comunicarse con su médico?
Deberá comunicarse con su médico de inmediato

• si nota posibles síntomas de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (consulte el punto 2.2 „Advertencias y precauciones” - COÁGULOS SANGUÍNEOS). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte „Cómo reconocer los coágulos sanguíneos”.

Deberá informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el uso del medicamento NuvaRing, también deberá informar a su médico.

• si ha tenido (o tiene) cáncer de mama en su familia;
• si tiene epilepsia (consulte el punto 2.4 „Interacción del medicamento NuvaRing con otros medicamentos”);
• si tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si tiene una enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si tiene púrpura trombocitopénica (una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea y causa una falta de plaquetas);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria que afecta los glóbulos rojos);
• si se ha detectado un nivel alto de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (consulte el punto 2.2. „COÁGULOS SANGUÍNEOS”);
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Deberá comunicarse con su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar el medicamento NuvaRing después del parto;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea con ampollas en la piel] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo];
• deberá comunicarse con su médico de inmediato si nota síntomas de angioedema, como edema de la cara, labios, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o si ocurre urticaria con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido;
• si tiene (o ha tenido) melasma (manchas de color amarillento marrón en la piel, especialmente en la cara). Si las tiene, deberá evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si tiene trastornos que dificultan el uso del medicamento NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si tiene un síntoma repentino y frecuente de necesidad de orinar con dolor y/o ardor, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se ha insertado accidentalmente en la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar problemas graves.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento NuvaRing es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (consulte „Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos”, a continuación).

Riesgo de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que no usananticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados
Aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan el sistema terapéutico vaginal NuvaRing
Aproximadamente 6-12 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.

El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m );
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento NuvaRing, deberá preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados ocurre en ella, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento NuvaRing.
Deberá informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento NuvaRing, por ejemplo, si alguien en su familia ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Interacción con otros medicamentos

Siempre debe informar al médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso del medicamento NuvaRing. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración del medicamento NuvaRing en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
• depresión (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia del medicamento NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en el NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.

Advertencia: no se debe usar el medicamento NuvaRing con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres.

El medicamento NuvaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a usar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticonceptivo.
Se puede reanudar el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver sección 2.1 "Cuándo no usar el medicamento NuvaRing".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el uso del medicamento NuvaRing, se puede usar un tampón al mismo tiempo. Debe insertar el medicamento NuvaRing antes de usar el tampón. Debe tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente el medicamento NuvaRing. Si el medicamento NuvaRing se cae, basta con enjuagar el sistema terapéutico vaginal en agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.
El daño al sistema terapéutico vaginal ha ocurrido durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver sección 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva del medicamento NuvaRing.

Pruebas de diagnóstico

Si se realizan pruebas de laboratorio de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan la prueba sobre el uso del medicamento NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar el medicamento NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso del medicamento NuvaRing, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y comunicarse con su médico.
Si la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe consultar la sección 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing".
No se recomienda el uso del medicamento NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar el medicamento NuvaRing durante la lactancia, debe consultar con su médico.

2.6 Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos ni el uso de maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento NuvaRing

El medicamento NuvaRing se puede insertar y retirar por sí misma. El médico le indicará cuándo puede comenzar a usar el medicamento. El sistema terapéutico vaginal NuvaRing debe insertarse en el día adecuado del ciclo (ver sección 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing") y dejarlo en su lugar durante 3 semanas seguidas. Debe verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing esté en su lugar (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, debe retirar el sistema NuvaRing y hacer una pausa de 1 semana. Por lo general, durante esta pausa, se produce un sangrado de retirada. No se deben usar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres, mientras se usa el medicamento NuvaRing. No se deben usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que el medicamento NuvaRing puede dificultar la inserción y el posicionamiento correcto del diafragma, el capuchón cervical o el condón para mujeres. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo adicional.

3.1 Inserción y retiro del medicamento NuvaRing

• 1. Antes de insertar el sistema, debe verificar la fecha de caducidad (ver sección 5 "Cómo almacenar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing").
• 2. Antes de insertar o retirar el sistema, debe lavar sus manos.
• 3. Debe elegir la posición más cómoda para insertar el sistema, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. Debe sacar el sistema NuvaRing de su bolsa.
• 5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, debe presionarlo y insertarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, puede usar el aplicador NuvaRing, que ayudará a colocar el sistema en la vagina (ver Instrucciones para el usuario a continuación). La posición correcta del sistema NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa incomodidad, debe moverlo suavemente hasta que se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, debe retirar el sistema de la vagina. Puede hacerlo agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe comunicarse con su médico.
• 7. Debe desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No se debe desechar el medicamento NuvaRing en el inodoro.

Cómo insertar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing usando solo los dedos:

Figura 1
Sacar NuvaRing de su bolsa

Figura 2
Presionar el sistema

Figura 3
Seleccionar la posición más cómoda para insertar el sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no cause incomodidad (Figura 4B).
Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

Información importante sobre el aplicador NuvaRing:

• 1. Opcional para usar durante la inserción del sistema terapéutico vaginal NuvaRing.
• 2. NO DEBE usarse el aplicador nuevamente; está diseñado para un solo uso.
• 3. NO DEBE compartir el aplicador con otras personas.
• 4. Si el aplicador se cae accidentalmente, debe enjuagarlo con agua fría o tibia (NO caliente).
• 5. Después de usar el aplicador, debe desecharlo de inmediato en un contenedor de desechos domésticos común.
• 6. No se debe desechar el aplicador en el inodoro.

Cómo insertar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing usando el aplicador:

1: Preparación

Antes de abrir el paquete, debe lavar sus manos. El paquete debe abrirse ÚNICAMENTE justo antes de usar el aplicador. NO DEBE usar el aplicador si el paquete o su contenido están visiblemente dañados.

	El aplicador está diseñado para uso EXCLUSIVO con el sistema terapéutico vaginal NuvaRing. No debe usarse con otros productos medicinales.
	Debe familiarizarse con el dibujo que muestra el aplicador y sus partes individuales. A. Émbolo B. Mango C. Cilindro D. Orificio en el cilindro E. Sistema terapéutico vaginal NuvaRing

2: Configuración del émbolo y posición

	Debe retirar suavemente el émbolo hasta el final.
	Debe presionar los lados opuestos del sistema terapéutico vaginal y introducirlo en el orificio del cilindro.
	Debe empujar suavemente el sistema terapéutico vaginal hacia el centro del cilindro. La punta del sistema terapéutico vaginal debe sobresalir ligeramente del orificio del cilindro.

Debe seleccionar la posición más cómoda para insertar el sistema terapéutico vaginal, por ejemplo, acostada, sentada en cuclillas o de pie con una pierna levantada.

3: Inserción del sistema terapéutico vaginal y retiro del aplicador

	Debe agarrar el aplicador por el mango con el pulgar y el dedo medio.
	Debe insertar suavemente el cilindro en la vagina hasta que los dedos (en el mango) toquen el cuerpo. Luego, con el dedo índice, debe presionar suavemente el émbolo hasta el final. Durante el uso del aplicador, algunas mujeres han experimentado una sensación transitoria y leve de pinchazo.
	El sistema terapéutico vaginal será expulsado del aplicador. Debe retirar suavemente el aplicador.
	Debe asegurarse de que el sistema terapéutico vaginal NO haya quedado en el aplicador. El aplicador usado debe desecharse en un contenedor de desechos domésticos común. NO DEBE desechar el aplicador en el inodoro. NO DEBE volver a usar el aplicador.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe permanecer en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
• 2. Después de 3 semanas, debe retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó un miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarlo también un miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.

Si se usa el medicamento NuvaRing según las instrucciones, los períodos menstruales (sangrado de retirada) comenzarán durante la pausa de 1 semana en el uso del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente desea que el sangrado de retirada comience en un día diferente, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca alargarla!).
Por ejemplo: si el sangrado de retirada generalmente comienza en viernes, y la paciente desea cambiar este día al martes (3 días antes), debe insertar el nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal se acorta significativamente (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que el sangrado de retirada no ocurra en absoluto. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal, puede ocurrir sangrado irregular (gotas o manchas de sangre) o sangrado entre períodos.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

• No se usóun medicamento anticonceptivo hormonalen el ciclo anteriorInserte el sistema NuvaRing el primer día de su ciclo natural (es decir, el primer día de su período). El medicamento NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar el medicamento NuvaRing entre el 2.º y el 5.º día del período, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso del medicamento NuvaRing, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación solo se aplica a la primera vez que se usa el medicamento NuvaRing.
• En el mes anterior, la paciente usótabletas anticonceptivas hormonales combinadasDebe comenzar a usar el medicamento NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en la toma de su medicamento actual. Si el medicamento actual tiene tabletas que no contienen principios activos, debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing como máximo el día siguiente a la toma de la última tableta que no contiene principios activos. En caso de duda sobre cuál es la tableta, debe consultar con su médico o farmacéutico. No debe prolongar la pausa en la toma de sus tabletas más allá del período recomendado. Si hasta ahora la paciente ha tomado sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier día y comenzar a usar el medicamento NuvaRing de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente usóun sistema transdérmico(un parche)Debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si hasta ahora la paciente ha usado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier día y comenzar a usar el medicamento NuvaRing de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente usóuna minitableta(anticoncepción que contiene solo progestágeno)Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier día y comenzar a usar el medicamento NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento NuvaRing, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• En el mes anterior, la paciente usóinyecciones o un implante, o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [IUD]

Debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento NuvaRing, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

• Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar el uso del medicamento NuvaRing después de la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar el medicamento NuvaRing antes; el médico lo aconsejará. Si la paciente está amamantando y desea usar el medicamento NuvaRing, debe discutirlo con su médico.
• Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de caída accidental del sistema de la vagina

El sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede caerse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, debe verificar regularmente que el sistema esté en su lugar (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Procedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo

El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero depende de cuánto tiempo haya estado fuera de la vagina.
Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

• un tiempo menor a 3 horas, la paciente sigue estando protegida contra el embarazo. Debe enjuagar el sistema terapéutico vaginal en agua fría o tibia (no caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, pero solo si el sistema ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas.
• un tiempo mayor a 3 horas en la primera o segunda semanade uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Debe enjuagar el sistema terapéutico vaginal en agua fría o tibia (no caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, y dejarlo en su lugar sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante estos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe usar un condón para hombres adicional. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales durante los últimos 7 días, es posible que esté embarazada. En este caso, debe comunicarse con su médico.
• un tiempo mayor a 3 horas en la tercera semanade uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las siguientes opciones:
• 1 – Insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. La inserción de un nuevo sistema terapéutico vaginal significa el comienzo de un nuevo período de 3 semanas de uso. Esto puede causar que no se produzca el sangrado de retirada esperado, aunque puede ocurrir sangrado irregular o entre períodos.
• 2 – No insertar el sistema terapéutico vaginal nuevamente. Esperar a que se produzca el sangrado de retirada y insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal como máximo 7 días después de la retirada o la caída del sistema anterior. Este método de procedimiento solo se puede usar si la paciente ha usado el medicamento NuvaRing de manera ininterrumpida durante las últimas 7 semanas.
• tiempo desconocido, la mujer puede no estar protegida contra el embarazo. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizar una prueba de embarazo y consultar con su médico.

Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal

Es muy raro que el sistema NuvaRing se dañe. Se han reportado daños a la pared vaginal asociados con daños al sistema terapéutico vaginal. Si la paciente nota que el sistema NuvaRing está dañado, debe retirarlo y insertar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Si ha habido relaciones sexuales antes de que la paciente note el daño, debe comunicarse con su médico.

Procedimiento en caso de inserción de más de un sistema terapéutico vaginal

Hasta ahora, no hay informes de efectos adversos graves asociados con la sobredosis de hormonas en el medicamento NuvaRing. En caso de inserción accidental de más de un sistema terapéutico vaginal, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal adicional y comunicarse con su médico si los síntomas no desaparecen.

Procedimiento si la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal después de la pausa de una semana

Si la pausa en el usodel sistema terapéutico vaginal es mayor a 7 días, debe insertar un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Si la paciente ha tenidorelaciones sexualesdurante la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, es posible que esté embarazada. En este caso, debe comunicarse con su médico lo antes posible.
Cuanto más larga sea la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor es la probabilidad de embarazo.

Procedimiento si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha estado en la vagina durante más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue estando protegida contra el embarazo. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal y hacer una pausa de 1 semana, y luego insertar uno nuevo.
• Si la paciente ha usado el sistema terapéutico vaginal durante más de 4 semanas, es posible que esté embarazada. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe comunicarse con su médico.

Procedimiento en caso de falta de sangrado

Si la paciente ha usado el medicamento NuvaRing según las instrucciones

Si el sangrado de retirada no ocurre a tiempo, pero la paciente ha usado el medicamento NuvaRing según las instrucciones y no ha tomado otros medicamentos durante este tiempo, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar usando el medicamento NuvaRing como antes. Sin embargo, si el sangrado de retirada no ocurre dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Debe comunicarse con su médico lo antes posible. No debe insertar un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que no está embarazada.

Procedimiento si la paciente ha usado el medicamento NuvaRing de manera incorrecta

Si el sangrado de retirada no ocurre durante la primera pausa en el uso del medicamento NuvaRing, y la paciente ha usado el sistema terapéutico vaginal de manera incorrecta, puede estar embarazada. Antes de usar el medicamento NuvaRing nuevamente, debe comunicarse con su médico.

Procedimiento en caso de sangrado inesperado

Durante el uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden experimentar sangrado irregular entre períodos. La paciente puede necesitar usar protectores higiénicos.
Debe dejar el sistema en su lugar y seguir usándolo como antes. Si el sangrado irregular empeora o se repite, debe comunicarse con su médico.

Procedimiento en caso de cambio en el día de sangrado

Si se usa el medicamento NuvaRing según las instrucciones, los períodos menstruales (sangrado de retirada) comenzarán durante la pausa de 1 semana en el uso del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente desea que el sangrado de retirada comience en un día diferente, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca alargarla!).
Por ejemplo: si el sangrado de retirada generalmente comienza en viernes, y la paciente desea cambiar este día al martes (3 días antes), debe insertar el nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal se acorta significativamente (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que el sangrado de retirada no ocurra en absoluto. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal, puede ocurrir sangrado irregular (gotas o manchas de sangre) o sangrado entre períodos.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

Procedimiento en caso de deseo de retrasar el sangrado

Aunque no se recomienda, se puede retrasar el sangrado menstrual (sangrado de retirada) insertando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin pausa en el uso. No se debe usar el nuevo sistema terapéutico vaginal durante más de 3 semanas. Durante el uso del nuevo sistema terapéutico vaginal, puede ocurrir sangrado irregular (gotas o manchas de sangre) o sangrado entre períodos. Para inducir el sangrado de retirada, debe retirar el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda una pausa regular de 1 semana entre sistemas.
Antes de decidir retrasar el sangrado, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

Se puede dejar de usar el medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a su primera menstruación y solo después de ella comenzar a tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento NuvaRing, debe consultar con su médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing".
Si ocurre una sensibilidad (alergia) a alguno de los componentes del medicamento NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): edema angioneurótico y (o) reacción anafiláctica (edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar) o aparición de urticaria potencialmente con dificultad para respirar. En estos casos, debe retirar el medicamento NuvaRing y comunicarse con su médico de inmediato (ver también la sección 2.2 "Advertencias y precauciones").

Mujeres que usan el medicamento NuvaRing han informado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• dolores abdominales, náuseas (náuseas)
• infecciones vaginales por levaduras (como "thrush"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolores de cabeza o dolores de cabeza tipo migraña; estado de ánimo deprimido; disminución del deseo sexual
• dolor en los senos; dolor pélvico; dolores menstruales
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos de la visión; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• fatiga; malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios de humor repentinos
• edema
• infecciones del tracto urinario o de las vías urinarias
• problemas o dolor al orinar; urgencia para orinar o necesidad de orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema, sentida por los hombres
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolores de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad de la piel
• dolor o hinchazón de los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (por levaduras o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad vaginal o vulvar
• pérdida de cabello, erupciones cutáneas, picazón, erupción o sofocos
• urticaria

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones o ojos

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

• descarga de senos

Desconocido:frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• melasma (manchas de pigmentación amarillenta marrón en la piel, especialmente en la cara)
• problemas en el pene del compañero (como irritación, erupción, picazón)
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones" - Enfermedades tumorales.
Es muy raro que el medicamento NuvaRing se dañe. Para obtener información adicional, ver sección 3.4, "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a su autoridad reguladora local.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe comunicarse con su médico si un niño ha estado expuesto a los hormonas del medicamento NuvaRing.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No use el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación en la farmacia. La fecha de dispensación se indica en la caja y en la bolsa del sistema terapéutico vaginal.
No use el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use el medicamento NuvaRing si ha cambiado de color o si hay signos de deterioro.
Debe desechar el sistema terapéutico vaginal usado en un contenedor de desechos domésticos común, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. El aplicador usado debe desecharse en un contenedor de desechos domésticos común. No se debe desechar el medicamento NuvaRing o el aplicador NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no se debe desechar el sistema no utilizado o caducado en el alcantarillado o en los contenedores de desechos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento NuvaRing

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo es el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing y qué contiene el paquete

El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro
con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal está empaquetado en una bolsa de plástico individual. La bolsa
puede ser cerrada de nuevo después de abrirse.
El aplicador es un producto médico de plástico no estéril con PP, destinado a
uso único (es decir, de un solo uso). Cada aplicador está empaquetado por separado. El aplicador
tiene una marca CE, que está grabada en el producto médico.
La bolsa con el sistema terapéutico vaginal (y) y el aplicador (s) están colocados
en una caja de cartón con el folleto.
Cada paquete contiene 1 o 3 sistemas y aplicadores.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Aleksandre Herculano, 50- Piso 9
1250-011 Lisboa
Portugal

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5717756
5717764
Número de autorización de importación paralela:333/24

Este producto medicinal está autorizado para la comercialización en los países miembros del Área

Económica Europea y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría,
Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumania, Polonia,
Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Fecha de aprobación del folleto: 30.12.2024

[Información sobre la marca registrada]