Novo-ielisen Depot

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Novo-Helisen Depot

Extractos alergénicos de origen animal (pelos, epitelios, plumas)

Suspensión para inyección

Es importante que se lean atentamente las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contienen

información importante para el paciente.

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Novo-Helisen Depot
• 3. Cómo tomar Novo-Helisen Depot
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza

Novo-Helisen Depot es un extracto alergénico utilizado para la inmunoterapia específica (desensibilización).
Durante la inmunoterapia específica, se administran inyecciones con dosis cada vez mayores del alérgeno clínicamente relevante que provoca la reacción alérgica en el paciente, hasta alcanzar la dosis máxima individual, que se administra como dosis de mantenimiento. El objetivo de este tratamiento es aliviar los síntomas clínicos dependientes del alérgeno / alérgenos y reducir el consumo de medicamentos para los síntomas.
Novo-Helisen Depot se utiliza en enfermedades alérgicas (dependientes de IgE), como la rinitis alérgica (rinitis), la conjuntivitis alérgica, el asma alérgica, etc., causadas por alérgenos que no se pueden eliminar del entorno del paciente.
Novo-Helisen Depot se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.

2. Información importante antes de tomar Novo-Helisen Depot

Cuándo no tomar Novo-Helisen Depot

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los excipientes enumerados en el punto 6;
• Si el paciente tiene asma no controlada, es decir, FEV1 es inferior al 70% del valor normal a pesar de la farmacoterapia adecuada;
• Si el paciente tiene cambios permanentes en los pulmones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• Si el paciente tiene enfermedades inflamatorias o febriles, enfermedades agudas o crónicas graves (por ejemplo, cáncer, tuberculosis activa).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave. En caso de una reacción alérgica grave después de la inyección de Novo-Helisen Depot, se administra adrenalina como medicamento de rescate. En pacientes con enfermedades cardíacas, existe un mayor riesgo de efectos adversos después de la administración de adrenalina;
• Si el paciente tiene trastornos del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes graves, inmunopatías inducidas por complejos inmunes, deficiencias de la inmunidad o esclerosis múltiple, etc.);

Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves en el pasado relacionadas con la inmunoterapia alérgica específica;

• Si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves.

Advertencias y precauciones

Este producto medicinal para la inmunoterapia alérgica subcutánea solo debe ser administrado por médicos, enfermeras y personal médico con capacitación o experiencia en el tratamiento del asma.
Antes de comenzar el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe discutir con su médico si:

• El paciente está siendo tratado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina debido a la hipertensión;
• El paciente está siendo tratado con beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas, o en forma de gotas para tratar el glaucoma);
• La paciente está embarazada;
• Si hay síntomas agudos de la enfermedad (por ejemplo, síntomas alérgicos o resfriado);
• Si el paciente tiene síntomas de asma;
• Si el paciente ha recibido o planea recibir una vacuna.

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, y discutir con él el curso de acción.
Antes de la inyección, se puede realizar una prueba de función pulmonar (por ejemplo, medición del flujo espiratorio máximo), si el paciente tiene asma.
Debe informar a su médico si la inyección anterior se toleró bien.
Antes de cada inyección, el médico determinará la dosis individual en función de la tolerancia a la última dosis administrada y la historia clínica.
En caso de reacciones alérgicas graves después de la inyección o durante la misma, el médico puede administrar adrenalina como medicamento de rescate. Debe explicar antes si el tratamiento con adrenalina es posible para el paciente.
El día de la inyección, debe evitar actividades físicas intensas, como deportes o trabajo físico pesado. También debe evitar el consumo de alcohol, visitas a la sauna y duchas calientes.
En caso de vacunación planificadacontra patógenos, debe mantener un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección de este medicamento y la fecha de vacunación. El tratamiento con este medicamento se continuará 2 semanas después de la vacunación con la última dosis administrada. Las vacunas que son inmediatamente necesarias (por ejemplo, contra el tétanos después de cortes) pueden administrarse en cualquier momento.

Niños y adolescentes

El tratamiento con Novo-Helisen Depot generalmente no se recomienda en niños menores de 5 años.

Novo-Helisen Depot y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios sobre las interacciones medicamentosas.
Debe tener en cuenta las siguientes instrucciones y discutirlas con su médico:

• Bloqueadores beta(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas, y también como gotas para tratar el glaucoma) solo pueden ser tomados con Novo-Helisen Depot después de consultar con un médico.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión) solo pueden ser tomados con Novo-Helisen Depot después de consultar con un médico.
• El tratamiento simultáneo con medicamentos utilizados para tratar alergias(por ejemplo, medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos) o medicamentos que actúan de manera similar a los medicamentos antialérgicos (por ejemplo, algunos medicamentos sedantes, contra las náuseas y vómitos, medicamentos antiácidos) puede afectar el tratamiento con Novo-Helisen Depot. Es posible que se pueda tolerar una dosis mayor de este medicamento. En caso de que se suspendan, es posible que sea necesario reducir la dosis de Novo-Helisen Depot.
  Durante el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe evitar el contacto con los alérgenos que causan la alergia: de origen animal, especialmente el día de la inyección. También debe evitar otros factores que puedan provocar reacciones alérgicas.

  Novo-Helisen Depot con alimentos, bebidas y alcohol

  El día de la inyección, no debe beber alcohol.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  No hay experiencia suficiente con el uso de extractos alergénicos de origen animal en mujeres embarazadas.
  Por lo tanto, no se recomienda la inmunoterapia durante el embarazo.
  No hay datos suficientes sobre las madres que amamantan. Aunque es poco probable que el bebé que amamanta esté expuesto a un riesgo, el médico debe sopesar los beneficios y riesgos durante la lactancia.
  No hay datos suficientes sobre el efecto de Novo-Helisen Depot en la fertilidad.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  Novo-Helisen Depot tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, ya que puede causar somnolencia. Debe tener cuidado al conducir, usar máquinas o trabajar sin un soporte seguro.

  Novo-Helisen Depot contiene sodio

  Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1,0 mL de dosis máxima (concentración 3), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

  3. Cómo tomar Novo-Helisen Depot

  Dosis recomendada
  El médico que tiene experiencia en el tratamiento del asma determinará el esquema de tratamiento más adecuado para el paciente y le dirá con qué frecuencia recibirá las inyecciones.
  El médico también determinará la dosis adecuada. La dosis individual depende, entre otros factores, de cómo el paciente toleró la inyección.
  La dosis máxima es de 1,0 mL de concentración 3. La dosis máxima individual puede ser menor.
  El tratamiento consta de 2 fases diferentes: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.
  Tratamiento inicial (aumento de la dosis)
  El tratamiento debe comenzar lo antes posible en un período sin síntomas.
  El médico puede elegir uno de los 2 esquemas de dosificación diferentes:

  • esquema estándar de aumento de la dosis (14 inyecciones),
  • esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles (23 inyecciones).

  Durante el tratamiento inicial, el médico determinará la dosis máxima que el paciente puede tolerar, aumentando regularmente la dosis hasta la dosis máxima recomendada del medicamento.
  Las inyecciones se administrarán a intervalos regulares de 7 a 14 días, hasta alcanzar la dosis máxima individual o la dosis máxima recomendada del medicamento.
  Si se supera el intervalo entre dos inyecciones, el médico puede no poder aumentar la dosis según el plan. Por lo tanto, es importante cumplir siempre con los horarios de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento inicial.
  Tratamiento de mantenimiento
  Después de que el médico determine la dosis máxima individual durante el tratamiento inicial o después de alcanzar la dosis máxima recomendada del medicamento, comienza el tratamiento de mantenimiento. En el caso de alérgenos no estacionales, después de alcanzar la dosis máxima, los intervalos de tiempo entre dos inyecciones se aumentan gradualmente para que finalmente las inyecciones se administren a intervalos de 4 a 6 semanas. Si se supera el intervalo de 6 semanas previsto, el médico debe reducir la siguiente dosis.
  Luego, la dosis se aumenta nuevamente en intervalos más cortos.
  También es importante cumplir siempre con los horarios de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento de mantenimiento.
  Al comenzar un nuevo paquete de Novo-Helisen Depot, el médico reducirá la dosis.
  Luego, la dosis se aumentará nuevamente en intervalos de 7 a 14 días.

  Uso en niños y adolescentes

  La inmunoterapia específica (desensibilización) no se realiza generalmente en niños menores de 5 años, ya que en este grupo de edad es más probable que haya problemas de aceptación y cooperación que en los adultos.
  En niños y adolescentes, se utiliza el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en los adultos.

  Método de administración

  Novo-Helisen Depot se inyecta bajo la piel por un médico. La inyección se realiza en la parte exterior del brazo, aproximadamente a la altura de la mano (del paciente) por encima del codo. Las dosis de 0,5-1 mL pueden dividirse y administrarse en ambos brazos para mejorar la tolerancia. El médico agitará bien el medicamento antes de usarlo.
  El paciente debe permanecer bajo la supervisión del médico durante al menos 30 minutos después de la inyección. El médico preguntará al paciente sobre su estado general. El período de observación puede prolongarse individualmente. En caso de efectos adversos, incluso después del período de observación, debe comunicarse de inmediato con el médico.
  El médico puede administrar dos preparados para la inmunoterapia alérgica. Si ambos preparados se van a inyectar el mismo día, debe haber un intervalo de al menos 30 minutos entre las inyecciones. Sin embargo, se recomienda que las inyecciones se administren a intervalos de 2 a 3 días. Cada vez, los preparados se inyectan por separado en el brazo derecho y el brazo izquierdo.

  Duración del tratamiento

  La duración del tratamiento recomendada es generalmente de 3 años.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Novo-Helisen Depot

  La sobredosis puede provocar reacciones alérgicas y, en casos graves, un shock anafiláctico. En tal caso, el médico tomará las medidas necesarias. Los síntomas típicos se pueden encontrar en el punto 4 "Posibles efectos adversos".

  Olvido de una dosis de Novo-Helisen Depot

  Debe asistir siempre a las citas programadas para no comprometer el éxito del tratamiento. Si el paciente olvida una cita, es posible que el calendario de tratamiento deba cambiar. Debe comunicarse con el médico, quien explicará cómo proceder.

  Interrupción del tratamiento con Novo-Helisen Depot

  Debe discutirlo antes con su médico. En caso de interrupción prematura del tratamiento, es posible que el efecto terapéutico se debilite.
  En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Novo-Helisen Depot puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Después de la inyección de este medicamento, el paciente será monitoreado durante al menos 30 minutos.
  El médico preguntará al paciente sobre su estado general. Es importante recordar que los efectos adversos pueden ocurrir incluso después del período de observación. En caso de efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con el médico.

  Efectos adversos importantes y medidas a tomar

  Si durante la inyección aparecen síntomas de intolerancia, el médico interrumpirá de inmediato la inyección.
  Pueden ocurrir reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón), así como reacciones que afectan todo el cuerpo (por ejemplo, dificultad para respirar, picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento en todo el cuerpo).
  Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluido el shock anafiláctico. Las reacciones anafilácticas, incluido el
  shock anafiláctico, pueden ocurrir en cuestión de segundos o minutos después de la inyección. Los síntomas de advertencia típicos son picazón, sensación de caloren y debajo de la lengua y en la garganta, dificultad para respirar, picazón o ardor en las manos y (o) plantas de los pies, urticaria en todo el cuerpo, picazón, caída de la presión arterial, mareo, malestar. Debe informar de inmediatoal personal médico si el paciente nota estos síntomas.
  El médico debe tener un kit de emergencia para el shock anafiláctico para su uso inmediato cuando el paciente esté siendo tratado con este medicamento. Si ocurre un shock anafiláctico, el paciente debe estar bajo supervisión médica durante 24 horas.
  Datos posteriores a la comercialización
  La siguiente lista es una revisión de los efectos adversos de Novo-Helisen Depot que contienen extractos alergénicos de origen animal, notificados de forma espontánea después de la comercialización. Debido al pequeño número de notificaciones, la frecuencia de los efectos adversos no puede estimarse con base en los datos disponibles.
  En el lugar de la inyección: enrojecimiento, picazón, hinchazón, reacción en el lugar de la inyección;
  Otros efectos adversos: reacción anafiláctica, shock anafiláctico, sudores fríos, cambio en el estado de conciencia, dolor de cabeza, ansiedad, pérdida de conciencia, taquicardia, cianosis, enrojecimiento, hipertensión, caída de la presión arterial, disconfort en el pecho, asma, broncoconstricción, espasmo bronquial, tos, dificultad para respirar, sibilancia, hipoxia cerebral, conjuntivitis alérgica, rinitis alérgica, conjuntivitis, rinitis, debilidad, malestar, fatiga, sensación de cuerpo extraño, dolor articular, dolor muscular, parálisis, sequedad en la boca, dificultad para tragar, edema angioneurótico, enrojecimiento, picazón, erupción, dolor en la cicatriz, urticaria

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
  Calle Alcalá, 181 C,
  28071 Madrid,
  tel.: 91 596 24 99,
  fax: 91 596 24 90.
  Página web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot

  Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "EXP".
  Conservar en nevera (2 °C-8 °C).

  No congelar

  El período de conservación después de abrir el frasco es de 12 meses. Sin embargo, no debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el frasco.
  No debe tomar este medicamento si nota algún precipitado.
  Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayuda a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase y otra información

  Qué contiene Novo-Helisen Depot

  Novo-Helisen Depot contiene extractos alergénicos de origen animal, ácaros del polvo doméstico y hongos de moho.
  La composición del medicamento se selecciona individualmente según el espectro de sensibilidad del paciente y de acuerdo con la lista adjunta. Los nombres de los alérgenos individuales y su porcentaje se indican en el envase.
  La estandarización se realiza en PNU (unidades de nitrógeno proteico).
  La concentración 1 contiene 25 PNU/mL
  La concentración 2 contiene 250 PNU/mL
  La concentración 3 contiene 2500 PNU/mL
  Los demás componentes del medicamento son:hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, agua para inyección

  Cómo se presenta Novo-Helisen Depot y contenido del envase

  El medicamento es una suspensión y, después de agitar, muestra una turbidez notable.
  Dependiendo del material de partida y la concentración de la suspensión, pueden ser de diferentes colores y, a veces, intensamente coloreados.

  Tamaños de envase:

  • Envase que contiene 1 frasco de 4,5 mL de concentración 1, 1 frasco de 4,5 mL de concentración 2, 1 frasco de 4,5 mL de concentración 3,
  • Envase que contiene 1 frasco de 4,5 mL de concentración 3,
  • Envase que contiene 2 frascos de 4,5 mL de concentración 3,
  • Envase que contiene 1 frasco de 9,5 mL de concentración 3.

  Título del responsable de la comercialización y fabricante

  Allergopharma GmbH & Co. KG
  Calle Hermann-Koerner, 52-54
  21465 Reinbek
  Alemania
  Tel. +49 40 / 72765-0
  Fax +49 40 / 7227713
  correo electrónico: [email protected]
  Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
  SUN-FARM S.A.
  Calle Dolna, 21
  05-092 Łomianki
  Tel. 22 350 66 69
  Fax 22 350 77 03

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: