Novo-ielisen Depot

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Novo-Helisen Depot

Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico

Suspensión para inyección

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Novo-Helisen Depot
• 3. Cómo utilizar Novo-Helisen Depot
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza

Novo-Helisen Depot es un extracto alergénico destinado a la inmunoterapia específica (alergia).
Durante la inmunoterapia específica, se administran inyecciones con dosis cada vez mayores del alérgeno clínicamente relevante que provoca la reacción alérgica en el paciente, con el fin de alcanzar la dosis máxima individual, que se administra luego como dosis de mantenimiento. El tratamiento tiene como objetivo aliviar los síntomas clínicos dependientes del alérgeno o alérgenos y reducir el consumo de medicamentos para los síntomas.
Novo-Helisen Depot se utiliza en enfermedades alérgicas (dependientes de IgE), como la rinitis alérgica (rinitis), la conjuntivitis alérgica, el asma bronquial alérgica, etc., causadas por alérgenos que no se pueden eliminar del entorno del paciente.
Novo-Helisen Depot se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.

2. Información importante antes de utilizar Novo-Helisen Depot

Cuándo no utilizar Novo-Helisen Depot

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los excipientes enumerados en el punto 6;
• Si el paciente tiene asma no controlada, es decir, FEV1 es inferior al 70% del valor normal a pesar de la terapia farmacológica adecuada;
• Si el paciente tiene cambios permanentes en los pulmones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma bronquial;
• Si el paciente tiene enfermedades inflamatorias o febriles, enfermedades agudas o crónicas graves (por ejemplo, cáncer, tuberculosis activa).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular grave. En caso de una reacción alérgica grave después de la inyección de Novo-Helisen Depot, se utiliza adrenalina como medicamento de rescate. En pacientes con enfermedades cardíacas, existe un mayor riesgo de efectos adversos después de la administración de adrenalina;
• Si el paciente tiene enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes graves, inmunopatías inducidas por complejos inmunes, deficiencias de la inmunidad o esclerosis múltiple, etc.);

Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves en el pasado relacionadas con la inmunoterapia alérgica específica;

• Si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves.

Precauciones y advertencias

Este producto medicinal para la inmunoterapia alérgica subcutánea debe ser administrado solo por médicos, enfermeras y personal médico con formación o experiencia en el tratamiento de la alergia.
En particular, se aplica al esquema de aumento de la dosis con un solo concentrado.
Antes de iniciar el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe discutir con su médico si:

• El paciente está siendo tratado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina debido a la hipertensión;
• El paciente está siendo tratado con beta-bloqueadores (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o las enfermedades cardíacas, o como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• La paciente está embarazada;
• Si se producen síntomas agudos de la enfermedad (por ejemplo, síntomas alérgicos o resfriados);
• Si el paciente tiene síntomas de asma bronquial;
• Si el paciente ha recibido o planea recibir una vacuna.

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, y discutir con él las medidas a seguir. Si hay indicaciones antes de la inyección, se puede realizar una prueba de la función pulmonar (por ejemplo, medición del flujo espiratorio máximo), si el paciente padece asma bronquial.
Debe informar a su médico si la inyección anterior fue bien tolerada.
Antes de cada inyección, el médico determinará la dosis individual en función de la tolerancia a la última dosis administrada y de la historia clínica recogida.
En caso de una reacción alérgica grave después de la inyección o durante ella, el médico puede utilizar adrenalina como medicamento de rescate. Debe explicar antes si el tratamiento con adrenalina es posible para el paciente.
El día de la inyeccióndebe evitar las actividades físicas intensas, como el deporte o el trabajo físico pesado. También debe evitar el consumo de alcohol, las visitas a la sauna y la ducha caliente.
En caso de vacunación planificadacontra patógenos, debe mantener un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección de este medicamento y la fecha de la vacunación. El tratamiento con este medicamento se continúa 2 semanas después de la vacunación con la última dosis administrada. Las vacunas que son inmediatamente necesarias (por ejemplo, contra el tétanos después de una herida) pueden administrarse en cualquier momento.

Niños y adolescentes

El tratamiento con Novo-Helisen Depot generalmente no se recomienda en niños menores de 5 años.

Novo-Helisen Depot y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios sobre las interacciones medicamentosas.
Debe tener en cuenta las siguientes indicaciones y discutirlas con su médico:

• Bloqueadores beta(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o las enfermedades cardíacas, o como gotas para los ojos para tratar el glaucoma) solo pueden ser tomados al mismo tiempo que Novo-Helisen Depot después de consultar con un médico.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión) solo pueden ser tomados al mismo tiempo que Novo-Helisen Depot después de consultar con un médico.
• El tratamiento concomitante con medicamentos utilizados para tratar la alergia(por ejemplo, medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos) o medicamentos que actúan de manera similar a los medicamentos antialérgicos (por ejemplo, algunos medicamentos sedantes, contra las náuseas y el vómito, medicamentos antiácidos) puede afectar el tratamiento con Novo-Helisen Depot. Es posible que se pueda tolerar una dosis mayor de este medicamento. En caso de que se suspendan, es posible que sea necesario reducir la dosis de Novo-Helisen Depot.

Durante el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe evitar el contacto con los alérgenos que causan la alergia: ácaros del polvo doméstico, especialmente el día de la inyección. También debe evitar otros factores que puedan provocar reacciones alérgicas.

Novo-Helisen Depot con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol el día de la inyección.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay experiencia suficiente con el uso de extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, no se recomienda la inmunoterapia durante el embarazo.
No hay datos suficientes sobre las madres que están en período de lactancia. Aunque es poco probable que el bebé que está en período de lactancia esté expuesto a un riesgo, el médico debe sopesar los beneficios y los riesgos durante la lactancia.
No hay datos suficientes sobre el efecto de Novo-Helisen Depot en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Novo-Helisen Depot no tiene o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, debido a algunos de los efectos mencionados en el punto 4. Debe tener cuidado al conducir un vehículo, utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro.

Novo-Helisen Depot contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1,0 mL de la dosis máxima (concentración 3), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Novo-Helisen Depot

Dosis recomendada
El médico que tiene formación o experiencia en el tratamiento de la alergia determinará el esquema de tratamiento más adecuado para el paciente y le dirá con qué frecuencia recibirá las inyecciones.
El médico también determinará la dosis adecuada. La dosis individual depende, entre otros factores, de cómo tolere el paciente la inyección.
La dosis máxima es de 1,0 mL de concentración 3. La dosis máxima individual puede ser menor.
El tratamiento consta de 2 fases diferentes: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.
Tratamiento inicial (aumento de la dosis)
El tratamiento debe comenzar, si es posible, en un período libre de síntomas.
El médico puede elegir uno de los 3 esquemas de dosificación diferentes:

• esquema estándar de aumento de la dosis (14 inyecciones),
• esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles (23 inyecciones),
• esquema de aumento de la dosis con un solo concentrado (6 inyecciones) ( Solo para la mezcla de alérgenos: 708 Dermatophagoides farinae50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus50% .

Durante el tratamiento inicial, el médico determinará la dosis máxima que el paciente tolere, aumentando regularmente la dosis hasta la dosis máxima recomendada del medicamento.
Las inyecciones se administrarán a intervalos regulares de 7 a 14 días, hasta alcanzar la dosis máxima individual o la dosis máxima recomendada del medicamento.
Si se supera el intervalo entre dos inyecciones, el médico puede no poder aumentar la dosis según lo planeado. Por lo tanto, es importante siempre respetar los plazos de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento inicial.
El aumento de la dosis con un solo concentrado debe realizarse solo por personal de salud con experiencia especializada en alergología, ya que se ha demostrado que el riesgo de efectos adversos es ligeramente mayor en los estudios clínicos. Tratamiento de mantenimiento
Después de que el médico determine la dosis máxima individual durante el tratamiento inicial o después de alcanzar la dosis máxima recomendada del medicamento, comienza el tratamiento de mantenimiento. Después de alcanzar la dosis máxima, los intervalos de tiempo entre dos inyecciones se aumentan gradualmente, de modo que las inyecciones se administran a intervalos de 4 a 6 semanas. Si se supera el intervalo de 6 semanas planeado, el médico debe reducir la siguiente dosis. Luego, la dosis se aumenta de nuevo en intervalos de tiempo más cortos.
También es importante siempre respetar los plazos de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento de mantenimiento.
Durante el inicio de un nuevo paquete de Novo-Helisen Depot, no es necesario reducir la dosis en el caso de los extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico.

Uso en niños y adolescentes

La inmunoterapia específica (alergia) no se realiza generalmente en niños menores de 5 años, ya que en este grupo de edad es más probable que se produzcan problemas de aceptación y cooperación que en los adultos.
En niños y adolescentes, se utiliza el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en los adultos.

Vía de administración

Novo-Helisen Depot se inyecta bajo la piel por un médico. La inyección se realiza en la parte externa del brazo, aproximadamente a la altura de la mano (del paciente) por encima del codo. Las dosis de 0,5-1 mL pueden dividirse y administrarse en ambos brazos para mejorar la tolerancia. El médico agitará bien el medicamento antes de su uso.
El paciente debe permanecer bajo la supervisión del médico durante al menos 30 minutos después de la inyección. El médico preguntará al paciente sobre su estado general. El período de observación puede prolongarse individualmente. En caso de efectos adversos, también después del período de observación, debe comunicarse de inmediato con el médico.
El médico puede utilizar dos preparados diferentes para la inmunoterapia. Si ambos preparados se van a inyectar el mismo día, debe mantenerse un intervalo de al menos 30 minutos entre las inyecciones. Sin embargo, se recomienda que las inyecciones se administren a intervalos de 2 a 3 días. Cada vez, los preparados se inyectan por separado en el brazo derecho y el brazo izquierdo.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento recomendada es generalmente de 3 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Novo-Helisen Depot

La sobredosis puede provocar reacciones alérgicas, e incluso un shock anafiláctico. En tal caso, el médico tomará las medidas necesarias. Los síntomas típicos se pueden encontrar en el punto 4 "Posibles efectos adversos".

Olvido de una dosis de Novo-Helisen Depot

Debe siempre asistir a las citas programadas para que el éxito del tratamiento no se vea comprometido. Si el paciente olvida una cita, es posible que el calendario de tratamiento se modifique. Debe comunicarse con el médico, quien explicará cómo proceder.

Interrupción del tratamiento con Novo-Helisen Depot

Debe discutirlo previamente con su médico. En caso de interrupción prematura del tratamiento, el efecto terapéutico puede verse debilitado.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la inyección de este medicamento, el paciente será monitorizado durante al menos 30 minutos.
El médico preguntará al paciente sobre su estado general. Debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ocurrir también después de este período de observación. En caso de efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Efectos adversos importantes y medidas a tomar

Si durante la inyección se producen síntomas de intolerancia, el médico interrumpirá de inmediato la inyección.
Pueden ocurrir reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón), así como reacciones que afectan todo el cuerpo (por ejemplo, dificultad para respirar, picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de todo el cuerpo).
Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves hasta un shock anafiláctico. Las reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden ocurrir en cuestión de segundos o minutos después de la inyección. Los síntomas de advertencia típicos son picazón, sensación de caloren y bajo la lengua y en la garganta, dificultad para respirar, picazón o ardor en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies, urticaria en todo el cuerpo, picazón, caída de la presión arterial, mareo, malestar. Debe informar de inmediatoal personal médico si el paciente nota estos síntomas.
El médico debe tener un kit de emergencia para anafilaxia a su disposición para su uso inmediato cuando el paciente esté siendo tratado con este medicamento. Si ocurre un shock anafiláctico, el paciente debe estar bajo supervisión médica durante 24 horas.
Esquema estándar de aumento de la dosis
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En el lugar de la inyección: enrojecimiento, hipersensibilidad, endurecimiento, hinchazón (edema), nódulo, picazón, erupción, urticaria;
Otros efectos adversos frecuentes: hinchazón, enrojecimiento, picazón, erupción, urticaria, asma, tos
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
En el lugar de la inyección: cambio de color de la piel (mancha), nódulo, dolor, reacción en el lugar de la inyección, sensación de calor;
Otros efectos adversos poco frecuentes: hipersensibilidad, mareo, dolor de cabeza, conjuntivitis alérgica, irritación ocular, dolor ocular, picazón ocular, rinitis alérgica, sinusitis, palidez, dificultad para respirar, trastorno de la función pulmonar (disminución del valor de FEV1), malestar en el pecho, sudoración fría, sensación de ahogamiento, sequedad en la garganta, irritación de la garganta, faringitis, dolor de la boca y la garganta, edema de la laringe, congestión nasal, secreción nasal (resfriado), picazón en los labios, dolor abdominal, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor articular, dolor de cuello, dolor de espalda, dermatitis alérgica, eccema atópico, erupción medicamentosa, erupción papulovesicular, reacción cutánea, debilidad, malestar, dolor, fiebre, sensación de cuerpo extraño, hinchazón de los brazos y/o las piernas (edema periférico), granuloma eosinofílico
Niños y adolescentes
El perfil de seguridad en niños y adolescentes tratados con Novo-Helisen Depot que contiene extracto alergénico de ácaros del polvo doméstico utilizando el esquema estándar de aumento de la dosis es comparable al perfil de seguridad en adultos. En estos grupos de edad no se espera que se produzcan otros efectos adversos.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
faks: 22 49 21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).

No congelar

El período de conservación después de abrir el frasco es de 12 meses. Sin embargo, no debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el frasco.
No debe utilizar este medicamento si nota algún depósito.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Novo-Helisen Depot

Novo-Helisen Depot contiene extractos alergénicos de origen animal, ácaros del polvo doméstico y hongos de moho.
La composición del medicamento se elige individualmente en función del espectro de sensibilidad del paciente y de acuerdo con la lista adjunta. Los nombres de los alérgenos individuales y su porcentaje se indican en el paquete.
La estandarización se realiza en Unidades Terapéuticas (UT) o Unidades de Nitrógeno de Proteína (UNP).
La concentración 1 contiene 50 UT/mL o 7,5 UNP/mL
La concentración 2 contiene 500 UT/mL o 75 UNP/mL
La concentración 3 contiene 5000 UT/mL o 750 UNP/mL
Los demás componentes del medicamento son:hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, agua para inyección

Cómo se presenta Novo-Helisen Depot y contenido del paquete

El medicamento es una suspensión y después de agitar muestra una turbidez notable.
Dependiendo del material de partida y de la concentración, las suspensiones tienen diferentes colores y pueden ser intensamente coloreadas.

Tamaños de los paquetes:

• Paquete que contiene 1 frasco de 4,5 mL de concentración 1, 1 frasco de 4,5 mL de concentración 2, 1 frasco de 4,5 mL de concentración 3,
• Paquete que contiene 1 frasco de 4,5 mL de concentración 3,
• Paquete que contiene 2 frascos de 4,5 mL de concentración 3,
• Paquete que contiene 1 frasco de 9,5 mL de concentración 3.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Alemania
Tel. +49 40 / 72765-0
Fax +49 40 / 7227713
e-mail: info@allergopharma.com
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN

Antes de utilizar, debe leer la hoja de instrucciones para el paciente. No superar la dosis individual máxima. Paciente.....................................................................................................................................

Número de lote..............................................................................................................................

Tratamiento inicial:

Tratamiento inicial:

Tratamiento de mantenimiento:

Lista de extractos alergénicos que pueden estar presentes en Novo-Helisen Depot

Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico:
a) individuales
708 Dermatophagoides farinae
725 Dermatophagoides pteronyssinus
b) mezclas
708 Dermatophagoides farinae50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus50%

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Este producto medicinal para la inmunoterapia alérgica subcutánea solo debe ser administrado por médicos, enfermeras y personal médico con formación o experiencia en el tratamiento de la alergia.
En caso de una reacción grave local o generalizada o anafilaxia durante el tratamiento con Novo-Helisen Depot, el médico responsable debe tener un kit de emergencia para anafilaxia a su disposición para su uso inmediato. En caso de un shock anafiláctico, los pacientes deben estar bajo supervisión médica durante 24 horas. Debe tenerse en cuenta las directrices nacionales e internacionales para el tratamiento de la anafilaxia.

Precauciones y advertencias especiales para la administración

En caso de efectos adversos durante la inyección, debe interrumpirse de inmediato la administración del producto.
Los productos para la inmunoterapia alérgica (alergia) deben ser prescritos y administrados solo por médicos, enfermeras y personal médico con formación o experiencia en el tratamiento de la alergia. Durante el uso del esquema de aumento de la dosis con un solo concentrado, se pueden esperar efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento inicial en comparación con el esquema estándar (véase el punto 4.8 del RCP). La terapia según el esquema de aumento de la dosis con un solo concentrado debe ser realizada solo por médicos, enfermeras y personal médico especialmenteexperimentados en alergología.
El día de la inyecciónel paciente no debe tener síntomas agudos de la enfermedad (como síntomas alérgicos, por ejemplo, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, resfriado), y en particular, no debe tener síntomas de asma.
Antes de cada inyeccióndebe animar a los pacientes a que informen a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, y si la última dosis administrada fue bien tolerada.
En el caso de los asmáticos, debe evaluarse la función pulmonar si es necesario (por ejemplo, mediante la medición del flujo espiratorio máximo).
La dosis para cada inyección debe determinarse individualmente en función de la tolerancia previa y de la historia clínica actual.

Se recomienda precaución especial

• en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (véase también el punto 4.5 del RCP),
• en pacientes tratados con beta-bloqueadores (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o las enfermedades cardíacas, o como gotas para los ojos para tratar el glaucoma),
• en el embarazo (véase el punto 4.6 del RCP).

Debido a que se recomienda la adrenalina para el tratamiento de reacciones alérgicas graves, es necesario tener en cuenta las contraindicaciones para la administración de adrenalina.
El día de la inyeccióndebe evitar las actividades físicas intensas(esfuerzo físico, consumo de alcohol, sauna, ducha caliente, etc.), ya que pueden aumentar las reacciones alérgicas.
En caso de vacunación planificadacontra patógenos, debe mantener un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección del extracto alergénico y la fecha de la vacunación. La vacunación debe realizarse durante el tratamiento de mantenimiento. La vacunación por razones de emergencia (por ejemplo, contra el tétanos después de una herida) puede administrarse en cualquier momento.

Identificabilidad

Con el fin de mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Vía de administración

Precauciones que deben tomarse antes de utilizar o administrar el producto medicinal
Debe evitar estrictamente la inyección intravascular (aspirar).
La inyección subcutánea debe realizarse en la parte externa del brazo, aproximadamente a la altura de la mano (del paciente) por encima del codo.
Después de cada inyección, el paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos, después de lo cual su estado debe ser evaluado por un médico. En casos individuales, puede prolongarse el tiempo de observación.
Los efectos adversos pueden ocurrir también después del período de observación.
Debe instruir al paciente para que se comunique de inmediato con el médico que realiza el tratamiento o con su personal médico en caso de efectos adversos, incluso después del período de observación.
Las dosis de 0,5-1 mL pueden dividirse y administrarse en ambos brazos para mejorar la tolerancia.
En caso de que se realice una terapia simultáneacon dos productos para la inmunoterapia alérgica, debe mantenerse un intervalo de al menos 30 minutosentre las inyecciones. La segunda inyección solo se puede realizar después de asegurarse de que la primera inyección no haya provocado una reacción adversa. La terapia simultáneadebe realizarse solo según el esquema estándar de aumento de la dosis(Tabla 1) o el esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles(Tabla 2). Con el fin de evitarel efecto de acumulación, se recomienda mantener un intervalo de 2-3 días entre dos inyecciones. Además, se recomienda administrar cada extracto alergénico en un brazo diferente.
El resultado del tratamiento depende, entre otros factores, de alcanzar la dosis máxima individual, que no debe superarse (véase la dosificación).
Durante la continuación del tratamiento con un nuevo paquete con un nuevo número de lote, no es necesario reducir la dosis.
Si se cambia la composición de los alérgenos, debe reiniciar el tratamiento con la concentración más baja.
Esto también se aplica en caso de que se haya realizado previamente una inmunoterapia específica con otro producto (también oral o sublingual).
Instrucciones para la preparación del producto medicinal antes de la administración: véase el punto 6.6 del RCP.
El tiempo de tratamiento recomendado es generalmente de 3 años.

Dosificación

La dosificación debe determinarse individualmente; las recomendaciones de dosificación en los esquemas de dosificación solo pueden servir como directrices. La dosificación debe adaptarse al curso individual del tratamiento. El grado individual de sensibilidad del paciente se determina en función de una historia clínica detallada y de la diagnosis (resultado de la prueba de reacción).
Debe tenerse en cuenta la necesidad de aumentar regularmente la dosis. La dosis solo se puede aumentar si se ha tolerado bien la última dosis administrada. En caso contrario, debe mantenerse o reducirse la última dosis utilizada.
En caso de una reacción local o generalizada después de la administración del producto medicinal, se propone el siguiente procedimiento:

• Reacción local grave:repetir la última dosis bien tolerada o reducir la última dosis en 1 grado.
• Reacción generalizada leve:reducir la última dosis en 1 grado.
• Reacción generalizada moderada: reducir la última dosis en 2 grados o, si es necesario, reiniciar el tratamiento con la concentración 1 según el esquema estándar de aumento de la dosis (Tabla 1) o según el esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles (Tabla 2).
• Reacción generalizada grave:reiniciar el tratamiento con la concentración 1 según el esquema estándar de aumento de la dosis (Tabla 1) o según el esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles (Tabla 2).

La decisión de continuar el tratamiento debe tomarse en función del curso y la gravedad de las reacciones alérgicas.
El tratamiento con Novo-Helisen Depot consta de dos fases: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.

Tratamiento inicial (aumento de la dosis)

El tratamiento comienza en el período con la menor intensidad de los síntomas.
El tratamiento inicial se puede realizar según uno de los tres esquemas de aumento de la dosis:

• esquema estándar de aumento de la dosis (14 inyecciones) (Tabla 1),
• esquema de aumento de la dosis para pacientes altamente sensibles (23 inyecciones) (Tabla 2),
• esquema de aumento de la dosis con una concentración (6 inyecciones) (Tabla 3).

Tabla 1 Esquema estándar de aumento de la dosis

Concentración

Dosis

mL

1

Etiqueta verde

0,1
0,2
0,4
0,8
0,1
0,2
0,4
0,8

2

Etiqueta naranja

0,1
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0

Tabla 2 Esquema de aumento de la dosis para pacientes altamente sensibles

3

Etiqueta roja

Concentración

Dosis

mL
0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
0,8

1

Etiqueta verde

0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
0,8

2

Etiqueta naranja

0,05
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6

3

Etiqueta roja

Concentración

Dosis

mL
0,7
0,8
0,9
1,0
El aumento de la dosis, especialmente en pacientes altamente sensibles, debe realizarse gradualmente hasta alcanzar el límite individual de tolerancia. Este límite constituye la dosis máxima individual, que no debe excederse. La dosis máxima es de 1,0 mL de concentración 3. La dosis máxima individual para un paciente determinado puede ser menor.

Tabla 3 Esquema de aumento de la dosis con una concentración

Concentración

Dosis

mL
0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
1,0
El esquema de aumento de la dosis con una concentración solo se puede utilizar para el producto Novo-Helisen Depot con la composición: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%.
Se ha demostrado que el aumento de la dosis con una concentración se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos. Además, los efectos adversos ocurren antes en el caso del aumento de la dosis con una concentración que con el esquema estándar de aumento de la dosis. Por lo tanto, debe realizarse solo por médicos, enfermeras y personal médico con experiencia especializada en el tratamiento de alergias (ver sección 4.4 del RCP).
Durante el aumento de la dosis, las inyecciones se administran a intervalos de 7 a 14 días. En caso de que se prolongue el intervalo recomendado entre las dosis, el tratamiento debe continuar según el siguiente esquema (Tabla 4).

Tabla 4 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo entre las dosis durante el tratamiento

3

Etiqueta roja inicial

Intervalo desde la última inyección Modificación de la dosis

>2 semanas
Reducción de una dosis en el esquema de dosificación utilizado
>4 semanas
Inicio del tratamiento inicial con la dosis más baja del esquema de dosificación correspondiente

Tratamiento de mantenimiento

El tratamiento de mantenimiento se puede realizar de manera continua (todo el año).
La primera dosis del tratamiento de mantenimiento se administra 14 días después de alcanzar la dosis máxima individual (generalmente 1,0 mL de concentración 3) durante el tratamiento inicial, y luego el intervalo entre las inyecciones se prolonga gradualmente hasta 4 a 6 semanas.
Si el intervalo entre las dosis de mantenimiento se prolonga, el tratamiento debe continuar según el siguiente esquema (Tabla 5):

Tabla 5 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo durante el tratamiento de mantenimiento

Intervalo desde la última inyección Modificación de la dosis

Niños y adolescentes

Los niños menores de 5 años no suelen ser candidatos adecuados para la inmunoterapia (desensibilización) debido a la mayor probabilidad de problemas de cooperación y aceptación del tratamiento en este grupo de edad.
En niños mayores de 5 años y en adolescentes, los datos clínicos son limitados y no son suficientes para confirmar la eficacia y la seguridad, sin embargo, los datos clínicos de seguridad no indican un mayor riesgo que en adultos.
En niños y adolescentes se utiliza el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en adultos.

Información importante para el paciente sobre la dosificación se encuentra en la sección 3 "Cómo aplicar el medicamento Novo-Helisen Depot”.

Novo-Helisen Depot”.