Normeg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Normeg, 250 mg, tabletas recubiertas

Normeg, 500 mg, tabletas recubiertas

Normeg, 750 mg, tabletas recubiertas

Normeg, 1000 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Normeg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Normeg
• 3. Cómo tomar Normeg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Normeg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Normeg y para qué se utiliza

Normeg es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Normeg se utiliza:

• como medicamento único para tratar ciertas formas de epilepsia en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia de nuevo diagnóstico. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. El levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en el que las convulsiones se inician en una parte del cerebro y luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El levetiracetam ha sido recetado por su médico para reducir el número de convulsiones.
• como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes para tratar convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética) para tratar convulsiones tónico-clónicas (convulsiones generalizadas que incluyen pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de tomar Normeg

Cuándo no tomar Normeg:

• Si el paciente es alérgico al levetiracetam, derivados de la pirolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Normeg, debe discutir con su médico:

• Si se ha diagnosticado una enfermedad renal al paciente, Normeg debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa algún retraso en el crecimiento o un desarrollo sexual prematuro inesperado en un niño, debe consultar a su médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Normeg, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe consultar a su médico.
• Si hay antecedentes familiares de arritmias cardíacas (visibles en un electrocardiograma) o si el paciente tiene una enfermedad y/o toma medicamentos que pueden causar arritmias cardíacas o trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos de humor o comportamiento observados por el paciente o su familia y amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones en el gen SCN8A) que causa varios tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que las convulsiones continúan o empeoran durante el tratamiento.

Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Normeg, debe consultar a su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

Normeg no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años como medicamento único (monoterapia).

Normeg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que puede impedir el efecto del levetiracetam.

Normeg y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Normeg solo debe utilizarse durante el embarazo si su médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede descartar completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Se desaconseja la lactancia materna durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Normeg puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar herramientas o maquinaria, ya que el uso de Normeg puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después del aumento de la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Normeg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Normeg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la cantidad de tabletas recomendada por su médico.
Normeg debe tomarse dos veces al día, con la mitad de la dosis diaria por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)

• Adultos (de 18 años o más) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:La dosis recomendada es de 1000 mg a 3000 mg al día. Si el paciente está tomando Normeg por primera vez, su médico recetará una dosis más baja durante 2 semanas, y luego la dosis diaria más baja. Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja es1 tableta de 250 mg por la mañana y 1 tableta de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente para alcanzar una dosis de 1000 mg al día después de 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o menos.Su médico recetará la forma farmacéutica más adecuada de Normeg según el peso corporal y la dosis.
• Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal por debajo de 50 kg:Su médico recetará la forma farmacéutica más adecuada de Normeg según la edad, el peso corporal y la dosis.

La solución oral es una forma farmacéutica más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal por debajo de 50 kg, y también en situaciones en las que no se puede administrar la dosis adecuada en tabletas.

Forma de administración

Las tabletas de Normeg deben tragarlas con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Normeg se puede tomar con o sin alimentos.
Después de la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

Duración del tratamiento:

• Normeg se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Normeg durante el tiempo que su médico lo considere necesario.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Normeg

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de levetiracetam incluyen somnolencia, agitación, agresión, disminución de la conciencia, depresión respiratoria y coma.
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato. Su médico recetará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Omision de la dosis de Normeg

Debe consultar a su médico si no se ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Normeg

Si el tratamiento con Normeg debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, también le informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Normeg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o consultar al servicio de emergencia del hospital más cercano de inmediato si experimenta:

• debilidad, sensación de vacío en la cabeza o mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, tobillos o piernas, ya que pueden indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (descamación tóxica de la epidermis);
• señales de cambios psiquiátricos graves, o si el paciente muestra signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados incluyen: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o con el aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta
• somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida del apetito (anorexia)
• depresión, hostilidad o agresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios)
• mareo de origen vestibular (sensación de girar)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/fatiga (cansancio)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del peso, aumento del peso
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
• pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración
• visión doble, visión borrosa
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón
• debilidad muscular, dolor muscular
• lesiones

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• infección
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos
• reacciones alérgicas graves (síndrome DRESS - erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave], edema de Quincke [hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta])
• disminución de la concentración de sodio en la sangre
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse)
• delirio
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar a su médico de inmediato")
• empeoramiento o aumento de la frecuencia de las convulsiones
• movimientos musculares involuntarios en la cabeza, torso y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad)
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• trastornos de la función hepática, hepatitis
• empeoramiento repentino de la función renal
• erupción cutánea que puede causar ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (descamación tóxica de la epidermis)
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento asociado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La frecuencia es significativamente mayor en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses)
• tropezar o dificultad para caminar;
• ocurrencia simultánea: fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable

y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (pueden ser síntomas del trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de ocurrencia es significativamente mayor en japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• pensamientos o sentimientos repetidos e indeseados, o impulsos internos para realizar la misma acción una y otra vez (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Teléfono: 902 112 414, fax: 913 658 319, sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Normeg

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete, blister y etiqueta del envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Normeg

El principio activo de Normeg es el levetiracetam.
Normeg, 250 mg: cada tableta recubierta contiene 250 mg de levetiracetam.
Normeg, 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de levetiracetam.
Normeg, 750 mg: cada tableta recubierta contiene 750 mg de levetiracetam.
Normeg, 1000 mg: cada tableta recubierta contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Povidona 30, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio estearilo.
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), emulsión de simeticona (agua purificada 67,4%, simeticona 30,0%, metilcelulosa 2,5%, ácido sorbico 0,1%) y
Normeg, 250 mg:indigotina, laca (E132)
Normeg, 500 mg:óxido de hierro amarillo (E172)
Normeg, 750 mg:óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Normeg y contenido del paquete

Normeg, 250 mg: tabletas recubiertas azules, alargadas, de 12,6 mm de largo y 6,1 mm de ancho con una línea de división en ambos lados.
Normeg, 500 mg: tabletas recubiertas amarillas, alargadas, de 16,1 mm de largo y 7,6 mm de ancho con una línea de división en ambos lados.
Normeg, 750 mg: tabletas recubiertas naranjas, alargadas, de 18,6 mm de largo y 8,6 mm de ancho con una línea de división en ambos lados.
Normeg, 1000 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas, de 19,1 mm de largo y 10,1 mm de ancho con una línea de división en ambos lados.
Tamaños del paquete: 30, 50, 60, 100, 120 o 200 tabletas recubiertas, en blister de PVC/Aluminio de 10 unidades en una caja de cartón.
Normeg, 250 mg, 500 mg puede estar envasado en un frasco de HDPE con tapón de PE con seguridad de garantía de 100 o 200 tabletas.
Normeg, 750 mg, 1000 mg puede estar envasado en un frasco de HDPE con tapón de PE con seguridad de garantía de 100 tabletas o en un frasco de PET con tapón de PP de 200 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: 913 659 300
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre 2024